Comparación de Metilprednisolona y Ácido Hialurónico para Reducir Complicaciones de la Cirugía de Muelas del Juicio
Eficacia del Metilprednisolona y el Ácido Hialurónico, Individualmente y en Combinación, en la Reducción de Complicaciones Postoperatorias Tras la Extracción del Tercer Molar Mandibular
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar y comparar la eficacia de la metilprednisolona y el ácido hialurónico (AH), por separado y en combinación, en el manejo de las complicaciones postoperatorias tras la extracción quirúrgica de los terceros molares mandibulares impactados (muelas del juicio). También se estudiará la seguridad y los efectos secundarios de estos tratamientos.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Con qué eficacia reduce la metilprednisolona el dolor postoperatorio, la hinchazón (edema) y la limitación de la apertura bucal (trismo)?
- ¿Con qué eficacia reduce el ácido hialurónico el dolor postoperatorio, la hinchazón (edema) y la limitación de la apertura bucal (trismo)?
- ¿Es la combinación de metilprednisolona y ácido hialurónico más eficaz que cualquiera de los tratamientos por separado para controlar estas complicaciones postoperatorias?
- ¿Qué complicaciones (por ejemplo, problemas en los tejidos blandos, infección) experimentan los participantes en cada grupo de tratamiento? Los investigadores compararán los efectos de la metilprednisolona (administrada por vía intravenosa antes de la cirugía), el ácido hialurónico (colocado en el alvéolo dental tras la extracción) y una combinación de ambos, frente a un grupo de control que recibe atención estándar (irrigación con solución salina) para determinar qué tratamiento o combinación es más eficaz.
Los participantes serán adultos sanos de entre 18 y 40 años que se sometan a la extracción quirúrgica de un tercer molar mandibular completamente impactado.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los cuatro grupos:
- Grupo I (Control): Recibirán atención estándar (irrigación de la herida con solución salina).
- Grupo II (Metilprednisolona): Recibirán una dosis única de 125 mg de metilprednisolona por vía intravenosa una hora antes de la cirugía.
- Grupo III (Ácido hialurónico): Recibirán 2 ml de ácido hialurónico colocado directamente en el alvéolo dental tras la extracción.
- Grupo IV (Combinación): Recibirán tanto la inyección preoperatoria de metilprednisolona como el ácido hialurónico postextracción en el alvéolo.
Todos los participantes recibirán atención postoperatoria estándar, incluidos antibióticos y medicación para el dolor, y serán seguidos periódicamente para monitorizar complicaciones como problemas en los tejidos blandos o infección.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sanaa, Yemen, 0000
- Sana'a University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente médicamente sano.
- Paciente entre 18 y 40 años.
- Paciente con indicación de extracción de tercer molar mandibular impactado (impactación completa en ángulo mesial).
- Pacientes cooperativos, motivados y dispuestos a asistir al seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas, niños, ancianos (>40 años), personas con discapacidad física o mental, pacientes terminales o gravemente enfermos.
- Pacientes con pericoronitis grave, enfermedad cariosa y/o periodontal concomitante.
- Pacientes con contraindicaciones para los medicamentos o anestésicos.
- Pacientes no cooperativos que no puedan mantener las visitas de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control no recibirá ni ácido hialurónico ni metilprednisolona
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Experimental: Ácido hialurónico solamente
Colocación de ácido hialurónico únicamente
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El ácido hialurónico (AH) es un glicosaminoglicano de origen natural que se coloca directamente en el alvéolo dental tras la extracción quirúrgica del tercer molar mandibular impactado.
Se aplica un volumen de 2 ml de AH antes de cerrar el sitio quirúrgico.
Esta intervención tiene como objetivo promover la cicatrización tisular, reducir la inflamación y ayudar en el control del dolor y la hinchazón postoperatorios.
Otros nombres:
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Experimental: Metilprednisolona solamente
Inyección de metilprednisolona solamente
|
El succinato sódico de metilprednisolona es un glucocorticoides sintético (corticosteroide) que se administra por vía intravenosa en una dosis única de 125 mg una hora antes de la extracción quirúrgica del tercer molar mandibular impactado.
El propósito de esta intervención es reducir la respuesta inflamatoria, controlando así las complicaciones postoperatorias como el dolor, la hinchazón (edema) y la limitación de la apertura bucal (trismo).
Otros nombres:
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Experimental: Combinación
Metilprednisolona + Ácido hialurónico
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El ácido hialurónico (AH) es un glicosaminoglicano de origen natural que se coloca directamente en el alvéolo dental tras la extracción quirúrgica del tercer molar mandibular impactado.
Se aplica un volumen de 2 ml de AH antes de cerrar el sitio quirúrgico.
Esta intervención tiene como objetivo promover la cicatrización tisular, reducir la inflamación y ayudar en el control del dolor y la hinchazón postoperatorios.
Otros nombres:
El succinato sódico de metilprednisolona es un glucocorticoides sintético (corticosteroide) que se administra por vía intravenosa en una dosis única de 125 mg una hora antes de la extracción quirúrgica del tercer molar mandibular impactado.
El propósito de esta intervención es reducir la respuesta inflamatoria, controlando así las complicaciones postoperatorias como el dolor, la hinchazón (edema) y la limitación de la apertura bucal (trismo).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparación de Complicaciones Postoperatorias (Dolor, Hinchazón y Trismo)
Periodo de tiempo: Basal (precirugía) y a las 24 horas, 48 horas, 72 horas y 7 días después de la cirugía.
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Basal (precirugía) y a las 24 horas, 48 horas, 72 horas y 7 días después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Apertura Máxima Interincisal (MIO)
Periodo de tiempo: Basal (preoperatorio) y a las 24 horas, 48 horas, 72 horas y 7 días después de la cirugía.
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Cambio medio en la apertura máxima interincisal (MIO) desde la línea base hasta 7 días después de la cirugía. La apertura máxima interincisal (MIO) se define como la distancia máxima entre los bordes incisales de los incisivos centrales superiores e inferiores. Las mediciones se registrarán en milímetros (mm) utilizando una regla quirúrgica estándar. El valor reportado será el cambio medio (disminución o recuperación) desde la medición preoperatoria de la línea base en cada intervalo de seguimiento designado. Unidad de medida: Milímetros (mm). |
Basal (preoperatorio) y a las 24 horas, 48 horas, 72 horas y 7 días después de la cirugía.
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Incidencia de Eventos Adversos Postoperatorios.
Periodo de tiempo: Basal (preoperatorio) y a las 24 horas, 48 horas, 72 horas y 7 días después de la cirugía.
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Número de participantes con eventos adversos postoperatorios. Este resultado mide la seguridad y tolerabilidad del tratamiento registrando el número de participantes que experimentan cualquier complicación postoperatoria. Los eventos adversos incluyen, pero no se limitan a: infección del sitio quirúrgico, osteítis alveolar (alvéolo seco), dehiscencia de tejidos blandos. Unidad de medida: Número de participantes (recuento). |
Basal (preoperatorio) y a las 24 horas, 48 horas, 72 horas y 7 días después de la cirugía.
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Change in Facial Swelling in Millimeters (Anthropometric Measurement).
Periodo de tiempo: Baseline (pre-surgery) and at 24 hours, 48 hours, 72 hours, and 7 days post-surgery
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Mean Change in Facial Swelling (Anthropometric Linear Measurements) Mean Change in Facial Swelling Based on the Sum of Two Linear Distances. Facial swelling is assessed using horizontal and vertical linear measurements between four reference points. Facial swelling will be objectively assessed using standardized anthropometric linear measurements (in mm) with a flexible tape or ruler. The total swelling value is calculated as the sum of two distances: From the angle of the mouth (Labial Commissure) to the tragus of the ear. From the external canthus of the eye to the angle of the mandible (Gonion). The reported data will be the mean change in the sum of these two distances compared to the pre-operative baseline. Unit of Measure: Millimeters (mm). |
Baseline (pre-surgery) and at 24 hours, 48 hours, 72 hours, and 7 days post-surgery
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amal Y Al-Eryani, Sana'a University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Blondeau F, Daniel NG. Extraction of impacted mandibular third molars: postoperative complications and their risk factors. J Can Dent Assoc. 2007 May;73(4):325.
- Altaweel AA, Gaber AE, Alnaffar MZ, Alshomrani EA, Alrehaili RA, Alshaikh RA, Baeshin JN, Al-Akhdar ES. Methylprednisolone and Hyaluronic Acid versus Each Agent Alone to Control Complication of Impacted Wisdom Removal. Evid Based Complement Alternat Med. 2022 Mar 24;2022:1563513. doi: 10.1155/2022/1563513. eCollection 2022.
- Alenazi A, Alqhtani NR, Alghannam SS, Alghanim AM, Alasmari M, Almalki S, Eid MK. Effect of Hyaluronic Acid on Socket Healing After Lower Impacted Third Molar Tooth Extraction in 40 Dental Patients. Med Sci Monit. 2024 Sep 16;30:e945386. doi: 10.12659/MSM.945386.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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