Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania dysgeuzji u pacjentek z rakiem piersi poddawanych chemioterapii (GustiAmo)

24 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra

Częstość występowania dysgeuzji u pacjentów z rakiem piersi poddawanych chemioterapii: prospektywne badanie pilotażowe

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie, jak często zmiany smaku występują u osób z wczesnym rakiem piersi, które otrzymują chemioterapię. Będzie również analizować, jak te zmiany smaku wpływają na odżywianie i jakość życia. Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Ilu uczestników rozwija zmiany smaku podczas chemioterapii?
  • Jak te zmiany wpływają na nawyki żywieniowe, odżywianie i codzienne życie?

Uczestniczkami są kobiety z nierozprzestrzenionym rakiem piersi, które otrzymują chemioterapię przed lub po operacji.

Badacze wykorzystają standaryzowane testy smakowe, aby zmierzyć, jak dobrze uczestnicy mogą rozpoznawać różne smaki. Testy te są zaprojektowane tak, aby zapewniać dokładne i powtarzalne wyniki.

Uczestnicy będą:

  • Uczestniczyć w testach smakowych podczas leczenia chemioterapią
  • Mieć oceniany swój stan odżywienia
  • Odpowiadać na pytania dotyczące jakości życia

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dysgeusia, definiowana jako zmienione postrzeganie smaku, jest częstym, ale słabo zbadanym działaniem niepożądanym kilku schematów chemioterapii stosowanych w leczeniu raka piersi. Zaburzenia smaku mogą wynikać z bezpośredniego działania cytotoksycznego na komórki receptorów smakowych, zmian w składzie śliny, zapalenia błony śluzowej, zmienionej transdukcji sygnału lub wpływu na ośrodkowy układ nerwowy. Te zaburzenia mogą prowadzić do zmniejszenia przyjemności z jedzenia, zmian w schematach żywieniowych oraz potencjalnego pogorszenia stanu odżywienia i sprawności funkcjonalnej.

Chociaż dysgeusia jest często zgłaszana w praktyce klinicznej, szacunki jej rozpowszechnienia znacznie się różnią ze względu na zróżnicowane metodologie oraz dominujące poleganie na objawach zgłaszanych przez pacjentów, a nie na standaryzowanych testach sensorycznych. Badania, które obiektywnie kwantyfikują zmiany w progach rozpoznawania smaku podczas chemioterapii, są ograniczone, a niewiele wiadomo na temat konkretnych aspektów, takich jak percepcja umami czy wrażliwość chemestetyczna. Ponadto czynniki, które mogą predysponować poszczególnych pacjentów do rozwoju dysgeusii – takie jak podstawowy status smakowy, stan odżywienia czy specyficzne cechy leczenia – pozostają słabo scharakteryzowane.

To obserwacyjne badanie pilotażowe zostało zaprojektowane, aby dostarczyć obiektywne, powtarzalne dane dotyczące funkcji smaku u pacjentów z nierozsianym rakiem piersi otrzymujących standardową neoadjuwantową lub adjuwantową chemioterapię. Kombinacja zwalidowanych narzędzi sensorycznych, w tym pasków smakowych i testów chemestetycznych, jest używana do pomiaru zmian w percepcji smaku w trakcie leczenia. Standaryzowane metody zostały wybrane, aby zapewnić wysoką czułość i powtarzalność oraz umożliwić ilościowe porównanie w różnych punktach czasowych.

Badanie integruje również ocenę stanu odżywienia i jakości życia, aby zbadać szersze implikacje kliniczne dysgeusii. Szczególną uwagę zwrócono na potencjalne zależności między obiektywnymi zmianami smaku, objawami zgłaszanymi przez pacjentów oraz parametrami takimi jak stan odżywienia, spożycie pokarmów i dobrostan funkcjonalny. Biorąc pod uwagę brak kompleksowych, metodologicznie rygorystycznych badań w tej dziedzinie, wygenerowane dane mogą pomóc wyjaśnić kliniczne obciążenie dysgeusią i dostarczyć informacji do opracowania strategii łagodzenia jej wpływu na pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu raka piersi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tej grupy należą mężczyźni i kobiety z rozpoznanym nierozprzestrzenionym rakiem piersi, którzy otrzymują neoadiuwantową lub adjuwantową chemioterapię zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Uczestnicy są leczeni w Oddziale Onkologii Szpitala Michele i Pietro Ferrero w Verduno. Kwalifikującymi się uczestnikami są osoby, u których wskazane jest zastosowanie chemioterapii jako część rutynowej opieki, oraz które są chętne i zdolne do wypełniania testów sensorycznych, ocen żywieniowych i kwestionariuszy jakości życia w trakcie trwania badania.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie nienaciekającego raka piersi
  • Wskazanie do neoadiuwantowej lub adiuwantowej chemioterapii w ramach standardowej praktyki klinicznej
  • Pacjenci bez wcześniejszej chemioterapii (brak chemioterapii w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Choroba terminalna lub przerzutowa
  • Istniejące wcześniej zaburzenia smaku lub węchu (np. anosmia, dysgeuzja, zespoły neurologiczne itp.)
  • Znane alergie na jakiekolwiek substancje stosowane w testach funkcji smaku i chemestetycznej (np. dwuchlorek chininy, L-glutaminian sodu, kapsaicyna itp.)
  • Otrzymywanie neoadiuwantowej lub adiuwantowej chemioterapii w ramach protokołów badawczych
  • Brak podpisanej pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjentki z nierozsianym rakiem piersi otrzymujące chemioterapię
Do tej grupy należą uczestnicy płci męskiej i żeńskiej z rozpoznanym nienacieczowym rakiem piersi, którzy otrzymują neoadiuwantową lub adiuwantową chemioterapię zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Wszyscy uczestnicy są leczeni w Oddziale Onkologicznym Szpitala Michele i Pietro Ferrero w Verduno. Kwalifikującymi się uczestnikami są osoby, u których wskazana jest chemioterapia jako część rutynowej opieki oraz które są gotowe i zdolne do wypełnienia testów sensorycznych, ocen żywieniowych i kwestionariuszy jakości życia w trakcie okresu badania.

Uczestnicy przejdą dodatkowe procedury w ramach badania w celu oceny funkcji smaku, stanu odżywienia i jakości życia. Procedury te obejmują:

  • Ocenę smaku przy użyciu standaryzowanych pasków smakowych do pomiaru progów rozpoznawania pięciu podstawowych smaków (słodki, kwaśny, słony, gorzki, umami) oraz wrażliwości chemestetycznej przy użyciu pasków nasączonych kapsaicyną.
  • Kwestionariusze do oceny zmian smaku wywołanych chemioterapią (CiTAS) oraz ogólnej jakości życia (FACT-G).
  • Ocenę stanu odżywienia, w tym ocenę spożycia kalorii i makroskładników przy użyciu 24-godzinnych wywiadów żywieniowych, ocenę stanu odżywienia według kryteriów GLIM oraz pomiar kąta fazowego za pomocą analizy bioimpedancji elektrycznej (BIA).

Wszystkie procedury są nieinwazyjne i przeprowadzane są dodatkowo do standardowego leczenia chemioterapeutycznego uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania dysgeuzji podczas chemioterapii
Ramy czasowe: - Linia bazowa: w ciągu 15 dni przed rozpoczęciem chemioterapii - W trakcie leczenia: około 3 miesiące po linii bazowej - Koniec chemioterapii: w ciągu 15 dni po zakończeniu chemioterapii - Obserwacja: 2 miesiące po zakończeniu chemioterapii
Głównym punktem końcowym jest częstość występowania dysgeuzji po rozpoczęciu chemioterapii u uczestników z nierozsianym rakiem piersi. Percepcję smaku ocenia się za pomocą standardowych pasków smakowych w celu określenia progów rozpoznawania czterech podstawowych smaków (słodki, kwaśny, słony i gorzki). Dysgeuzję uznaje się za obecną, jeśli całkowity wynik pasków smakowych jest niższy niż 9 w dowolnym z ocenianych punktów czasowych.
- Linia bazowa: w ciągu 15 dni przed rozpoczęciem chemioterapii - W trakcie leczenia: około 3 miesiące po linii bazowej - Koniec chemioterapii: w ciągu 15 dni po zakończeniu chemioterapii - Obserwacja: 2 miesiące po zakończeniu chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowe zmiany progów rozpoznawania smaku
Ramy czasowe: - Linia bazowa: w ciągu 15 dni przed rozpoczęciem chemioterapii - W trakcie leczenia: około 3 miesięcy po linii bazowej - Koniec chemioterapii: w ciągu 15 dni po zakończeniu chemioterapii - Kontrola: 2 miesiące po zakończeniu chemioterapii
Ilościowa ocena progów rozpoznawania dla pięciu podstawowych smaków (słodki, kwaśny, słony, gorzki i umami) w celu oceny zmian w percepcji smaku podczas i po chemioterapii.
- Linia bazowa: w ciągu 15 dni przed rozpoczęciem chemioterapii - W trakcie leczenia: około 3 miesięcy po linii bazowej - Koniec chemioterapii: w ciągu 15 dni po zakończeniu chemioterapii - Kontrola: 2 miesiące po zakończeniu chemioterapii
Wrażliwość chemestetyczna oceniana za pomocą pasków kapsaicyny
Ramy czasowe: - Punkt wyjściowy: w ciągu 15 dni przed rozpoczęciem chemioterapii - Środek leczenia: około 3 miesięcy po punkcie wyjściowym - Koniec chemioterapii: w ciągu 15 dni po zakończeniu chemioterapii - Kontrola: 2 miesiące po zakończeniu chemioterapii
Ocena funkcji chemestetycznej za pomocą pasków nasączonych kapsaicyną w czterech rosnących stężeniach w celu oceny wrażliwości jamy ustnej na bodźce chemiczne.
- Punkt wyjściowy: w ciągu 15 dni przed rozpoczęciem chemioterapii - Środek leczenia: około 3 miesięcy po punkcie wyjściowym - Koniec chemioterapii: w ciągu 15 dni po zakończeniu chemioterapii - Kontrola: 2 miesiące po zakończeniu chemioterapii
Ocena statusu testera
Ramy czasowe: - Punkt wyjściowy: w ciągu 15 dni przed rozpoczęciem chemioterapii - W trakcie leczenia: około 3 miesięcy po punkcie wyjściowym - Koniec chemioterapii: w ciągu 15 dni po zakończeniu chemioterapii - Kontrola: 2 miesiące po zakończeniu chemioterapii
Ocena statusu smakowego uczestników (zdolność do wykrywania związków gorzkich) w celu oceny jego potencjalnej korelacji z późniejszym rozwojem dysgeuzji.
- Punkt wyjściowy: w ciągu 15 dni przed rozpoczęciem chemioterapii - W trakcie leczenia: około 3 miesięcy po punkcie wyjściowym - Koniec chemioterapii: w ciągu 15 dni po zakończeniu chemioterapii - Kontrola: 2 miesiące po zakończeniu chemioterapii
Kwestionariusz zaburzeń smaku wywołanych chemioterapią (CiTAS)
Ramy czasowe: - Linia bazowa: w ciągu 15 dni przed rozpoczęciem chemioterapii - W trakcie leczenia: około 3 miesiące po linii bazowej - Koniec chemioterapii: w ciągu 15 dni po zakończeniu chemioterapii - Kontrola: 2 miesiące po zakończeniu chemioterapii

Ocena zgłaszanych przez uczestników zmian smaku przy użyciu Skali Zmian Smaku Wywołanych Chemioterapią (CiTAS) i porównanie z wynikami obiektywnych testów sensorycznych.

Zakres punktacji: od 1 do 5. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zmiany smaku.

- Linia bazowa: w ciągu 15 dni przed rozpoczęciem chemioterapii - W trakcie leczenia: około 3 miesiące po linii bazowej - Koniec chemioterapii: w ciągu 15 dni po zakończeniu chemioterapii - Kontrola: 2 miesiące po zakończeniu chemioterapii
Ocena stanu odżywienia
Ramy czasowe: - Linia odniesienia: w ciągu 15 dni przed rozpoczęciem chemioterapii - W trakcie leczenia: około 3 miesiące po linii odniesienia - Koniec chemioterapii: w ciągu 15 dni po zakończeniu chemioterapii - Kontrola po leczeniu: 2 miesiące po zakończeniu chemioterapii
Ocena stanu odżywienia przy użyciu kryteriów Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) i pomiar kąta fazowego za pomocą analizy bioimpedancji elektrycznej (BIA).
- Linia odniesienia: w ciągu 15 dni przed rozpoczęciem chemioterapii - W trakcie leczenia: około 3 miesiące po linii odniesienia - Koniec chemioterapii: w ciągu 15 dni po zakończeniu chemioterapii - Kontrola po leczeniu: 2 miesiące po zakończeniu chemioterapii
Spożycie kalorii i makroskładników
Ramy czasowe: - Punkt wyjściowy: w ciągu 15 dni przed rozpoczęciem chemioterapii - Środek leczenia: około 3 miesięcy po punkcie wyjściowym - Koniec chemioterapii: w ciągu 15 dni po zakończeniu chemioterapii - Kontrola: 2 miesiące po zakończeniu chemioterapii
Ocena spożycia kalorii i makroskładników przy użyciu 24-godzinnych wywiadów żywieniowych w celu określenia zmian podczas i po chemioterapii.
- Punkt wyjściowy: w ciągu 15 dni przed rozpoczęciem chemioterapii - Środek leczenia: około 3 miesięcy po punkcie wyjściowym - Koniec chemioterapii: w ciągu 15 dni po zakończeniu chemioterapii - Kontrola: 2 miesiące po zakończeniu chemioterapii
Ocena jakości życia (FACT-G)
Ramy czasowe: - Punkt wyjściowy: w ciągu 15 dni przed rozpoczęciem chemioterapii - W trakcie leczenia: około 3 miesiące po punkcie wyjściowym - Koniec chemioterapii: w ciągu 15 dni po zakończeniu chemioterapii - Kontrola: 2 miesiące po zakończeniu chemioterapii

Ocena jakości życia przy użyciu kwestionariusza Funkcjonalnej Oceny Terapii Raka – Ogólnego (FACT-G).

Łączny wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników z czterech domen (dobre samopoczucie fizyczne, społeczne/rodzinne, emocjonalne i funkcjonalne). Każda pozycja jest oceniana w skali 5-punktowej od 0 („Wcale”) do 4 („Bardzo”).

- Punkt wyjściowy: w ciągu 15 dni przed rozpoczęciem chemioterapii - W trakcie leczenia: około 3 miesiące po punkcie wyjściowym - Koniec chemioterapii: w ciągu 15 dni po zakończeniu chemioterapii - Kontrola: 2 miesiące po zakończeniu chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Ocena smaku / Ocena żywieniowa / Ocena jakości życia

Subskrybuj