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유방암 환자의 화학요법 중 이상미각 발생률 (GustiAmo)

2025년 12월 24일 업데이트: Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra

화학요법 치료 중인 유방암 환자의 미각 이상 발생률: 전향적 파일럿 연구

이 관찰 연구의 목표는 화학요법을 받는 초기 유방암 환자에서 미각 변화가 얼마나 자주 발생하는지 조사하는 것입니다. 또한 이러한 미각 변화가 영양 상태와 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지 살펴볼 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 화학요법 중에 얼마나 많은 참가자가 미각 변화를 경험하는가?
  • 이러한 변화가 식습관, 영양 상태, 일상생활에 어떤 영향을 미치는가?

참가자는 수술 전후로 화학요법을 받는 비전이성 유방암 여성 환자입니다.

연구자들은 참가자가 다양한 맛을 얼마나 잘 인지할 수 있는지 측정하기 위해 표준화된 미각 테스트를 사용할 것입니다. 이러한 테스트는 정확하고 재현 가능한 결과를 제공하도록 설계되었습니다.

참가자는 다음과 같은 활동에 참여할 것입니다:

  • 화학요법 치료 중 미각 테스트에 참여
  • 영양 상태 평가를 받음
  • 삶의 질에 관한 질문에 답함

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

미각 이상은 맛의 인식이 변하는 것으로 정의되며, 유방암 치료에 사용되는 여러 화학요법 요법의 빈번하지만 충분히 연구되지 않은 부작용입니다. 맛의 변화는 미각 수용체 세포에 대한 직접적인 세포독성 효과, 타액 구성의 변화, 점막 염증, 변화된 신호 전달, 또는 중추 신경계 효과로 인해 발생할 수 있습니다. 이러한 장애는 음식 즐거움의 감소, 식이 패턴의 변화, 그리고 영양 및 기능 상태의 잠재적인 악화로 이어질 수 있습니다.

미각 이상은 임상 실무에서 흔히 보고되지만, 그 유병률 추정치는 이질적인 방법론과 표준화된 감각 검사보다는 자기 보고 증상에 대한 주된 의존으로 인해 크게 다양합니다. 화학요법 중 맛 인식 역치의 변화를 객관적으로 정량화하는 연구는 제한적이며, 감칠맛 인식 또는 화학감각 민감성과 같은 구체적인 측면에 대해서는 거의 알려져 있지 않습니다. 더욱이, 기초 미각 상태, 영양 상태, 또는 특정 치료 특성과 같이 개별 환자가 미각 이상을 발생시키는 데 취약하게 할 수 있는 요인들은 여전히 제대로 규명되지 않았습니다.

이 관찰적 파일럿 연구는 표준 신보조 또는 보조 화학요법을 받는 비전이성 유방암 환자의 미각 기능에 대한 객관적이고 재현 가능한 데이터를 제공하기 위해 설계되었습니다. 검증된 감각 도구(맛 스트립과 화학감각 검사 포함)의 조합을 사용하여 치료 과정 동안 미각 인식의 변화를 측정합니다. 높은 민감도와 반복성을 보장하고 서로 다른 시점 간 정량적 비교를 가능하게 하기 위해 표준화된 방법이 선택되었습니다.

이 연구는 또한 미각 이상의 더 넓은 임상적 의미를 탐구하기 위해 영양 평가와 삶의 질 평가를 통합합니다. 객관적인 미각 변화, 환자 보고 증상, 그리고 영양 상태, 식이 섭취, 기능적 웰빙과 같은 매개변수 간의 잠재적 연관성에 특별한 주의를 기울입니다. 이 분야에서 포괄적이고 방법론적으로 엄격한 연구가 부족한 점을 고려할 때, 생성된 데이터는 미각 이상의 임상적 부담을 명확히 하고 유방암 화학요법을 받는 환자에 대한 그 영향을 완화하기 위한 전략을 알리는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 그룹에는 표준 임상 실무에 따라 신보조 또는 보조 화학요법을 받고 있는 비전이성 유방암 진단을 받은 남성 및 여성 참가자가 포함됩니다. 참가자들은 베르두노의 미켈레 및 피에트로 페레로 병원 종양학과에서 치료를 받습니다. 적격 참가자는 일상 치료의 일부로 화학요법이 지시된 자로서, 연구 기간 동안 감각 검사, 영양 평가 및 삶의 질 설문지를 완료할 의사와 능력이 있는 자입니다.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 비전이성 유방암 진단
  • 표준 임상 관행의 일환으로 신보조요법 또는 보조요법 화학요법이 적응증인 경우
  • 화학요법 미경험 환자 (최근 12개월 동안 화학요법을 받지 않은 경우)
  • 서면 동의서 서명

제외 기준:

  • 말기 또는 전이성 질환
  • 기존 미각 또는 후각 장애 (예: 후각상실증, 미각장애, 신경학적 증후군 등)
  • 미각 및 화학감각 기능 검사에 사용되는 물질에 대한 알레르기 (예: 디하이드로클로라이드 퀴닌, L-글루타민산나트륨, 캡사이신 등)
  • 연구 프로토콜 내에서 신보조요법 또는 보조요법 화학요법을 받는 경우
  • 서면 동의서 미서명

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
화학요법을 받는 비전이성 유방암 환자
이 그룹에는 표준 임상 관행에 따라 신보조 또는 보조 화학요법을 받고 있는 비전이성 유방암으로 진단된 남성 및 여성 참가자가 포함됩니다. 모든 참가자는 베르두노의 미켈레 및 피에트로 페레로 병원 종양학과에서 치료를 받습니다. 적격 참가자는 일상적인 치료의 일환으로 화학요법이 적응증이 있으며, 연구 기간 동안 감각 검사, 영양 평가 및 삶의 질 설문지를 완료할 의사와 능력이 있는 사람들입니다.
다른: 맛 평가 / 영양 평가 / 삶의 질 평가

참가자는 연구의 일부로 미각 기능, 영양 상태 및 삶의 질을 평가하기 위한 추가 절차를 거치게 됩니다. 이러한 절차에는 다음이 포함됩니다:

  • 다섯 가지 기본 맛(단맛, 신맛, 짠맛, 쓴맛, 감칠맛)에 대한 인지 역치와 카프사이신이 함침된 스트립을 사용한 화학 감각 민감도를 측정하기 위한 표준화된 맛 스트립을 사용한 미각 평가.
  • 화학요법으로 인한 미각 변화(CiTAS)와 일반적인 삶의 질(FACT-G)을 평가하기 위한 설문지.
  • 24시간 식이 회상을 통한 열량 및 대사 영양소 섭취량 평가, GLIM 기준에 따른 영양 상태 평가, 생체 전기 임피던스 분석(BIA)을 통한 위상각 측정을 포함한 영양 평가.

모든 절차는 비침습적이며 참가자의 표준 화학요법 치료에 추가적으로 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학요법 중 이상미각 발생률
기간: - 기준선: 화학요법 시작 전 15일 이내 - 중간 치료: 기준선 이후 약 3개월 - 화학요법 종료: 화학요법 완료 후 15일 이내 - 추적 관찰: 화학요법 종료 후 2개월
주요 종료점은 비전이성 유방암 환자에서 화학요법 시작 후 이상미각의 발생률입니다. 맛 인지는 네 가지 기본 맛(단맛, 신맛, 짠맛, 쓴맛)에 대한 인지 역치를 결정하기 위해 표준화된 맛 스트립을 사용하여 평가됩니다. 평가된 시간대 중 어느 한 시점에서 총 맛 스트립 점수가 9점 미만인 경우 이상미각이 있는 것으로 간주됩니다.
- 기준선: 화학요법 시작 전 15일 이내 - 중간 치료: 기준선 이후 약 3개월 - 화학요법 종료: 화학요법 완료 후 15일 이내 - 추적 관찰: 화학요법 종료 후 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맛 인식 역치의 정량적 변화
기간: - 기준 시점: 화학요법 시작 전 15일 이내 - 치료 중간: 기준 시점으로부터 약 3개월 후 - 화학요법 종료 시점: 화학요법 완료 후 15일 이내 - 추적 관찰: 화학요법 종료 후 2개월
화학요법 중 및 이후의 미각 변화를 평가하기 위한 다섯 가지 기본 맛(단맛, 신맛, 짠맛, 쓴맛, 감칠맛)의 인지 역치에 대한 정량적 평가
- 기준 시점: 화학요법 시작 전 15일 이내 - 치료 중간: 기준 시점으로부터 약 3개월 후 - 화학요법 종료 시점: 화학요법 완료 후 15일 이내 - 추적 관찰: 화학요법 종료 후 2개월
카프사이신 스트립으로 평가된 화학감각 민감도
기간: - 기준선: 화학 요법 시작 15일 이내 - 치료 중간: 기준선 이후 약 3개월 - 화학 요법 종료: 화학 요법 완료 15일 이내 - 추적 관찰: 화학 요법 종료 후 2개월
네 가지 농도로 점차 증가하는 캡사이신을 함유한 스트립을 사용하여 화학적 자극에 대한 구강 감수성을 평가하기 위한 화학감각 기능 평가.
- 기준선: 화학 요법 시작 15일 이내 - 치료 중간: 기준선 이후 약 3개월 - 화학 요법 종료: 화학 요법 완료 15일 이내 - 추적 관찰: 화학 요법 종료 후 2개월
맛 상태 평가
기간: - 기준점: 화학요법 시작 전 15일 이내 - 치료 중간: 기준점 이후 약 3개월 - 화학요법 종료 시: 화학요법 완료 후 15일 이내 - 추적 관찰: 화학요법 종료 후 2개월
참가자의 "미각 상태"(쓴맛 화합물 감지 능력) 평가를 통해 후속 이상미각 발생과의 잠재적 상관관계를 평가합니다.
- 기준점: 화학요법 시작 전 15일 이내 - 치료 중간: 기준점 이후 약 3개월 - 화학요법 종료 시: 화학요법 완료 후 15일 이내 - 추적 관찰: 화학요법 종료 후 2개월
화학요법으로 인한 미각 변화(CiTAS) 설문지
기간: - 기준선: 화학요법 시작 전 15일 이내 - 중간 치료: 기준선 이후 약 3개월 - 화학요법 종료: 화학요법 완료 후 15일 이내 - 추적 관찰: 화학요법 종료 후 2개월

Chemotherapy-Induced Taste Alteration Scale (CiTAS)를 사용하여 참가자가 보고한 미각 변화를 평가하고 객관적 감각 검사 결과와 비교합니다.

점수 범위: 1~5점. 높은 점수는 더 심각한 미각 변화를 나타냅니다.
- 기준선: 화학요법 시작 전 15일 이내 - 중간 치료: 기준선 이후 약 3개월 - 화학요법 종료: 화학요법 완료 후 15일 이내 - 추적 관찰: 화학요법 종료 후 2개월
영양 상태 평가
기간: - 기준 시점: 화학요법 시작 전 15일 이내 - 치료 중반: 기준 시점으로부터 약 3개월 후 - 화학요법 종료 시점: 화학요법 완료 후 15일 이내 - 추적 관찰: 화학요법 종료 후 2개월
글로벌 영양실조 리더십 이니셔티브(GLIM) 기준을 이용한 영양 상태 평가 및 생체 전기 임피던스 분석(BIA)을 통한 위상각 측정.
- 기준 시점: 화학요법 시작 전 15일 이내 - 치료 중반: 기준 시점으로부터 약 3개월 후 - 화학요법 종료 시점: 화학요법 완료 후 15일 이내 - 추적 관찰: 화학요법 종료 후 2개월
열량 및 주요 영양소 섭취량
기간: - 기준 시점: 화학요법 시작 전 15일 이내 - 치료 중간 시점: 기준 시점으로부터 약 3개월 후 - 화학요법 종료 시점: 화학요법 완료 후 15일 이내 - 추적 관찰: 화학요법 종료 후 2개월
24시간 식이 회상 면담을 사용한 열량 및 대사 영양소 섭취 평가를 통해 화학 요법 중 및 이후의 변화를 확인합니다.
- 기준 시점: 화학요법 시작 전 15일 이내 - 치료 중간 시점: 기준 시점으로부터 약 3개월 후 - 화학요법 종료 시점: 화학요법 완료 후 15일 이내 - 추적 관찰: 화학요법 종료 후 2개월
삶의 질 평가 (FACT-G)
기간: - 기준선: 화학요법 시작 15일 이내 - 치료 중반: 기준선 약 3개월 후 - 화학요법 종료: 화학요법 완료 후 15일 이내 - 추적관찰: 화학요법 종료 후 2개월

기능적 암 치료 평가 - 일반 (FACT-G) 설문지를 사용한 삶의 질 평가.

총 점수는 네 가지 영역(신체적, 사회적/가족적, 정서적, 기능적 웰빙)의 점수를 합산하여 도출됩니다. 각 항목은 0("전혀 그렇지 않다")에서 4("매우 그렇다")까지의 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
- 기준선: 화학요법 시작 15일 이내 - 치료 중반: 기준선 약 3개월 후 - 화학요법 종료: 화학요법 완료 후 15일 이내 - 추적관찰: 화학요법 종료 후 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 24일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GustiAmo

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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