- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07317752
Częstość występowania dysgeuzji u pacjentek z rakiem piersi poddawanych chemioterapii (GustiAmo)
Częstość występowania dysgeuzji u pacjentów z rakiem piersi poddawanych chemioterapii: prospektywne badanie pilotażowe
Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie, jak często zmiany smaku występują u osób z wczesnym rakiem piersi, które otrzymują chemioterapię. Będzie również analizować, jak te zmiany smaku wpływają na odżywianie i jakość życia. Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:
- Ilu uczestników rozwija zmiany smaku podczas chemioterapii?
- Jak te zmiany wpływają na nawyki żywieniowe, odżywianie i codzienne życie?
Uczestniczkami są kobiety z nierozprzestrzenionym rakiem piersi, które otrzymują chemioterapię przed lub po operacji.
Badacze wykorzystają standaryzowane testy smakowe, aby zmierzyć, jak dobrze uczestnicy mogą rozpoznawać różne smaki. Testy te są zaprojektowane tak, aby zapewniać dokładne i powtarzalne wyniki.
Uczestnicy będą:
- Uczestniczyć w testach smakowych podczas leczenia chemioterapią
- Mieć oceniany swój stan odżywienia
- Odpowiadać na pytania dotyczące jakości życia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dysgeusia, definiowana jako zmienione postrzeganie smaku, jest częstym, ale słabo zbadanym działaniem niepożądanym kilku schematów chemioterapii stosowanych w leczeniu raka piersi. Zaburzenia smaku mogą wynikać z bezpośredniego działania cytotoksycznego na komórki receptorów smakowych, zmian w składzie śliny, zapalenia błony śluzowej, zmienionej transdukcji sygnału lub wpływu na ośrodkowy układ nerwowy. Te zaburzenia mogą prowadzić do zmniejszenia przyjemności z jedzenia, zmian w schematach żywieniowych oraz potencjalnego pogorszenia stanu odżywienia i sprawności funkcjonalnej.
Chociaż dysgeusia jest często zgłaszana w praktyce klinicznej, szacunki jej rozpowszechnienia znacznie się różnią ze względu na zróżnicowane metodologie oraz dominujące poleganie na objawach zgłaszanych przez pacjentów, a nie na standaryzowanych testach sensorycznych. Badania, które obiektywnie kwantyfikują zmiany w progach rozpoznawania smaku podczas chemioterapii, są ograniczone, a niewiele wiadomo na temat konkretnych aspektów, takich jak percepcja umami czy wrażliwość chemestetyczna. Ponadto czynniki, które mogą predysponować poszczególnych pacjentów do rozwoju dysgeusii – takie jak podstawowy status smakowy, stan odżywienia czy specyficzne cechy leczenia – pozostają słabo scharakteryzowane.
To obserwacyjne badanie pilotażowe zostało zaprojektowane, aby dostarczyć obiektywne, powtarzalne dane dotyczące funkcji smaku u pacjentów z nierozsianym rakiem piersi otrzymujących standardową neoadjuwantową lub adjuwantową chemioterapię. Kombinacja zwalidowanych narzędzi sensorycznych, w tym pasków smakowych i testów chemestetycznych, jest używana do pomiaru zmian w percepcji smaku w trakcie leczenia. Standaryzowane metody zostały wybrane, aby zapewnić wysoką czułość i powtarzalność oraz umożliwić ilościowe porównanie w różnych punktach czasowych.
Badanie integruje również ocenę stanu odżywienia i jakości życia, aby zbadać szersze implikacje kliniczne dysgeusii. Szczególną uwagę zwrócono na potencjalne zależności między obiektywnymi zmianami smaku, objawami zgłaszanymi przez pacjentów oraz parametrami takimi jak stan odżywienia, spożycie pokarmów i dobrostan funkcjonalny. Biorąc pod uwagę brak kompleksowych, metodologicznie rygorystycznych badań w tej dziedzinie, wygenerowane dane mogą pomóc wyjaśnić kliniczne obciążenie dysgeusią i dostarczyć informacji do opracowania strategii łagodzenia jej wpływu na pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu raka piersi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cloè Dalla Costa, MD
- Numer telefonu: +39.0172.1408493
- E-mail: cdallacosta@aslcn2.it
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Rozpoznanie nienaciekającego raka piersi
- Wskazanie do neoadiuwantowej lub adiuwantowej chemioterapii w ramach standardowej praktyki klinicznej
- Pacjenci bez wcześniejszej chemioterapii (brak chemioterapii w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Choroba terminalna lub przerzutowa
- Istniejące wcześniej zaburzenia smaku lub węchu (np. anosmia, dysgeuzja, zespoły neurologiczne itp.)
- Znane alergie na jakiekolwiek substancje stosowane w testach funkcji smaku i chemestetycznej (np. dwuchlorek chininy, L-glutaminian sodu, kapsaicyna itp.)
- Otrzymywanie neoadiuwantowej lub adiuwantowej chemioterapii w ramach protokołów badawczych
- Brak podpisanej pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjentki z nierozsianym rakiem piersi otrzymujące chemioterapię
Do tej grupy należą uczestnicy płci męskiej i żeńskiej z rozpoznanym nienacieczowym rakiem piersi, którzy otrzymują neoadiuwantową lub adiuwantową chemioterapię zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Wszyscy uczestnicy są leczeni w Oddziale Onkologicznym Szpitala Michele i Pietro Ferrero w Verduno.
Kwalifikującymi się uczestnikami są osoby, u których wskazana jest chemioterapia jako część rutynowej opieki oraz które są gotowe i zdolne do wypełnienia testów sensorycznych, ocen żywieniowych i kwestionariuszy jakości życia w trakcie okresu badania.
|
Uczestnicy przejdą dodatkowe procedury w ramach badania w celu oceny funkcji smaku, stanu odżywienia i jakości życia. Procedury te obejmują:
Wszystkie procedury są nieinwazyjne i przeprowadzane są dodatkowo do standardowego leczenia chemioterapeutycznego uczestników. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania dysgeuzji podczas chemioterapii
Ramy czasowe: - Linia bazowa: w ciągu 15 dni przed rozpoczęciem chemioterapii - W trakcie leczenia: około 3 miesiące po linii bazowej - Koniec chemioterapii: w ciągu 15 dni po zakończeniu chemioterapii - Obserwacja: 2 miesiące po zakończeniu chemioterapii
|
Głównym punktem końcowym jest częstość występowania dysgeuzji po rozpoczęciu chemioterapii u uczestników z nierozsianym rakiem piersi.
Percepcję smaku ocenia się za pomocą standardowych pasków smakowych w celu określenia progów rozpoznawania czterech podstawowych smaków (słodki, kwaśny, słony i gorzki).
Dysgeuzję uznaje się za obecną, jeśli całkowity wynik pasków smakowych jest niższy niż 9 w dowolnym z ocenianych punktów czasowych.
|
- Linia bazowa: w ciągu 15 dni przed rozpoczęciem chemioterapii - W trakcie leczenia: około 3 miesiące po linii bazowej - Koniec chemioterapii: w ciągu 15 dni po zakończeniu chemioterapii - Obserwacja: 2 miesiące po zakończeniu chemioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowe zmiany progów rozpoznawania smaku
Ramy czasowe: - Linia bazowa: w ciągu 15 dni przed rozpoczęciem chemioterapii - W trakcie leczenia: około 3 miesięcy po linii bazowej - Koniec chemioterapii: w ciągu 15 dni po zakończeniu chemioterapii - Kontrola: 2 miesiące po zakończeniu chemioterapii
|
Ilościowa ocena progów rozpoznawania dla pięciu podstawowych smaków (słodki, kwaśny, słony, gorzki i umami) w celu oceny zmian w percepcji smaku podczas i po chemioterapii.
|
- Linia bazowa: w ciągu 15 dni przed rozpoczęciem chemioterapii - W trakcie leczenia: około 3 miesięcy po linii bazowej - Koniec chemioterapii: w ciągu 15 dni po zakończeniu chemioterapii - Kontrola: 2 miesiące po zakończeniu chemioterapii
|
|
Wrażliwość chemestetyczna oceniana za pomocą pasków kapsaicyny
Ramy czasowe: - Punkt wyjściowy: w ciągu 15 dni przed rozpoczęciem chemioterapii - Środek leczenia: około 3 miesięcy po punkcie wyjściowym - Koniec chemioterapii: w ciągu 15 dni po zakończeniu chemioterapii - Kontrola: 2 miesiące po zakończeniu chemioterapii
|
Ocena funkcji chemestetycznej za pomocą pasków nasączonych kapsaicyną w czterech rosnących stężeniach w celu oceny wrażliwości jamy ustnej na bodźce chemiczne.
|
- Punkt wyjściowy: w ciągu 15 dni przed rozpoczęciem chemioterapii - Środek leczenia: około 3 miesięcy po punkcie wyjściowym - Koniec chemioterapii: w ciągu 15 dni po zakończeniu chemioterapii - Kontrola: 2 miesiące po zakończeniu chemioterapii
|
|
Ocena statusu testera
Ramy czasowe: - Punkt wyjściowy: w ciągu 15 dni przed rozpoczęciem chemioterapii - W trakcie leczenia: około 3 miesięcy po punkcie wyjściowym - Koniec chemioterapii: w ciągu 15 dni po zakończeniu chemioterapii - Kontrola: 2 miesiące po zakończeniu chemioterapii
|
Ocena statusu smakowego uczestników (zdolność do wykrywania związków gorzkich) w celu oceny jego potencjalnej korelacji z późniejszym rozwojem dysgeuzji.
|
- Punkt wyjściowy: w ciągu 15 dni przed rozpoczęciem chemioterapii - W trakcie leczenia: około 3 miesięcy po punkcie wyjściowym - Koniec chemioterapii: w ciągu 15 dni po zakończeniu chemioterapii - Kontrola: 2 miesiące po zakończeniu chemioterapii
|
|
Kwestionariusz zaburzeń smaku wywołanych chemioterapią (CiTAS)
Ramy czasowe: - Linia bazowa: w ciągu 15 dni przed rozpoczęciem chemioterapii - W trakcie leczenia: około 3 miesiące po linii bazowej - Koniec chemioterapii: w ciągu 15 dni po zakończeniu chemioterapii - Kontrola: 2 miesiące po zakończeniu chemioterapii
|
Ocena zgłaszanych przez uczestników zmian smaku przy użyciu Skali Zmian Smaku Wywołanych Chemioterapią (CiTAS) i porównanie z wynikami obiektywnych testów sensorycznych. Zakres punktacji: od 1 do 5. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zmiany smaku. |
- Linia bazowa: w ciągu 15 dni przed rozpoczęciem chemioterapii - W trakcie leczenia: około 3 miesiące po linii bazowej - Koniec chemioterapii: w ciągu 15 dni po zakończeniu chemioterapii - Kontrola: 2 miesiące po zakończeniu chemioterapii
|
|
Ocena stanu odżywienia
Ramy czasowe: - Linia odniesienia: w ciągu 15 dni przed rozpoczęciem chemioterapii - W trakcie leczenia: około 3 miesiące po linii odniesienia - Koniec chemioterapii: w ciągu 15 dni po zakończeniu chemioterapii - Kontrola po leczeniu: 2 miesiące po zakończeniu chemioterapii
|
Ocena stanu odżywienia przy użyciu kryteriów Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) i pomiar kąta fazowego za pomocą analizy bioimpedancji elektrycznej (BIA).
|
- Linia odniesienia: w ciągu 15 dni przed rozpoczęciem chemioterapii - W trakcie leczenia: około 3 miesiące po linii odniesienia - Koniec chemioterapii: w ciągu 15 dni po zakończeniu chemioterapii - Kontrola po leczeniu: 2 miesiące po zakończeniu chemioterapii
|
|
Spożycie kalorii i makroskładników
Ramy czasowe: - Punkt wyjściowy: w ciągu 15 dni przed rozpoczęciem chemioterapii - Środek leczenia: około 3 miesięcy po punkcie wyjściowym - Koniec chemioterapii: w ciągu 15 dni po zakończeniu chemioterapii - Kontrola: 2 miesiące po zakończeniu chemioterapii
|
Ocena spożycia kalorii i makroskładników przy użyciu 24-godzinnych wywiadów żywieniowych w celu określenia zmian podczas i po chemioterapii.
|
- Punkt wyjściowy: w ciągu 15 dni przed rozpoczęciem chemioterapii - Środek leczenia: około 3 miesięcy po punkcie wyjściowym - Koniec chemioterapii: w ciągu 15 dni po zakończeniu chemioterapii - Kontrola: 2 miesiące po zakończeniu chemioterapii
|
|
Ocena jakości życia (FACT-G)
Ramy czasowe: - Punkt wyjściowy: w ciągu 15 dni przed rozpoczęciem chemioterapii - W trakcie leczenia: około 3 miesiące po punkcie wyjściowym - Koniec chemioterapii: w ciągu 15 dni po zakończeniu chemioterapii - Kontrola: 2 miesiące po zakończeniu chemioterapii
|
Ocena jakości życia przy użyciu kwestionariusza Funkcjonalnej Oceny Terapii Raka – Ogólnego (FACT-G). Łączny wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników z czterech domen (dobre samopoczucie fizyczne, społeczne/rodzinne, emocjonalne i funkcjonalne). Każda pozycja jest oceniana w skali 5-punktowej od 0 („Wcale”) do 4 („Bardzo”). |
- Punkt wyjściowy: w ciągu 15 dni przed rozpoczęciem chemioterapii - W trakcie leczenia: około 3 miesiące po punkcie wyjściowym - Koniec chemioterapii: w ciągu 15 dni po zakończeniu chemioterapii - Kontrola: 2 miesiące po zakończeniu chemioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mueller C, Kallert S, Renner B, Stiassny K, Temmel AF, Hummel T, Kobal G. Quantitative assessment of gustatory function in a clinical context using impregnated "taste strips". Rhinology. 2003 Mar;41(1):2-6.
- Buttiron Webber T, Briata IM, DeCensi A, Cevasco I, Paleari L. Taste and Smell Disorders in Cancer Treatment: Results from an Integrative Rapid Systematic Review. Int J Mol Sci. 2023 Jan 28;24(3):2538. doi: 10.3390/ijms24032538.
- Sawicki CM, Janal MN, Nicholson SJ, Wu AK, Schmidt BL, Albertson DG. Oral cancer patients experience mechanical and chemical sensitivity at the site of the cancer. BMC Cancer. 2022 Nov 11;22(1):1165. doi: 10.1186/s12885-022-10282-3.
- Turcott JG, Juarez-Hernandez E, De la Torre-Vallejo M, Sanchez-Lara K, Luvian-Morales J, Arrieta O. Value: Changes in the Detection and Recognition Thresholds of Three Basic Tastes in Lung Cancer Patients Receiving Cisplatin and Paclitaxel and Its Association with Nutritional and Quality of Life Parameters. Nutr Cancer. 2016;68(2):241-9. doi: 10.1080/01635581.2016.1144075. Epub 2016 Mar 4.
- Epstein JB, de Andrade E Silva SM, Epstein GL, Leal JHS, Barasch A, Smutzer G. Taste disorders following cancer treatment: report of a case series. Support Care Cancer. 2019 Dec;27(12):4587-4595. doi: 10.1007/s00520-019-04758-5. Epub 2019 Mar 29.
- Nolden AA, Hwang LD, Boltong A, Reed DR. Chemosensory Changes from Cancer Treatment and Their Effects on Patients' Food Behavior: A Scoping Review. Nutrients. 2019 Sep 24;11(10):2285. doi: 10.3390/nu11102285.
- Landis BN, Welge-Luessen A, Bramerson A, Bende M, Mueller CA, Nordin S, Hummel T. "Taste Strips" - a rapid, lateralized, gustatory bedside identification test based on impregnated filter papers. J Neurol. 2009 Feb;256(2):242-8. doi: 10.1007/s00415-009-0088-y. Epub 2009 Feb 7.
- Mueller CA, Pintscher K, Renner B. Clinical test of gustatory function including umami taste. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2011 Jun;120(6):358-62. doi: 10.1177/000348941112000602.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Zaburzenia czucia
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Objawy i symptomy
- Nowotwory piersi
- Zaburzenia smaku
- Zaburzenia smaku
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Pomiary epidemiologiczne
- Ocena żywienia
Inne numery identyfikacyjne badania
- GustiAmo
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat
Badania kliniczne na Ocena smaku / Ocena żywieniowa / Ocena jakości życia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyZapalenie ścięgna AchillesaStany Zjednoczone
-
University of MiamiRekrutacyjnyDysfagiaStany Zjednoczone
-
Hospices Civils de LyonJeszcze nie rekrutacja