Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Methylprednisolon és a Hialuronsav Összehasonlítása a Bölcsességfog-műtét Szövődményeinek Csökkentésére

2026. április 24. frissítette: Amal Yahya Mohammed Al-Eryani, Sana'a University

A Metilprednizolon és a Hialuronsav Hatékonysága Egyedül és Kombinációban a Posztoperatív Szövődmények Csökkentésére Mandibularis Harmadik Moláris Fogeltávolítás Után

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a metilprednizolon és a hialuronsav (HA) hatékonyságának felmérése és összehasonlítása, egyedül és kombinációban, az alsó állcsont beágyazódott harmadik őrlőfogak (bölcsességfogak) sebészi eltávolítása utáni szövődmények kezelésében. A vizsgálat célja továbbá ezeknek a kezeléseknek a biztonságosságáról és mellékhatásairól szerezni információt.

A fő kérdések, amelyekre választ keres:

  • Mennyire hatékonyan csökkenti a metilprednizolon a műtét utáni fájdalmat, duzzanatot (ödémát) és a korlátozott szájnyitást (trismuszt)?
  • Mennyire hatékonyan csökkenti a hialuronsav a műtét utáni fájdalmat, duzzanatot (ödémát) és a korlátozott szájnyitást (trismuszt)?
  • A metilprednizolon és hialuronsav kombinációja hatékonyabb-e, mint bármelyik kezelés önmagában ezeknek a műtét utáni szövődményeknek a kontrollálásában?
  • Milyen szövődményeket (pl. lágy szöveti problémák, fertőzés) tapasztalnak a résztvevők az egyes kezelési csoportokban? A kutatók összehasonlítják a metilprednizolon (műtét előtt intravénásan beadva), a hialuronsav (eltávolítás után a fogágyba helyezve) és mindkettő kombinációjának hatásait egy kontrollcsoporttal, amely standard ellátást kap (sóoldatos öblítés), annak érdekében, hogy megtudják, melyik kezelés vagy kombináció a leghatékonyabb.

A résztvevők orvosilag egészséges, 18 és 40 év közötti felnőttek lesznek, akik egy teljesen beágyazódott alsó állcsonti harmadik őrlőfog sebészi eltávolításán esnek át.

A résztvevők véletlenszerűen lesznek beosztva négy csoport egyikébe:

  • I. csoport (Kontroll): Standard ellátást kap (a seb sóoldatos öblítését).
  • II. csoport (Metilprednizolon): Egyetlen 125 mg adag metilprednizolont kap intravénásan egy órával a műtét előtt.
  • III. csoport (Hialuronsav): 2 ml hialuronsavat kap, amelyet közvetlenül a fogágyba helyeznek az eltávolítás után.
  • IV. csoport (Kombináció): Mind a műtét előtti metilprednizolon injekciót, mind a műtét utáni hialuronsavat kapja a fogágyba.

Minden résztvevő standard műtét utáni ellátást kap, beleértve antibiotikumokat és fájdalomcsillapítókat, és időszakosan követik őket a szövődmények, mint például lágy szöveti problémák vagy fertőzés, monitorozása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The surgical extraction of impacted mandibular third molars is a common procedure in oral and maxillofacial surgery, frequently associated with considerable postoperative complications such as pain, facial edema, and limited mandibular movement (trismus). Minimizing these adverse effects is crucial for the success of surgical procedures and patient comfort.While various methods are used to reduce these sequelae, adverse effects still pose a major challenge. Corticosteroids, such as methylprednisolone sodium succinate, offer potent anti-inflammatory actions that inhibit vasodilatation and decrease cellular exudates, which helps in reducing postoperative edema and pain. Additionally, Hyaluronic Acid (HA), a biocompatible glycosaminoglycan, plays a critical role in soft tissue structure, demonstrating anti-inflammatory impacts during oral wound healing and supporting tissue integrity.This prospective randomized controlled clinical trial is designed to evaluate and compare the individual and synergistic effectiveness of intravenous methylprednisolone sodium succinate and local application of hyaluronic acid in controlling post-extraction complications. The study will strictly monitor and objectively evaluate clinical outcomes including facial swelling, pain intensity, mouth opening, wound healing, and total analgesic consumption over a 7-day postoperative follow-up period.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Jemen
      • Sanaa, Jemen, 0000
        • Sana'a University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Beteg orvosi szempontból egészséges.
  2. Beteg életkora 18 és 40 év között van.
  3. Betegnek impaktált mandibularis harmadik zápfog van, amelyet ki kell húzni (mesio angulált teljes impakció).
  4. A betegek együttműködőek, motiváltak, hogy részt vegyenek a követésben.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes nők, gyermekek, idősek (>40 év), fizikailag és szellemileg sérültek, végstádiumú és súlyos betegek.
  2. Betegek, akiknek súlyos pericoronitis, egyidejű fogszuvasodás és/vagy parodontális betegség volt.
  3. Beteg, aki ellenjavallattal rendelkezik a gyógyszerekre vagy érzéstelenítőszerekre.
  4. Nem együttműködő betegek, akik nem lesznek képesek fenntartani a követő látogatásokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
A kontrollcsoport sem hialuronsavat, sem metilprednizolont nem kap
Kísérleti: Hyaluronsav kizárólag
Hyaluronsav elhelyezése kizárólag
Biológiai: Hyaluronsav (HA)
A hialuronsav (HA) egy természetes előforduló glikozaminoglikán, amelyet közvetlenül a fogágyba helyeznek be az alsó állcsont beágyazódott harmadik nagyőrlő fogának sebészeti eltávolítása után. 2 ml HA-t alkalmaznak, mielőtt a sebészi helyet befejezik. Ezzel a beavatkozással a szövetgyógyulást kívánják elősegíteni, a gyulladást csökkenteni, valamint a műtét utáni fájdalom és duzzanat ellenőrzését segíteni.
Más nevek:
  • Nátrium-hialuronát
Kísérleti: Csak metilprednizolon
Methylprednizolon injekció kizárólag
Drog: Metil-prednizolon (MP)
A metilprednizolon-nátrium-szukcinát szintetikus glükokortikoid (kortikoszteroid), amelyet intravénásan adnak be egyetlen 125 mg-os dózisban egy órával a bennragadt mandibularis harmadik zápfog sebészeti eltávolítása előtt. Ennek a beavatkozásnak a célja a gyulladásos reakció csökkentése, ezáltal a posztoperatív szövődmények, például a fájdalom, duzzanat (ödéma) és korlátozott szájnyitás (trismus) kontrollálása.
Más nevek:
  • Metilprednizolon-nátrium-szukcinát
Kísérleti: Kombináció
Metilprednizolon + Hialuronsav
Biológiai: Hyaluronsav (HA)
A hialuronsav (HA) egy természetes előforduló glikozaminoglikán, amelyet közvetlenül a fogágyba helyeznek be az alsó állcsont beágyazódott harmadik nagyőrlő fogának sebészeti eltávolítása után. 2 ml HA-t alkalmaznak, mielőtt a sebészi helyet befejezik. Ezzel a beavatkozással a szövetgyógyulást kívánják elősegíteni, a gyulladást csökkenteni, valamint a műtét utáni fájdalom és duzzanat ellenőrzését segíteni.
Más nevek:
  • Nátrium-hialuronát
Drog: Metil-prednizolon (MP)
A metilprednizolon-nátrium-szukcinát szintetikus glükokortikoid (kortikoszteroid), amelyet intravénásan adnak be egyetlen 125 mg-os dózisban egy órával a bennragadt mandibularis harmadik zápfog sebészeti eltávolítása előtt. Ennek a beavatkozásnak a célja a gyulladásos reakció csökkentése, ezáltal a posztoperatív szövődmények, például a fájdalom, duzzanat (ödéma) és korlátozott szájnyitás (trismus) kontrollálása.
Más nevek:
  • Metilprednizolon-nátrium-szukcinát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A posztoperatív szövődmények összehasonlítása (fájdalom, duzzanat és trismus)
Időkeret: Alapvonal (műtét előtt) és 24 órával, 48 órával, 72 órával, valamint 7 nappal a műtét után.
Alapvonal (műtét előtt) és 24 órával, 48 órával, 72 órával, valamint 7 nappal a műtét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maximális interincizális nyílás (MIO) változása
Időkeret: Alapvonal (műtét előtt) és 24 óra, 48 óra, 72 óra és 7 nappal a műtét után.

Az alapértékhez képesti átlagos változás a maximális incizális nyílásban (MIO) a műtét utáni 7. napon.

A maximális incizális nyílás (MIO) a felső és alsó középső metszőfogak incizális élei közötti maximális távolságként definiálható. A méréseket milliméterben (mm) rögzítik, szabványos sebészi vonalzóval. A jelentett érték az egyes meghatározott utókövetési időpontokban az előoperatív alapértékhez képesti átlagos változás (csökkenés vagy visszanyerés) lesz.

Mértékegység: Milliméter (mm).
Alapvonal (műtét előtt) és 24 óra, 48 óra, 72 óra és 7 nappal a műtét után.
Postoperatív mellékhatások előfordulása.
Időkeret: Alapvonal (műtét előtt) és 24 óra, 48 óra, 72 óra és 7 nappal a műtét után.

A résztvevők száma posztoperatív mellékhatásokkal. Ez az eredmény a kezelés biztonságosságát és jól tolerálhatóságát méri azzal, hogy rögzíti azon résztvevők számát, akik bármilyen posztoperatív szövődményt tapasztalnak. A mellékhatások közé tartoznak, de nem kizárólagosan: sebhelyi fertőzés, alveoláris osteitis (száraz fészek), lágy szöveti dehisszencia.

Mértékegység: Részztvevők száma (Darabszám).
Alapvonal (műtét előtt) és 24 óra, 48 óra, 72 óra és 7 nappal a műtét után.
Change in Facial Swelling in Millimeters (Anthropometric Measurement).
Időkeret: Baseline (pre-surgery) and at 24 hours, 48 hours, 72 hours, and 7 days post-surgery

Mean Change in Facial Swelling (Anthropometric Linear Measurements) Mean Change in Facial Swelling Based on the Sum of Two Linear Distances. Facial swelling is assessed using horizontal and vertical linear measurements between four reference points.

Facial swelling will be objectively assessed using standardized anthropometric linear measurements (in mm) with a flexible tape or ruler. The total swelling value is calculated as the sum of two distances:

From the angle of the mouth (Labial Commissure) to the tragus of the ear. From the external canthus of the eye to the angle of the mandible (Gonion). The reported data will be the mean change in the sum of these two distances compared to the pre-operative baseline.

Unit of Measure: Millimeters (mm).
Baseline (pre-surgery) and at 24 hours, 48 hours, 72 hours, and 7 days post-surgery

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sana'a University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amal Y Al-Eryani, Sana'a University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 19.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 742

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel