- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07317752
A diszgeuzia előfordulása kemoterápián áteső emlőrákos betegekben (GustiAmo)
A Diszgeuzia Incidenciája Kemoterápiás Kezelésben Részesülő Mellrákos Betegnél: Egy Prospektív Pilot Vizsgálat
Ennek a megfigyelési tanulmánynak a célja, hogy megvizsgálja, milyen gyakran fordulnak elő ízérzékelési változások a korai stádiumú emlőrákban szenvedő betegeknél, akik kemoterápiát kapnak. Azt is megvizsgálja, hogy ezek az ízérzékelési változások hogyan befolyásolják a táplálkozást és az életminőséget. A tanulmány fő kérdései, amelyekre választ szeretne kapni:
- Hány résztvevőnél alakulnak ki ízérzékelési változások a kemoterápia során?
- Hogyan befolyásolják ezek a változások az étkezési szokásokat, a táplálkozást és a mindennapi életet?
A résztvevők nem-metasztatikus emlőrákban szenvedő nők, akik műtét előtt vagy után kemoterápiát kapnak.
A kutatók szabványosított ízteszteket alkalmaznak annak mérésére, hogy a résztvevők milyen jól érzékelik a különböző ízeket. Ezek a tesztek pontos és reprodukálható eredmények biztosítására lettek tervezve.
A résztvevők a következőket teszik:
- Részt vesznek ízteszteken a kemoterápiás kezelésük során
- Tápláltsági állapotuk értékelésre kerül
- Válaszolnak kérdésekre az életminőségükről
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dysgeusia, amely az ízérzékelés megváltozásaként definiálható, gyakori, de kevéssé tanulmányozott mellékhatása számos kemoterápiás kezelésnek, amelyet emlőrák kezelésére alkalmaznak. Az ízérzékelés változásai közvetlen citotoxikus hatásokból az ízreceptor-sejteken, a nyál összetételének változásaiból, nyálkahártya-gyulladásból, megváltozott jelátvitelből vagy központi idegrendszeri hatásokból eredhetnek. Ezek a zavarok csökkentett étkezési élvezet, változások az étrendi mintákban és a tápláltsági és funkcionális állapot potenciális romlásához vezethetnek.
Bár a dysgeusiát gyakran jelentik a klinikai gyakorlatban, előfordulásának becslései széles körben változnak a heterogén módszertanok és az önjelentett tünetek domináns támaszkodása miatt, szemben a szabványosított érzékszervi teszteléssel. A kemoterápia során az ízfelismerési küszöbök változásait objektíven kvantifikáló tanulmányok korlátozottak, és keveset tudunk olyan specifikus aspektusokról, mint az umami érzékelés vagy a kémésztetikus érzékenység. Továbbá, azok a tényezők, amelyek egyes betegeket hajlamossá tehetnek a dysgeusia kialakulására – például a kiindulási ízérzékelési állapot, tápláltsági állapot vagy specifikus kezelési jellemzők – továbbra is rosszul jellemzettek.
Ezt a megfigyelési pilot tanulmányt azért tervezték, hogy objektív, reprodukálható adatokat szolgáltasson az ízérzékelési funkcióról nem-metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél, akik szabványos neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiát kapnak. Egy kombinációt alkalmaznak érvényesített érzékszervi eszközökből, beleértve ízcsíkokat és kémésztetikus teszteket, hogy megmérjék az ízérzékelés változásait a kezelés során. Szabványosított módszereket választottak, hogy biztosítsák a magas érzékenységet és megismételhetőséget, és lehetővé tegyék a kvantitatív összehasonlítást különböző időpontok között.
A tanulmány tápláltsági értékelést és életminőség-értékelést is integrál, hogy feltárja a dysgeusia szélesebb klinikai implikációit. Különös figyelmet fordítanak az objektív ízérzékelési változások, a betegek által jelentett tünetek és olyan paraméterek közötti potenciális összefüggésekre, mint a tápláltsági állapot, táplálékfelvétel és funkcionális jólét. Tekintettel a terület átfogó, módszertanilag szigorú tanulmányainak szűkösségére, az előállított adatok segíthetnek tisztázni a dysgeusia klinikai terhét, és tájékoztathatják az emlőrák kemoterápiáján áteső betegekre gyakorolt hatásának enyhítési stratégiáit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cloè Dalla Costa, MD
- Telefonszám: +39.0172.1408493
- E-mail: cdallacosta@aslcn2.it
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Nem-metasztatikus emlőrák diagnózisa
- Indikáció neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiára a szokásos klinikai gyakorlat részeként
- Kemoterápia-naív betegek (az előző 12 hónapban nem kapott kemoterápiát)
- Aláírt írásbeli tájékoztatott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Terminális vagy metasztatikus betegség
- Előre meglévő íz- vagy szagzavarok (pl. anosmia, dysgeusia, neurológiai szindrómák stb.)
- Ismert allergia a kémiai érzékszervi funkciót és ízérzékelést tesztelő anyagok bármelyikére (pl. kinin-dihidroklorid, L-glutamát-mononátrium, kapszaicin stb.)
- Neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápia kutatási protokollok keretében történő alkalmazása
- Hiányzó aláírt írásbeli tájékoztatott beleegyezés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nem Metasztatikus Mellrákban Szenvedő Beteg, Akik Kemoterápiát Kapnak
Ez a csoport olyan férfi és női résztvevőket tartalmaz, akiknél nem-metasztatikus emlőrákot diagnosztizáltak, és a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápiát kapnak.
Minden résztvevőt a verdunói Michele és Pietro Ferrero Kórház Onkológiai Osztályán kezelnek.
Azok a résztvevők jogosultak, akiknél a kemoterápia a rutinellátás részeként indikált, és akik hajlandóak és képesek érzékszervi teszteket, táplálkozási értékeléseket és életminőség-kérdőíveket kitölteni a vizsgálati időszak alatt.
|
A résztvevők további eljárásokon esnek át a tanulmány részeként, hogy felmérjék az ízérzékelést, a tápláltsági állapotot és az életminőséget. Ezek az eljárások a következőket tartalmazzák:
Minden eljárás nem invazív, és a résztvevők szabványos kemoterápiás kezelése mellett történik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dysgeusia incidenciája a kemoterápia alatt
Időkeret: - Kiindulási állapot: a kemoterápia kezdete előtt 15 napon belül - Kezelés közben: körülbelül 3 hónappal a kiindulási állapot után - Kemoterápia vége: a kemoterápia befejezését követő 15 napon belül - Utánkövetés: a kemoterápia vége után 2 hónappal
|
A primer végpont a dysgeusia előfordulása a kemoterápia megkezdése után nem-metasztatikus mellrákban szenvedő résztvevőknél.
Az ízérzékelés értékelése standardizált ízcsíkok segítségével történik, hogy meghatározzák a négy alapíz (édes, savanyú, sós és keserű) felismerési küszöbértékeit.
Dysgeusiának tekintendő, ha az ízcsík összpontszáma bármelyik értékelt időpontban 9 alatt van.
|
- Kiindulási állapot: a kemoterápia kezdete előtt 15 napon belül - Kezelés közben: körülbelül 3 hónappal a kiindulási állapot után - Kemoterápia vége: a kemoterápia befejezését követő 15 napon belül - Utánkövetés: a kemoterápia vége után 2 hónappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kvantitatív változások az ízfelismerési küszöbértékekben
Időkeret: - Alapvonal: a kemoterápia kezdete előtt 15 napon belül - Közbeni kezelés: körülbelül 3 hónappal az alapvonal után - Kemoterápia befejezése: a kemoterápia befejezése után 15 napon belül - Követés: a kemoterápia befejezése után 2 hónappal
|
A hétköznapi ízek (édes, savanyú, sós, keserű és umami) felismerési küszöbértékeinek kvantitatív értékelése a kémoterápia alatti és utáni ízérzékelés változásainak felmérésére.
|
- Alapvonal: a kemoterápia kezdete előtt 15 napon belül - Közbeni kezelés: körülbelül 3 hónappal az alapvonal után - Kemoterápia befejezése: a kemoterápia befejezése után 15 napon belül - Követés: a kemoterápia befejezése után 2 hónappal
|
|
Chemoszenzitív érzékenység, amelyet kapszaicinszalagokkal értékelnek
Időkeret: - Alapvonal: a kemoterápia kezdete előtt 15 napon belül - Kezelés közben: körülbelül 3 hónappal az alapvonal után - Kemoterápia vége: a kemoterápia befejezése után 15 napon belül - Utánkövetés: a kemoterápia vége után 2 hónappal
|
A kémiai ingerekre való szájérzékenység felmérése négy növekvő koncentrációjú kapszaicinnal impregnált csíkok segítségével történő kémésztetikus funkció értékelése.
|
- Alapvonal: a kemoterápia kezdete előtt 15 napon belül - Kezelés közben: körülbelül 3 hónappal az alapvonal után - Kemoterápia vége: a kemoterápia befejezése után 15 napon belül - Utánkövetés: a kemoterápia vége után 2 hónappal
|
|
Ízlelői státusz felmérése
Időkeret: - Alapvonal: a kemoterápia kezdete előtt 15 napon belül - Közbeni kezelés: az alapvonaltól körülbelül 3 hónappal később - Kemoterápia vége: a kemoterápia befejezése után 15 napon belül - Utánkövetés: a kemoterápia befejezése után 2 hónappal
|
A résztvevők "ízlelő státuszának" (a keserű vegyületek észlelési képességének) értékelése annak potenciális korrelációjának felmérésére a későbbi dysgeusia (ízérzékelési zavar) kialakulásával.
|
- Alapvonal: a kemoterápia kezdete előtt 15 napon belül - Közbeni kezelés: az alapvonaltól körülbelül 3 hónappal később - Kemoterápia vége: a kemoterápia befejezése után 15 napon belül - Utánkövetés: a kemoterápia befejezése után 2 hónappal
|
|
Kemoterápia által okozott ízérzékelési változások (CiTAS) kérdőív
Időkeret: - Alapvonal: a kemoterápia kezdete előtt 15 napon belül - A kezelés közepe: az alapvonal után körülbelül 3 hónappal - A kemoterápia vége: a kemoterápia befejezése után 15 napon belül - Követés: a kemoterápia vége után 2 hónappal
|
A résztvevők által bejelentett ízérzékelési változások értékelése a Kemoterápia által Kiváltott Ízérzékelési Változás Skála (CiTAS) segítségével és összehasonlítása az objektív érzékszervi teszt eredményeivel. Pontszám tartomány: 1-től 5-ig. A magasabb pontszámok súlyosabb ízérzékelési változásokat jeleznek. |
- Alapvonal: a kemoterápia kezdete előtt 15 napon belül - A kezelés közepe: az alapvonal után körülbelül 3 hónappal - A kemoterápia vége: a kemoterápia befejezése után 15 napon belül - Követés: a kemoterápia vége után 2 hónappal
|
|
Tápláltsági állapot felmérése
Időkeret: - Alapvonal: a kemoterápia kezdete előtt 15 napon belül - Kezelés közben: kb. 3 hónappal az alapvonal után - Kemoterápia vége: a kemoterápia befejezése után 15 napon belül - Utánkövetés: a kemoterápia vége után 2 hónappal
|
A tápláltsági állapot értékelése a Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) kritériumok alapján és a fázisszög mérése bioelektromos impedancia analízis (BIA) segítségével.
|
- Alapvonal: a kemoterápia kezdete előtt 15 napon belül - Kezelés közben: kb. 3 hónappal az alapvonal után - Kemoterápia vége: a kemoterápia befejezése után 15 napon belül - Utánkövetés: a kemoterápia vége után 2 hónappal
|
|
Kalória- és makrotápanyag-bevitel
Időkeret: - Alapvonal: a kemoterápia kezdete előtt 15 napon belül - Kezelés közben: körülbelül 3 hónappal az alapvonal után - Kemoterápia vége: a kemoterápia befejezése után 15 napon belül - Utókövetés: a kemoterápia befejezése után 2 hónappal
|
A kalória- és makrotápanyag-bevitel értékelése 24 órás táplálkozási visszahívásos interjúk segítségével a kemoterápia alatti és utáni változások meghatározására.
|
- Alapvonal: a kemoterápia kezdete előtt 15 napon belül - Kezelés közben: körülbelül 3 hónappal az alapvonal után - Kemoterápia vége: a kemoterápia befejezése után 15 napon belül - Utókövetés: a kemoterápia befejezése után 2 hónappal
|
|
Életminőség-értékelés (FACT-G)
Időkeret: - Alapvonal: a kemoterápia kezdete előtt 15 napon belül - Kezelés közben: kb. 3 hónappal az alapvonal után - Kemoterápia vége: a kemoterápia befejezése után 15 napon belül - Követés: a kemoterápia befejezése után 2 hónappal
|
A életminőség értékelése a Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) kérdőív segítségével. A teljes pontszámot négy terület (fizikai, társas/családi, érzelmi és funkcionális jólét) pontszámainak összegzésével kapjuk. Minden tétel 0 („Egyáltalán nem”) és 4 („Nagyon”) között, 5 fokozatú skálán értékelhető. |
- Alapvonal: a kemoterápia kezdete előtt 15 napon belül - Kezelés közben: kb. 3 hónappal az alapvonal után - Kemoterápia vége: a kemoterápia befejezése után 15 napon belül - Követés: a kemoterápia befejezése után 2 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mueller C, Kallert S, Renner B, Stiassny K, Temmel AF, Hummel T, Kobal G. Quantitative assessment of gustatory function in a clinical context using impregnated "taste strips". Rhinology. 2003 Mar;41(1):2-6.
- Buttiron Webber T, Briata IM, DeCensi A, Cevasco I, Paleari L. Taste and Smell Disorders in Cancer Treatment: Results from an Integrative Rapid Systematic Review. Int J Mol Sci. 2023 Jan 28;24(3):2538. doi: 10.3390/ijms24032538.
- Sawicki CM, Janal MN, Nicholson SJ, Wu AK, Schmidt BL, Albertson DG. Oral cancer patients experience mechanical and chemical sensitivity at the site of the cancer. BMC Cancer. 2022 Nov 11;22(1):1165. doi: 10.1186/s12885-022-10282-3.
- Turcott JG, Juarez-Hernandez E, De la Torre-Vallejo M, Sanchez-Lara K, Luvian-Morales J, Arrieta O. Value: Changes in the Detection and Recognition Thresholds of Three Basic Tastes in Lung Cancer Patients Receiving Cisplatin and Paclitaxel and Its Association with Nutritional and Quality of Life Parameters. Nutr Cancer. 2016;68(2):241-9. doi: 10.1080/01635581.2016.1144075. Epub 2016 Mar 4.
- Epstein JB, de Andrade E Silva SM, Epstein GL, Leal JHS, Barasch A, Smutzer G. Taste disorders following cancer treatment: report of a case series. Support Care Cancer. 2019 Dec;27(12):4587-4595. doi: 10.1007/s00520-019-04758-5. Epub 2019 Mar 29.
- Nolden AA, Hwang LD, Boltong A, Reed DR. Chemosensory Changes from Cancer Treatment and Their Effects on Patients' Food Behavior: A Scoping Review. Nutrients. 2019 Sep 24;11(10):2285. doi: 10.3390/nu11102285.
- Landis BN, Welge-Luessen A, Bramerson A, Bende M, Mueller CA, Nordin S, Hummel T. "Taste Strips" - a rapid, lateralized, gustatory bedside identification test based on impregnated filter papers. J Neurol. 2009 Feb;256(2):242-8. doi: 10.1007/s00415-009-0088-y. Epub 2009 Feb 7.
- Mueller CA, Pintscher K, Renner B. Clinical test of gustatory function including umami taste. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2011 Jun;120(6):358-62. doi: 10.1177/000348941112000602.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Érzékelési zavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Jelek és tünetek
- Mellrák neoplazmák
- Dysgeusia
- Ízlelési zavarok
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Nyomozási technikák
- Epidemiológiai módszerek
- Adatgyűjtés
- Egészségügyi ellátási értékelési mechanizmusok
- Egészségügyi ellátás minősége
- Közegészségügy
- Környezet és közegészségügy
- Epidemiológiai mérések
- Táplálkozási értékelés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GustiAmo
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .