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Vergleich von Methylprednisolon und Hyaluronsäure zur Reduzierung von Komplikationen bei Weisheitszahnoperationen

24. April 2026 aktualisiert von: Amal Yahya Mohammed Al-Eryani, Sana'a University

Wirksamkeit von Methylprednisolon und Hyaluronsäure, einzeln und in Kombination, auf die Verringerung postoperativer Komplikationen nach Extraktion des dritten Unterkiefermolaren

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von Methylprednisolon und Hyaluronsäure (HA), sowohl allein als auch in Kombination, bei der Behandlung postoperativer Komplikationen nach der chirurgischen Entfernung von retinierten unteren dritten Molaren (Weisheitszähnen) zu bewerten und zu vergleichen. Sie wird auch die Sicherheit und Nebenwirkungen dieser Behandlungen untersuchen.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie effektiv reduziert Methylprednisolon postoperative Schmerzen, Schwellungen (Ödeme) und eingeschränkte Mundöffnung (Trismus)?
  • Wie effektiv reduziert Hyaluronsäure postoperative Schmerzen, Schwellungen (Ödeme) und eingeschränkte Mundöffnung (Trismus)?
  • Ist die Kombination von Methylprednisolon und Hyaluronsäure wirksamer als jede Behandlung allein bei der Kontrolle dieser postoperativen Komplikationen?
  • Welche Komplikationen (z. B. Weichgewebeprobleme, Infektionen) treten bei den Teilnehmern in jeder Behandlungsgruppe auf? Die Forscher werden die Wirkungen von Methylprednisolon (intravenös vor der Operation verabreicht), Hyaluronsäure (nach der Extraktion in die Zahnfach gelegt) und einer Kombination aus beidem mit einer Kontrollgruppe vergleichen, die eine Standardbehandlung (Kochsalzspülung) erhält, um festzustellen, welche Behandlung oder Kombination am wirksamsten ist.

Die Teilnehmer werden medizinisch gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 40 Jahren sein, bei denen eine chirurgische Entfernung eines vollständig retinierten unteren dritten Molaren durchgeführt wird.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeteilt:

  • Gruppe I (Kontrolle): Erhält Standardbehandlung (Kochsalzspülung der Wunde).
  • Gruppe II (Methylprednisolon): Erhält eine einzige Dosis von 125 mg Methylprednisolon intravenös eine Stunde vor der Operation.
  • Gruppe III (Hyaluronsäure): Erhält 2 ml Hyaluronsäure, die nach der Extraktion direkt in das Zahnfach eingebracht wird.
  • Gruppe IV (Kombination): Erhält sowohl die präoperative Methylprednisolon-Injektion als auch die postextraktionelle Hyaluronsäure im Zahnfach.

Alle Teilnehmer erhalten eine Standard-Nachsorge, einschließlich Antibiotika und Schmerzmitteln, und werden regelmäßig nachuntersucht, um auf Komplikationen wie Weichgewebeprobleme oder Infektionen zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The surgical extraction of impacted mandibular third molars is a common procedure in oral and maxillofacial surgery, frequently associated with considerable postoperative complications such as pain, facial edema, and limited mandibular movement (trismus). Minimizing these adverse effects is crucial for the success of surgical procedures and patient comfort.While various methods are used to reduce these sequelae, adverse effects still pose a major challenge. Corticosteroids, such as methylprednisolone sodium succinate, offer potent anti-inflammatory actions that inhibit vasodilatation and decrease cellular exudates, which helps in reducing postoperative edema and pain. Additionally, Hyaluronic Acid (HA), a biocompatible glycosaminoglycan, plays a critical role in soft tissue structure, demonstrating anti-inflammatory impacts during oral wound healing and supporting tissue integrity.This prospective randomized controlled clinical trial is designed to evaluate and compare the individual and synergistic effectiveness of intravenous methylprednisolone sodium succinate and local application of hyaluronic acid in controlling post-extraction complications. The study will strictly monitor and objectively evaluate clinical outcomes including facial swelling, pain intensity, mouth opening, wound healing, and total analgesic consumption over a 7-day postoperative follow-up period.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jemen
      • Sanaa, Jemen, 0000
        • Sana'a University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient medizinisch gesund.
  2. Patient zwischen 18 und 40 Jahren alt.
  3. Patient mit Indikation zur Extraktion eines impaktierten dritten Unterkiefermolaren (mesio-anguliert, vollständig impaktiert).
  4. Patienten, die kooperativ und motiviert waren, die Nachuntersuchungstermine einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen, Kinder, ältere Menschen (>40 Jahre), körperlich und geistig beeinträchtigte Personen, terminal und schwer kranke Personen.
  2. Patienten mit schwerer Perikoronitis, begleitender Karies und/oder Parodontalerkrankung.
  3. Patienten mit Kontraindikationen für die Medikamente oder Anästhetika.
  4. Unkooperative Patienten, die nicht in der Lage sein werden, die Nachuntersuchungstermine einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält weder Hyaluronsäure noch Methylprednisolon
Experimental: Hyaluronsäure nur
Hyaluronsäureplatzierung nur
Biologisch: Hyaluronsäure (HA)
Hyaluronsäure (HA) ist ein natürlich vorkommendes Glykosaminoglykan, das nach der chirurgischen Extraktion des impaktierten dritten Unterkiefermolaren direkt in die Zahnfachhöhle eingebracht wird. Ein Volumen von 2 ml HA wird aufgetragen, bevor die chirurgische Wunde verschlossen wird. Diese Intervention soll die Gewebeheilung fördern, Entzündungen reduzieren und zur Kontrolle postoperativer Schmerzen und Schwellungen beitragen.
Andere Namen:
  • Natriumhyaluronat
Experimental: Methylprednisolon allein
Methylprednisolon-Injektion ausschließlich
Arzneimittel: Methylprednisolon (MP)
Methylprednisolon-Natriumsuccinat ist ein synthetisches Glukokortikoid (Kortikosteroid), das intravenös in einer Einzeldosis von 125 mg eine Stunde vor der chirurgischen Extraktion des retinierten unteren Weisheitszahns verabreicht wird. Der Zweck dieser Intervention ist es, die Entzündungsreaktion zu reduzieren und dadurch postoperative Komplikationen wie Schmerzen, Schwellungen (Ödeme) und eingeschränkte Mundöffnung (Trismus) zu kontrollieren.
Andere Namen:
  • Methylprednisolon-Natriumsuccinat
Experimental: Kombination
Methylprednisolon + Hyaluronsäure
Biologisch: Hyaluronsäure (HA)
Hyaluronsäure (HA) ist ein natürlich vorkommendes Glykosaminoglykan, das nach der chirurgischen Extraktion des impaktierten dritten Unterkiefermolaren direkt in die Zahnfachhöhle eingebracht wird. Ein Volumen von 2 ml HA wird aufgetragen, bevor die chirurgische Wunde verschlossen wird. Diese Intervention soll die Gewebeheilung fördern, Entzündungen reduzieren und zur Kontrolle postoperativer Schmerzen und Schwellungen beitragen.
Andere Namen:
  • Natriumhyaluronat
Arzneimittel: Methylprednisolon (MP)
Methylprednisolon-Natriumsuccinat ist ein synthetisches Glukokortikoid (Kortikosteroid), das intravenös in einer Einzeldosis von 125 mg eine Stunde vor der chirurgischen Extraktion des retinierten unteren Weisheitszahns verabreicht wird. Der Zweck dieser Intervention ist es, die Entzündungsreaktion zu reduzieren und dadurch postoperative Komplikationen wie Schmerzen, Schwellungen (Ödeme) und eingeschränkte Mundöffnung (Trismus) zu kontrollieren.
Andere Namen:
  • Methylprednisolon-Natriumsuccinat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich postoperativer Komplikationen (Schmerzen, Schwellungen und Trismus)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) und 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden sowie 7 Tage postoperativ.
Baseline (präoperativ) und 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden sowie 7 Tage postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen Interinzisalöffnung (MIO)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) und 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 7 Tage postoperativ.

Durchschnittliche Veränderung der maximalen Interinzisalöffnung (MIO) vom Ausgangswert bis 7 Tage nach der Operation.

Die maximale Interinzisalöffnung (MIO) ist definiert als der maximale Abstand zwischen den Schneidekanten der oberen und unteren mittleren Schneidezähne. Messungen werden in Millimetern (mm) mit einem standardmäßigen chirurgischen Lineal aufgezeichnet. Der gemeldete Wert ist die durchschnittliche Veränderung (Abnahme oder Erholung) von der präoperativen Ausgangsmessung bei jedem festgelegten Nachuntersuchungsintervall.

Maßeinheit: Millimeter (mm).
Baseline (präoperativ) und 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 7 Tage postoperativ.
Häufigkeit postoperativer unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) sowie 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 7 Tage postoperativ.

Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen unerwünschten Ereignissen. Dieses Ergebnis misst die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung, indem die Anzahl der Teilnehmer erfasst wird, die postoperative Komplikationen erleben. Unerwünschte Ereignisse umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: chirurgische Wundinfektion, alveoläre Osteitis (trockene Alveole), Weichgewebsdehiszenz.

Maßeinheit: Anzahl der Teilnehmer (Zahl).
Baseline (präoperativ) sowie 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 7 Tage postoperativ.
Change in Facial Swelling in Millimeters (Anthropometric Measurement).
Zeitfenster: Baseline (pre-surgery) and at 24 hours, 48 hours, 72 hours, and 7 days post-surgery

Mean Change in Facial Swelling (Anthropometric Linear Measurements) Mean Change in Facial Swelling Based on the Sum of Two Linear Distances. Facial swelling is assessed using horizontal and vertical linear measurements between four reference points.

Facial swelling will be objectively assessed using standardized anthropometric linear measurements (in mm) with a flexible tape or ruler. The total swelling value is calculated as the sum of two distances:

From the angle of the mouth (Labial Commissure) to the tragus of the ear. From the external canthus of the eye to the angle of the mandible (Gonion). The reported data will be the mean change in the sum of these two distances compared to the pre-operative baseline.

Unit of Measure: Millimeters (mm).
Baseline (pre-surgery) and at 24 hours, 48 hours, 72 hours, and 7 days post-surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sana'a University

Ermittler

  • Hauptermittler: Amal Y Al-Eryani, Sana'a University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 742

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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