Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av metylprednisolon och hyaluronsyra för att minska komplikationer vid visdomstandskirurgi

24 april 2026 uppdaterad av: Amal Yahya Mohammed Al-Eryani, Sana'a University

Effekt av metylprednisolon och hyaluronsyra, individuellt och i kombination, på att minska postoperativa komplikationer efter extraktion av mandibulär tredje molar

Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera och jämföra effektiviteten av metylprednisolon och hyaluronsyra (HA), enskilt och i kombination, för att hantera postoperativa komplikationer efter kirurgisk extraktion av retinerade mandibulära tredje molarer (visdomständer). Den kommer också att undersöka säkerheten och biverkningarna av dessa behandlingar.

De huvudsakliga frågorna den syftar till att besvara är:

  • Hur effektivt minskar metylprednisolon postoperativ smärta, svullnad (ödem) och begränsad munnöppning (trismus)?
  • Hur effektivt minskar hyaluronsyra postoperativ smärta, svullnad (ödem) och begränsad munnöppning (trismus)?
  • Är kombinationen av metylprednisolon och hyaluronsyra effektivare än någon av behandlingarna enskilt för att kontrollera dessa postoperativa komplikationer?
  • Vilka komplikationer (t.ex. mjukvävnadsproblem, infektion) upplever deltagarna i varje behandlingsgrupp? Forskarna kommer att jämföra effekterna av metylprednisolon (givet intravenöst före operation), hyaluronsyra (placerad i tandhålan efter extraktion) och en kombination av båda, mot en kontrollgrupp som får standardvård (saltlösningssköljning) för att se vilken behandling eller kombination som är mest effektiv.

Deltagarna kommer att vara medicinskt friska vuxna i åldrarna 18 till 40 år som genomgår kirurgisk extraktion av en helt retinerad mandibulär tredje molar.

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av fyra grupper:

  • Grupp I (Kontroll): Får standardvård (saltlösningssköljning av såret).
  • Grupp II (Metylprednisolon): Får en enda dos på 125 mg metylprednisolon intravenöst en timme före operationen.
  • Grupp III (Hyaluronsyra): Får 2 ml hyaluronsyra placerad direkt i tandhålan efter extraktion.
  • Grupp IV (Kombination): Får både den preoperativa metylprednisolon-injektionen och den postextraktiva hyaluronsyran i tandhålan.

Alla deltagare kommer att få standard postoperativ vård, inklusive antibiotika och smärtlindring, och kommer att följas upp periodiskt för att övervaka komplikationer som mjukvävnadsproblem eller infektion.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The surgical extraction of impacted mandibular third molars is a common procedure in oral and maxillofacial surgery, frequently associated with considerable postoperative complications such as pain, facial edema, and limited mandibular movement (trismus). Minimizing these adverse effects is crucial for the success of surgical procedures and patient comfort.While various methods are used to reduce these sequelae, adverse effects still pose a major challenge. Corticosteroids, such as methylprednisolone sodium succinate, offer potent anti-inflammatory actions that inhibit vasodilatation and decrease cellular exudates, which helps in reducing postoperative edema and pain. Additionally, Hyaluronic Acid (HA), a biocompatible glycosaminoglycan, plays a critical role in soft tissue structure, demonstrating anti-inflammatory impacts during oral wound healing and supporting tissue integrity.This prospective randomized controlled clinical trial is designed to evaluate and compare the individual and synergistic effectiveness of intravenous methylprednisolone sodium succinate and local application of hyaluronic acid in controlling post-extraction complications. The study will strictly monitor and objectively evaluate clinical outcomes including facial swelling, pain intensity, mouth opening, wound healing, and total analgesic consumption over a 7-day postoperative follow-up period.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Jemen
      • Sanaa, Jemen, 0000
        • Sana'a University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten är medicinskt frisk.
  2. Patienten är mellan 18 och 40 år.
  3. Patienten har indikation för extraktion av retinerad mandibulär tredje molar (mesio-inklination fullständig retention).
  4. Patienter som är samarbetsvilliga, motiverade och kan delta i uppföljningen.

Exklusionskriterier:

  1. Gravida kvinnor, barn, äldre (>40 år), fysiskt och psykiskt funktionsnedsatta, döende och allvarligt sjuka.
  2. Patienter som hade svår pericoronit, samtidig karies och/eller parodontit.
  3. Patienter som har kontraindikationer mot medicinerna eller anestetika.
  4. Patienter som inte är samarbetsvilliga och inte kan upprätthålla uppföljningsbesöken.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få varken hyaluronsyra eller metylprednisolon
Experimentell: Hyaluronsyra endast
Hyaluronsyraplacering endast
Biologisk: Hyaluronsyra (HA)
Hyaluronsyra (HA) är ett naturligt förekommande glykosaminoglykan som placeras direkt i tandhålan efter den kirurgiska extraktionen av den retinerade mandibulära tredje molaren. En volym på 2 ml HA appliceras innan den kirurgiska platsen stängs. Denna intervention syftar till att främja vävnadsläkning, minska inflammation och bidra till kontroll av postoperativ smärta och svullnad.
Andra namn:
  • Natriumhyaluronat
Experimentell: Metylprednisolon endast
Metylprednisolon-injektion endast
Läkemedel: Metylprednisolon (MP)
Metylprednisolonnatriumsukcinat är ett syntetiskt glukokortikoid (kortikosteroid) som administreras intravenöst i en enkeldos på 125 mg en timme före den kirurgiska extraktionen av den retinerade mandibulära tredje molaren. Syftet med denna intervention är att minska den inflammatoriska responsen, vilket därmed kontrollerar postoperativa komplikationer såsom smärta, svullnad (ödem) och begränsad munöppning (trismus).
Andra namn:
  • Metylprednisolonnatriumsuccinat
Experimentell: Kombination
Metylprednisolon + Hyaluronsyra
Biologisk: Hyaluronsyra (HA)
Hyaluronsyra (HA) är ett naturligt förekommande glykosaminoglykan som placeras direkt i tandhålan efter den kirurgiska extraktionen av den retinerade mandibulära tredje molaren. En volym på 2 ml HA appliceras innan den kirurgiska platsen stängs. Denna intervention syftar till att främja vävnadsläkning, minska inflammation och bidra till kontroll av postoperativ smärta och svullnad.
Andra namn:
  • Natriumhyaluronat
Läkemedel: Metylprednisolon (MP)
Metylprednisolonnatriumsukcinat är ett syntetiskt glukokortikoid (kortikosteroid) som administreras intravenöst i en enkeldos på 125 mg en timme före den kirurgiska extraktionen av den retinerade mandibulära tredje molaren. Syftet med denna intervention är att minska den inflammatoriska responsen, vilket därmed kontrollerar postoperativa komplikationer såsom smärta, svullnad (ödem) och begränsad munöppning (trismus).
Andra namn:
  • Metylprednisolonnatriumsuccinat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av postoperativa komplikationer (smärta, svullnad och trismus)
Tidsram: Baslinje (före operation) och vid 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 7 dagar efter operation.
Baslinje (före operation) och vid 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 7 dagar efter operation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i maximal interincisal öppning (MIO)
Tidsram: Baseline (före operation) samt 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 7 dagar efter operation.

Genomsnittlig förändring i maximal interincisal öppning (MIO) från baslinjen till 7 dagar efter operation.

Maximal interincisal öppning (MIO) definieras som det maximala avståndet mellan de incisala kanterna på de övre och nedre centrala incisiverna. Mätningar kommer att registreras i millimeter (mm) med en standard kirurgisk linjal. Det rapporterade värdet kommer att vara den genomsnittliga förändringen (minskning eller återhämtning) från det preoperativa baslinjemätet vid varje angivet uppföljningsintervall.

Måttenhet: Millimeter (mm).
Baseline (före operation) samt 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 7 dagar efter operation.
Förekomst av postoperativa biverkningar.
Tidsram: Baslinje (före operation) och vid 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 7 dagar efter operation.

Antal deltagare med postoperativa biverkningar. Detta utfallsmått mäter behandlingens säkerhet och tolerabilitet genom att registrera antalet deltagare som upplever några postoperativa komplikationer. Biverkningar inkluderar, men är inte begränsade till: operationssårinfektion, alveolar osteit (torr håla), mjukvävnadsdehiscens.

Mätenhet: Antal deltagare (antal).
Baslinje (före operation) och vid 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 7 dagar efter operation.
Change in Facial Swelling in Millimeters (Anthropometric Measurement).
Tidsram: Baseline (pre-surgery) and at 24 hours, 48 hours, 72 hours, and 7 days post-surgery

Mean Change in Facial Swelling (Anthropometric Linear Measurements) Mean Change in Facial Swelling Based on the Sum of Two Linear Distances. Facial swelling is assessed using horizontal and vertical linear measurements between four reference points.

Facial swelling will be objectively assessed using standardized anthropometric linear measurements (in mm) with a flexible tape or ruler. The total swelling value is calculated as the sum of two distances:

From the angle of the mouth (Labial Commissure) to the tragus of the ear. From the external canthus of the eye to the angle of the mandible (Gonion). The reported data will be the mean change in the sum of these two distances compared to the pre-operative baseline.

Unit of Measure: Millimeters (mm).
Baseline (pre-surgery) and at 24 hours, 48 hours, 72 hours, and 7 days post-surgery

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sana'a University

Utredare

  • Huvudutredare: Amal Y Al-Eryani, Sana'a University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2025

Första postat (Faktisk)

5 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 742

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera