Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A diszgeuzia előfordulása kemoterápián áteső emlőrákos betegekben (GustiAmo)

2025. december 24. frissítette: Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra

A Diszgeuzia Incidenciája Kemoterápiás Kezelésben Részesülő Mellrákos Betegnél: Egy Prospektív Pilot Vizsgálat

Ennek a megfigyelési tanulmánynak a célja, hogy megvizsgálja, milyen gyakran fordulnak elő ízérzékelési változások a korai stádiumú emlőrákban szenvedő betegeknél, akik kemoterápiát kapnak. Azt is megvizsgálja, hogy ezek az ízérzékelési változások hogyan befolyásolják a táplálkozást és az életminőséget. A tanulmány fő kérdései, amelyekre választ szeretne kapni:

  • Hány résztvevőnél alakulnak ki ízérzékelési változások a kemoterápia során?
  • Hogyan befolyásolják ezek a változások az étkezési szokásokat, a táplálkozást és a mindennapi életet?

A résztvevők nem-metasztatikus emlőrákban szenvedő nők, akik műtét előtt vagy után kemoterápiát kapnak.

A kutatók szabványosított ízteszteket alkalmaznak annak mérésére, hogy a résztvevők milyen jól érzékelik a különböző ízeket. Ezek a tesztek pontos és reprodukálható eredmények biztosítására lettek tervezve.

A résztvevők a következőket teszik:

  • Részt vesznek ízteszteken a kemoterápiás kezelésük során
  • Tápláltsági állapotuk értékelésre kerül
  • Válaszolnak kérdésekre az életminőségükről

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A dysgeusia, amely az ízérzékelés megváltozásaként definiálható, gyakori, de kevéssé tanulmányozott mellékhatása számos kemoterápiás kezelésnek, amelyet emlőrák kezelésére alkalmaznak. Az ízérzékelés változásai közvetlen citotoxikus hatásokból az ízreceptor-sejteken, a nyál összetételének változásaiból, nyálkahártya-gyulladásból, megváltozott jelátvitelből vagy központi idegrendszeri hatásokból eredhetnek. Ezek a zavarok csökkentett étkezési élvezet, változások az étrendi mintákban és a tápláltsági és funkcionális állapot potenciális romlásához vezethetnek.

Bár a dysgeusiát gyakran jelentik a klinikai gyakorlatban, előfordulásának becslései széles körben változnak a heterogén módszertanok és az önjelentett tünetek domináns támaszkodása miatt, szemben a szabványosított érzékszervi teszteléssel. A kemoterápia során az ízfelismerési küszöbök változásait objektíven kvantifikáló tanulmányok korlátozottak, és keveset tudunk olyan specifikus aspektusokról, mint az umami érzékelés vagy a kémésztetikus érzékenység. Továbbá, azok a tényezők, amelyek egyes betegeket hajlamossá tehetnek a dysgeusia kialakulására – például a kiindulási ízérzékelési állapot, tápláltsági állapot vagy specifikus kezelési jellemzők – továbbra is rosszul jellemzettek.

Ezt a megfigyelési pilot tanulmányt azért tervezték, hogy objektív, reprodukálható adatokat szolgáltasson az ízérzékelési funkcióról nem-metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél, akik szabványos neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiát kapnak. Egy kombinációt alkalmaznak érvényesített érzékszervi eszközökből, beleértve ízcsíkokat és kémésztetikus teszteket, hogy megmérjék az ízérzékelés változásait a kezelés során. Szabványosított módszereket választottak, hogy biztosítsák a magas érzékenységet és megismételhetőséget, és lehetővé tegyék a kvantitatív összehasonlítást különböző időpontok között.

A tanulmány tápláltsági értékelést és életminőség-értékelést is integrál, hogy feltárja a dysgeusia szélesebb klinikai implikációit. Különös figyelmet fordítanak az objektív ízérzékelési változások, a betegek által jelentett tünetek és olyan paraméterek közötti potenciális összefüggésekre, mint a tápláltsági állapot, táplálékfelvétel és funkcionális jólét. Tekintettel a terület átfogó, módszertanilag szigorú tanulmányainak szűkösségére, az előállított adatok segíthetnek tisztázni a dysgeusia klinikai terhét, és tájékoztathatják az emlőrák kemoterápiáján áteső betegekre gyakorolt hatásának enyhítési stratégiáit.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a csoport olyan férfi és női résztvevőket foglal magába, akik nem-metasztatikus emlőrák diagnózissal rendelkeznek, és neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiát kapnak a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően. A résztvevőket a verdunói Michele és Pietro Ferrero Kórház Onkológiai Osztályán kezelik. Azok a résztvevők jogosultak, akiknél a kemoterápia a rutinellátás részeként indikált, és akik hajlandóak és képesek érzékszervi teszteket, táplálkozási értékeléseket és életminőségi kérdőíveket kitölteni a vizsgálati időszak alatt.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Nem-metasztatikus emlőrák diagnózisa
  • Indikáció neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiára a szokásos klinikai gyakorlat részeként
  • Kemoterápia-naív betegek (az előző 12 hónapban nem kapott kemoterápiát)
  • Aláírt írásbeli tájékoztatott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Terminális vagy metasztatikus betegség
  • Előre meglévő íz- vagy szagzavarok (pl. anosmia, dysgeusia, neurológiai szindrómák stb.)
  • Ismert allergia a kémiai érzékszervi funkciót és ízérzékelést tesztelő anyagok bármelyikére (pl. kinin-dihidroklorid, L-glutamát-mononátrium, kapszaicin stb.)
  • Neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápia kutatási protokollok keretében történő alkalmazása
  • Hiányzó aláírt írásbeli tájékoztatott beleegyezés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nem Metasztatikus Mellrákban Szenvedő Beteg, Akik Kemoterápiát Kapnak
Ez a csoport olyan férfi és női résztvevőket tartalmaz, akiknél nem-metasztatikus emlőrákot diagnosztizáltak, és a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápiát kapnak. Minden résztvevőt a verdunói Michele és Pietro Ferrero Kórház Onkológiai Osztályán kezelnek. Azok a résztvevők jogosultak, akiknél a kemoterápia a rutinellátás részeként indikált, és akik hajlandóak és képesek érzékszervi teszteket, táplálkozási értékeléseket és életminőség-kérdőíveket kitölteni a vizsgálati időszak alatt.

A résztvevők további eljárásokon esnek át a tanulmány részeként, hogy felmérjék az ízérzékelést, a tápláltsági állapotot és az életminőséget. Ezek az eljárások a következőket tartalmazzák:

  • Ízértékelés standardizált ízcsíkok segítségével az öt alaptíze (édes, savanyú, sós, keserű, umami) felismerési küszöbértékeinek mérésére, valamint kémoszenzitív érzékenység vizsgálata kapszaicinnal impregnált csíkokkal.
  • Kérdőívek a kemoterápia által kiváltott ízérzékelési változások (CiTAS) és az általános életminőség (FACT-G) értékelésére.
  • Tápláltsági felmérés, beleértve a kalória- és makrotápanyag-bevitel értékelését 24 órás táplálkozási visszahívásokkal, a tápláltsági állapot értékelését a GLIM kritériumok szerint, valamint a fázisszög mérését bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA).

Minden eljárás nem invazív, és a résztvevők szabványos kemoterápiás kezelése mellett történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dysgeusia incidenciája a kemoterápia alatt
Időkeret: - Kiindulási állapot: a kemoterápia kezdete előtt 15 napon belül - Kezelés közben: körülbelül 3 hónappal a kiindulási állapot után - Kemoterápia vége: a kemoterápia befejezését követő 15 napon belül - Utánkövetés: a kemoterápia vége után 2 hónappal
A primer végpont a dysgeusia előfordulása a kemoterápia megkezdése után nem-metasztatikus mellrákban szenvedő résztvevőknél. Az ízérzékelés értékelése standardizált ízcsíkok segítségével történik, hogy meghatározzák a négy alapíz (édes, savanyú, sós és keserű) felismerési küszöbértékeit. Dysgeusiának tekintendő, ha az ízcsík összpontszáma bármelyik értékelt időpontban 9 alatt van.
- Kiindulási állapot: a kemoterápia kezdete előtt 15 napon belül - Kezelés közben: körülbelül 3 hónappal a kiindulási állapot után - Kemoterápia vége: a kemoterápia befejezését követő 15 napon belül - Utánkövetés: a kemoterápia vége után 2 hónappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kvantitatív változások az ízfelismerési küszöbértékekben
Időkeret: - Alapvonal: a kemoterápia kezdete előtt 15 napon belül - Közbeni kezelés: körülbelül 3 hónappal az alapvonal után - Kemoterápia befejezése: a kemoterápia befejezése után 15 napon belül - Követés: a kemoterápia befejezése után 2 hónappal
A hétköznapi ízek (édes, savanyú, sós, keserű és umami) felismerési küszöbértékeinek kvantitatív értékelése a kémoterápia alatti és utáni ízérzékelés változásainak felmérésére.
- Alapvonal: a kemoterápia kezdete előtt 15 napon belül - Közbeni kezelés: körülbelül 3 hónappal az alapvonal után - Kemoterápia befejezése: a kemoterápia befejezése után 15 napon belül - Követés: a kemoterápia befejezése után 2 hónappal
Chemoszenzitív érzékenység, amelyet kapszaicinszalagokkal értékelnek
Időkeret: - Alapvonal: a kemoterápia kezdete előtt 15 napon belül - Kezelés közben: körülbelül 3 hónappal az alapvonal után - Kemoterápia vége: a kemoterápia befejezése után 15 napon belül - Utánkövetés: a kemoterápia vége után 2 hónappal
A kémiai ingerekre való szájérzékenység felmérése négy növekvő koncentrációjú kapszaicinnal impregnált csíkok segítségével történő kémésztetikus funkció értékelése.
- Alapvonal: a kemoterápia kezdete előtt 15 napon belül - Kezelés közben: körülbelül 3 hónappal az alapvonal után - Kemoterápia vége: a kemoterápia befejezése után 15 napon belül - Utánkövetés: a kemoterápia vége után 2 hónappal
Ízlelői státusz felmérése
Időkeret: - Alapvonal: a kemoterápia kezdete előtt 15 napon belül - Közbeni kezelés: az alapvonaltól körülbelül 3 hónappal később - Kemoterápia vége: a kemoterápia befejezése után 15 napon belül - Utánkövetés: a kemoterápia befejezése után 2 hónappal
A résztvevők "ízlelő státuszának" (a keserű vegyületek észlelési képességének) értékelése annak potenciális korrelációjának felmérésére a későbbi dysgeusia (ízérzékelési zavar) kialakulásával.
- Alapvonal: a kemoterápia kezdete előtt 15 napon belül - Közbeni kezelés: az alapvonaltól körülbelül 3 hónappal később - Kemoterápia vége: a kemoterápia befejezése után 15 napon belül - Utánkövetés: a kemoterápia befejezése után 2 hónappal
Kemoterápia által okozott ízérzékelési változások (CiTAS) kérdőív
Időkeret: - Alapvonal: a kemoterápia kezdete előtt 15 napon belül - A kezelés közepe: az alapvonal után körülbelül 3 hónappal - A kemoterápia vége: a kemoterápia befejezése után 15 napon belül - Követés: a kemoterápia vége után 2 hónappal

A résztvevők által bejelentett ízérzékelési változások értékelése a Kemoterápia által Kiváltott Ízérzékelési Változás Skála (CiTAS) segítségével és összehasonlítása az objektív érzékszervi teszt eredményeivel.

Pontszám tartomány: 1-től 5-ig. A magasabb pontszámok súlyosabb ízérzékelési változásokat jeleznek.

- Alapvonal: a kemoterápia kezdete előtt 15 napon belül - A kezelés közepe: az alapvonal után körülbelül 3 hónappal - A kemoterápia vége: a kemoterápia befejezése után 15 napon belül - Követés: a kemoterápia vége után 2 hónappal
Tápláltsági állapot felmérése
Időkeret: - Alapvonal: a kemoterápia kezdete előtt 15 napon belül - Kezelés közben: kb. 3 hónappal az alapvonal után - Kemoterápia vége: a kemoterápia befejezése után 15 napon belül - Utánkövetés: a kemoterápia vége után 2 hónappal
A tápláltsági állapot értékelése a Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) kritériumok alapján és a fázisszög mérése bioelektromos impedancia analízis (BIA) segítségével.
- Alapvonal: a kemoterápia kezdete előtt 15 napon belül - Kezelés közben: kb. 3 hónappal az alapvonal után - Kemoterápia vége: a kemoterápia befejezése után 15 napon belül - Utánkövetés: a kemoterápia vége után 2 hónappal
Kalória- és makrotápanyag-bevitel
Időkeret: - Alapvonal: a kemoterápia kezdete előtt 15 napon belül - Kezelés közben: körülbelül 3 hónappal az alapvonal után - Kemoterápia vége: a kemoterápia befejezése után 15 napon belül - Utókövetés: a kemoterápia befejezése után 2 hónappal
A kalória- és makrotápanyag-bevitel értékelése 24 órás táplálkozási visszahívásos interjúk segítségével a kemoterápia alatti és utáni változások meghatározására.
- Alapvonal: a kemoterápia kezdete előtt 15 napon belül - Kezelés közben: körülbelül 3 hónappal az alapvonal után - Kemoterápia vége: a kemoterápia befejezése után 15 napon belül - Utókövetés: a kemoterápia befejezése után 2 hónappal
Életminőség-értékelés (FACT-G)
Időkeret: - Alapvonal: a kemoterápia kezdete előtt 15 napon belül - Kezelés közben: kb. 3 hónappal az alapvonal után - Kemoterápia vége: a kemoterápia befejezése után 15 napon belül - Követés: a kemoterápia befejezése után 2 hónappal

A életminőség értékelése a Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) kérdőív segítségével.

A teljes pontszámot négy terület (fizikai, társas/családi, érzelmi és funkcionális jólét) pontszámainak összegzésével kapjuk. Minden tétel 0 („Egyáltalán nem”) és 4 („Nagyon”) között, 5 fokozatú skálán értékelhető.

- Alapvonal: a kemoterápia kezdete előtt 15 napon belül - Kezelés közben: kb. 3 hónappal az alapvonal után - Kemoterápia vége: a kemoterápia befejezése után 15 napon belül - Követés: a kemoterápia befejezése után 2 hónappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 24.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel