- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07317752
Incidência de Disgeusia em Doentes com Cancro da Mama Submetidas a Quimioterapia (GustiAmo)
Incidência de Disgeusia em Pacientes com Carcinoma Mamário em Tratamento Quimioterápico: Um Estudo Piloto Prospetivo
O objetivo deste estudo observacional é examinar com que frequência ocorrem alterações no paladar em pessoas com cancro da mama em estágio inicial que recebem quimioterapia. Também irá analisar como essas alterações no paladar afetam a nutrição e a qualidade de vida. As principais questões que este estudo pretende responder são:
- Quantos participantes desenvolvem alterações no paladar durante a quimioterapia?
- Como é que estas alterações afetam os hábitos alimentares, a nutrição e a vida diária?
Os participantes são mulheres com cancro da mama não metastático que estão a receber quimioterapia antes ou depois da cirurgia.
Os investigadores utilizarão testes de paladar padronizados para medir a capacidade dos participantes para perceber diferentes sabores. Estes testes foram concebidos para fornecer resultados precisos e reprodutíveis.
Os participantes irão:
- Participar em testes de paladar durante o seu tratamento de quimioterapia
- Ter o seu estado nutricional avaliado
- Responder a perguntas sobre a sua qualidade de vida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disgeusia, definida como uma alteração da perceção do paladar, é um efeito adverso frequente mas pouco estudado de vários regimes de quimioterapia utilizados no tratamento do cancro da mama. As alterações do paladar podem surgir de efeitos citotóxicos diretos nas células dos recetores gustativos, alterações na composição da saliva, inflamação da mucosa, alteração da transdução de sinal ou efeitos no sistema nervoso central. Estas perturbações podem levar a uma redução do prazer alimentar, alterações nos padrões alimentares e uma potencial deterioração do estado nutricional e funcional.
Embora a disgeusia seja frequentemente reportada na prática clínica, as estimativas da sua prevalência variam amplamente devido a metodologias heterogéneas e à predominante dependência de sintomas auto-reportados em vez de testes sensoriais padronizados. Os estudos que quantificam objetivamente as alterações nos limiares de reconhecimento do paladar durante a quimioterapia são limitados, e pouco se sabe sobre aspetos específicos como a perceção do umami ou a sensibilidade quimioestética. Além disso, os fatores que podem predispor doentes individuais a desenvolver disgeusia – como o estado gustativo basal, a condição nutricional ou características específicas do tratamento – permanecem pouco caracterizados.
Este estudo piloto observacional foi concebido para fornecer dados objetivos e reprodutíveis sobre a função gustativa em doentes com cancro da mama não metastático que recebem quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante padrão. Uma combinação de ferramentas sensoriais validadas, incluindo tiras gustativas e testes quimioestéticos, é utilizada para medir as alterações na perceção do paladar ao longo do tratamento. Foram selecionados métodos padronizados para garantir alta sensibilidade e repetibilidade e permitir a comparação quantitativa em diferentes momentos.
O estudo também integra a avaliação nutricional e a avaliação da qualidade de vida para explorar as implicações clínicas mais amplas da disgeusia. É dada particular atenção a potenciais associações entre alterações objetivas do paladar, sintomas reportados pelos doentes e parâmetros como o estado nutricional, a ingestão alimentar e o bem-estar funcional. Dada a escassez de estudos abrangentes e metodologicamente rigorosos nesta área, os dados gerados podem ajudar a clarificar o encargo clínico da disgeusia e informar estratégias para mitigar o seu impacto em doentes submetidos a quimioterapia para o cancro da mama.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cloè Dalla Costa, MD
- Número de telefone: +39.0172.1408493
- E-mail: cdallacosta@aslcn2.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico de cancro da mama não metastático
- Indicação para quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante como parte da prática clínica padrão
- Doentes quimioterapia-não tratados (sem quimioterapia nos últimos 12 meses)
- Consentimento informado escrito assinado
Critérios de Exclusão:
- Doença terminal ou metastática
- Distúrbios pré-existentes do paladar ou olfato (ex.: anosmia, disgeusia, síndromes neurológicos, etc.)
- Alergias conhecidas a quaisquer substâncias utilizadas nos testes de função gustativa e quimiossensorial (ex.: dihidrocloreto de quinina, glutamato monossódico, capsaicina, etc.)
- Receber quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante no âmbito de protocolos de investigação
- Ausência de consentimento informado escrito assinado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com Cancro da Mama Não Metastático em Tratamento Quimioterápico
Este grupo inclui participantes do sexo masculino e feminino diagnosticados com cancro da mama não metastático que estão a receber quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante de acordo com a prática clínica padrão.
Todos os participantes são tratados na Unidade de Oncologia do Hospital Michele e Pietro Ferrero em Verduno.
Os participantes elegíveis são aqueles para quem a quimioterapia é indicada como parte dos cuidados de rotina e que estão dispostos e são capazes de completar testes sensoriais, avaliações nutricionais e questionários de qualidade de vida durante o período do estudo.
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Os participantes serão submetidos a procedimentos adicionais como parte do estudo para avaliar a função gustativa, o estado nutricional e a qualidade de vida. Estes procedimentos incluem:
Todos os procedimentos são não invasivos e realizados além do tratamento padrão de quimioterapia dos participantes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de disgeusia durante a quimioterapia
Prazo: - Baseline: dentro de 15 dias antes do início da quimioterapia - Mid-treatment: aproximadamente 3 meses após o baseline - End of chemotherapy: dentro de 15 dias após a conclusão da quimioterapia - Follow-up: 2 meses após o fim da quimioterapia
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O endpoint primário é a incidência de disgeusia após o início da quimioterapia em participantes com cancro da mama não metastático.
A perceção do paladar será avaliada através de tiras de sabor padronizadas para determinar os limiares de reconhecimento dos quatro sabores básicos (doce, azedo, salgado e amargo).
Considerar-se-á que há disgeusia se a pontuação total das tiras de sabor for inferior a 9 em qualquer um dos momentos de avaliação.
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- Baseline: dentro de 15 dias antes do início da quimioterapia - Mid-treatment: aproximadamente 3 meses após o baseline - End of chemotherapy: dentro de 15 dias após a conclusão da quimioterapia - Follow-up: 2 meses após o fim da quimioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações quantitativas nos limiares de reconhecimento do paladar
Prazo: - Linha de base: nos 15 dias antes do início da quimioterapia - Durante o tratamento: aproximadamente 3 meses após a linha de base - Fim da quimioterapia: nos 15 dias após a conclusão da quimioterapia - Acompanhamento: 2 meses após o fim da quimioterapia
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Avaliação quantitativa dos limiares de reconhecimento para os cinco sabores básicos (doce, azedo, salgado, amargo e umami) para avaliar alterações na perceção gustativa durante e após a quimioterapia.
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- Linha de base: nos 15 dias antes do início da quimioterapia - Durante o tratamento: aproximadamente 3 meses após a linha de base - Fim da quimioterapia: nos 15 dias após a conclusão da quimioterapia - Acompanhamento: 2 meses após o fim da quimioterapia
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Sensibilidade quimiossensorial avaliada por tiras de capsaicina
Prazo: - Linha de base: até 15 dias antes do início da quimioterapia - Meio do tratamento: aproximadamente 3 meses após a linha de base - Fim da quimioterapia: até 15 dias após a conclusão da quimioterapia - Acompanhamento: 2 meses após o fim da quimioterapia
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Avaliação da função quimiossensorial utilizando tiras impregnadas com capsaicina em quatro concentrações crescentes para avaliar a sensibilidade oral a estímulos químicos.
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- Linha de base: até 15 dias antes do início da quimioterapia - Meio do tratamento: aproximadamente 3 meses após a linha de base - Fim da quimioterapia: até 15 dias após a conclusão da quimioterapia - Acompanhamento: 2 meses após o fim da quimioterapia
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Avaliação do estado de sabor
Prazo: - Baseline: dentro de 15 dias antes do início da quimioterapia - Mid-treatment: aproximadamente 3 meses após o baseline - End of chemotherapy: dentro de 15 dias após a conclusão da quimioterapia - Follow-up: 2 meses após o fim da quimioterapia
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Avaliação do "estado de provador" dos participantes (capacidade de detetar compostos amargos) para avaliar a sua potencial correlação com o subsequente desenvolvimento de disgeusia.
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- Baseline: dentro de 15 dias antes do início da quimioterapia - Mid-treatment: aproximadamente 3 meses após o baseline - End of chemotherapy: dentro de 15 dias após a conclusão da quimioterapia - Follow-up: 2 meses após o fim da quimioterapia
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Questionário de alteração do paladar induzida pela quimioterapia (CiTAS)
Prazo: - Baseline: dentro de 15 dias antes do início da quimioterapia - Durante o tratamento: aproximadamente 3 meses após a baseline - Fim da quimioterapia: dentro de 15 dias após a conclusão da quimioterapia - Acompanhamento: 2 meses após o fim da quimioterapia
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Avaliação das alterações de paladar reportadas pelos participantes através da Escala de Alterações do Paladar Induzidas por Quimioterapia (CiTAS) e comparação com os resultados de testes sensoriais objetivos. Intervalo de pontuação: 1 a 5. Pontuações mais elevadas indicam alterações de paladar mais severas. |
- Baseline: dentro de 15 dias antes do início da quimioterapia - Durante o tratamento: aproximadamente 3 meses após a baseline - Fim da quimioterapia: dentro de 15 dias após a conclusão da quimioterapia - Acompanhamento: 2 meses após o fim da quimioterapia
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Avaliação do estado nutricional
Prazo: - Linha de base: dentro de 15 dias antes do início da quimioterapia - Meio do tratamento: aproximadamente 3 meses após a linha de base - Fim da quimioterapia: dentro de 15 dias após a conclusão da quimioterapia - Acompanhamento: 2 meses após o fim da quimioterapia
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Avaliação do estado nutricional utilizando os critérios da Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) e medição do ângulo de fase através da análise de bioimpedância elétrica (BIA).
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- Linha de base: dentro de 15 dias antes do início da quimioterapia - Meio do tratamento: aproximadamente 3 meses após a linha de base - Fim da quimioterapia: dentro de 15 dias após a conclusão da quimioterapia - Acompanhamento: 2 meses após o fim da quimioterapia
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Consumo calórico e de macronutrientes
Prazo: - Linha de base: até 15 dias antes do início da quimioterapia - Meio do tratamento: aproximadamente 3 meses após a linha de base - Fim da quimioterapia: até 15 dias após a conclusão da quimioterapia - Acompanhamento: 2 meses após o fim da quimioterapia
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Avaliação da ingestão calórica e de macronutrientes utilizando entrevistas de recordatório alimentar de 24 horas para determinar alterações durante e após a quimioterapia.
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- Linha de base: até 15 dias antes do início da quimioterapia - Meio do tratamento: aproximadamente 3 meses após a linha de base - Fim da quimioterapia: até 15 dias após a conclusão da quimioterapia - Acompanhamento: 2 meses após o fim da quimioterapia
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Avaliação da qualidade de vida (FACT-G)
Prazo: - Linha de base: dentro de 15 dias antes do início da quimioterapia - Meio do tratamento: aproximadamente 3 meses após a linha de base - Fim da quimioterapia: dentro de 15 dias após o término da quimioterapia - Acompanhamento: 2 meses após o fim da quimioterapia
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Avaliação da qualidade de vida utilizando o questionário Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G). A pontuação total é obtida somando as pontuações de quatro domínios (bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional). Cada item é pontuado numa escala de 5 pontos, de 0 ("Nada") a 4 ("Muito"). |
- Linha de base: dentro de 15 dias antes do início da quimioterapia - Meio do tratamento: aproximadamente 3 meses após a linha de base - Fim da quimioterapia: dentro de 15 dias após o término da quimioterapia - Acompanhamento: 2 meses após o fim da quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mueller C, Kallert S, Renner B, Stiassny K, Temmel AF, Hummel T, Kobal G. Quantitative assessment of gustatory function in a clinical context using impregnated "taste strips". Rhinology. 2003 Mar;41(1):2-6.
- Buttiron Webber T, Briata IM, DeCensi A, Cevasco I, Paleari L. Taste and Smell Disorders in Cancer Treatment: Results from an Integrative Rapid Systematic Review. Int J Mol Sci. 2023 Jan 28;24(3):2538. doi: 10.3390/ijms24032538.
- Sawicki CM, Janal MN, Nicholson SJ, Wu AK, Schmidt BL, Albertson DG. Oral cancer patients experience mechanical and chemical sensitivity at the site of the cancer. BMC Cancer. 2022 Nov 11;22(1):1165. doi: 10.1186/s12885-022-10282-3.
- Turcott JG, Juarez-Hernandez E, De la Torre-Vallejo M, Sanchez-Lara K, Luvian-Morales J, Arrieta O. Value: Changes in the Detection and Recognition Thresholds of Three Basic Tastes in Lung Cancer Patients Receiving Cisplatin and Paclitaxel and Its Association with Nutritional and Quality of Life Parameters. Nutr Cancer. 2016;68(2):241-9. doi: 10.1080/01635581.2016.1144075. Epub 2016 Mar 4.
- Epstein JB, de Andrade E Silva SM, Epstein GL, Leal JHS, Barasch A, Smutzer G. Taste disorders following cancer treatment: report of a case series. Support Care Cancer. 2019 Dec;27(12):4587-4595. doi: 10.1007/s00520-019-04758-5. Epub 2019 Mar 29.
- Nolden AA, Hwang LD, Boltong A, Reed DR. Chemosensory Changes from Cancer Treatment and Their Effects on Patients' Food Behavior: A Scoping Review. Nutrients. 2019 Sep 24;11(10):2285. doi: 10.3390/nu11102285.
- Landis BN, Welge-Luessen A, Bramerson A, Bende M, Mueller CA, Nordin S, Hummel T. "Taste Strips" - a rapid, lateralized, gustatory bedside identification test based on impregnated filter papers. J Neurol. 2009 Feb;256(2):242-8. doi: 10.1007/s00415-009-0088-y. Epub 2009 Feb 7.
- Mueller CA, Pintscher K, Renner B. Clinical test of gustatory function including umami taste. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2011 Jun;120(6):358-62. doi: 10.1177/000348941112000602.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
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- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Sinais e sintomas
- Neoplasias da Mama
- Disgeusia
- Distúrbios do paladar
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- Técnicas de investigação
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Outros números de identificação do estudo
- GustiAmo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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