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Comparaison de la méthylprednisolone et de l'acide hyaluronique pour réduire les complications de la chirurgie des dents de sagesse

24 avril 2026 mis à jour par: Amal Yahya Mohammed Al-Eryani, Sana'a University

Efficacité du Méthylprednisolone et de l'Acide Hyaluronique, Individuellement et en Combinaison, sur la Réduction des Complications Postopératoires Après l'Extraction de la Troisième Molaire Mandibulaire

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer et de comparer l'efficacité de la méthylprednisolone et de l'acide hyaluronique (AH), seuls et en combinaison, dans la gestion des complications postopératoires après l'extraction chirurgicale des troisièmes molaires mandibulaires incluses (dents de sagesse). Il permettra également d'en apprendre davantage sur la sécurité et les effets secondaires de ces traitements.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Dans quelle mesure la méthylprednisolone réduit-elle efficacement la douleur postopératoire, le gonflement (œdème) et l'ouverture limitée de la bouche (trismus) ?
  • Dans quelle mesure l'acide hyaluronique réduit-il efficacement la douleur postopératoire, le gonflement (œdème) et l'ouverture limitée de la bouche (trismus) ?
  • La combinaison de méthylprednisolone et d'acide hyaluronique est-elle plus efficace que chaque traitement seul pour contrôler ces complications postopératoires ?
  • Quelles complications (par exemple, problèmes des tissus mous, infection) les participants rencontrent-ils dans chaque groupe de traitement ? Les chercheurs compareront les effets de la méthylprednisolone (administrée par voie intraveineuse avant la chirurgie), de l'acide hyaluronique (placé dans l'alvéole dentaire après l'extraction) et d'une combinaison des deux, par rapport à un groupe témoin recevant des soins standard (irrigation saline) pour déterminer quel traitement ou combinaison est le plus efficace.

Les participants seront des adultes en bonne santé médicale, âgés de 18 à 40 ans, subissant l'extraction chirurgicale d'une troisième molaire mandibulaire totalement incluse.

Les participants seront répartis au hasard dans l'un des quatre groupes :

  • Groupe I (Témoin) : Recevra des soins standard (irrigation saline de la plaie).
  • Groupe II (Méthylprednisolone) : Recevra une dose unique de 125 mg de méthylprednisolone par voie intraveineuse une heure avant la chirurgie.
  • Groupe III (Acide hyaluronique) : Recevra 2 ml d'acide hyaluronique placé directement dans l'alvéole dentaire après l'extraction.
  • Groupe IV (Combinaison) : Recevra à la fois l'injection préopératoire de méthylprednisolone et l'acide hyaluronique post-extraction dans l'alvéole.

Tous les participants recevront des soins postopératoires standard, y compris des antibiotiques et des analgésiques, et seront suivis périodiquement pour surveiller les complications telles que les problèmes des tissus mous ou les infections.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The surgical extraction of impacted mandibular third molars is a common procedure in oral and maxillofacial surgery, frequently associated with considerable postoperative complications such as pain, facial edema, and limited mandibular movement (trismus). Minimizing these adverse effects is crucial for the success of surgical procedures and patient comfort.While various methods are used to reduce these sequelae, adverse effects still pose a major challenge. Corticosteroids, such as methylprednisolone sodium succinate, offer potent anti-inflammatory actions that inhibit vasodilatation and decrease cellular exudates, which helps in reducing postoperative edema and pain. Additionally, Hyaluronic Acid (HA), a biocompatible glycosaminoglycan, plays a critical role in soft tissue structure, demonstrating anti-inflammatory impacts during oral wound healing and supporting tissue integrity.This prospective randomized controlled clinical trial is designed to evaluate and compare the individual and synergistic effectiveness of intravenous methylprednisolone sodium succinate and local application of hyaluronic acid in controlling post-extraction complications. The study will strictly monitor and objectively evaluate clinical outcomes including facial swelling, pain intensity, mouth opening, wound healing, and total analgesic consumption over a 7-day postoperative follow-up period.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Yémen
      • Sanaa, Yémen, 0000
        • Sana'a University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patient en bonne santé médicale.
  2. Patient âgé de 18 à 40 ans.
  3. Patient présentant une indication d'extraction de la troisième molaire mandibulaire incluse (inclusion totale mésio-angulaire).
  4. Patients coopératifs, motivés, à même de participer au suivi.

Critères d'exclusion :

  1. Femmes enceintes, enfants, personnes âgées (>40 ans), personnes présentant un handicap physique ou mental, personnes en phase terminale ou gravement malades.
  2. Patients présentant une péricoronarite sévère, une carie concomitante et/ou une maladie parodontale.
  3. Patient présentant des contre-indications aux médicaments ou aux anesthésiques.
  4. Patients non coopératifs qui ne pourront pas respecter les visites de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe témoin
Le groupe témoin ne recevra ni acide hyaluronique ni méthylprednisolone
Expérimental: Acide hyaluronique uniquement
Placement d'acide hyaluronique uniquement
Biologique: Acide Hyaluronique (HA)
L'acide hyaluronique (HA) est un glycosaminoglycane naturel qui est placé directement dans l'alvéole dentaire après l'extraction chirurgicale de la troisième molaire mandibulaire incluse. Un volume de 2 ml de HA est appliqué avant la fermeture du site chirurgical. Cette intervention vise à favoriser la cicatrisation tissulaire, réduire l'inflammation et contribuer au contrôle de la douleur et de l'œdème postopératoires.
Autres noms:
  • Hyaluronate de sodium
Expérimental: Méthylprednisolone uniquement
Injection de méthylprednisolone uniquement
Médicament: Méthyl Prednisolone (MP)
Le succinate sodique de méthylprednisolone est un glucocorticoïde synthétique (corticostéroïde) administré par voie intraveineuse à une dose unique de 125 mg une heure avant l'extraction chirurgicale de la troisième molaire mandibulaire incluse. L'objectif de cette intervention est de réduire la réponse inflammatoire, contrôlant ainsi les complications postopératoires telles que la douleur, le gonflement (œdème) et l'ouverture limitée de la bouche (trismus).
Autres noms:
  • Succinate sodique de méthylprednisolone
Expérimental: Combinaison
Méthylprednisolone + Acide hyaluronique
Biologique: Acide Hyaluronique (HA)
L'acide hyaluronique (HA) est un glycosaminoglycane naturel qui est placé directement dans l'alvéole dentaire après l'extraction chirurgicale de la troisième molaire mandibulaire incluse. Un volume de 2 ml de HA est appliqué avant la fermeture du site chirurgical. Cette intervention vise à favoriser la cicatrisation tissulaire, réduire l'inflammation et contribuer au contrôle de la douleur et de l'œdème postopératoires.
Autres noms:
  • Hyaluronate de sodium
Médicament: Méthyl Prednisolone (MP)
Le succinate sodique de méthylprednisolone est un glucocorticoïde synthétique (corticostéroïde) administré par voie intraveineuse à une dose unique de 125 mg une heure avant l'extraction chirurgicale de la troisième molaire mandibulaire incluse. L'objectif de cette intervention est de réduire la réponse inflammatoire, contrôlant ainsi les complications postopératoires telles que la douleur, le gonflement (œdème) et l'ouverture limitée de la bouche (trismus).
Autres noms:
  • Succinate sodique de méthylprednisolone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparaison des complications post-opératoires (douleur, œdème et trismus)
Délai: Baseline (pré-chirurgie) et à 24 heures, 48 heures, 72 heures et 7 jours post-chirurgie.
Baseline (pré-chirurgie) et à 24 heures, 48 heures, 72 heures et 7 jours post-chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'Ouverture Interincisale Maximale (OIM)
Délai: Baseline (pré-chirurgie) et à 24 heures, 48 heures, 72 heures et 7 jours post-chirurgie.

Changement moyen de l'Ouverture Interincisale Maximale (OIM) entre la valeur initiale et 7 jours après l'opération.

L'Ouverture Interincisale Maximale (OIM) est définie comme la distance maximale entre les bords incisifs des incisives centrales supérieures et inférieures. Les mesures seront enregistrées en millimètres (mm) à l'aide d'une règle chirurgicale standard. La valeur rapportée sera le changement moyen (diminution ou récupération) par rapport à la mesure de base préopératoire à chaque intervalle de suivi désigné.

Unité de mesure : Millimètres (mm).
Baseline (pré-chirurgie) et à 24 heures, 48 heures, 72 heures et 7 jours post-chirurgie.
Incidence des événements indésirables postopératoires.
Délai: Baseline (pré-chirurgie) et à 24 heures, 48 heures, 72 heures et 7 jours post-chirurgie.

Nombre de participants présentant des événements indésirables postopératoires. Cette mesure de résultat évalue la sécurité et la tolérance du traitement en enregistrant le nombre de participants qui présentent des complications postopératoires. Les événements indésirables incluent, sans s'y limiter : infection du site chirurgical, ostéite alvéolaire (alvéolite sèche), déhiscence des tissus mous.

Unité de mesure : Nombre de participants (compte).
Baseline (pré-chirurgie) et à 24 heures, 48 heures, 72 heures et 7 jours post-chirurgie.
Change in Facial Swelling in Millimeters (Anthropometric Measurement).
Délai: Baseline (pre-surgery) and at 24 hours, 48 hours, 72 hours, and 7 days post-surgery

Mean Change in Facial Swelling (Anthropometric Linear Measurements) Mean Change in Facial Swelling Based on the Sum of Two Linear Distances. Facial swelling is assessed using horizontal and vertical linear measurements between four reference points.

Facial swelling will be objectively assessed using standardized anthropometric linear measurements (in mm) with a flexible tape or ruler. The total swelling value is calculated as the sum of two distances:

From the angle of the mouth (Labial Commissure) to the tragus of the ear. From the external canthus of the eye to the angle of the mandible (Gonion). The reported data will be the mean change in the sum of these two distances compared to the pre-operative baseline.

Unit of Measure: Millimeters (mm).
Baseline (pre-surgery) and at 24 hours, 48 hours, 72 hours, and 7 days post-surgery

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sana'a University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amal Y Al-Eryani, Sana'a University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2025

Première publication (Réel)

5 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 742

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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