Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Incidência de Disgeusia em Doentes com Cancro da Mama Submetidas a Quimioterapia (GustiAmo)

24 de dezembro de 2025 atualizado por: Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra

Incidência de Disgeusia em Pacientes com Carcinoma Mamário em Tratamento Quimioterápico: Um Estudo Piloto Prospetivo

O objetivo deste estudo observacional é examinar com que frequência ocorrem alterações no paladar em pessoas com cancro da mama em estágio inicial que recebem quimioterapia. Também irá analisar como essas alterações no paladar afetam a nutrição e a qualidade de vida. As principais questões que este estudo pretende responder são:

  • Quantos participantes desenvolvem alterações no paladar durante a quimioterapia?
  • Como é que estas alterações afetam os hábitos alimentares, a nutrição e a vida diária?

Os participantes são mulheres com cancro da mama não metastático que estão a receber quimioterapia antes ou depois da cirurgia.

Os investigadores utilizarão testes de paladar padronizados para medir a capacidade dos participantes para perceber diferentes sabores. Estes testes foram concebidos para fornecer resultados precisos e reprodutíveis.

Os participantes irão:

  • Participar em testes de paladar durante o seu tratamento de quimioterapia
  • Ter o seu estado nutricional avaliado
  • Responder a perguntas sobre a sua qualidade de vida

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A disgeusia, definida como uma alteração da perceção do paladar, é um efeito adverso frequente mas pouco estudado de vários regimes de quimioterapia utilizados no tratamento do cancro da mama. As alterações do paladar podem surgir de efeitos citotóxicos diretos nas células dos recetores gustativos, alterações na composição da saliva, inflamação da mucosa, alteração da transdução de sinal ou efeitos no sistema nervoso central. Estas perturbações podem levar a uma redução do prazer alimentar, alterações nos padrões alimentares e uma potencial deterioração do estado nutricional e funcional.

Embora a disgeusia seja frequentemente reportada na prática clínica, as estimativas da sua prevalência variam amplamente devido a metodologias heterogéneas e à predominante dependência de sintomas auto-reportados em vez de testes sensoriais padronizados. Os estudos que quantificam objetivamente as alterações nos limiares de reconhecimento do paladar durante a quimioterapia são limitados, e pouco se sabe sobre aspetos específicos como a perceção do umami ou a sensibilidade quimioestética. Além disso, os fatores que podem predispor doentes individuais a desenvolver disgeusia – como o estado gustativo basal, a condição nutricional ou características específicas do tratamento – permanecem pouco caracterizados.

Este estudo piloto observacional foi concebido para fornecer dados objetivos e reprodutíveis sobre a função gustativa em doentes com cancro da mama não metastático que recebem quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante padrão. Uma combinação de ferramentas sensoriais validadas, incluindo tiras gustativas e testes quimioestéticos, é utilizada para medir as alterações na perceção do paladar ao longo do tratamento. Foram selecionados métodos padronizados para garantir alta sensibilidade e repetibilidade e permitir a comparação quantitativa em diferentes momentos.

O estudo também integra a avaliação nutricional e a avaliação da qualidade de vida para explorar as implicações clínicas mais amplas da disgeusia. É dada particular atenção a potenciais associações entre alterações objetivas do paladar, sintomas reportados pelos doentes e parâmetros como o estado nutricional, a ingestão alimentar e o bem-estar funcional. Dada a escassez de estudos abrangentes e metodologicamente rigorosos nesta área, os dados gerados podem ajudar a clarificar o encargo clínico da disgeusia e informar estratégias para mitigar o seu impacto em doentes submetidos a quimioterapia para o cancro da mama.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este grupo inclui participantes do sexo masculino e feminino diagnosticados com cancro da mama não metastático que estão a receber quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante de acordo com a prática clínica padrão. Os participantes são tratados na Unidade de Oncologia do Hospital Michele e Pietro Ferrero em Verduno. Os participantes elegíveis são aqueles para quem a quimioterapia é indicada como parte dos seus cuidados de rotina, e que estão dispostos e são capazes de completar testes sensoriais, avaliações nutricionais e questionários de qualidade de vida durante o período do estudo.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Diagnóstico de cancro da mama não metastático
  • Indicação para quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante como parte da prática clínica padrão
  • Doentes quimioterapia-não tratados (sem quimioterapia nos últimos 12 meses)
  • Consentimento informado escrito assinado

Critérios de Exclusão:

  • Doença terminal ou metastática
  • Distúrbios pré-existentes do paladar ou olfato (ex.: anosmia, disgeusia, síndromes neurológicos, etc.)
  • Alergias conhecidas a quaisquer substâncias utilizadas nos testes de função gustativa e quimiossensorial (ex.: dihidrocloreto de quinina, glutamato monossódico, capsaicina, etc.)
  • Receber quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante no âmbito de protocolos de investigação
  • Ausência de consentimento informado escrito assinado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com Cancro da Mama Não Metastático em Tratamento Quimioterápico
Este grupo inclui participantes do sexo masculino e feminino diagnosticados com cancro da mama não metastático que estão a receber quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante de acordo com a prática clínica padrão. Todos os participantes são tratados na Unidade de Oncologia do Hospital Michele e Pietro Ferrero em Verduno. Os participantes elegíveis são aqueles para quem a quimioterapia é indicada como parte dos cuidados de rotina e que estão dispostos e são capazes de completar testes sensoriais, avaliações nutricionais e questionários de qualidade de vida durante o período do estudo.

Os participantes serão submetidos a procedimentos adicionais como parte do estudo para avaliar a função gustativa, o estado nutricional e a qualidade de vida. Estes procedimentos incluem:

  • Avaliação gustativa utilizando tiras de sabor padronizadas para medir os limiares de reconhecimento dos cinco sabores básicos (doce, azedo, salgado, amargo, umami) e sensibilidade quimioestética utilizando tiras impregnadas com capsaicina.
  • Questionários para avaliar alterações gustativas induzidas pela quimioterapia (CiTAS) e qualidade de vida geral (FACT-G).
  • Avaliação nutricional, incluindo avaliação do consumo calórico e de macronutrientes utilizando recordatórios alimentares de 24 horas, avaliação do estado nutricional de acordo com os critérios GLIM e medição do ângulo de fase através de análise de bioimpedância elétrica (BIA).

Todos os procedimentos são não invasivos e realizados além do tratamento padrão de quimioterapia dos participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de disgeusia durante a quimioterapia
Prazo: - Baseline: dentro de 15 dias antes do início da quimioterapia - Mid-treatment: aproximadamente 3 meses após o baseline - End of chemotherapy: dentro de 15 dias após a conclusão da quimioterapia - Follow-up: 2 meses após o fim da quimioterapia
O endpoint primário é a incidência de disgeusia após o início da quimioterapia em participantes com cancro da mama não metastático. A perceção do paladar será avaliada através de tiras de sabor padronizadas para determinar os limiares de reconhecimento dos quatro sabores básicos (doce, azedo, salgado e amargo). Considerar-se-á que há disgeusia se a pontuação total das tiras de sabor for inferior a 9 em qualquer um dos momentos de avaliação.
- Baseline: dentro de 15 dias antes do início da quimioterapia - Mid-treatment: aproximadamente 3 meses após o baseline - End of chemotherapy: dentro de 15 dias após a conclusão da quimioterapia - Follow-up: 2 meses após o fim da quimioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações quantitativas nos limiares de reconhecimento do paladar
Prazo: - Linha de base: nos 15 dias antes do início da quimioterapia - Durante o tratamento: aproximadamente 3 meses após a linha de base - Fim da quimioterapia: nos 15 dias após a conclusão da quimioterapia - Acompanhamento: 2 meses após o fim da quimioterapia
Avaliação quantitativa dos limiares de reconhecimento para os cinco sabores básicos (doce, azedo, salgado, amargo e umami) para avaliar alterações na perceção gustativa durante e após a quimioterapia.
- Linha de base: nos 15 dias antes do início da quimioterapia - Durante o tratamento: aproximadamente 3 meses após a linha de base - Fim da quimioterapia: nos 15 dias após a conclusão da quimioterapia - Acompanhamento: 2 meses após o fim da quimioterapia
Sensibilidade quimiossensorial avaliada por tiras de capsaicina
Prazo: - Linha de base: até 15 dias antes do início da quimioterapia - Meio do tratamento: aproximadamente 3 meses após a linha de base - Fim da quimioterapia: até 15 dias após a conclusão da quimioterapia - Acompanhamento: 2 meses após o fim da quimioterapia
Avaliação da função quimiossensorial utilizando tiras impregnadas com capsaicina em quatro concentrações crescentes para avaliar a sensibilidade oral a estímulos químicos.
- Linha de base: até 15 dias antes do início da quimioterapia - Meio do tratamento: aproximadamente 3 meses após a linha de base - Fim da quimioterapia: até 15 dias após a conclusão da quimioterapia - Acompanhamento: 2 meses após o fim da quimioterapia
Avaliação do estado de sabor
Prazo: - Baseline: dentro de 15 dias antes do início da quimioterapia - Mid-treatment: aproximadamente 3 meses após o baseline - End of chemotherapy: dentro de 15 dias após a conclusão da quimioterapia - Follow-up: 2 meses após o fim da quimioterapia
Avaliação do "estado de provador" dos participantes (capacidade de detetar compostos amargos) para avaliar a sua potencial correlação com o subsequente desenvolvimento de disgeusia.
- Baseline: dentro de 15 dias antes do início da quimioterapia - Mid-treatment: aproximadamente 3 meses após o baseline - End of chemotherapy: dentro de 15 dias após a conclusão da quimioterapia - Follow-up: 2 meses após o fim da quimioterapia
Questionário de alteração do paladar induzida pela quimioterapia (CiTAS)
Prazo: - Baseline: dentro de 15 dias antes do início da quimioterapia - Durante o tratamento: aproximadamente 3 meses após a baseline - Fim da quimioterapia: dentro de 15 dias após a conclusão da quimioterapia - Acompanhamento: 2 meses após o fim da quimioterapia

Avaliação das alterações de paladar reportadas pelos participantes através da Escala de Alterações do Paladar Induzidas por Quimioterapia (CiTAS) e comparação com os resultados de testes sensoriais objetivos.

Intervalo de pontuação: 1 a 5. Pontuações mais elevadas indicam alterações de paladar mais severas.

- Baseline: dentro de 15 dias antes do início da quimioterapia - Durante o tratamento: aproximadamente 3 meses após a baseline - Fim da quimioterapia: dentro de 15 dias após a conclusão da quimioterapia - Acompanhamento: 2 meses após o fim da quimioterapia
Avaliação do estado nutricional
Prazo: - Linha de base: dentro de 15 dias antes do início da quimioterapia - Meio do tratamento: aproximadamente 3 meses após a linha de base - Fim da quimioterapia: dentro de 15 dias após a conclusão da quimioterapia - Acompanhamento: 2 meses após o fim da quimioterapia
Avaliação do estado nutricional utilizando os critérios da Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) e medição do ângulo de fase através da análise de bioimpedância elétrica (BIA).
- Linha de base: dentro de 15 dias antes do início da quimioterapia - Meio do tratamento: aproximadamente 3 meses após a linha de base - Fim da quimioterapia: dentro de 15 dias após a conclusão da quimioterapia - Acompanhamento: 2 meses após o fim da quimioterapia
Consumo calórico e de macronutrientes
Prazo: - Linha de base: até 15 dias antes do início da quimioterapia - Meio do tratamento: aproximadamente 3 meses após a linha de base - Fim da quimioterapia: até 15 dias após a conclusão da quimioterapia - Acompanhamento: 2 meses após o fim da quimioterapia
Avaliação da ingestão calórica e de macronutrientes utilizando entrevistas de recordatório alimentar de 24 horas para determinar alterações durante e após a quimioterapia.
- Linha de base: até 15 dias antes do início da quimioterapia - Meio do tratamento: aproximadamente 3 meses após a linha de base - Fim da quimioterapia: até 15 dias após a conclusão da quimioterapia - Acompanhamento: 2 meses após o fim da quimioterapia
Avaliação da qualidade de vida (FACT-G)
Prazo: - Linha de base: dentro de 15 dias antes do início da quimioterapia - Meio do tratamento: aproximadamente 3 meses após a linha de base - Fim da quimioterapia: dentro de 15 dias após o término da quimioterapia - Acompanhamento: 2 meses após o fim da quimioterapia

Avaliação da qualidade de vida utilizando o questionário Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G).

A pontuação total é obtida somando as pontuações de quatro domínios (bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional). Cada item é pontuado numa escala de 5 pontos, de 0 ("Nada") a 4 ("Muito").

- Linha de base: dentro de 15 dias antes do início da quimioterapia - Meio do tratamento: aproximadamente 3 meses após a linha de base - Fim da quimioterapia: dentro de 15 dias após o término da quimioterapia - Acompanhamento: 2 meses após o fim da quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Qualidade de vida

Se inscrever