Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação de Metilprednisolona e Ácido Hialurónico para Reduzir Complicações da Cirurgia do Dente do Siso

24 de abril de 2026 atualizado por: Amal Yahya Mohammed Al-Eryani, Sana'a University

Eficácia do Metilprednisolona e do Ácido Hialurónico, Individualmente e em Combinação, na Redução das Complicações Pós-Operatórias Após a Extração do Terceiro Molar Mandibular

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar e comparar a eficácia da metilprednisolona e do ácido hialurónico (AH), isoladamente e em combinação, no controlo das complicações pós-operatórias após a extração cirúrgica dos terceiros molares mandibulares impactados (dentes do siso). Também se pretende conhecer a segurança e os efeitos secundários destes tratamentos.

As principais questões a que se pretende responder são:

  • Com que eficácia a metilprednisolona reduz a dor pós-operatória, o inchaço (edema) e a limitação da abertura da boca (trismo)?
  • Com que eficácia o ácido hialurónico reduz a dor pós-operatória, o inchaço (edema) e a limitação da abertura da boca (trismo)?
  • A combinação de metilprednisolona e ácido hialurónico é mais eficaz do que qualquer um dos tratamentos isolados no controlo destas complicações pós-operatórias?
  • Que complicações (por exemplo, problemas nos tecidos moles, infeção) os participantes experienciam em cada grupo de tratamento? Os investigadores irão comparar os efeitos da metilprednisolona (administrada por via intravenosa antes da cirurgia), do ácido hialurónico (colocado no alvéolo dentário após a extração) e de uma combinação de ambos, com um grupo de controlo que recebe cuidados padrão (irrigação com solução salina), para ver qual o tratamento ou combinação mais eficaz.

Os participantes serão adultos saudáveis, com idades compreendidas entre os 18 e os 40 anos, que irão ser submetidos à extração cirúrgica de um terceiro molar mandibular totalmente impactado.

Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um de quatro grupos:

  • Grupo I (Controlo): Recebe cuidados padrão (irrigação da ferida com solução salina).
  • Grupo II (Metilprednisolona): Recebe uma dose única de 125 mg de metilprednisolona por via intravenosa uma hora antes da cirurgia.
  • Grupo III (Ácido Hialurónico): Recebe 2 ml de ácido hialurónico colocado diretamente no alvéolo dentário após a extração.
  • Grupo IV (Combinação): Recebe tanto a injeção pré-operatória de metilprednisolona como o ácido hialurónico pós-extração no alvéolo.

Todos os participantes receberão cuidados pós-operatórios padrão, incluindo antibióticos e medicação para a dor, e serão acompanhados periodicamente para monitorizar complicações como problemas nos tecidos moles ou infeções.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The surgical extraction of impacted mandibular third molars is a common procedure in oral and maxillofacial surgery, frequently associated with considerable postoperative complications such as pain, facial edema, and limited mandibular movement (trismus). Minimizing these adverse effects is crucial for the success of surgical procedures and patient comfort.While various methods are used to reduce these sequelae, adverse effects still pose a major challenge. Corticosteroids, such as methylprednisolone sodium succinate, offer potent anti-inflammatory actions that inhibit vasodilatation and decrease cellular exudates, which helps in reducing postoperative edema and pain. Additionally, Hyaluronic Acid (HA), a biocompatible glycosaminoglycan, plays a critical role in soft tissue structure, demonstrating anti-inflammatory impacts during oral wound healing and supporting tissue integrity.This prospective randomized controlled clinical trial is designed to evaluate and compare the individual and synergistic effectiveness of intravenous methylprednisolone sodium succinate and local application of hyaluronic acid in controlling post-extraction complications. The study will strictly monitor and objectively evaluate clinical outcomes including facial swelling, pain intensity, mouth opening, wound healing, and total analgesic consumption over a 7-day postoperative follow-up period.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Iémen
      • Sanaa, Iémen, 0000
        • Sana'a University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Paciente clinicamente saudável.
  2. Paciente com idades compreendidas entre os 18 e os 40 anos.
  3. Paciente com indicação de extração de terceiro molar mandibular impactado (impactação total com angulação mésio).
  4. Pacientes cooperativos e motivados para comparecer ao seguimento.

Critérios de Exclusão:

