Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dysgeusian esiintyvyys rintasyöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa (GustiAmo)

keskiviikko 24. joulukuuta 2025 päivittänyt: Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra

Makuahäiriön esiintyvyys rintasyöpää sairastavilla kemoterapiaa saavilla potilailla: Prospektiivinen pilottitutkimus

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia, kuinka usein makumuutoksia esiintyy varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavilla henkilöillä, jotka saavat kemoterapiaa. Tutkimus tarkastelee myös, kuinka nämä makumuutokset vaikuttavat ravitsemukseen ja elämänlaatuun. Tutkimuksen keskeiset kysymykset ovat:

  • Kuinka moni osallistujista kehittää makumuutoksia kemoterapian aikana?
  • Kuinka nämä muutokset vaikuttavat syömistapoihin, ravitsemukseen ja arkeen?

Osallistujat ovat naisia, joilla on ei-metastasoiva rintasyöpä ja jotka saavat kemoterapiaa ennen tai jälkeen leikkauksen.

Tutkijat käyttävät standardoituja makutestejä mittaamaan, kuinka hyvin osallistujat kykenevät havaitsemaan erilaisia makuja. Nämä testit on suunniteltu antamaan tarkkoja ja toistettavia tuloksia.

Osallistujat:

  • Osallistuvat makutesteihin kemoterapiahoidon aikana
  • Heidän ravitsemustilansa arvioidaan
  • Vastaavat kysymyksiin elämänlaadustaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Dysgeusia, joka määritellään maun muuttuneena havaitsemisena, on yleinen mutta vähän tutkittu haittavaikutus useilla rintasyövän hoidossa käytettävillä kemoterapiaregimeillä. Maunmuutokset voivat johtua suorista sytotoksisista vaikutuksista makureseptorisoluihin, syljen koostumuksen muutoksista, limakalvotulehduksesta, muuttuneesta signaalinsiirrosta tai keskushermoston vaikutuksista. Nämä häiriöt voivat johtaa ruoan nauttimisen vähenemiseen, ruokavalion muutoksiin sekä ravitsemuksen ja toimintakyvyn mahdolliseen heikkenemiseen.

Vaikka dysgeusia on yleisesti raportoitu kliinisessä käytännössä, sen esiintyvyyden arviot vaihtelevat laajasti heterogeenisten metodologioiden ja enimmäkseen itse raportoituihin oireisiin perustuvan luotettavuuden vuoksi standardoitujen aistinvaraisten testien sijaan. Tutkimukset, jotka objektiivisesti kvantifioivat mauntunnistuskynnyksen muutoksia kemoterapian aikana, ovat rajallisia, ja vähän tiedetään erityisistä näkökohdista kuten umami-havainnoista tai kemesteettisestä herkkyydestä. Lisäksi tekijät, jotka saattavat altistaa yksittäisiä potilaita dysgeusian kehittymiselle – kuten perustason maun aistimisen tila, ravitsemustila tai erityiset hoidon ominaisuudet – pysyvät heikosti karakterisoituina.

Tämä havainnollinen pilottitutkimus suunniteltiin tarjoamaan objektiivisia, toistettavia tietoja maun toiminnasta ei-metastaattista rintasyöpää saavista potilaista, jotka saavat standardoitua neoadjuvanttia tai adjuvanttia kemoterapiaa. Validoidun aistinvaraisten työkalujen yhdistelmää, mukaan lukien makunauhat ja kemesteettiset testit, käytetään mittaamaan maun havaitsemisen muutoksia hoidon aikana. Standardoidut menetelmät valittiin varmistamaan korkea herkkyys ja toistettavuus sekä mahdollistamaan kvantitatiivinen vertailu eri aikapisteiden välillä.

Tutkimus integroi myös ravitsemuksen arvioinnin ja elämänlaadun arvioinnin tutkiakseen dysgeusian laajempia kliinisiä vaikutuksia. Erityistä huomiota kiinnitetään mahdollisiin yhteyksiin objektiivisten maunmuutosten, potilaan raportoimien oireiden sekä parametrien, kuten ravitsemustilan, ruokavalion saannin ja toimintakyvyn hyvinvoinnin, välillä. Ottaen huomioon kattavien, metodologisesti tiukkojen tutkimusten niukkuuden tällä alueella, tuotetut tiedot voivat auttaa selventämään dysgeusian kliinistä taakkaa ja informoimaan strategioita sen vaikutusten lieventämiseksi rintasyövän kemoterapiaa saaville potilaille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän ryhmään kuuluvat mies- ja naishenkilöt, joilla on diagnosoitu ei-metastaattinen rintasyöpä ja jotka saavat neoadjuvanttia tai adjuvanttia kemoterapiaa standardin kliinisen käytännön mukaisesti. Osallistujia hoidetaan Michele ja Pietro Ferrero -sairaalan onkologiaosastolla Verdunossa. Kelpoisia osallistujia ovat ne, joille kemoterapia on osoitettu osana heidän rutiinihoidostaan, ja jotka ovat halukkaita ja kykeneviä suorittamaan aistitestejä, ravitsemuksen arviointeja ja elämänlaatukyselyitä tutkimusjakson aikana.

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Ei-metastaattisen rintasyövän diagnoosi
  • Indikaatio neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapialle osana standardikliinistä käytäntöä
  • Kemoterapian saamattomat potilaat (ei kemoterapiaa viimeisten 12 kuukauden aikana)
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Loppuvaiheen tai metastaattinen sairaus
  • Aiemmin olemassa olevat makuaisti- tai hajuaistihäiriöt (esim. anosmia, dysgeusia, neurologiset oireyhtymät jne.)
  • Tunnetut allergiat maku- ja kemesteettisiä toimintoja testaavissa aineissa (esim. kiniinidihydrokloridi, L-glutamaattimononatriumi, kapsaisiini jne.)
  • Neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapian saanti tutkimusprotokollien puitteissa
  • Allekirjoitetun kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kemoterapiaa saavat ei-metastasoituneen rintasyövän potilaat
Tähän ryhmään kuuluvat mies- ja naispuoliset osallistujat, joilla on diagnosoitu ei-metastasoiva rintasyöpä ja jotka saavat neoadjuvanttia tai adjuvanttia kemoterapiaa standardin kliinisen käytännön mukaisesti. Kaikkia osallistujia hoidetaan Michele ja Pietro Ferrero -sairaalan onkologiaosastolla Verdunossa. Kelpoisia osallistujia ovat ne, joille kemoterapia on osoitettu osana rutiinihoidon ja jotka ovat halukkaita ja kykeneviä suorittamaan aistitestejä, ravitsemusarviointeja ja elämänlaatukyselyitä tutkimusjakson aikana.

Osallistujat suorittavat tutkimuksen osana lisätoimenpiteitä, joilla arvioidaan makuaistin toimintaa, ravitsemustilaa ja elämänlaatua. Nämä toimenpiteet sisältävät:

  • Makuarvioinnin käyttäen standardoituja makunauhoja, joilla mitataan tunnistuskynnystä viidelle perusmaulle (makea, hapan, suolainen, kitkerä, umami) sekä kemestesistä herkkyyttä käyttäen kapsaisiinilla kyllästettyjä nauhoja.
  • Kyselylomakkeet kemoterapian aiheuttamien makumuutosten (CiTAS) ja yleisen elämänlaadun (FACT-G) arvioimiseksi.
  • Ravitsemusarviointi, mukaan lukien kalori- ja makroravinteiden saannin arviointi 24 tunnin ruokavaliomuistitusten avulla, ravitsemustilan arviointi GLIM-kriteerien mukaan sekä vaihekulman mittaus bioelektriseen impedanssianalyysiin (BIA) perustuen.

Kaikki toimenpiteet ovat ei-invasiivisia ja suoritetaan osallistujien tavallisen kemoterapiahoidon lisäksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dysgeusian esiintyvyys kemoterapian aikana
Aikaikkuna: - Alkutila: 15 päivän sisällä ennen kemoterapian aloittamista - Keskellä hoitoa: noin 3 kuukautta alkutilan jälkeen - Kemoterapian lopussa: 15 päivän sisällä kemoterapian päättämisestä - Seuranta: 2 kuukautta kemoterapian päättämisestä
Päätepiste on dysgeusian esiintyvyys kemoterapian aloittamisen jälkeen osallistujilla, joilla on ei-metastasoiva rintasyöpä.
Makuaistia arvioidaan käyttämällä standardoituja makunauhoja määrittämään tunnistuskynnykset neljälle perusmaulle (makea, hapan, suolainen ja kitkerä).
Dysgeusia katsotaan esiintyvän, jos kokonaismakunauhopistemäärä on alle 9 missään arvioiduista aikapisteistä.
- Alkutila: 15 päivän sisällä ennen kemoterapian aloittamista - Keskellä hoitoa: noin 3 kuukautta alkutilan jälkeen - Kemoterapian lopussa: 15 päivän sisällä kemoterapian päättämisestä - Seuranta: 2 kuukautta kemoterapian päättämisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvantitatiiviset muutokset makutunnistuksen kynnysarvoissa
Aikaikkuna: - Alkutila: 15 päivän sisällä ennen kemoterapian alkamista - Keskikohta: noin 3 kuukautta alkutilan jälkeen - Kemoterapian loppu: 15 päivän sisällä kemoterapian päättymisen jälkeen - Seuranta: 2 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen
Kvantitatiivinen arviointi tunnistuskynnyksistä viidelle perusmaulle (makea, hapan, suolainen, kitkerä ja umami) kemoterapian aikana ja sen jälkeen tapahtuvien makuaistimuksen muutosten arvioimiseksi.
- Alkutila: 15 päivän sisällä ennen kemoterapian alkamista - Keskikohta: noin 3 kuukautta alkutilan jälkeen - Kemoterapian loppu: 15 päivän sisällä kemoterapian päättymisen jälkeen - Seuranta: 2 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen
Kemestettistä herkkyyttä arvioitiin kapsaisiiniliuskoilla
Aikaikkuna: - Alkutila: 15 päivän sisällä kemoterapian alkamisesta - Keskellä hoitoa: noin 3 kuukautta alkutilan jälkeen - Kemoterapian päättyminen: 15 päivän sisällä kemoterapian päättymisestä - Seuranta: 2 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen
Kemestettisen toiminnan arviointi käyttämällä neljään kasvavaan pitoisuuteen kapsaisiinilla kyllästettyjä suikaleita suun kemiallisiin ärsykkeisiin liittyvän herkkyyden arvioimiseksi.
- Alkutila: 15 päivän sisällä kemoterapian alkamisesta - Keskellä hoitoa: noin 3 kuukautta alkutilan jälkeen - Kemoterapian päättyminen: 15 päivän sisällä kemoterapian päättymisestä - Seuranta: 2 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen
Maistajan tilan arviointi
Aikaikkuna: - Alkuperäinen mittaustulos: 15 päivän kuluessa ennen kemoterapian alkamista - Keskimmittaus: noin 3 kuukautta alkuperäisen mittaustuloksen jälkeen - Kemoterapian päättyminen: 15 päivän kuluessa kemoterapian valmistumisen jälkeen - Seuranta: 2 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen
Osallistujien "maistamiskyvyn tilan" (kyky havaita katkerita yhdisteitä) arviointi sen mahdollisen yhteyden arvioimiseksi myöhempään dysgeusian kehittymiseen.
- Alkuperäinen mittaustulos: 15 päivän kuluessa ennen kemoterapian alkamista - Keskimmittaus: noin 3 kuukautta alkuperäisen mittaustuloksen jälkeen - Kemoterapian päättyminen: 15 päivän kuluessa kemoterapian valmistumisen jälkeen - Seuranta: 2 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen
Kemoterapian aiheuttaman makuaistimuutoksen (CiTAS) kyselylomake
Aikaikkuna: - Perustaso: 15 päivän sisällä ennen kemoterapian alkua - Keskikohdan hoito: noin 3 kuukautta perustason jälkeen - Kemoterapian loppu: 15 päivän sisällä kemoterapian päätyttyä - Seuranta: 2 kuukautta kemoterapian päätyttyä

Osallistujien ilmoittamien makumuutosten arviointi käyttäen Chemotherapy-Induced Taste Alteration Scale (CiTAS) -asteikkoa ja vertailu objektiivisten aistitestien tuloksiin.

Pistealue: 1–5. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia makumuutoksia.

- Perustaso: 15 päivän sisällä ennen kemoterapian alkua - Keskikohdan hoito: noin 3 kuukautta perustason jälkeen - Kemoterapian loppu: 15 päivän sisällä kemoterapian päätyttyä - Seuranta: 2 kuukautta kemoterapian päätyttyä
Ravitsemustilan arviointi
Aikaikkuna: - Alkutilanne: 15 päivän sisällä ennen kemoterapian alkua - Keskimmäinen hoito: noin 3 kuukautta alkutilanteen jälkeen - Kemoterapian loppu: 15 päivän sisällä kemoterapian päätyttyä - Seuranta: 2 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen
Ravitsemustilan arviointi käyttäen Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) -kriteerejä ja vaihekulman mittaaminen bioelektrisellä impedanssianalyysillä (BIA).
- Alkutilanne: 15 päivän sisällä ennen kemoterapian alkua - Keskimmäinen hoito: noin 3 kuukautta alkutilanteen jälkeen - Kemoterapian loppu: 15 päivän sisällä kemoterapian päätyttyä - Seuranta: 2 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen
Kalorien ja makroravintoaineiden saanti
Aikaikkuna: - Alkutila: 15 päivän kuluessa ennen kemoterapian alkamista - Keskimmäisen hoidon aikana: noin 3 kuukautta alkutilan jälkeen - Kemoterapian lopussa: 15 päivän kuluessa kemoterapian päätyttyä - Seuranta: 2 kuukautta kemoterapian päätyttyä
Kalorien- ja makroravintoaineiden saannin arviointi 24 tunnin ruokavalomuisteluhavainnointien avulla kemoterapian aikana ja sen jälkeen tapahtuvien muutosten määrittämiseksi.
- Alkutila: 15 päivän kuluessa ennen kemoterapian alkamista - Keskimmäisen hoidon aikana: noin 3 kuukautta alkutilan jälkeen - Kemoterapian lopussa: 15 päivän kuluessa kemoterapian päätyttyä - Seuranta: 2 kuukautta kemoterapian päätyttyä
Elämänlaadun arviointi (FACT-G)
Aikaikkuna: - Alkutila: 15 päivän sisällä ennen kemoterapian alkamista - Keskikohta: noin 3 kuukautta alkutilan jälkeen - Kemoterapian loppu: 15 päivän sisällä kemoterapian päätyttyä - Seuranta: 2 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen

Elämänlaadun arviointi käyttäen Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) -kyselylomaketta.

Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen neljän osa-alueen (fyysinen, sosiaalinen/perheellinen, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi) pisteet. Jokainen kohta arvioidaan 5-portaisella asteikolla arvosta 0 ("Ei lainkaan") arvoon 4 ("Erittäin paljon").

- Alkutila: 15 päivän sisällä ennen kemoterapian alkamista - Keskikohta: noin 3 kuukautta alkutilan jälkeen - Kemoterapian loppu: 15 päivän sisällä kemoterapian päätyttyä - Seuranta: 2 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset Makuarviointi / Ravintoarviointi / Elämänlaadun arviointi

Tilaa