- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07317752
Forekomsten av dysgeusi hos pasienter med brystkreft som gjennomgår kjemoterapi (GustiAmo)
Forekomsten av dysgeusi hos pasienter med brystkreft i kjemoterapibehandling: En prospektiv pilotstudie
Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke hvor ofte smaksendringer forekommer hos personer med tidlig stadie brystkreft som får kjemoterapi. Den vil også se på hvordan disse smaksendringene påvirker ernæring og livskvalitet. Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:
- Hvor mange deltakere utvikler smaksendringer under kjemoterapi?
- Hvordan påvirker disse endringene spisevaner, ernæring og hverdagsliv?
Deltakerne er kvinner med ikke-metastatisk brystkreft som får kjemoterapi før eller etter operasjon.
Forskere vil bruke standardiserte smakstester for å måle hvor godt deltakerne kan oppfatte ulike smaker. Disse testene er designet for å gi nøyaktige og reproduserbare resultater.
Deltakerne vil:
- Delta i smakstester under sin kjemoterapibehandling
- Få sin ernæringsstatus evaluert
- Besvare spørsmål om sin livskvalitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dysgeusi, definert som en endret smaksoppfatning, er en hyppig men understudert bivirkning av flere kjemoterapiregimer som brukes til behandling av brystkreft. Smaksforandringer kan oppstå fra direkte cytotoksiske effekter på smaksreseptorceller, endringer i spyttsammensetning, slimhinnebetennelse, endret signaltransduksjon eller sentralnervesystemeffekter. Disse forstyrrelsene kan føre til redusert matglede, endringer i kostholdsmønstre og potensiell forverring av ernærings- og funksjonsstatus.
Selv om dysgeusi ofte rapporteres i klinisk praksis, varierer estimater av forekomsten mye på grunn av heterogene metodologier og den dominerende avhengigheten av selvrapporterte symptomer fremfor standardisert sensorisk testing. Studier som objektivt kvantifiserer endringer i smaksgjenkjennelsesterskler under kjemoterapi er begrensede, og lite er kjent om spesifikke aspekter som umami-oppfatning eller kjemestetisk sensitivitet. Videre forblir faktorer som kan predisponere individuelle pasienter for å utvikle dysgeusi – som grunnleggende smakeroppfatningsstatus, ernæringstilstand eller spesifikke behandlingskarakteristikker – dårlig karakterisert.
Denne observasjonelle pilotstudien ble designet for å gi objektive, reproduserbare data om smaksfunksjon hos pasienter med ikke-metastatisk brystkreft som mottar standard neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi. En kombinasjon av validerte sensoriske verktøy, inkludert smaksstriper og kjemestetiske tester, brukes til å måle endringer i smaksoppfatning i løpet av behandlingen. Standardiserte metoder ble valgt for å sikre høy følsomhet og repeterbarhet og for å tillate kvantitativ sammenligning på tvers av ulike tidspunkt.
Studien integrerer også ernæringsvurdering og livskvalitetsvurdering for å utforske de bredere kliniske implikasjonene av dysgeusi. Spesiell oppmerksomhet rettes mot potensielle sammenhenger mellom objektive smaksforandringer, pasientrapporterte symptomer og parametere som ernæringsstatus, kostinntak og funksjonell velvære. Gitt knappheten på omfattende, metodologisk strenge studier på dette området, kan dataene som genereres bidra til å avklare den kliniske byrden av dysgeusi og informere strategier for å begrense dens innvirkning på pasienter som gjennomgår kjemoterapi for brystkreft.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cloè Dalla Costa, MD
- Telefonnummer: +39.0172.1408493
- E-post: cdallacosta@aslcn2.it
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Diagnose med ikke-metastatisk brystkreft
- Indikasjon for neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi som del av standard klinisk praksis
- Pasienter som ikke har fått kjemoterapi tidligere (ingen kjemoterapi mottatt de siste 12 månedene)
- Signert skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Terminal eller metastatisk sykdom
- Eksisterende smaks- eller lukeforstyrrelser (f.eks. anosmi, dysgeusi, nevrologiske syndromer, etc.)
- Kjente allergier mot stoffer brukt i smaks- og kjemestetiske funksjonstester (f.eks. kinin dihydroklorid, monosodium L-glutamat, kapsaikin, etc.)
- Mottar neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi innen forskningsprotokoller
- Mangler signert skriftlig samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med ikke-metastatisk brystkreft som får kjemoterapi
Denne gruppen inkluderer mannlige og kvinnelige deltakere med diagnose ikke-metastatisk brystkreft som mottar neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi i henhold til standard klinisk praksis.
Alle deltakere behandles ved Onkologisk avdeling på Michele og Pietro Ferrero-sykehuset i Verduno.
Kvalifiserte deltakere er de som har indikasjon for kjemoterapi som en del av rutinemessig behandling, og som er villige og i stand til å fullføre sanseprøver, ernæringsvurderinger og livskvalitetsspørreskjemaer i løpet av studieperioden.
|
Deltakere vil gjennomgå ytterligere prosedyrer som en del av studien for å vurdere smaksfunksjon, ernæringsstatus og livskvalitet. Disse prosedyrene inkluderer:
Alle prosedyrer er ikke-invasive og utføres i tillegg til deltakernes standard kjemoterapibehandling. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av dysgeusi under kjemoterapi
Tidsramme: - Baseline: innen 15 dager før starten av kjemoterapi - Midt i behandlingen: omtrent 3 måneder etter baseline - Slutten av kjemoterapi: innen 15 dager etter fullført kjemoterapi - Oppfølging: 2 måneder etter slutten av kjemoterapi
|
Primært endepunkt er forekomsten av dysgeusi etter start på kjemoterapi hos deltakere med ikke-metastatisk brystkreft.
Smaksoppfatning vil bli evaluert ved bruk av standardiserte smakstriper for å fastslå gjenkjennelsesterskler for fire grunnleggende smaker (søt, sur, salt og bitter).
Dysgeusi vil bli ansett som tilstede hvis total poengsum på smakstriper er lavere enn 9 ved noen av de evaluerte tidspunktene.
|
- Baseline: innen 15 dager før starten av kjemoterapi - Midt i behandlingen: omtrent 3 måneder etter baseline - Slutten av kjemoterapi: innen 15 dager etter fullført kjemoterapi - Oppfølging: 2 måneder etter slutten av kjemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitative endringer i smaksgjenkjennelsesterskler
Tidsramme: - Baseline: innen 15 dager før starten av kjemoterapi - Midt i behandlingen: omtrent 3 måneder etter baseline - Slutt på kjemoterapi: innen 15 dager etter fullført kjemoterapi - Oppfølging: 2 måneder etter slutten av kjemoterapi
|
Kvantitativ evaluering av gjenkjennelsesterskler for de fem grunnsmakene (søt, sur, salt, bitter og umami) for å vurdere endringer i smaksoppfatning under og etter kjemoterapi.
|
- Baseline: innen 15 dager før starten av kjemoterapi - Midt i behandlingen: omtrent 3 måneder etter baseline - Slutt på kjemoterapi: innen 15 dager etter fullført kjemoterapi - Oppfølging: 2 måneder etter slutten av kjemoterapi
|
|
Kjemestetisk følsomhet vurdert ved kapsaicinstriper
Tidsramme: - Baseline: innen 15 dager før starten av kjemoterapi - Midt i behandlingen: omtrent 3 måneder etter baseline - Slutt på kjemoterapi: innen 15 dager etter fullført kjemoterapi - Oppfølging: 2 måneder etter slutten av kjemoterapi
|
Evaluering av kjemestetisk funksjon ved bruk av strimler impregnerte med kapsaisin i fire økende konsentrasjoner for å vurdere oral følsomhet for kjemiske stimuli.
|
- Baseline: innen 15 dager før starten av kjemoterapi - Midt i behandlingen: omtrent 3 måneder etter baseline - Slutt på kjemoterapi: innen 15 dager etter fullført kjemoterapi - Oppfølging: 2 måneder etter slutten av kjemoterapi
|
|
Vurdering av trykkstatus
Tidsramme: - Baseline: innen 15 dager før starten av kjemoterapi - Midt i behandlingen: omtrent 3 måneder etter baseline - Avslutning av kjemoterapi: innen 15 dager etter fullført kjemoterapi - Oppfølging: 2 måneder etter avslutning av kjemoterapi
|
Vurdering av deltakernes "smaksstatus" (evne til å oppdage bitre forbindelser) for å evaluere dens potensielle sammenheng med senere utvikling av dysgeusi.
|
- Baseline: innen 15 dager før starten av kjemoterapi - Midt i behandlingen: omtrent 3 måneder etter baseline - Avslutning av kjemoterapi: innen 15 dager etter fullført kjemoterapi - Oppfølging: 2 måneder etter avslutning av kjemoterapi
|
|
Spørreskjema for kjemoterapi-indusert smaksforstyrrelse (CiTAS)
Tidsramme: - Baseline: innen 15 dager før starten av kjemoterapi - Midt i behandlingen: omtrent 3 måneder etter baseline - Slutt på kjemoterapi: innen 15 dager etter fullført kjemoterapi - Oppfølging: 2 måneder etter slutten av kjemoterapi
|
Evaluering av deltakerrapporterte smaksforandringer ved bruk av Chemotherapy-Induced Taste Alteration Scale (CiTAS) og sammenligning med objektive sensoriske testfunn. Poengsum rekkevidde: 1 til 5. Høyere poeng indikerer mer alvorlige smaksforandringer. |
- Baseline: innen 15 dager før starten av kjemoterapi - Midt i behandlingen: omtrent 3 måneder etter baseline - Slutt på kjemoterapi: innen 15 dager etter fullført kjemoterapi - Oppfølging: 2 måneder etter slutten av kjemoterapi
|
|
Vurdering av ernæringsstatus
Tidsramme: - Baseline: innen 15 dager før start av kjemoterapi - Midt i behandlingen: omtrent 3 måneder etter baseline - Slutt på kjemoterapi: innen 15 dager etter fullført kjemoterapi - Oppfølging: 2 måneder etter slutten av kjemoterapi
|
Evaluering av ernæringsstatus ved bruk av Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM)-kriteriene og måling av fasevinkel ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
|
- Baseline: innen 15 dager før start av kjemoterapi - Midt i behandlingen: omtrent 3 måneder etter baseline - Slutt på kjemoterapi: innen 15 dager etter fullført kjemoterapi - Oppfølging: 2 måneder etter slutten av kjemoterapi
|
|
Kalori- og makronæringsstoffinntak
Tidsramme: - Baseline: innen 15 dager før starten av kjemoterapi - Midt i behandlingen: omtrent 3 måneder etter baseline - Slutten av kjemoterapi: innen 15 dager etter fullført kjemoterapi - Oppfølging: 2 måneder etter slutten av kjemoterapi
|
Vurdering av kalori- og makronæringsinnhold ved bruk av 24-timers kostholdsintervjuer for å fastslå endringer under og etter cellegiftbehandling.
|
- Baseline: innen 15 dager før starten av kjemoterapi - Midt i behandlingen: omtrent 3 måneder etter baseline - Slutten av kjemoterapi: innen 15 dager etter fullført kjemoterapi - Oppfølging: 2 måneder etter slutten av kjemoterapi
|
|
Vurdering av livskvalitet (FACT-G)
Tidsramme: - Utsgangspunkt: innen 15 dager før start på kjemoterapi - Midt i behandlingen: omtrent 3 måneder etter utgangspunktet - Slutt på kjemoterapi: innen 15 dager etter fullført kjemoterapi - Oppfølging: 2 måneder etter slutten av kjemoterapi
|
Evaluering av livskvalitet ved bruk av Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) spørreskjema. Totalpoengsummen beregnes ved å summere poeng fra fire områder (fysisk, sosial/familie, emosjonell og funksjonell velvære). Hvert punkt vurderes på en 5-punkts skala fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 4 ("I svært stor grad"). |
- Utsgangspunkt: innen 15 dager før start på kjemoterapi - Midt i behandlingen: omtrent 3 måneder etter utgangspunktet - Slutt på kjemoterapi: innen 15 dager etter fullført kjemoterapi - Oppfølging: 2 måneder etter slutten av kjemoterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mueller C, Kallert S, Renner B, Stiassny K, Temmel AF, Hummel T, Kobal G. Quantitative assessment of gustatory function in a clinical context using impregnated "taste strips". Rhinology. 2003 Mar;41(1):2-6.
- Buttiron Webber T, Briata IM, DeCensi A, Cevasco I, Paleari L. Taste and Smell Disorders in Cancer Treatment: Results from an Integrative Rapid Systematic Review. Int J Mol Sci. 2023 Jan 28;24(3):2538. doi: 10.3390/ijms24032538.
- Sawicki CM, Janal MN, Nicholson SJ, Wu AK, Schmidt BL, Albertson DG. Oral cancer patients experience mechanical and chemical sensitivity at the site of the cancer. BMC Cancer. 2022 Nov 11;22(1):1165. doi: 10.1186/s12885-022-10282-3.
- Turcott JG, Juarez-Hernandez E, De la Torre-Vallejo M, Sanchez-Lara K, Luvian-Morales J, Arrieta O. Value: Changes in the Detection and Recognition Thresholds of Three Basic Tastes in Lung Cancer Patients Receiving Cisplatin and Paclitaxel and Its Association with Nutritional and Quality of Life Parameters. Nutr Cancer. 2016;68(2):241-9. doi: 10.1080/01635581.2016.1144075. Epub 2016 Mar 4.
- Epstein JB, de Andrade E Silva SM, Epstein GL, Leal JHS, Barasch A, Smutzer G. Taste disorders following cancer treatment: report of a case series. Support Care Cancer. 2019 Dec;27(12):4587-4595. doi: 10.1007/s00520-019-04758-5. Epub 2019 Mar 29.
- Nolden AA, Hwang LD, Boltong A, Reed DR. Chemosensory Changes from Cancer Treatment and Their Effects on Patients' Food Behavior: A Scoping Review. Nutrients. 2019 Sep 24;11(10):2285. doi: 10.3390/nu11102285.
- Landis BN, Welge-Luessen A, Bramerson A, Bende M, Mueller CA, Nordin S, Hummel T. "Taste Strips" - a rapid, lateralized, gustatory bedside identification test based on impregnated filter papers. J Neurol. 2009 Feb;256(2):242-8. doi: 10.1007/s00415-009-0088-y. Epub 2009 Feb 7.
- Mueller CA, Pintscher K, Renner B. Clinical test of gustatory function including umami taste. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2011 Jun;120(6):358-62. doi: 10.1177/000348941112000602.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Sensasjonsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Tegn og symptomer
- Brystneoplasmer
- Dysgeusi
- Smaksforstyrrelser
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Epidemiologiske målinger
- Ernæringsvurdering
Andre studie-ID-numre
- GustiAmo
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .