Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie metyloprednizolonu i kwasu hialuronowego w celu zmniejszenia powikłań po operacji zębów mądrości

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Amal Yahya Mohammed Al-Eryani, Sana'a University

Skuteczność metyloprednizolonu i kwasu hialuronowego, stosowanych indywidualnie i w połączeniu, w redukcji powikłań pooperacyjnych po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego żuchwy

Celem tego badania klinicznego jest ocena i porównanie skuteczności metyloprednizolonu i kwasu hialuronowego (HA), stosowanych osobno oraz w połączeniu, w leczeniu powikłań pooperacyjnych po chirurgicznym usunięciu zatrzymanych dolnych trzecich zębów trzonowych (zębów mądrości). Badanie ma również na celu poznanie bezpieczeństwa i skutków ubocznych tych metod leczenia.

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Jak skutecznie metyloprednizolon zmniejsza ból pooperacyjny, obrzęk (obrzęk) oraz ograniczone otwieranie ust (szczękościsk)?
  • Jak skutecznie kwas hialuronowy zmniejsza ból pooperacyjny, obrzęk (obrzęk) oraz ograniczone otwieranie ust (szczękościsk)?
  • Czy połączenie metyloprednizolonu i kwasu hialuronowego jest bardziej skuteczne niż każde z tych leczeń stosowanych osobno w kontrolowaniu tych powikłań pooperacyjnych?
  • Jakie powikłania (np. problemy z tkankami miękkimi, infekcje) doświadczają uczestnicy w każdej grupie leczniczej? Badacze porównają efekty metyloprednizolonu (podawanego dożylnie przed operacją), kwasu hialuronowego (umieszczanego w zębodole po ekstrakcji) oraz ich kombinacji z grupą kontrolną otrzymującą standardową opiekę (irygację solą fizjologiczną), aby określić, które leczenie lub kombinacja jest najbardziej skuteczna.

Uczestnikami będą zdrowi dorośli w wieku od 18 do 40 lat, którzy przechodzą chirurgiczne usunięcie całkowicie zatrzymanego dolnego trzeciego zęba trzonowego.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup:

  • Grupa I (Kontrolna): Otrzyma standardową opiekę (irygację rany solą fizjologiczną).
  • Grupa II (Metyloprednizolon): Otrzyma pojedynczą dawkę 125 mg metyloprednizolonu dożylnie na godzinę przed operacją.
  • Grupa III (Kwas hialuronowy): Otrzyma 2 ml kwasu hialuronowego umieszczonego bezpośrednio w zębodole po ekstrakcji.
  • Grupa IV (Kombinacja): Otrzyma zarówno przedoperacyjny zastrzyk z metyloprednizolonem, jak i poekstrakcyjny kwas hialuronowy w zębodole.

Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę pooperacyjną, w tym antybiotyki i leki przeciwbólowe, i będą okresowo obserwowani w celu monitorowania powikłań, takich jak problemy z tkankami miękkimi czy infekcje.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The surgical extraction of impacted mandibular third molars is a common procedure in oral and maxillofacial surgery, frequently associated with considerable postoperative complications such as pain, facial edema, and limited mandibular movement (trismus). Minimizing these adverse effects is crucial for the success of surgical procedures and patient comfort.While various methods are used to reduce these sequelae, adverse effects still pose a major challenge. Corticosteroids, such as methylprednisolone sodium succinate, offer potent anti-inflammatory actions that inhibit vasodilatation and decrease cellular exudates, which helps in reducing postoperative edema and pain. Additionally, Hyaluronic Acid (HA), a biocompatible glycosaminoglycan, plays a critical role in soft tissue structure, demonstrating anti-inflammatory impacts during oral wound healing and supporting tissue integrity.This prospective randomized controlled clinical trial is designed to evaluate and compare the individual and synergistic effectiveness of intravenous methylprednisolone sodium succinate and local application of hyaluronic acid in controlling post-extraction complications. The study will strictly monitor and objectively evaluate clinical outcomes including facial swelling, pain intensity, mouth opening, wound healing, and total analgesic consumption over a 7-day postoperative follow-up period.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Jemen
      • Sanaa, Jemen, 0000
        • Sana'a University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent w dobrym stanie zdrowia.
  2. Pacjent w wieku od 18 do 40 lat.
  3. Pacjent z wskazaniem do ekstrakcji zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy (pełne zatrzymanie z nachyleniem mezjalnym).
  4. Pacjenci współpracujący, zmotywowani do uczestnictwa w wizytach kontrolnych.

Kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w ciąży, dzieci, osoby starsze (>40 lat), osoby z niepełnosprawnością fizyczną lub umysłową, osoby w stanie terminalnym i ciężko chore.
  2. Pacjenci z ciężkim zapaleniem okołowierzchołkowym, współistniejącą próchnicą i/lub chorobą przyzębia.
  3. Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania leków lub środków znieczulających.
  4. Pacjenci nie współpracujący, którzy nie będą w stanie utrzymać wizyt kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie otrzyma ani kwasu hialuronowego, ani metyloprednizolonu
Eksperymentalny: Kwas hialuronowy
Umieszczenie kwasu hialuronowego tylko
Biologiczny: Kwas hialuronowy (HA)
Kwas hialuronowy (HA) to naturalnie występujący glikozaminoglikan, który jest umieszczany bezpośrednio w zębodole po chirurgicznym usunięciu zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy.
Objetowość 2 ml HA jest aplikowana przed zamknięciem miejsca zabiegowego.
Celem tej interwencji jest przyspieszenie gojenia tkanek, zmniejszenie stanu zapalnego oraz pomoc w kontroli bólu i obrzęku pooperacyjnego.
Inne nazwy:
  • Hialuronian sodu
Eksperymentalny: Tylko metyloprednizolon
Metyloprednizolon tylko do wstrzykiwań
Lek: Metyloprednizolon (MP)
Metyloprednizolon bursztynian sodu to syntetyczny glikokortykosteroid (kortykosteroid) podawany dożylnie w pojedynczej dawce 125 mg na godzinę przed chirurgicznym usunięciem zatrzymanego dolnego zęba mądrości. Celem tej interwencji jest zmniejszenie odpowiedzi zapalnej, co pozwala kontrolować powikłania pooperacyjne, takie jak ból, obrzęk (edema) oraz ograniczone otwieranie ust (szczękościsk).
Inne nazwy:
  • Sól sodowa bursztynianu metyloprednizolonu
Eksperymentalny: Kombinacja
Metyloprednizolon + Kwas hialuronowy
Biologiczny: Kwas hialuronowy (HA)
Kwas hialuronowy (HA) to naturalnie występujący glikozaminoglikan, który jest umieszczany bezpośrednio w zębodole po chirurgicznym usunięciu zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy.
Objetowość 2 ml HA jest aplikowana przed zamknięciem miejsca zabiegowego.
Celem tej interwencji jest przyspieszenie gojenia tkanek, zmniejszenie stanu zapalnego oraz pomoc w kontroli bólu i obrzęku pooperacyjnego.
Inne nazwy:
  • Hialuronian sodu
Lek: Metyloprednizolon (MP)
Metyloprednizolon bursztynian sodu to syntetyczny glikokortykosteroid (kortykosteroid) podawany dożylnie w pojedynczej dawce 125 mg na godzinę przed chirurgicznym usunięciem zatrzymanego dolnego zęba mądrości. Celem tej interwencji jest zmniejszenie odpowiedzi zapalnej, co pozwala kontrolować powikłania pooperacyjne, takie jak ból, obrzęk (edema) oraz ograniczone otwieranie ust (szczękościsk).
Inne nazwy:
  • Sól sodowa bursztynianu metyloprednizolonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie powikłań pooperacyjnych (ból, obrzęk i szczękościsk)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją) oraz po 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach i 7 dniach po operacji.
Linia bazowa (przed operacją) oraz po 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach i 7 dniach po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnego rozchylenia międzyzębowego (MIO)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed operacją) oraz 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 7 dni po operacji.

Średnia zmiana maksymalnego otwarcia międzysiecznego (MIO) od wartości wyjściowej do 7 dni po operacji.

Maksymalne otwarcie międzysieczne (MIO) definiuje się jako maksymalną odległość między krawędziami siecznymi górnych i dolnych siekaczy centralnych. Pomiarów dokonuje się w milimetrach (mm) przy użyciu standardowej linijki chirurgicznej. Wartość raportowana będzie średnią zmianą (zmniejszeniem lub odzyskaniem) od pomiaru wyjściowego przed operacją w każdym wyznaczonym odstępie czasu obserwacji.

Jednostka miary: Milimetry (mm).
Punkt wyjściowy (przed operacją) oraz 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 7 dni po operacji.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych pooperacyjnych.
Ramy czasowe: Przed operacją (wyjściowo) oraz 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 7 dni po operacji.

Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pooperacyjnymi. Ten wynik mierzy bezpieczeństwo i tolerancję leczenia poprzez rejestrację liczby uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek powikłania pooperacyjne. Zdarzenia niepożądane obejmują, ale nie ograniczają się do: zakażenie miejsca operacyjnego, zapalenie zębodołu (suchy zębodół), rozchylenie tkanek miękkich.

Jednostka miary: Liczba uczestników (liczba).
Przed operacją (wyjściowo) oraz 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 7 dni po operacji.
Change in Facial Swelling in Millimeters (Anthropometric Measurement).
Ramy czasowe: Baseline (pre-surgery) and at 24 hours, 48 hours, 72 hours, and 7 days post-surgery

Mean Change in Facial Swelling (Anthropometric Linear Measurements) Mean Change in Facial Swelling Based on the Sum of Two Linear Distances. Facial swelling is assessed using horizontal and vertical linear measurements between four reference points.

Facial swelling will be objectively assessed using standardized anthropometric linear measurements (in mm) with a flexible tape or ruler. The total swelling value is calculated as the sum of two distances:

From the angle of the mouth (Labial Commissure) to the tragus of the ear. From the external canthus of the eye to the angle of the mandible (Gonion). The reported data will be the mean change in the sum of these two distances compared to the pre-operative baseline.

Unit of Measure: Millimeters (mm).
Baseline (pre-surgery) and at 24 hours, 48 hours, 72 hours, and 7 days post-surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sana'a University

Śledczy

  • Główny śledczy: Amal Y Al-Eryani, Sana'a University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 742

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas hialuronowy (HA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj