接受化疗的乳腺癌患者味觉障碍发生率 (GustiAmo)
乳腺癌化疗患者味觉障碍发生率:一项前瞻性试点研究
这项观察性研究旨在探讨早期乳腺癌患者在化疗期间味觉变化的频率。 同时,研究也将关注这些味觉变化对营养状况和生活质量的影响。 本研究主要探讨以下问题:
- 有多少参与者在化疗期间出现味觉变化?
- 这些变化如何影响饮食习惯、营养状况和日常生活?
参与者为接受术前或术后化疗的非转移性乳腺癌女性患者。
研究人员将使用标准化的味觉测试来评估参与者对不同味道的感知能力。 这些测试旨在提供准确且可重复的结果。
参与者将:
- 在化疗期间参与味觉测试
- 接受营养状况评估
- 回答关于生活质量的问题
研究概览
详细说明
味觉障碍,定义为味觉感知的改变,是用于治疗乳腺癌的几种化疗方案中常见但研究不足的不良反应。 味觉改变可能源于对味觉受体细胞的直接细胞毒性作用、唾液成分的变化、黏膜炎症、信号转导改变或中枢神经系统效应。 这些干扰可能导致食物享受感降低、饮食模式改变以及营养和功能状态的潜在恶化。
尽管味觉障碍在临床实践中常见报道,但由于方法学的异质性以及主要依赖自我报告症状而非标准化的感官测试,其患病率估计差异很大。 客观量化化疗期间味觉识别阈值变化的研究有限,并且对鲜味感知或化学刺激敏感性等具体方面知之甚少。 此外,可能导致个体患者发生味觉障碍的因素——如基线味觉状态、营养状况或特定治疗特征——仍然鲜有特征描述。
这项观察性试点研究旨在为接受标准新辅助或辅助化疗的非转移性乳腺癌患者提供客观、可重复的味觉功能数据。 采用包括味觉条和化学刺激测试在内的已验证感官工具组合,测量治疗过程中味觉感知的变化。 选择标准化方法以确保高灵敏度和可重复性,并允许在不同时间点进行定量比较。
该研究还整合了营养评估和生活质量评估,以探索味觉障碍的更广泛临床意义。 特别关注客观味觉改变、患者报告症状与营养状况、饮食摄入和功能健康等参数之间的潜在关联。 鉴于该领域缺乏全面且方法学严谨的研究,生成的数据可能有助于阐明味觉障碍的临床负担,并为减轻其对接受乳腺癌化疗患者影响的策略提供信息。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Cloè Dalla Costa, MD
- 电话号码:+39.0172.1408493
- 邮箱:cdallacosta@aslcn2.it
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄 ≥ 18岁
- 诊断为非转移性乳腺癌
- 根据标准临床实践,有接受新辅助或辅助化疗的指征
- 未接受过化疗的患者(过去12个月内未接受过化疗)
- 签署书面知情同意书
排除标准:
- 终末期或转移性疾病
- 预先存在的味觉或嗅觉障碍(例如:嗅觉丧失、味觉障碍、神经系统综合征等)
- 已知对味觉和化学感觉功能测试中使用的任何物质过敏(例如:盐酸奎宁、L-谷氨酸钠、辣椒素等)
- 在研究方案中接受新辅助或辅助化疗
- 未签署书面知情同意书
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受化疗的非转移性乳腺癌患者
该组包括被诊断为非转移性乳腺癌的男性和女性参与者,他们根据标准临床实践正在接受新辅助或辅助化疗。所有参与者均在韦尔杜诺米凯莱和彼得罗·费雷罗医院的肿瘤科接受治疗。符合条件的参与者是那些化疗被列为常规护理一部分,并且愿意并能够在研究期间完成感官测试、营养评估和生活质量问卷调查的参与者。
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参与者将作为研究的一部分接受额外程序,以评估味觉功能、营养状况和生活质量。 这些程序包括:
所有程序均为非侵入性,并在参与者标准化疗治疗之外进行。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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化疗期间味觉障碍的发生率
大体时间:- 基线:化疗开始前15天内 - 治疗中期:基线后约3个月 - 化疗结束:化疗完成后15天内 - 随访:化疗结束后2个月
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主要终点是非转移性乳腺癌参与者开始化疗后味觉障碍的发生率。
将使用标准化味觉试纸评估味觉感知,以确定四种基本味道(甜、酸、咸、苦)的识别阈值。
如果在任何评估时间点总味觉试纸评分低于9分,则视为存在味觉障碍。
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- 基线:化疗开始前15天内 - 治疗中期:基线后约3个月 - 化疗结束:化疗完成后15天内 - 随访:化疗结束后2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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味觉识别阈值的定量变化
大体时间:- 基线:化疗开始前15天内 - 治疗中:基线后约3个月 - 化疗结束:化疗完成后15天内 - 随访:化疗结束后2个月
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对五种基本味觉(甜、酸、咸、苦、鲜)的识别阈值进行定量评估,以评估化疗期间和化疗后味觉感知的变化。
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- 基线:化疗开始前15天内 - 治疗中:基线后约3个月 - 化疗结束:化疗完成后15天内 - 随访:化疗结束后2个月
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通过辣椒素试纸评估的化学刺激敏感性
大体时间:- 基线:化疗开始前15天内 - 治疗中期:基线后约3个月 - 化疗结束:化疗完成后15天内 - 随访:化疗结束后2个月
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使用四种递增浓度的辣椒素浸渍试条评估对化学刺激的口腔敏感性,以评价化学感觉功能。
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- 基线:化疗开始前15天内 - 治疗中期:基线后约3个月 - 化疗结束:化疗完成后15天内 - 随访:化疗结束后2个月
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味觉状态评估
大体时间:- 基线:化疗开始前15天内 - 治疗中期:基线后约3个月 - 化疗结束:化疗完成后15天内 - 随访:化疗结束后2个月
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评估参与者的“味觉状态”(检测苦味化合物的能力),以评估其与后续味觉障碍发展的潜在相关性。
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- 基线:化疗开始前15天内 - 治疗中期:基线后约3个月 - 化疗结束:化疗完成后15天内 - 随访:化疗结束后2个月
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化疗引起的味觉改变(CiTAS)问卷
大体时间:- 基线:化疗开始前15天内 - 治疗中期:基线后约3个月 - 化疗结束:化疗完成后15天内 - 随访:化疗结束后2个月
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使用化疗引起的味觉改变量表(CiTAS)评估参与者报告的味觉改变,并与客观感官测试结果进行比较。 评分范围:1到5。分数越高表示味觉改变越严重。 |
- 基线:化疗开始前15天内 - 治疗中期:基线后约3个月 - 化疗结束:化疗完成后15天内 - 随访:化疗结束后2个月
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营养状况评估
大体时间:- 基线:化疗开始前15天内 - 治疗中期:基线后约3个月 - 化疗结束:化疗完成后15天内 - 随访:化疗结束后2个月
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使用全球营养不良领导倡议(GLIM)标准评估营养状况,并通过生物电阻抗分析(BIA)测量相位角。
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- 基线:化疗开始前15天内 - 治疗中期:基线后约3个月 - 化疗结束:化疗完成后15天内 - 随访:化疗结束后2个月
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热量和宏量营养素摄入量
大体时间:- 基线:化疗开始前15天内 - 治疗中:基线后约3个月 - 化疗结束:化疗完成后15天内 - 随访:化疗结束后2个月
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通过24小时饮食回顾访谈评估热量和宏量营养素摄入,以确定化疗期间和化疗后的变化。
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- 基线:化疗开始前15天内 - 治疗中:基线后约3个月 - 化疗结束:化疗完成后15天内 - 随访:化疗结束后2个月
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生活质量评估(FACT-G)
大体时间:- 基线:化疗开始前15天内
- 治疗中期:基线后约3个月 - 化疗结束:化疗完成后15天内 - 随访:化疗结束后2个月 |
使用癌症治疗功能评估通用问卷(FACT-G)评估生活质量。 总分通过四个领域(生理、社会/家庭、情感和功能健康)的得分相加得出。 每个项目采用5分制评分,从0(“完全没有”)到4(“非常”)。 |
- 基线:化疗开始前15天内
- 治疗中期:基线后约3个月 - 化疗结束:化疗完成后15天内 - 随访:化疗结束后2个月 |
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Mueller C, Kallert S, Renner B, Stiassny K, Temmel AF, Hummel T, Kobal G. Quantitative assessment of gustatory function in a clinical context using impregnated "taste strips". Rhinology. 2003 Mar;41(1):2-6.
- Buttiron Webber T, Briata IM, DeCensi A, Cevasco I, Paleari L. Taste and Smell Disorders in Cancer Treatment: Results from an Integrative Rapid Systematic Review. Int J Mol Sci. 2023 Jan 28;24(3):2538. doi: 10.3390/ijms24032538.
- Sawicki CM, Janal MN, Nicholson SJ, Wu AK, Schmidt BL, Albertson DG. Oral cancer patients experience mechanical and chemical sensitivity at the site of the cancer. BMC Cancer. 2022 Nov 11;22(1):1165. doi: 10.1186/s12885-022-10282-3.
- Turcott JG, Juarez-Hernandez E, De la Torre-Vallejo M, Sanchez-Lara K, Luvian-Morales J, Arrieta O. Value: Changes in the Detection and Recognition Thresholds of Three Basic Tastes in Lung Cancer Patients Receiving Cisplatin and Paclitaxel and Its Association with Nutritional and Quality of Life Parameters. Nutr Cancer. 2016;68(2):241-9. doi: 10.1080/01635581.2016.1144075. Epub 2016 Mar 4.
- Epstein JB, de Andrade E Silva SM, Epstein GL, Leal JHS, Barasch A, Smutzer G. Taste disorders following cancer treatment: report of a case series. Support Care Cancer. 2019 Dec;27(12):4587-4595. doi: 10.1007/s00520-019-04758-5. Epub 2019 Mar 29.
- Nolden AA, Hwang LD, Boltong A, Reed DR. Chemosensory Changes from Cancer Treatment and Their Effects on Patients' Food Behavior: A Scoping Review. Nutrients. 2019 Sep 24;11(10):2285. doi: 10.3390/nu11102285.
- Landis BN, Welge-Luessen A, Bramerson A, Bende M, Mueller CA, Nordin S, Hummel T. "Taste Strips" - a rapid, lateralized, gustatory bedside identification test based on impregnated filter papers. J Neurol. 2009 Feb;256(2):242-8. doi: 10.1007/s00415-009-0088-y. Epub 2009 Feb 7.
- Mueller CA, Pintscher K, Renner B. Clinical test of gustatory function including umami taste. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2011 Jun;120(6):358-62. doi: 10.1177/000348941112000602.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GustiAmo
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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