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Confronto tra Metilprednisolone e Acido Ialuronico per Ridurre le Complicazioni della Chirurgia dei Denti del Giudizio

24 aprile 2026 aggiornato da: Amal Yahya Mohammed Al-Eryani, Sana'a University

Efficacia del Metilprednisolone e dell'Acido Ialuronico, Singolarmente e in Combinazione, nella Riduzione delle Complicanze Postoperatorie Dopo l'Estrazione del Terzo Molare Mandibolare

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare e confrontare l'efficacia del metilprednisolone e dell'acido ialuronico (HA), da soli e in combinazione, nella gestione delle complicanze post-operatorie dopo l'estrazione chirurgica dei terzi molari mandibolari inclusi (denti del giudizio). Verranno inoltre studiati la sicurezza e gli effetti collaterali di questi trattamenti.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Quanto efficacemente il metilprednisolone riduce il dolore post-operatorio, il gonfiore (edema) e la limitata apertura della bocca (trismo)?
  • Quanto efficacemente l'acido ialuronico riduce il dolore post-operatorio, il gonfiore (edema) e la limitata apertura della bocca (trismo)?
  • La combinazione di metilprednisolone e acido ialuronico è più efficace di ciascun trattamento da solo nel controllare queste complicanze post-operatorie?
  • Quali complicanze (ad esempio, problemi dei tessuti molli, infezioni) sperimentano i partecipanti in ciascun gruppo di trattamento? I ricercatori confronteranno gli effetti del metilprednisolone (somministrato per via endovenosa prima dell'intervento), dell'acido ialuronico (posizionato nell'alveolo dopo l'estrazione) e di una combinazione di entrambi, con un gruppo di controllo che riceve cure standard (irrigazione con soluzione fisiologica) per vedere quale trattamento o combinazione sia più efficace.

I partecipanti saranno adulti in buona salute di età compresa tra i 18 e i 40 anni che si sottopongono all'estrazione chirurgica di un terzo molare mandibolare completamente incluso.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi:

  • Gruppo I (Controllo): Riceverà cure standard (irrigazione della ferita con soluzione fisiologica).
  • Gruppo II (Metilprednisolone): Riceverà una singola dose di 125 mg di metilprednisolone per via endovenosa un'ora prima dell'intervento.
  • Gruppo III (Acido ialuronico): Riceverà 2 ml di acido ialuronico posizionato direttamente nell'alveolo dopo l'estrazione.
  • Gruppo IV (Combinazione): Riceverà sia l'iniezione pre-operatoria di metilprednisolone che l'acido ialuronico post-estrazione nell'alveolo.

Tutti i partecipanti riceveranno cure post-operatorie standard, inclusi antibiotici e farmaci per il dolore, e verranno seguiti periodicamente per monitorare eventuali complicanze come problemi dei tessuti molli o infezioni.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The surgical extraction of impacted mandibular third molars is a common procedure in oral and maxillofacial surgery, frequently associated with considerable postoperative complications such as pain, facial edema, and limited mandibular movement (trismus). Minimizing these adverse effects is crucial for the success of surgical procedures and patient comfort.While various methods are used to reduce these sequelae, adverse effects still pose a major challenge. Corticosteroids, such as methylprednisolone sodium succinate, offer potent anti-inflammatory actions that inhibit vasodilatation and decrease cellular exudates, which helps in reducing postoperative edema and pain. Additionally, Hyaluronic Acid (HA), a biocompatible glycosaminoglycan, plays a critical role in soft tissue structure, demonstrating anti-inflammatory impacts during oral wound healing and supporting tissue integrity.This prospective randomized controlled clinical trial is designed to evaluate and compare the individual and synergistic effectiveness of intravenous methylprednisolone sodium succinate and local application of hyaluronic acid in controlling post-extraction complications. The study will strictly monitor and objectively evaluate clinical outcomes including facial swelling, pain intensity, mouth opening, wound healing, and total analgesic consumption over a 7-day postoperative follow-up period.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Yemen
      • Sanaa, Yemen, 0000
        • Sana'a University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Paziente in buona salute medica.
  2. Paziente di età compresa tra i 18 e i 40 anni.
  3. Paziente con indicazione di estrazione del terzo molare mandibolare incluso (inclusione totale mesio-angolare).
  4. Pazienti collaborativi, motivati, a partecipare ai follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza, bambini, anziani (>40 anni), persone con disabilità fisiche e mentali, pazienti terminali e gravemente malati.
  2. Pazienti con pericoronite grave, carie concomitante e/o malattia parodontale.
  3. Paziente con controindicazioni ai medicinali o agli anestetici.
  4. Pazienti non collaborativi che non saranno in grado di mantenere le visite di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non riceverà né acido ialuronico né metilprednisolone
Sperimentale: Acido ialuronico puro
Posizionamento dell'acido ialuronico
Biologico: Acido Ialuronico (HA)
L'acido ialuronico (HA) è un glicosaminoglicano naturale che viene posizionato direttamente nell'alveolo dentale dopo l'estrazione chirurgica del terzo molare mandibolare incluso.
Un volume di 2 ml di HA viene applicato prima della chiusura del sito chirurgico.
Questo intervento mira a promuovere la guarigione dei tessuti, ridurre l'infiammazione e favorire il controllo del dolore e del gonfiore post-operatori.
Altri nomi:
  • Ialuronato di sodio
Sperimentale: Solo metilprednisolone
Iniezione di metilprednisolone soltanto
Droga: Metilprednisolone (MP)
Il metilprednisolone succinato di sodio è un glucocorticosteroide sintetico (corticosteroide) somministrato per via endovenosa in un'unica dose di 125 mg un'ora prima dell'estrazione chirurgica del terzo molare mandibolare incluso. Lo scopo di questo intervento è ridurre la risposta infiammatoria, controllando così le complicanze post-operatorie come dolore, gonfiore (edema) e limitazione dell'apertura della bocca (trismo).
Altri nomi:
  • Metilprednisolone sodio succinato
Sperimentale: Combinazione
Metilprednisolone + Acido ialuronico
Biologico: Acido Ialuronico (HA)
L'acido ialuronico (HA) è un glicosaminoglicano naturale che viene posizionato direttamente nell'alveolo dentale dopo l'estrazione chirurgica del terzo molare mandibolare incluso.
Un volume di 2 ml di HA viene applicato prima della chiusura del sito chirurgico.
Questo intervento mira a promuovere la guarigione dei tessuti, ridurre l'infiammazione e favorire il controllo del dolore e del gonfiore post-operatori.
Altri nomi:
  • Ialuronato di sodio
Droga: Metilprednisolone (MP)
Il metilprednisolone succinato di sodio è un glucocorticosteroide sintetico (corticosteroide) somministrato per via endovenosa in un'unica dose di 125 mg un'ora prima dell'estrazione chirurgica del terzo molare mandibolare incluso. Lo scopo di questo intervento è ridurre la risposta infiammatoria, controllando così le complicanze post-operatorie come dolore, gonfiore (edema) e limitazione dell'apertura della bocca (trismo).
Altri nomi:
  • Metilprednisolone sodio succinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto delle Complicanze Post-operatorie (Dolore, Gonfiore e Trisma)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e a 24 ore, 48 ore, 72 ore e 7 giorni post-intervento.
Baseline (pre-intervento) e a 24 ore, 48 ore, 72 ore e 7 giorni post-intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'Apertura Interincisale Massima (MIO)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e a 24 ore, 48 ore, 72 ore e 7 giorni post-intervento.

Variazione media dell'apertura interincisale massima (MIO) dal basale a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico.

L'apertura interincisale massima (MIO) è definita come la distanza massima tra i margini incisali degli incisivi centrali superiori e inferiori. Le misurazioni saranno registrate in millimetri (mm) utilizzando un righello chirurgico standard. Il valore riportato sarà la variazione media (diminuzione o recupero) dalla misurazione basale pre-operatoria ad ogni intervallo di follow-up designato.

Unità di misura: Millimetri (mm).
Baseline (pre-intervento) e a 24 ore, 48 ore, 72 ore e 7 giorni post-intervento.
Incidenza degli Eventi Avversi Post-operatori.
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e a 24 ore, 48 ore, 72 ore e 7 giorni post-intervento.

Numero di partecipanti con eventi avversi post-operatori. Questo esito misura la sicurezza e la tollerabilità del trattamento registrando il numero di partecipanti che manifestano qualsiasi complicanza post-operatoria. Gli eventi avversi includono, ma non sono limitati a: infezione del sito chirurgico, osteite alveolare (alveolite secca), deiscenza dei tessuti molli.

Unità di misura: Numero di partecipanti (conteggio).
Baseline (pre-intervento) e a 24 ore, 48 ore, 72 ore e 7 giorni post-intervento.
Change in Facial Swelling in Millimeters (Anthropometric Measurement).
Lasso di tempo: Baseline (pre-surgery) and at 24 hours, 48 hours, 72 hours, and 7 days post-surgery

Mean Change in Facial Swelling (Anthropometric Linear Measurements) Mean Change in Facial Swelling Based on the Sum of Two Linear Distances. Facial swelling is assessed using horizontal and vertical linear measurements between four reference points.

Facial swelling will be objectively assessed using standardized anthropometric linear measurements (in mm) with a flexible tape or ruler. The total swelling value is calculated as the sum of two distances:

From the angle of the mouth (Labial Commissure) to the tragus of the ear. From the external canthus of the eye to the angle of the mandible (Gonion). The reported data will be the mean change in the sum of these two distances compared to the pre-operative baseline.

Unit of Measure: Millimeters (mm).
Baseline (pre-surgery) and at 24 hours, 48 hours, 72 hours, and 7 days post-surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sana'a University

Investigatori

  • Investigatore principale: Amal Y Al-Eryani, Sana'a University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 742

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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