  1. Mulheres grávidas, crianças, idosos (>40 anos), pessoas com deficiência física e mental, doentes terminais e gravemente doentes.
  2. Pacientes com pericoronite grave, cárie concomitante e/ou doença periodontal.
  3. Paciente com contraindicações aos medicamentos ou anestésicos.
  4. Pacientes não cooperativos que não possam manter as visitas de seguimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controlo
O grupo de controlo não receberá nem ácido hialurónico nem metilprednisolona
Experimental: Ácido hialurónico apenas
Colocação de ácido hialurónico apenas
Biológico: Ácido Hialurónico (AH)
O ácido hialurónico (AH) é um glicosaminoglicano de ocorrência natural que é colocado diretamente no alvéolo dentário após a extração cirúrgica do terceiro molar mandibular impactado. Um volume de 2 ml de AH é aplicado antes de o local cirúrgico ser fechado. Esta intervenção destina-se a promover a cicatrização dos tecidos, reduzir a inflamação e ajudar no controlo da dor e do inchaço pós-operatórios.
Outros nomes:
  • Hialuronato de sódio
Experimental: Metilprednisolona apenas
Injeção de metilprednisolona apenas
Medicamento: Metilprednisolona (MP)
O succinato sódico de metilprednisolona é um glicocorticoide sintético (corticosteroide) administrado por via intravenosa numa dose única de 125 mg, uma hora antes da extração cirúrgica do terceiro molar mandibular impactado. O objetivo desta intervenção é reduzir a resposta inflamatória, controlando assim as complicações pós-operatórias, como dor, inchaço (edema) e limitação da abertura da boca (trismo).
Outros nomes:
  • Succinato sódico de metilprednisolona
Experimental: Combinação
Metilprednisolona + Ácido hialurónico
Biológico: Ácido Hialurónico (AH)
O ácido hialurónico (AH) é um glicosaminoglicano de ocorrência natural que é colocado diretamente no alvéolo dentário após a extração cirúrgica do terceiro molar mandibular impactado. Um volume de 2 ml de AH é aplicado antes de o local cirúrgico ser fechado. Esta intervenção destina-se a promover a cicatrização dos tecidos, reduzir a inflamação e ajudar no controlo da dor e do inchaço pós-operatórios.
Outros nomes:
  • Hialuronato de sódio
Medicamento: Metilprednisolona (MP)
O succinato sódico de metilprednisolona é um glicocorticoide sintético (corticosteroide) administrado por via intravenosa numa dose única de 125 mg, uma hora antes da extração cirúrgica do terceiro molar mandibular impactado. O objetivo desta intervenção é reduzir a resposta inflamatória, controlando assim as complicações pós-operatórias, como dor, inchaço (edema) e limitação da abertura da boca (trismo).
Outros nomes:
  • Succinato sódico de metilprednisolona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparação de Complicações Pós-operatórias (Dor, Edema e Trismo)
Prazo: Baseline (pré-cirurgia) e às 24 horas, 48 horas, 72 horas e 7 dias após a cirurgia.
Baseline (pré-cirurgia) e às 24 horas, 48 horas, 72 horas e 7 dias após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Abertura Máxima Interincisal (MIO)
Prazo: Baseline (pré-cirurgia) e às 24 horas, 48 horas, 72 horas e 7 dias pós-cirurgia.

Alteração Média na Abertura Máxima Interincisal (AMI) desde a Linha de Base até 7 Dias Após a Cirurgia.

A Abertura Máxima Interincisal (AMI) é definida como a distância máxima entre as bordas incisais dos incisivos centrais superiores e inferiores. As medições serão registadas em milímetros (mm) utilizando uma régua cirúrgica padrão. O valor reportado será a alteração média (diminuição ou recuperação) desde a medição pré-operatória da linha de base em cada intervalo de seguimento designado.

Unidade de Medida: Milímetros (mm).
Baseline (pré-cirurgia) e às 24 horas, 48 horas, 72 horas e 7 dias pós-cirurgia.
Incidência de Eventos Adversos Pós-operatórios.
Prazo: Linha de base (pré-cirurgia) e às 24 horas, 48 horas, 72 horas e 7 dias pós-cirurgia.

Número de Participantes com Eventos Adversos Pós-operatórios. Este resultado mede a segurança e tolerabilidade do tratamento registando o número de participantes que experienciam quaisquer complicações pós-operatórias. Os eventos adversos incluem, mas não estão limitados a: infeção do local cirúrgico, osteíte alveolar (alvéolo seco), deiscência de tecidos moles.

Unidade de Medida: Número de Participantes (Contagem).
Linha de base (pré-cirurgia) e às 24 horas, 48 horas, 72 horas e 7 dias pós-cirurgia.
Change in Facial Swelling in Millimeters (Anthropometric Measurement).
Prazo: Baseline (pre-surgery) and at 24 hours, 48 hours, 72 hours, and 7 days post-surgery

Mean Change in Facial Swelling (Anthropometric Linear Measurements) Mean Change in Facial Swelling Based on the Sum of Two Linear Distances. Facial swelling is assessed using horizontal and vertical linear measurements between four reference points.

Facial swelling will be objectively assessed using standardized anthropometric linear measurements (in mm) with a flexible tape or ruler. The total swelling value is calculated as the sum of two distances:

From the angle of the mouth (Labial Commissure) to the tragus of the ear. From the external canthus of the eye to the angle of the mandible (Gonion). The reported data will be the mean change in the sum of these two distances compared to the pre-operative baseline.

Unit of Measure: Millimeters (mm).
Baseline (pre-surgery) and at 24 hours, 48 hours, 72 hours, and 7 days post-surgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sana'a University

Investigadores

  • Investigador principal: Amal Y Al-Eryani, Sana'a University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 742

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ácido Hialurónico (AH)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever