- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07317752
Dysgeusian esiintyvyys rintasyöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa (GustiAmo)
Makuahäiriön esiintyvyys rintasyöpää sairastavilla kemoterapiaa saavilla potilailla: Prospektiivinen pilottitutkimus
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia, kuinka usein makumuutoksia esiintyy varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavilla henkilöillä, jotka saavat kemoterapiaa. Tutkimus tarkastelee myös, kuinka nämä makumuutokset vaikuttavat ravitsemukseen ja elämänlaatuun. Tutkimuksen keskeiset kysymykset ovat:
- Kuinka moni osallistujista kehittää makumuutoksia kemoterapian aikana?
- Kuinka nämä muutokset vaikuttavat syömistapoihin, ravitsemukseen ja arkeen?
Osallistujat ovat naisia, joilla on ei-metastasoiva rintasyöpä ja jotka saavat kemoterapiaa ennen tai jälkeen leikkauksen.
Tutkijat käyttävät standardoituja makutestejä mittaamaan, kuinka hyvin osallistujat kykenevät havaitsemaan erilaisia makuja. Nämä testit on suunniteltu antamaan tarkkoja ja toistettavia tuloksia.
Osallistujat:
- Osallistuvat makutesteihin kemoterapiahoidon aikana
- Heidän ravitsemustilansa arvioidaan
- Vastaavat kysymyksiin elämänlaadustaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dysgeusia, joka määritellään maun muuttuneena havaitsemisena, on yleinen mutta vähän tutkittu haittavaikutus useilla rintasyövän hoidossa käytettävillä kemoterapiaregimeillä. Maunmuutokset voivat johtua suorista sytotoksisista vaikutuksista makureseptorisoluihin, syljen koostumuksen muutoksista, limakalvotulehduksesta, muuttuneesta signaalinsiirrosta tai keskushermoston vaikutuksista. Nämä häiriöt voivat johtaa ruoan nauttimisen vähenemiseen, ruokavalion muutoksiin sekä ravitsemuksen ja toimintakyvyn mahdolliseen heikkenemiseen.
Vaikka dysgeusia on yleisesti raportoitu kliinisessä käytännössä, sen esiintyvyyden arviot vaihtelevat laajasti heterogeenisten metodologioiden ja enimmäkseen itse raportoituihin oireisiin perustuvan luotettavuuden vuoksi standardoitujen aistinvaraisten testien sijaan. Tutkimukset, jotka objektiivisesti kvantifioivat mauntunnistuskynnyksen muutoksia kemoterapian aikana, ovat rajallisia, ja vähän tiedetään erityisistä näkökohdista kuten umami-havainnoista tai kemesteettisestä herkkyydestä. Lisäksi tekijät, jotka saattavat altistaa yksittäisiä potilaita dysgeusian kehittymiselle – kuten perustason maun aistimisen tila, ravitsemustila tai erityiset hoidon ominaisuudet – pysyvät heikosti karakterisoituina.
Tämä havainnollinen pilottitutkimus suunniteltiin tarjoamaan objektiivisia, toistettavia tietoja maun toiminnasta ei-metastaattista rintasyöpää saavista potilaista, jotka saavat standardoitua neoadjuvanttia tai adjuvanttia kemoterapiaa. Validoidun aistinvaraisten työkalujen yhdistelmää, mukaan lukien makunauhat ja kemesteettiset testit, käytetään mittaamaan maun havaitsemisen muutoksia hoidon aikana. Standardoidut menetelmät valittiin varmistamaan korkea herkkyys ja toistettavuus sekä mahdollistamaan kvantitatiivinen vertailu eri aikapisteiden välillä.
Tutkimus integroi myös ravitsemuksen arvioinnin ja elämänlaadun arvioinnin tutkiakseen dysgeusian laajempia kliinisiä vaikutuksia. Erityistä huomiota kiinnitetään mahdollisiin yhteyksiin objektiivisten maunmuutosten, potilaan raportoimien oireiden sekä parametrien, kuten ravitsemustilan, ruokavalion saannin ja toimintakyvyn hyvinvoinnin, välillä. Ottaen huomioon kattavien, metodologisesti tiukkojen tutkimusten niukkuuden tällä alueella, tuotetut tiedot voivat auttaa selventämään dysgeusian kliinistä taakkaa ja informoimaan strategioita sen vaikutusten lieventämiseksi rintasyövän kemoterapiaa saaville potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cloè Dalla Costa, MD
- Puhelinnumero: +39.0172.1408493
- Sähköposti: cdallacosta@aslcn2.it
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Ei-metastaattisen rintasyövän diagnoosi
- Indikaatio neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapialle osana standardikliinistä käytäntöä
- Kemoterapian saamattomat potilaat (ei kemoterapiaa viimeisten 12 kuukauden aikana)
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Loppuvaiheen tai metastaattinen sairaus
- Aiemmin olemassa olevat makuaisti- tai hajuaistihäiriöt (esim. anosmia, dysgeusia, neurologiset oireyhtymät jne.)
- Tunnetut allergiat maku- ja kemesteettisiä toimintoja testaavissa aineissa (esim. kiniinidihydrokloridi, L-glutamaattimononatriumi, kapsaisiini jne.)
- Neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapian saanti tutkimusprotokollien puitteissa
- Allekirjoitetun kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kemoterapiaa saavat ei-metastasoituneen rintasyövän potilaat
Tähän ryhmään kuuluvat mies- ja naispuoliset osallistujat, joilla on diagnosoitu ei-metastasoiva rintasyöpä ja jotka saavat neoadjuvanttia tai adjuvanttia kemoterapiaa standardin kliinisen käytännön mukaisesti.
Kaikkia osallistujia hoidetaan Michele ja Pietro Ferrero -sairaalan onkologiaosastolla Verdunossa.
Kelpoisia osallistujia ovat ne, joille kemoterapia on osoitettu osana rutiinihoidon ja jotka ovat halukkaita ja kykeneviä suorittamaan aistitestejä, ravitsemusarviointeja ja elämänlaatukyselyitä tutkimusjakson aikana.
|
Osallistujat suorittavat tutkimuksen osana lisätoimenpiteitä, joilla arvioidaan makuaistin toimintaa, ravitsemustilaa ja elämänlaatua. Nämä toimenpiteet sisältävät:
Kaikki toimenpiteet ovat ei-invasiivisia ja suoritetaan osallistujien tavallisen kemoterapiahoidon lisäksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dysgeusian esiintyvyys kemoterapian aikana
Aikaikkuna: - Alkutila: 15 päivän sisällä ennen kemoterapian aloittamista - Keskellä hoitoa: noin 3 kuukautta alkutilan jälkeen - Kemoterapian lopussa: 15 päivän sisällä kemoterapian päättämisestä - Seuranta: 2 kuukautta kemoterapian päättämisestä
|
Päätepiste on dysgeusian esiintyvyys kemoterapian aloittamisen jälkeen osallistujilla, joilla on ei-metastasoiva rintasyöpä.
Makuaistia arvioidaan käyttämällä standardoituja makunauhoja määrittämään tunnistuskynnykset neljälle perusmaulle (makea, hapan, suolainen ja kitkerä). Dysgeusia katsotaan esiintyvän, jos kokonaismakunauhopistemäärä on alle 9 missään arvioiduista aikapisteistä. |
- Alkutila: 15 päivän sisällä ennen kemoterapian aloittamista - Keskellä hoitoa: noin 3 kuukautta alkutilan jälkeen - Kemoterapian lopussa: 15 päivän sisällä kemoterapian päättämisestä - Seuranta: 2 kuukautta kemoterapian päättämisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiiviset muutokset makutunnistuksen kynnysarvoissa
Aikaikkuna: - Alkutila: 15 päivän sisällä ennen kemoterapian alkamista - Keskikohta: noin 3 kuukautta alkutilan jälkeen - Kemoterapian loppu: 15 päivän sisällä kemoterapian päättymisen jälkeen - Seuranta: 2 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen
|
Kvantitatiivinen arviointi tunnistuskynnyksistä viidelle perusmaulle (makea, hapan, suolainen, kitkerä ja umami) kemoterapian aikana ja sen jälkeen tapahtuvien makuaistimuksen muutosten arvioimiseksi.
|
- Alkutila: 15 päivän sisällä ennen kemoterapian alkamista - Keskikohta: noin 3 kuukautta alkutilan jälkeen - Kemoterapian loppu: 15 päivän sisällä kemoterapian päättymisen jälkeen - Seuranta: 2 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen
|
|
Kemestettistä herkkyyttä arvioitiin kapsaisiiniliuskoilla
Aikaikkuna: - Alkutila: 15 päivän sisällä kemoterapian alkamisesta - Keskellä hoitoa: noin 3 kuukautta alkutilan jälkeen - Kemoterapian päättyminen: 15 päivän sisällä kemoterapian päättymisestä - Seuranta: 2 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen
|
Kemestettisen toiminnan arviointi käyttämällä neljään kasvavaan pitoisuuteen kapsaisiinilla kyllästettyjä suikaleita suun kemiallisiin ärsykkeisiin liittyvän herkkyyden arvioimiseksi.
|
- Alkutila: 15 päivän sisällä kemoterapian alkamisesta - Keskellä hoitoa: noin 3 kuukautta alkutilan jälkeen - Kemoterapian päättyminen: 15 päivän sisällä kemoterapian päättymisestä - Seuranta: 2 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen
|
|
Maistajan tilan arviointi
Aikaikkuna: - Alkuperäinen mittaustulos: 15 päivän kuluessa ennen kemoterapian alkamista - Keskimmittaus: noin 3 kuukautta alkuperäisen mittaustuloksen jälkeen - Kemoterapian päättyminen: 15 päivän kuluessa kemoterapian valmistumisen jälkeen - Seuranta: 2 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen
|
Osallistujien "maistamiskyvyn tilan" (kyky havaita katkerita yhdisteitä) arviointi sen mahdollisen yhteyden arvioimiseksi myöhempään dysgeusian kehittymiseen.
|
- Alkuperäinen mittaustulos: 15 päivän kuluessa ennen kemoterapian alkamista - Keskimmittaus: noin 3 kuukautta alkuperäisen mittaustuloksen jälkeen - Kemoterapian päättyminen: 15 päivän kuluessa kemoterapian valmistumisen jälkeen - Seuranta: 2 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen
|
|
Kemoterapian aiheuttaman makuaistimuutoksen (CiTAS) kyselylomake
Aikaikkuna: - Perustaso: 15 päivän sisällä ennen kemoterapian alkua - Keskikohdan hoito: noin 3 kuukautta perustason jälkeen - Kemoterapian loppu: 15 päivän sisällä kemoterapian päätyttyä - Seuranta: 2 kuukautta kemoterapian päätyttyä
|
Osallistujien ilmoittamien makumuutosten arviointi käyttäen Chemotherapy-Induced Taste Alteration Scale (CiTAS) -asteikkoa ja vertailu objektiivisten aistitestien tuloksiin. Pistealue: 1–5. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia makumuutoksia. |
- Perustaso: 15 päivän sisällä ennen kemoterapian alkua - Keskikohdan hoito: noin 3 kuukautta perustason jälkeen - Kemoterapian loppu: 15 päivän sisällä kemoterapian päätyttyä - Seuranta: 2 kuukautta kemoterapian päätyttyä
|
|
Ravitsemustilan arviointi
Aikaikkuna: - Alkutilanne: 15 päivän sisällä ennen kemoterapian alkua - Keskimmäinen hoito: noin 3 kuukautta alkutilanteen jälkeen - Kemoterapian loppu: 15 päivän sisällä kemoterapian päätyttyä - Seuranta: 2 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen
|
Ravitsemustilan arviointi käyttäen Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) -kriteerejä ja vaihekulman mittaaminen bioelektrisellä impedanssianalyysillä (BIA).
|
- Alkutilanne: 15 päivän sisällä ennen kemoterapian alkua - Keskimmäinen hoito: noin 3 kuukautta alkutilanteen jälkeen - Kemoterapian loppu: 15 päivän sisällä kemoterapian päätyttyä - Seuranta: 2 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen
|
|
Kalorien ja makroravintoaineiden saanti
Aikaikkuna: - Alkutila: 15 päivän kuluessa ennen kemoterapian alkamista - Keskimmäisen hoidon aikana: noin 3 kuukautta alkutilan jälkeen - Kemoterapian lopussa: 15 päivän kuluessa kemoterapian päätyttyä - Seuranta: 2 kuukautta kemoterapian päätyttyä
|
Kalorien- ja makroravintoaineiden saannin arviointi 24 tunnin ruokavalomuisteluhavainnointien avulla kemoterapian aikana ja sen jälkeen tapahtuvien muutosten määrittämiseksi.
|
- Alkutila: 15 päivän kuluessa ennen kemoterapian alkamista - Keskimmäisen hoidon aikana: noin 3 kuukautta alkutilan jälkeen - Kemoterapian lopussa: 15 päivän kuluessa kemoterapian päätyttyä - Seuranta: 2 kuukautta kemoterapian päätyttyä
|
|
Elämänlaadun arviointi (FACT-G)
Aikaikkuna: - Alkutila: 15 päivän sisällä ennen kemoterapian alkamista - Keskikohta: noin 3 kuukautta alkutilan jälkeen - Kemoterapian loppu: 15 päivän sisällä kemoterapian päätyttyä - Seuranta: 2 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen
|
Elämänlaadun arviointi käyttäen Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) -kyselylomaketta. Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen neljän osa-alueen (fyysinen, sosiaalinen/perheellinen, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi) pisteet. Jokainen kohta arvioidaan 5-portaisella asteikolla arvosta 0 ("Ei lainkaan") arvoon 4 ("Erittäin paljon"). |
- Alkutila: 15 päivän sisällä ennen kemoterapian alkamista - Keskikohta: noin 3 kuukautta alkutilan jälkeen - Kemoterapian loppu: 15 päivän sisällä kemoterapian päätyttyä - Seuranta: 2 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mueller C, Kallert S, Renner B, Stiassny K, Temmel AF, Hummel T, Kobal G. Quantitative assessment of gustatory function in a clinical context using impregnated "taste strips". Rhinology. 2003 Mar;41(1):2-6.
- Buttiron Webber T, Briata IM, DeCensi A, Cevasco I, Paleari L. Taste and Smell Disorders in Cancer Treatment: Results from an Integrative Rapid Systematic Review. Int J Mol Sci. 2023 Jan 28;24(3):2538. doi: 10.3390/ijms24032538.
- Sawicki CM, Janal MN, Nicholson SJ, Wu AK, Schmidt BL, Albertson DG. Oral cancer patients experience mechanical and chemical sensitivity at the site of the cancer. BMC Cancer. 2022 Nov 11;22(1):1165. doi: 10.1186/s12885-022-10282-3.
- Turcott JG, Juarez-Hernandez E, De la Torre-Vallejo M, Sanchez-Lara K, Luvian-Morales J, Arrieta O. Value: Changes in the Detection and Recognition Thresholds of Three Basic Tastes in Lung Cancer Patients Receiving Cisplatin and Paclitaxel and Its Association with Nutritional and Quality of Life Parameters. Nutr Cancer. 2016;68(2):241-9. doi: 10.1080/01635581.2016.1144075. Epub 2016 Mar 4.
- Epstein JB, de Andrade E Silva SM, Epstein GL, Leal JHS, Barasch A, Smutzer G. Taste disorders following cancer treatment: report of a case series. Support Care Cancer. 2019 Dec;27(12):4587-4595. doi: 10.1007/s00520-019-04758-5. Epub 2019 Mar 29.
- Nolden AA, Hwang LD, Boltong A, Reed DR. Chemosensory Changes from Cancer Treatment and Their Effects on Patients' Food Behavior: A Scoping Review. Nutrients. 2019 Sep 24;11(10):2285. doi: 10.3390/nu11102285.
- Landis BN, Welge-Luessen A, Bramerson A, Bende M, Mueller CA, Nordin S, Hummel T. "Taste Strips" - a rapid, lateralized, gustatory bedside identification test based on impregnated filter papers. J Neurol. 2009 Feb;256(2):242-8. doi: 10.1007/s00415-009-0088-y. Epub 2009 Feb 7.
- Mueller CA, Pintscher K, Renner B. Clinical test of gustatory function including umami taste. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2011 Jun;120(6):358-62. doi: 10.1177/000348941112000602.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Merkit ja oireet
- Rintojen kasvaimet
- Dysgeusia
- Makuhäiriöt
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Epidemiologiset mittaukset
- Ravitsemusarviointi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GustiAmo
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Indiana UniversityRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS)Yhdysvallat
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Medical University of WarsawRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPuola
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
Kliiniset tutkimukset Makuarviointi / Ravintoarviointi / Elämänlaadun arviointi
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
Kutahya Health Sciences UniversityValmisKrooninen kipu | Juveniili idiopaattinen niveltulehdusTurkki
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of TwenteValmisSydämen vajaatoiminta | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Krooninen keuhkoahtaumatauti | AstmaAlankomaat
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...Valmis
-
CelgeneValmisMyelodysplastiset oireyhtymät | Multippeli myelooma | Akuutti myelooinen leukemia | Leukemia, lymfosyyttinen, krooninenEspanja
-
University of Wisconsin, MadisonValmisAkillesjänteen tulehdusYhdysvallat
-
University of MiamiRekrytointi
-
Universidade da CoruñaCenter on Information and Communication TechnologiesValmisElämänlaatu | Kognitiivinen rajoite | Nukkua | Ikääntyminen | IkäongelmaEspanja
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyValmisPään ja kaulan syöpäItalia
-
Istanbul Medeniyet UniversityValmisAntropometriset ja kehon koostumuksen mittaukset, jotka liittyvät osteoporoosiin iäkkäässä väestössäLiikalihavuus, sisäelimet | Seniili osteoporoosiTurkki