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化学療法を受ける乳がん患者における味覚障害の発症率 (GustiAmo)

2025年12月24日 更新者：Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra

化学療法を受ける乳癌患者における味覚障害の発生率：前向きパイロット研究

この観察研究の目的は、化学療法を受ける早期乳がん患者において、味覚変化がどのくらいの頻度で発生するかを調査することです。 また、これらの味覚変化が栄養状態や生活の質にどのような影響を与えるかも検討します。 本研究が主に解明しようとする疑問は以下の通りです：

  • 化学療法中に味覚変化を経験する参加者はどのくらいいるか？
  • これらの変化は食習慣、栄養状態、日常生活にどのような影響を与えるか？

参加者は、手術前または手術後に化学療法を受ける非転移性乳がんの女性患者です。

研究者は、標準化された味覚テストを用いて、参加者が異なる味をどの程度認識できるかを測定します。 これらのテストは、正確で再現性のある結果を提供するように設計されています。

参加者は以下のことを行います：

  • 化学療法治療中に味覚テストに参加する
  • 栄養状態を評価される
  • 生活の質に関する質問に答える

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

味覚異常は、味覚の知覚が変化した状態と定義され、乳がん治療に用いられるいくつかの化学療法レジメンにおいて頻繁に発生するものの、研究が不十分な有害作用です。味覚の変化は、味覚受容体細胞への直接的な細胞毒性効果、唾液組成の変化、粘膜の炎症、信号伝達の変化、または中枢神経系への影響から生じる可能性があります。これらの障害は、食事の楽しみの減少、食事パターンの変化、栄養状態や機能状態の潜在的な悪化につながる可能性があります。

味覚異常は臨床現場でよく報告されていますが、その有病率の推定値は、方法論の不均一性や、標準化された感覚検査ではなく自己申告症状への依存が主であることから大きく異なります。化学療法中の味覚認識閾値の変化を客観的に定量化する研究は限られており、旨味知覚や化学感覚的感度などの特定の側面についてはほとんど知られていません。さらに、ベースラインの味覚状態、栄養状態、または特定の治療特性など、個々の患者が味覚異常を発症しやすくする可能性のある要因は、依然として十分に特徴づけられていません。

この観察的パイロット研究は、標準的なネオアジュバントまたはアジュバント化学療法を受けている非転移性乳がん患者における味覚機能に関する客観的で再現性のあるデータを提供するために設計されました。味覚ストリップや化学感覚テストを含む、検証済みの感覚ツールの組み合わせを使用して、治療経過中の味覚知覚の変化を測定します。高い感度と再現性を確保し、異なる時点間での定量的比較を可能にするために、標準化された方法が選択されました。

この研究はまた、味覚異常のより広範な臨床的意義を探るために、栄養評価と生活の質の評価を統合しています。客観的な味覚の変化、患者が報告する症状、および栄養状態、食事摂取量、機能的健康状態などのパラメータ間の潜在的な関連性に特に注意が払われています。この分野における包括的で方法論的に厳密な研究の不足を考慮すると、生成されたデータは、味覚異常の臨床的負担を明確にし、乳がんの化学療法を受ける患者への影響を軽減する戦略に情報を提供するのに役立つ可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

このグループには、標準的な臨床診療に基づいて術前または術後の化学療法を受けている、非転移性乳がんと診断された男女の参加者が含まれます。 参加者は、ベルドゥーノのミケーレ・エ・ピエトロ・フェレーロ病院の腫瘍科ユニットで治療を受けます。 適格な参加者は、日常的なケアの一部として化学療法が適応され、研究期間中に感覚テスト、栄養評価、および生活の質に関する質問票を完了する意思と能力がある方です。

説明

選定基準：

  • 年齢が18歳以上
  • 非転移性乳がんの診断
  • 標準的な臨床実践の一部として術前または術後化学療法の適応がある
  • 化学療法未経験の患者（過去12か月間に化学療法を受けていない）
  • 書面によるインフォームド・コンセントの署名

除外基準：

  • 末期または転移性疾患
  • 既存の味覚または嗅覚障害（例：嗅覚喪失、味覚障害、神経症候群など）
  • 味覚および化学感覚機能検査で使用される物質（例：塩酸キニーネ、L-グルタミン酸ナトリウム、カプサイシンなど）に対する既知のアレルギー
  • 研究プロトコル内で術前または術後化学療法を受けている
  • 書面によるインフォームド・コンセントの署名がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
化学療法を受ける非転移性乳癌患者
このグループには、標準的な臨床診療に従って新補助化学療法または補助化学療法を受けている、非転移性乳がんと診断された男性および女性の参加者が含まれます。 すべての参加者は、ヴェルドゥーノのミケーレ・エ・ピエトロ・フェッレーロ病院の腫瘍学ユニットで治療を受けています。 適格な参加者は、日常的なケアの一環として化学療法が適応とされ、研究期間中に感覚テスト、栄養評価、および生活の質に関する質問票を完了する意思と能力のある方です。
他の：味覚評価 / 栄養評価 / 生活の質評価

参加者は、味覚機能、栄養状態、および生活の質を評価するために、研究の一環として追加の手順を受けます。 これらの手順には以下が含まれます：

  • 5つの基本味（甘味、酸味、塩味、苦味、うま味）の認識閾値を測定するための標準化された味覚ストリップを使用した味覚評価、およびカプサイシンを浸み込ませたストリップを使用した化学感覚感受性の評価。
  • 化学療法誘発性味覚変化（CiTAS）および一般的な生活の質（FACT-G）を評価するためのアンケート。
  • 栄養評価には、24時間食事思い出し法を使用したカロリーおよびマクロ栄養素摂取量の評価、GLIM基準に基づく栄養状態の評価、および生体電気インピーダンス分析（BIA）による位相角の測定が含まれます。

すべての手順は非侵襲的であり、参加者の標準的な化学療法に加えて実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法中の味覚障害の発症率
時間枠：- ベースライン：化学療法開始前15日以内 - 治療中：ベースラインから約3か月後 - 化学療法終了時：化学療法完了後15日以内 - フォローアップ：化学療法終了後2か月
主要エンドポイントは、非転移性乳がん患者における化学療法開始後の味覚障害の発生率です。 味覚認識は、標準化された味覚テストストリップを使用して、4つの基本味（甘味、酸味、塩味、苦味）の認識閾値を測定することにより評価されます。 評価時点のいずれかにおいて味覚テストストリップの総合スコアが9未満の場合、味覚障害が存在すると見なされます。
- ベースライン：化学療法開始前15日以内 - 治療中：ベースラインから約3か月後 - 化学療法終了時：化学療法完了後15日以内 - フォローアップ：化学療法終了後2か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
味覚認識閾値の定量的変化
時間枠：- ベースライン：化学療法開始前15日以内 - 治療中：ベースラインから約3か月後 - 化学療法終了時：化学療法完了後15日以内 - フォローアップ：化学療法終了後2か月
化学療法中および化学療法後の味覚変化を評価するための五基本味（甘味、酸味、塩味、苦味、うま味）の認識閾値の定量的評価。
- ベースライン：化学療法開始前15日以内 - 治療中：ベースラインから約3か月後 - 化学療法終了時：化学療法完了後15日以内 - フォローアップ：化学療法終了後2か月
カプサイシンストリップによる化学感覚感受性の評価
時間枠：- ベースライン：化学療法開始前15日以内 - 治療中：ベースライン後約3か月 - 化学療法終了時：化学療法完了後15日以内 - フォローアップ：化学療法終了後2か月
4段階に濃度を増加させたカプサイシンを含有する試験紙を用いた化学的刺激に対する口腔感覚の評価
- ベースライン：化学療法開始前15日以内 - 治療中：ベースライン後約3か月 - 化学療法終了時：化学療法完了後15日以内 - フォローアップ：化学療法終了後2か月
味覚状態の評価
時間枠：- ベースライン：化学療法開始前15日以内 - 治療中：ベースラインから約3ヶ月後 - 化学療法終了時：化学療法完了後15日以内 - フォローアップ：化学療法終了後2ヶ月
参加者の「味覚ステータス」（苦味化合物の検出能力）の評価により、その後の味覚障害の発症との潜在的な相関関係を評価する。
- ベースライン：化学療法開始前15日以内 - 治療中：ベースラインから約3ヶ月後 - 化学療法終了時：化学療法完了後15日以内 - フォローアップ：化学療法終了後2ヶ月
化学療法誘発性味覚変化（CiTAS）アンケート
時間枠：- ベースライン：化学療法開始前15日以内 - 治療中：ベースラインから約3ヶ月後 - 化学療法終了時：化学療法完了後15日以内 - フォローアップ：化学療法終了後2ヶ月

化学療法誘発性味覚変化尺度（CiTAS）を用いた参加者報告の味覚変化の評価、および客観的感覚テスト結果との比較。

スコア範囲：1〜5。スコアが高いほど味覚変化がより重度であることを示します。
- ベースライン：化学療法開始前15日以内 - 治療中：ベースラインから約3ヶ月後 - 化学療法終了時：化学療法完了後15日以内 - フォローアップ：化学療法終了後2ヶ月
栄養状態評価
時間枠：- ベースライン：化学療法開始前15日以内 - 治療中：ベースラインから約3か月後 - 化学療法終了時：化学療法終了後15日以内 - フォローアップ：化学療法終了後2か月
栄養状態の評価にはグローバル・リーダーシップ・イニシアティブ・オン・マルニュトリション（GLIM）基準を使用し、生体電気インピーダンス分析（BIA）を用いて位相角を測定します。
- ベースライン：化学療法開始前15日以内 - 治療中：ベースラインから約3か月後 - 化学療法終了時：化学療法終了後15日以内 - フォローアップ：化学療法終了後2か月
カロリーおよび主要栄養素摂取量
時間枠：ベースライン：化学療法開始前15日以内 - 治療中期：ベースラインから約3か月後 - 化学療法終了時：化学療法完了後15日以内 - フォローアップ：化学療法終了後2か月
24時間食事思い出し聞き取り調査を用いたカロリーおよび主要栄養素摂取量の評価により、化学療法中および化学療法後の変化を明らかにする。
ベースライン：化学療法開始前15日以内 - 治療中期：ベースラインから約3か月後 - 化学療法終了時：化学療法完了後15日以内 - フォローアップ：化学療法終了後2か月
生活の質評価（FACT-G）
時間枠：- ベースライン：化学療法開始前15日以内 - 治療中：ベースラインから約3ヶ月後 - 化学療法終了時：化学療法完了後15日以内 - フォローアップ：化学療法終了後2ヶ月

Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) アンケートを用いた生活の質の評価。

総合スコアは、4つの領域（身体的、社会的/家族的、感情的、および機能的ウェルビーイング）のスコアを合計して算出されます。 各項目は、0（「全くない」）から4（「非常に」）までの5段階で採点されます。
- ベースライン：化学療法開始前15日以内 - 治療中：ベースラインから約3ヶ月後 - 化学療法終了時：化学療法完了後15日以内 - フォローアップ：化学療法終了後2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月24日

最初の投稿 (実際)

2026年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月24日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GustiAmo

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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