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Incidence de la dysgueusie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein sous chimiothérapie (GustiAmo)

24 décembre 2025 mis à jour par: Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra

Incidence de la dysgueusie chez les patientes atteintes d'un carcinome mammaire sous traitement chimiothérapeutique : une étude pilote prospective

Le but de cette étude observationnelle est d'examiner la fréquence des modifications du goût chez les personnes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce qui reçoivent une chimiothérapie. Elle examinera également comment ces changements de goût affectent la nutrition et la qualité de vie. Les principales questions auxquelles cette étude cherche à répondre sont :

  • Combien de participants développent des changements de goût pendant la chimiothérapie ?
  • Comment ces changements affectent-ils les habitudes alimentaires, la nutrition et la vie quotidienne ?

Les participantes sont des femmes atteintes d'un cancer du sein non métastatique qui reçoivent une chimiothérapie avant ou après une chirurgie.

Les chercheurs utiliseront des tests de goût standardisés pour mesurer la capacité des participantes à percevoir différentes saveurs. Ces tests sont conçus pour fournir des résultats précis et reproductibles.

Les participantes :

  • Participeront à des tests de goût pendant leur traitement de chimiothérapie
  • Verront leur état nutritionnel évalué
  • Répondront à des questions sur leur qualité de vie

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dysgueusie, définie comme une altération de la perception du goût, est un effet indésirable fréquent mais sous-étudié de plusieurs chimiothérapies utilisées pour le traitement du cancer du sein. Les altérations du goût peuvent résulter d'effets cytotoxiques directs sur les cellules réceptrices du goût, de modifications de la composition salivaire, d'une inflammation de la muqueuse, d'une altération de la transduction du signal ou d'effets sur le système nerveux central. Ces perturbations peuvent entraîner une diminution du plaisir alimentaire, des modifications des habitudes alimentaires et une détérioration potentielle de l'état nutritionnel et fonctionnel.

Bien que la dysgueusie soit couramment rapportée en pratique clinique, les estimations de sa prévalence varient considérablement en raison de méthodologies hétérogènes et d'une dépendance prédominante aux symptômes autodéclarés plutôt qu'à des tests sensoriels standardisés. Les études qui quantifient objectivement les changements des seuils de reconnaissance du goût pendant la chimiothérapie sont limitées, et on sait peu de choses sur des aspects spécifiques tels que la perception de l'umami ou la sensibilité chimesthésique. De plus, les facteurs pouvant prédisposer certains patients à développer une dysgueusie – tels que le statut de goûteur de base, l'état nutritionnel ou des caractéristiques spécifiques du traitement – restent mal caractérisés.

Cette étude pilote observationnelle a été conçue pour fournir des données objectives et reproductibles sur la fonction gustative chez des patientes atteintes d'un cancer du sein non métastatique recevant une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante standard. Une combinaison d'outils sensoriels validés, incluant des bandelettes gustatives et des tests chimesthésiques, est utilisée pour mesurer les changements de perception du goût au cours du traitement. Des méthodes standardisées ont été sélectionnées pour assurer une haute sensibilité et répétabilité, et permettre une comparaison quantitative à différents moments.

L'étude intègre également une évaluation nutritionnelle et une évaluation de la qualité de vie pour explorer les implications cliniques plus larges de la dysgueusie. Une attention particulière est accordée aux associations potentielles entre les altérations objectives du goût, les symptômes rapportés par les patientes, et des paramètres tels que l'état nutritionnel, l'apport alimentaire et le bien-être fonctionnel. Compte tenu de la rareté des études méthodologiquement rigoureuses et complètes dans ce domaine, les données générées pourraient contribuer à clarifier le fardeau clinique de la dysgueusie et à éclairer des stratégies visant à atténuer son impact sur les patientes suivant une chimiothérapie pour un cancer du sein.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Ce groupe comprend des participants masculins et féminins diagnostiqués avec un cancer du sein non métastatique qui reçoivent une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante selon la pratique clinique standard.
Les participants sont traités à l'Unité d'Oncologie de l'Hôpital Michele et Pietro Ferrero à Verduno.
Les participants éligibles sont ceux pour lesquels la chimiothérapie est indiquée dans le cadre de leur prise en charge habituelle, et qui sont prêts et capables de réaliser des tests sensoriels, des évaluations nutritionnelles et des questionnaires de qualité de vie pendant la période de l'étude.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Diagnostic de cancer du sein non métastatique
  • Indication de chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante dans le cadre de la pratique clinique standard
  • Patients naïfs de chimiothérapie (aucune chimiothérapie reçue au cours des 12 derniers mois)
  • Consentement éclairé écrit signé

Critères d'exclusion :

  • Maladie terminale ou métastatique
  • Troubles préexistants du goût ou de l'odorat (par exemple, anosmie, dysgueusie, syndromes neurologiques, etc.)
  • Allergies connues à toute substance utilisée dans les tests de fonction gustative et chimesthésique (par exemple, dihydrochlorure de quinine, L-glutamate monosodique, capsaïcine, etc.)
  • Réception de chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante dans le cadre de protocoles de recherche
  • Absence de consentement éclairé écrit signé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patientes atteintes d'un cancer du sein non métastatique recevant une chimiothérapie
Ce groupe comprend des participants de sexe masculin et féminin diagnostiqués avec un cancer du sein non métastatique qui reçoivent une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante selon la pratique clinique standard. Tous les participants sont traités à l'Unité d'Oncologie de l'Hôpital Michele et Pietro Ferrero à Verduno. Les participants éligibles sont ceux pour lesquels la chimiothérapie est indiquée dans le cadre des soins de routine et qui sont disposés et capables de réaliser des tests sensoriels, des évaluations nutritionnelles et des questionnaires sur la qualité de vie pendant la période de l'étude.
Autre: Évaluation du goût / Évaluation nutritionnelle / Évaluation de la qualité de vie

Les participants subiront des procédures supplémentaires dans le cadre de l'étude pour évaluer la fonction gustative, l'état nutritionnel et la qualité de vie. Ces procédures incluent :

  • Évaluation du goût à l'aide de bandelettes gustatives standardisées pour mesurer les seuils de reconnaissance des cinq saveurs de base (sucré, acide, salé, amer, umami) et la sensibilité chimesthésique à l'aide de bandelettes imprégnées de capsaïcine.
  • Questionnaires pour évaluer les altérations du goût induites par la chimiothérapie (CiTAS) et la qualité de vie générale (FACT-G).
  • Évaluation nutritionnelle, comprenant l'évaluation de l'apport calorique et en macronutriments à l'aide de rappels alimentaires de 24 heures, l'évaluation de l'état nutritionnel selon les critères GLIM et la mesure de l'angle de phase par analyse d'impédance bioélectrique (BIA).

Toutes les procédures sont non invasives et sont réalisées en plus du traitement de chimiothérapie standard des participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la dysgueusie pendant la chimiothérapie
Délai: - Baseline : dans les 15 jours précédant le début de la chimiothérapie - Mi-traitement : environ 3 mois après la baseline - Fin de chimiothérapie : dans les 15 jours suivant la fin de la chimiothérapie - Suivi : 2 mois après la fin de la chimiothérapie
Le critère d'évaluation principal est l'incidence de la dysgueusie après le début de la chimiothérapie chez les participantes atteintes d'un cancer du sein non métastatique. La perception du goût sera évaluée à l'aide de bandelettes de goût standardisées pour déterminer les seuils de reconnaissance des quatre goûts de base (sucré, acide, salé et amer). La dysgueusie sera considérée comme présente si le score total des bandelettes de goût est inférieur à 9 à l'un des points temporels évalués.
- Baseline : dans les 15 jours précédant le début de la chimiothérapie - Mi-traitement : environ 3 mois après la baseline - Fin de chimiothérapie : dans les 15 jours suivant la fin de la chimiothérapie - Suivi : 2 mois après la fin de la chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements quantitatifs des seuils de reconnaissance du goût
Délai: - Baseline : dans les 15 jours précédant le début de la chimiothérapie - Mi-traitement : environ 3 mois après le baseline - Fin de chimiothérapie : dans les 15 jours suivant la fin de la chimiothérapie - Suivi : 2 mois après la fin de la chimiothérapie
Évaluation quantitative des seuils de reconnaissance pour les cinq goûts de base (sucré, acide, salé, amer et umami) afin d'évaluer les changements de perception gustative pendant et après la chimiothérapie.
- Baseline : dans les 15 jours précédant le début de la chimiothérapie - Mi-traitement : environ 3 mois après le baseline - Fin de chimiothérapie : dans les 15 jours suivant la fin de la chimiothérapie - Suivi : 2 mois après la fin de la chimiothérapie
Sensibilité chimesthésique évaluée par des bandelettes de capsaïcine
Délai: - Baseline : dans les 15 jours précédant le début de la chimiothérapie - Milieu du traitement : environ 3 mois après le baseline - Fin de la chimiothérapie : dans les 15 jours suivant la fin de la chimiothérapie - Suivi : 2 mois après la fin de la chimiothérapie
Évaluation de la fonction chimesthésique à l'aide de bandelettes imprégnées de capsaïcine à quatre concentrations croissantes pour évaluer la sensibilité orale aux stimuli chimiques.
- Baseline : dans les 15 jours précédant le début de la chimiothérapie - Milieu du traitement : environ 3 mois après le baseline - Fin de la chimiothérapie : dans les 15 jours suivant la fin de la chimiothérapie - Suivi : 2 mois après la fin de la chimiothérapie
Évaluation du statut de goûteur
Délai: - Baseline : dans les 15 jours précédant le début de la chimiothérapie - Mi-traitement : environ 3 mois après le baseline - Fin de la chimiothérapie : dans les 15 jours suivant la fin de la chimiothérapie - Suivi : 2 mois après la fin de la chimiothérapie
Évaluation du « statut de goûteur » des participants (capacité à détecter les composés amers) pour évaluer sa corrélation potentielle avec le développement ultérieur de dysgueusie.
- Baseline : dans les 15 jours précédant le début de la chimiothérapie - Mi-traitement : environ 3 mois après le baseline - Fin de la chimiothérapie : dans les 15 jours suivant la fin de la chimiothérapie - Suivi : 2 mois après la fin de la chimiothérapie
Questionnaire sur l'altération du goût induite par la chimiothérapie (CiTAS)
Délai: - Baseline : dans les 15 jours précédant le début de la chimiothérapie - Mi-traitement : environ 3 mois après la baseline - Fin de chimiothérapie : dans les 15 jours suivant l'achèvement de la chimiothérapie - Suivi : 2 mois après la fin de la chimiothérapie

Évaluation des altérations du goût rapportées par les participants à l'aide de l'échelle d'altération du goût induite par la chimiothérapie (CiTAS) et comparaison avec les résultats des tests sensoriels objectifs.

Plage de scores : 1 à 5. Des scores plus élevés indiquent des altérations du goût plus sévères.
- Baseline : dans les 15 jours précédant le début de la chimiothérapie - Mi-traitement : environ 3 mois après la baseline - Fin de chimiothérapie : dans les 15 jours suivant l'achèvement de la chimiothérapie - Suivi : 2 mois après la fin de la chimiothérapie
Évaluation de l'état nutritionnel
Délai: - Baseline : dans les 15 jours précédant le début de la chimiothérapie - En cours de traitement : environ 3 mois après le baseline - Fin de chimiothérapie : dans les 15 jours suivant la fin de la chimiothérapie - Suivi : 2 mois après la fin de la chimiothérapie
Évaluation de l'état nutritionnel à l'aide des critères de l'Initiative mondiale de leadership sur la malnutrition (GLIM) et mesure de l'angle de phase par analyse d'impédance bioélectrique (BIA).
- Baseline : dans les 15 jours précédant le début de la chimiothérapie - En cours de traitement : environ 3 mois après le baseline - Fin de chimiothérapie : dans les 15 jours suivant la fin de la chimiothérapie - Suivi : 2 mois après la fin de la chimiothérapie
Apport calorique et en macronutriments
Délai: - Baseline : dans les 15 jours précédant le début de la chimiothérapie - Mi-traitement : environ 3 mois après le baseline - Fin de chimiothérapie : dans les 15 jours suivant la fin de la chimiothérapie - Suivi : 2 mois après la fin de la chimiothérapie
Évaluation de l'apport calorique et en macronutriments à l'aide d'entretiens de rappel alimentaire de 24 heures pour déterminer les changements pendant et après la chimiothérapie.
- Baseline : dans les 15 jours précédant le début de la chimiothérapie - Mi-traitement : environ 3 mois après le baseline - Fin de chimiothérapie : dans les 15 jours suivant la fin de la chimiothérapie - Suivi : 2 mois après la fin de la chimiothérapie
Évaluation de la qualité de vie (FACT-G)
Délai: - Baseline : dans les 15 jours avant le début de la chimiothérapie - Mi-traitement : environ 3 mois après le baseline - Fin de chimiothérapie : dans les 15 jours suivant la fin de la chimiothérapie - Suivi : 2 mois après la fin de la chimiothérapie

Évaluation de la qualité de vie à l'aide du questionnaire Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G).

Le score total est obtenu en additionnant les scores de quatre domaines (bien-être physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel). Chaque item est noté sur une échelle de 5 points allant de 0 ("Pas du tout") à 4 ("Énormément").
- Baseline : dans les 15 jours avant le début de la chimiothérapie - Mi-traitement : environ 3 mois après le baseline - Fin de chimiothérapie : dans les 15 jours suivant la fin de la chimiothérapie - Suivi : 2 mois après la fin de la chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2025

Première publication (Réel)

5 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GustiAmo

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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