Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomsten av dysgeusi hos pasienter med brystkreft som gjennomgår kjemoterapi (GustiAmo)

24. desember 2025 oppdatert av: Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra

Forekomsten av dysgeusi hos pasienter med brystkreft i kjemoterapibehandling: En prospektiv pilotstudie

Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke hvor ofte smaksendringer forekommer hos personer med tidlig stadie brystkreft som får kjemoterapi. Den vil også se på hvordan disse smaksendringene påvirker ernæring og livskvalitet. Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:

  • Hvor mange deltakere utvikler smaksendringer under kjemoterapi?
  • Hvordan påvirker disse endringene spisevaner, ernæring og hverdagsliv?

Deltakerne er kvinner med ikke-metastatisk brystkreft som får kjemoterapi før eller etter operasjon.

Forskere vil bruke standardiserte smakstester for å måle hvor godt deltakerne kan oppfatte ulike smaker. Disse testene er designet for å gi nøyaktige og reproduserbare resultater.

Deltakerne vil:

  • Delta i smakstester under sin kjemoterapibehandling
  • Få sin ernæringsstatus evaluert
  • Besvare spørsmål om sin livskvalitet

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dysgeusi, definert som en endret smaksoppfatning, er en hyppig men understudert bivirkning av flere kjemoterapiregimer som brukes til behandling av brystkreft. Smaksforandringer kan oppstå fra direkte cytotoksiske effekter på smaksreseptorceller, endringer i spyttsammensetning, slimhinnebetennelse, endret signaltransduksjon eller sentralnervesystemeffekter. Disse forstyrrelsene kan føre til redusert matglede, endringer i kostholdsmønstre og potensiell forverring av ernærings- og funksjonsstatus.

Selv om dysgeusi ofte rapporteres i klinisk praksis, varierer estimater av forekomsten mye på grunn av heterogene metodologier og den dominerende avhengigheten av selvrapporterte symptomer fremfor standardisert sensorisk testing. Studier som objektivt kvantifiserer endringer i smaksgjenkjennelsesterskler under kjemoterapi er begrensede, og lite er kjent om spesifikke aspekter som umami-oppfatning eller kjemestetisk sensitivitet. Videre forblir faktorer som kan predisponere individuelle pasienter for å utvikle dysgeusi – som grunnleggende smakeroppfatningsstatus, ernæringstilstand eller spesifikke behandlingskarakteristikker – dårlig karakterisert.

Denne observasjonelle pilotstudien ble designet for å gi objektive, reproduserbare data om smaksfunksjon hos pasienter med ikke-metastatisk brystkreft som mottar standard neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi. En kombinasjon av validerte sensoriske verktøy, inkludert smaksstriper og kjemestetiske tester, brukes til å måle endringer i smaksoppfatning i løpet av behandlingen. Standardiserte metoder ble valgt for å sikre høy følsomhet og repeterbarhet og for å tillate kvantitativ sammenligning på tvers av ulike tidspunkt.

Studien integrerer også ernæringsvurdering og livskvalitetsvurdering for å utforske de bredere kliniske implikasjonene av dysgeusi. Spesiell oppmerksomhet rettes mot potensielle sammenhenger mellom objektive smaksforandringer, pasientrapporterte symptomer og parametere som ernæringsstatus, kostinntak og funksjonell velvære. Gitt knappheten på omfattende, metodologisk strenge studier på dette området, kan dataene som genereres bidra til å avklare den kliniske byrden av dysgeusi og informere strategier for å begrense dens innvirkning på pasienter som gjennomgår kjemoterapi for brystkreft.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne gruppen inkluderer mannlige og kvinnelige deltakere diagnostisert med ikke-metastatisk brystkreft som får neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi i henhold til standard klinisk praksis. Deltakerne behandles ved Onkologiavdelingen på Michele og Pietro Ferrero-sykehuset i Verduno. Kvalifiserte deltakere er de som har indikasjon for kjemoterapi som en del av sin rutinemessige behandling, og som er villige og i stand til å fullføre sanseprøver, ernæringsvurderinger og livskvalitetsskjemaer i løpet av studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnose med ikke-metastatisk brystkreft
  • Indikasjon for neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi som del av standard klinisk praksis
  • Pasienter som ikke har fått kjemoterapi tidligere (ingen kjemoterapi mottatt de siste 12 månedene)
  • Signert skriftlig samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Terminal eller metastatisk sykdom
  • Eksisterende smaks- eller lukeforstyrrelser (f.eks. anosmi, dysgeusi, nevrologiske syndromer, etc.)
  • Kjente allergier mot stoffer brukt i smaks- og kjemestetiske funksjonstester (f.eks. kinin dihydroklorid, monosodium L-glutamat, kapsaikin, etc.)
  • Mottar neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi innen forskningsprotokoller
  • Mangler signert skriftlig samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med ikke-metastatisk brystkreft som får kjemoterapi
Denne gruppen inkluderer mannlige og kvinnelige deltakere med diagnose ikke-metastatisk brystkreft som mottar neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi i henhold til standard klinisk praksis. Alle deltakere behandles ved Onkologisk avdeling på Michele og Pietro Ferrero-sykehuset i Verduno. Kvalifiserte deltakere er de som har indikasjon for kjemoterapi som en del av rutinemessig behandling, og som er villige og i stand til å fullføre sanseprøver, ernæringsvurderinger og livskvalitetsspørreskjemaer i løpet av studieperioden.

Deltakere vil gjennomgå ytterligere prosedyrer som en del av studien for å vurdere smaksfunksjon, ernæringsstatus og livskvalitet. Disse prosedyrene inkluderer:

  • Smaksvurdering ved bruk av standardiserte smaksstriper for å måle gjenkjennelsesterskler for de fem grunnsmakene (søt, sur, salt, bitter, umami) og kjemestetisk sensitivitet ved bruk av striper impregnert med kapsaisin.
  • Spørreskjemaer for å evaluere kjemoterapi-induserte smaksforandringer (CiTAS) og generell livskvalitet (FACT-G).
  • Ernæringsvurdering, inkludert evaluering av kalori- og makronæringsstoffinntak ved bruk av 24-timers kostholdsintervjuer, vurdering av ernæringsstatus i henhold til GLIM-kriterier, og måling av fasevinkel gjennom bioelektrisk impedansanalyse (BIA).

Alle prosedyrer er ikke-invasive og utføres i tillegg til deltakernes standard kjemoterapibehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av dysgeusi under kjemoterapi
Tidsramme: - Baseline: innen 15 dager før starten av kjemoterapi - Midt i behandlingen: omtrent 3 måneder etter baseline - Slutten av kjemoterapi: innen 15 dager etter fullført kjemoterapi - Oppfølging: 2 måneder etter slutten av kjemoterapi
Primært endepunkt er forekomsten av dysgeusi etter start på kjemoterapi hos deltakere med ikke-metastatisk brystkreft. Smaksoppfatning vil bli evaluert ved bruk av standardiserte smakstriper for å fastslå gjenkjennelsesterskler for fire grunnleggende smaker (søt, sur, salt og bitter). Dysgeusi vil bli ansett som tilstede hvis total poengsum på smakstriper er lavere enn 9 ved noen av de evaluerte tidspunktene.
- Baseline: innen 15 dager før starten av kjemoterapi - Midt i behandlingen: omtrent 3 måneder etter baseline - Slutten av kjemoterapi: innen 15 dager etter fullført kjemoterapi - Oppfølging: 2 måneder etter slutten av kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitative endringer i smaksgjenkjennelsesterskler
Tidsramme: - Baseline: innen 15 dager før starten av kjemoterapi - Midt i behandlingen: omtrent 3 måneder etter baseline - Slutt på kjemoterapi: innen 15 dager etter fullført kjemoterapi - Oppfølging: 2 måneder etter slutten av kjemoterapi
Kvantitativ evaluering av gjenkjennelsesterskler for de fem grunnsmakene (søt, sur, salt, bitter og umami) for å vurdere endringer i smaksoppfatning under og etter kjemoterapi.
- Baseline: innen 15 dager før starten av kjemoterapi - Midt i behandlingen: omtrent 3 måneder etter baseline - Slutt på kjemoterapi: innen 15 dager etter fullført kjemoterapi - Oppfølging: 2 måneder etter slutten av kjemoterapi
Kjemestetisk følsomhet vurdert ved kapsaicinstriper
Tidsramme: - Baseline: innen 15 dager før starten av kjemoterapi - Midt i behandlingen: omtrent 3 måneder etter baseline - Slutt på kjemoterapi: innen 15 dager etter fullført kjemoterapi - Oppfølging: 2 måneder etter slutten av kjemoterapi
Evaluering av kjemestetisk funksjon ved bruk av strimler impregnerte med kapsaisin i fire økende konsentrasjoner for å vurdere oral følsomhet for kjemiske stimuli.
- Baseline: innen 15 dager før starten av kjemoterapi - Midt i behandlingen: omtrent 3 måneder etter baseline - Slutt på kjemoterapi: innen 15 dager etter fullført kjemoterapi - Oppfølging: 2 måneder etter slutten av kjemoterapi
Vurdering av trykkstatus
Tidsramme: - Baseline: innen 15 dager før starten av kjemoterapi - Midt i behandlingen: omtrent 3 måneder etter baseline - Avslutning av kjemoterapi: innen 15 dager etter fullført kjemoterapi - Oppfølging: 2 måneder etter avslutning av kjemoterapi
Vurdering av deltakernes "smaksstatus" (evne til å oppdage bitre forbindelser) for å evaluere dens potensielle sammenheng med senere utvikling av dysgeusi.
- Baseline: innen 15 dager før starten av kjemoterapi - Midt i behandlingen: omtrent 3 måneder etter baseline - Avslutning av kjemoterapi: innen 15 dager etter fullført kjemoterapi - Oppfølging: 2 måneder etter avslutning av kjemoterapi
Spørreskjema for kjemoterapi-indusert smaksforstyrrelse (CiTAS)
Tidsramme: - Baseline: innen 15 dager før starten av kjemoterapi - Midt i behandlingen: omtrent 3 måneder etter baseline - Slutt på kjemoterapi: innen 15 dager etter fullført kjemoterapi - Oppfølging: 2 måneder etter slutten av kjemoterapi

Evaluering av deltakerrapporterte smaksforandringer ved bruk av Chemotherapy-Induced Taste Alteration Scale (CiTAS) og sammenligning med objektive sensoriske testfunn.

Poengsum rekkevidde: 1 til 5. Høyere poeng indikerer mer alvorlige smaksforandringer.

- Baseline: innen 15 dager før starten av kjemoterapi - Midt i behandlingen: omtrent 3 måneder etter baseline - Slutt på kjemoterapi: innen 15 dager etter fullført kjemoterapi - Oppfølging: 2 måneder etter slutten av kjemoterapi
Vurdering av ernæringsstatus
Tidsramme: - Baseline: innen 15 dager før start av kjemoterapi - Midt i behandlingen: omtrent 3 måneder etter baseline - Slutt på kjemoterapi: innen 15 dager etter fullført kjemoterapi - Oppfølging: 2 måneder etter slutten av kjemoterapi
Evaluering av ernæringsstatus ved bruk av Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM)-kriteriene og måling av fasevinkel ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
- Baseline: innen 15 dager før start av kjemoterapi - Midt i behandlingen: omtrent 3 måneder etter baseline - Slutt på kjemoterapi: innen 15 dager etter fullført kjemoterapi - Oppfølging: 2 måneder etter slutten av kjemoterapi
Kalori- og makronæringsstoffinntak
Tidsramme: - Baseline: innen 15 dager før starten av kjemoterapi - Midt i behandlingen: omtrent 3 måneder etter baseline - Slutten av kjemoterapi: innen 15 dager etter fullført kjemoterapi - Oppfølging: 2 måneder etter slutten av kjemoterapi
Vurdering av kalori- og makronæringsinnhold ved bruk av 24-timers kostholdsintervjuer for å fastslå endringer under og etter cellegiftbehandling.
- Baseline: innen 15 dager før starten av kjemoterapi - Midt i behandlingen: omtrent 3 måneder etter baseline - Slutten av kjemoterapi: innen 15 dager etter fullført kjemoterapi - Oppfølging: 2 måneder etter slutten av kjemoterapi
Vurdering av livskvalitet (FACT-G)
Tidsramme: - Utsgangspunkt: innen 15 dager før start på kjemoterapi - Midt i behandlingen: omtrent 3 måneder etter utgangspunktet - Slutt på kjemoterapi: innen 15 dager etter fullført kjemoterapi - Oppfølging: 2 måneder etter slutten av kjemoterapi

Evaluering av livskvalitet ved bruk av Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) spørreskjema.

Totalpoengsummen beregnes ved å summere poeng fra fire områder (fysisk, sosial/familie, emosjonell og funksjonell velvære). Hvert punkt vurderes på en 5-punkts skala fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 4 ("I svært stor grad").

- Utsgangspunkt: innen 15 dager før start på kjemoterapi - Midt i behandlingen: omtrent 3 måneder etter utgangspunktet - Slutt på kjemoterapi: innen 15 dager etter fullført kjemoterapi - Oppfølging: 2 måneder etter slutten av kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere