- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07317752
Forekomsten af dysgeusi hos patienter med brystkræft, der gennemgår kemoterapi (GustiAmo)
Forekomsten af Dysgeusi hos Patienter med Brystkræft i Kemoterapi: Et Prospektivt Pilotstudie
Formålet med denne observationsundersøgelse er at undersøge, hvor hyppigt smagsforandringer forekommer hos personer med tidlig brystkræft, der modtager kemoterapi. Den vil også se på, hvordan disse smagsforandringer påvirker ernæringen og livskvaliteten. De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:
- Hvor mange deltagere udvikler smagsforandringer under kemoterapi?
- Hvordan påvirker disse forandringer spisevaner, ernæring og hverdagsliv?
Deltagerne er kvinder med ikke-metastaseret brystkræft, der modtager kemoterapi før eller efter operation.
Forskere vil bruge standardiserede smagstest til at måle, hvor godt deltagerne kan opfatte forskellige smagsoplevelser. Disse test er designet til at give præcise og reproducerbare resultater.
Deltagerne vil:
- Deltage i smagstest under deres kemoterapibehandling
- Få deres ernæringstilstand evalueret
- Besvare spørgsmål om deres livskvalitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dysgeusi, defineret som en ændret smagsopfattelse, er en hyppig men understuderet bivirkning af flere kemoterapiregimer, der anvendes til behandling af brystkræft. Smagsændringer kan opstå fra direkte cytotoksiske effekter på smagsreceptorceller, ændringer i sammensætningen af spyt, slimhindebetændelse, ændret signaltransduktion eller centrale nervesystemseffekter. Disse forstyrrelser kan føre til nedsat glæde ved mad, ændringer i kostvaner og potentiel forringelse af ernærings- og funktionel status.
Selvom dysgeusi almindeligvis rapporteres i klinisk praksis, varierer estimater af dens forekomst meget på grund af heterogene metodologier og den overvejende afhængighed af selvrapporterede symptomer snarere end standardiseret sensorisk testning. Studier, der objektivt kvantificerer ændringer i smagsgenkendelsestærskler under kemoterapi, er begrænsede, og der vides lidt om specifikke aspekter såsom umami-opfattelse eller kemestetisk følsomhed. Desuden er faktorer, der kan disponere individuelle patienter for at udvikle dysgeusi - såsom baseline smagsstatus, ernæringstilstand eller specifikke behandlingsegenskaber - stadig dårligt karakteriserede.
Dette observationspilotstudie blev designet til at levere objektive, reproducerbare data om smagsfunktion hos patienter med ikke-metastatisk brystkræft, der modtager standard neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi. En kombination af validerede sensoriske værktøjer, herunder smagsstrimler og kemestetiske tests, anvendes til at måle ændringer i smagsopfattelse i løbet af behandlingen. Standardiserede metoder blev valgt for at sikre høj følsomhed og gentagelighed og for at muliggøre kvantitativ sammenligning på tværs af forskellige tidspunkter.
Studiet integrerer også ernæringsvurdering og livskvalitetsvurdering for at udforske de bredere kliniske implikationer af dysgeusi. Særlig opmærksomhed gives til potentielle sammenhænge mellem objektive smagsændringer, patientrapporterede symptomer og parametre såsom ernæringsstatus, kostindtag og funktionel velvære. I betragtning af knapheden på omfattende, metodologisk strenge studier inden for dette område, kan de genererede data hjælpe med at afklare den kliniske byrde af dysgeusi og informere strategier for at afbøde dens indvirkning på patienter, der gennemgår kemoterapi for brystkræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cloè Dalla Costa, MD
- Telefonnummer: +39.0172.1408493
- E-mail: cdallacosta@aslcn2.it
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Diagnose af ikke-metastaserende brystkræft
- Indikation for neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi som del af standard klinisk praksis
- Kemoterapi-naive patienter (ingen kemoterapi modtaget inden for de seneste 12 måneder)
- Underskrevet skriftlig informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Terminal eller metastaserende sygdom
- Eksisterende smags- eller lugteforstyrrelser (f.eks. anosmi, dysgeusi, neurologiske syndromer, etc.)
- Kendte allergier over for stoffer anvendt i smags- og kemestetiske funktionstest (f.eks. kinin dihydrochlorid, mononatrium L-glutamat, capsaicin, etc.)
- Modtager neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi i forskningsprotokoller
- Manglende underskrevet skriftlig informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med ikke-metastaserende brystkræft, der modtager kemoterapi
Denne gruppe omfatter mandlige og kvindelige deltagere diagnosticeret med ikke-metastatisk brystkræft, som modtager neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi i henhold til standard klinisk praksis.
Alle deltagere behandles på Onkologiafdelingen på Michele og Pietro Ferrero Hospital i Verduno.
Kvalificerede deltagere er dem, for hvem kemoterapi er indikeret som en del af rutinemæssig pleje, og som er villige og i stand til at gennemføre sensoriske tests, ernæringsvurderinger og livskvalitetsspørgeskemaer i løbet af undersøgelsesperioden.
|
Deltagerne vil gennemgå yderligere procedurer som en del af studiet for at vurdere smagsfunktion, ernæringsstatus og livskvalitet. Disse procedurer omfatter:
Alle procedurer er ikke-invasive og udføres ud over deltagernes standard kemoterapibehandling. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af dysgeusi under kemoterapi
Tidsramme: - Baseline: inden for 15 dage før starten af kemoterapi - Midtvejsbehandling: cirka 3 måneder efter baseline - Afslutning af kemoterapi: inden for 15 dage efter afslutningen af kemoterapi - Opfølgning: 2 måneder efter afslutningen af kemoterapi
|
Den primære slutpunkt er forekomsten af dysgeusi efter starten af kemoterapi hos deltagere med ikke-metastatisk brystkræft.
Smagsopfattelse vil blive evalueret ved hjælp af standardiserede smagsstrimler for at bestemme genkendelsestærskler for fire grundsmage (sød, sur, salt og bitter).
Dysgeusi vil blive betragtet som tilstedeværende, hvis den samlede smagsstrimmel-score er lavere end 9 på et hvilket som helst af de evaluerede tidspunkter.
|
- Baseline: inden for 15 dage før starten af kemoterapi - Midtvejsbehandling: cirka 3 måneder efter baseline - Afslutning af kemoterapi: inden for 15 dage efter afslutningen af kemoterapi - Opfølgning: 2 måneder efter afslutningen af kemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitative ændringer i smagsgenkendelsestærskler
Tidsramme: - Baseline: inden for 15 dage før starten af kemoterapi - Under behandling: cirka 3 måneder efter baseline - Ved afslutning af kemoterapi: inden for 15 dage efter afslutning af kemoterapi - Opfølgning: 2 måneder efter afslutningen af kemoterapi
|
Kvantitativ evaluering af genkendelsestærskler for de fem grundsmage (sød, sur, salt, bitter og umami) for at vurdere ændringer i smagsoppfattelse under og efter kemoterapi.
|
- Baseline: inden for 15 dage før starten af kemoterapi - Under behandling: cirka 3 måneder efter baseline - Ved afslutning af kemoterapi: inden for 15 dage efter afslutning af kemoterapi - Opfølgning: 2 måneder efter afslutningen af kemoterapi
|
|
Kemæstetisk følsomhed vurderet ved hjælp af capsaicin-strimler
Tidsramme: - Baseline: inden for 15 dage før starten af kemoterapi - Midt i behandlingen: cirka 3 måneder efter baseline - Afslutning af kemoterapi: inden for 15 dage efter afslutning af kemoterapi - Opfølgning: 2 måneder efter afslutning af kemoterapi
|
Evaluering af kemestetisk funktion ved brug af strimler imprægneret med capsaicin i fire stigende koncentrationer for at vurdere oral følsomhed over for kemiske stimuli.
|
- Baseline: inden for 15 dage før starten af kemoterapi - Midt i behandlingen: cirka 3 måneder efter baseline - Afslutning af kemoterapi: inden for 15 dage efter afslutning af kemoterapi - Opfølgning: 2 måneder efter afslutning af kemoterapi
|
|
Vurdering af smagsstatus
Tidsramme: - Baseline: inden for 15 dage før starten af kemoterapi - Midt i behandlingen: ca. 3 måneder efter baseline - Afslutning af kemoterapi: inden for 15 dage efter afslutning af kemoterapi - Opfølgning: 2 måneder efter afslutningen af kemoterapi
|
Vurdering af deltagernes "smagsstatus" (evne til at registrere bitre forbindelser) for at evaluere dens potentielle sammenhæng med den efterfølgende udvikling af dysgeusi.
|
- Baseline: inden for 15 dage før starten af kemoterapi - Midt i behandlingen: ca. 3 måneder efter baseline - Afslutning af kemoterapi: inden for 15 dage efter afslutning af kemoterapi - Opfølgning: 2 måneder efter afslutningen af kemoterapi
|
|
Spørgeskema om kemoterapi-induceret smagsforstyrrelse (CiTAS)
Tidsramme: - Baseline: inden for 15 dage før starten af kemoterapi - Midtbehandling: ca. 3 måneder efter baseline - Afslutning af kemoterapi: inden for 15 dage efter afslutning af kemoterapi - Opfølgning: 2 måneder efter afslutning af kemoterapi
|
Evaluering af deltagernes rapporterede smagsændringer ved hjælp af Chemotherapy-Induced Taste Alteration Scale (CiTAS) og sammenligning med objektive sensoriske testresultater. Scorerækkevidde: 1 til 5. Højere score indikerer mere alvorlige smagsændringer. |
- Baseline: inden for 15 dage før starten af kemoterapi - Midtbehandling: ca. 3 måneder efter baseline - Afslutning af kemoterapi: inden for 15 dage efter afslutning af kemoterapi - Opfølgning: 2 måneder efter afslutning af kemoterapi
|
|
Vurdering af ernæringstilstand
Tidsramme: - Baseline: inden for 15 dage før starten af kemoterapi - Midt-behandling: cirka 3 måneder efter baseline - Afslutning af kemoterapi: inden for 15 dage efter afslutning af kemoterapi - Opfølgning: 2 måneder efter afslutning af kemoterapi
|
Evaluering af ernæringstilstand ved hjælp af Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM)-kriterierne og måling af fasevinkel ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
|
- Baseline: inden for 15 dage før starten af kemoterapi - Midt-behandling: cirka 3 måneder efter baseline - Afslutning af kemoterapi: inden for 15 dage efter afslutning af kemoterapi - Opfølgning: 2 måneder efter afslutning af kemoterapi
|
|
Kalorie- og makronæringsstofindtag
Tidsramme: - Baseline: inden for 15 dage før starten af kemoterapi - Midtbehandling: cirka 3 måneder efter baseline - Afslutning af kemoterapi: inden for 15 dage efter afslutning af kemoterapi - Opfølgning: 2 måneder efter afslutningen af kemoterapi
|
Vurdering af kalorie- og makronæringsstofindtag ved hjælp af 24-timers kosttilbagekaldelsesinterviews for at fastslå ændringer under og efter kemoterapi.
|
- Baseline: inden for 15 dage før starten af kemoterapi - Midtbehandling: cirka 3 måneder efter baseline - Afslutning af kemoterapi: inden for 15 dage efter afslutning af kemoterapi - Opfølgning: 2 måneder efter afslutningen af kemoterapi
|
|
Vurdering af livskvalitet (FACT-G)
Tidsramme: - Baseline: inden for 15 dage før starten af kemoterapi - Midt i behandlingen: ca. 3 måneder efter baseline - Slut på kemoterapi: inden for 15 dage efter afslutningen af kemoterapi - Opfølgning: 2 måneder efter afslutningen af kemoterapi
|
Evaluering af livskvalitet ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) spørgeskemaet. Den samlede score beregnes ved at summere scores fra fire domæner (fysisk, social/familie, følelsesmæssig og funktionel trivsel). Hvert punkt vurderes på en 5-punkts skala fra 0 ("Slet ikke") til 4 ("I høj grad"). |
- Baseline: inden for 15 dage før starten af kemoterapi - Midt i behandlingen: ca. 3 måneder efter baseline - Slut på kemoterapi: inden for 15 dage efter afslutningen af kemoterapi - Opfølgning: 2 måneder efter afslutningen af kemoterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mueller C, Kallert S, Renner B, Stiassny K, Temmel AF, Hummel T, Kobal G. Quantitative assessment of gustatory function in a clinical context using impregnated "taste strips". Rhinology. 2003 Mar;41(1):2-6.
- Buttiron Webber T, Briata IM, DeCensi A, Cevasco I, Paleari L. Taste and Smell Disorders in Cancer Treatment: Results from an Integrative Rapid Systematic Review. Int J Mol Sci. 2023 Jan 28;24(3):2538. doi: 10.3390/ijms24032538.
- Sawicki CM, Janal MN, Nicholson SJ, Wu AK, Schmidt BL, Albertson DG. Oral cancer patients experience mechanical and chemical sensitivity at the site of the cancer. BMC Cancer. 2022 Nov 11;22(1):1165. doi: 10.1186/s12885-022-10282-3.
- Turcott JG, Juarez-Hernandez E, De la Torre-Vallejo M, Sanchez-Lara K, Luvian-Morales J, Arrieta O. Value: Changes in the Detection and Recognition Thresholds of Three Basic Tastes in Lung Cancer Patients Receiving Cisplatin and Paclitaxel and Its Association with Nutritional and Quality of Life Parameters. Nutr Cancer. 2016;68(2):241-9. doi: 10.1080/01635581.2016.1144075. Epub 2016 Mar 4.
- Epstein JB, de Andrade E Silva SM, Epstein GL, Leal JHS, Barasch A, Smutzer G. Taste disorders following cancer treatment: report of a case series. Support Care Cancer. 2019 Dec;27(12):4587-4595. doi: 10.1007/s00520-019-04758-5. Epub 2019 Mar 29.
- Nolden AA, Hwang LD, Boltong A, Reed DR. Chemosensory Changes from Cancer Treatment and Their Effects on Patients' Food Behavior: A Scoping Review. Nutrients. 2019 Sep 24;11(10):2285. doi: 10.3390/nu11102285.
- Landis BN, Welge-Luessen A, Bramerson A, Bende M, Mueller CA, Nordin S, Hummel T. "Taste Strips" - a rapid, lateralized, gustatory bedside identification test based on impregnated filter papers. J Neurol. 2009 Feb;256(2):242-8. doi: 10.1007/s00415-009-0088-y. Epub 2009 Feb 7.
- Mueller CA, Pintscher K, Renner B. Clinical test of gustatory function including umami taste. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2011 Jun;120(6):358-62. doi: 10.1177/000348941112000602.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Sensationsforstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Tegn og symptomer
- Brystneoplasmer
- Dysgeusi
- Smagsforstyrrelser
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Epidemiologiske målinger
- Ernæringsvurdering
Andre undersøgelses-id-numre
- GustiAmo
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
Kliniske forsøg med Smagsvurdering / Ernæringsvurdering / Livskvalitetsvurdering
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AfsluttetHjertefejl | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaHolland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetKronisk smerte | Juvenil idiopatisk arthritisKalkun
-
Gamze DemircioğluAfsluttetSmerte | NakkeKalkun
-
The Cleveland ClinicNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationKognitiv risikovurderingForenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSelvmordForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetAchilles tendinitisForenede Stater
-
University of MiamiRekruttering
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyAfsluttetHoved- og halskræftItalien
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMelanom | Nyrekræft | Brystkræft | Mavekræft | Lungekræft | Blærekræft | Hudkræft | HovedhalskræftItalien