Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomsten af dysgeusi hos patienter med brystkræft, der gennemgår kemoterapi (GustiAmo)

24. december 2025 opdateret af: Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra

Forekomsten af Dysgeusi hos Patienter med Brystkræft i Kemoterapi: Et Prospektivt Pilotstudie

Formålet med denne observationsundersøgelse er at undersøge, hvor hyppigt smagsforandringer forekommer hos personer med tidlig brystkræft, der modtager kemoterapi. Den vil også se på, hvordan disse smagsforandringer påvirker ernæringen og livskvaliteten. De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:

  • Hvor mange deltagere udvikler smagsforandringer under kemoterapi?
  • Hvordan påvirker disse forandringer spisevaner, ernæring og hverdagsliv?

Deltagerne er kvinder med ikke-metastaseret brystkræft, der modtager kemoterapi før eller efter operation.

Forskere vil bruge standardiserede smagstest til at måle, hvor godt deltagerne kan opfatte forskellige smagsoplevelser. Disse test er designet til at give præcise og reproducerbare resultater.

Deltagerne vil:

  • Deltage i smagstest under deres kemoterapibehandling
  • Få deres ernæringstilstand evalueret
  • Besvare spørgsmål om deres livskvalitet

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dysgeusi, defineret som en ændret smagsopfattelse, er en hyppig men understuderet bivirkning af flere kemoterapiregimer, der anvendes til behandling af brystkræft. Smagsændringer kan opstå fra direkte cytotoksiske effekter på smagsreceptorceller, ændringer i sammensætningen af spyt, slimhindebetændelse, ændret signaltransduktion eller centrale nervesystemseffekter. Disse forstyrrelser kan føre til nedsat glæde ved mad, ændringer i kostvaner og potentiel forringelse af ernærings- og funktionel status.

Selvom dysgeusi almindeligvis rapporteres i klinisk praksis, varierer estimater af dens forekomst meget på grund af heterogene metodologier og den overvejende afhængighed af selvrapporterede symptomer snarere end standardiseret sensorisk testning. Studier, der objektivt kvantificerer ændringer i smagsgenkendelsestærskler under kemoterapi, er begrænsede, og der vides lidt om specifikke aspekter såsom umami-opfattelse eller kemestetisk følsomhed. Desuden er faktorer, der kan disponere individuelle patienter for at udvikle dysgeusi - såsom baseline smagsstatus, ernæringstilstand eller specifikke behandlingsegenskaber - stadig dårligt karakteriserede.

Dette observationspilotstudie blev designet til at levere objektive, reproducerbare data om smagsfunktion hos patienter med ikke-metastatisk brystkræft, der modtager standard neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi. En kombination af validerede sensoriske værktøjer, herunder smagsstrimler og kemestetiske tests, anvendes til at måle ændringer i smagsopfattelse i løbet af behandlingen. Standardiserede metoder blev valgt for at sikre høj følsomhed og gentagelighed og for at muliggøre kvantitativ sammenligning på tværs af forskellige tidspunkter.

Studiet integrerer også ernæringsvurdering og livskvalitetsvurdering for at udforske de bredere kliniske implikationer af dysgeusi. Særlig opmærksomhed gives til potentielle sammenhænge mellem objektive smagsændringer, patientrapporterede symptomer og parametre såsom ernæringsstatus, kostindtag og funktionel velvære. I betragtning af knapheden på omfattende, metodologisk strenge studier inden for dette område, kan de genererede data hjælpe med at afklare den kliniske byrde af dysgeusi og informere strategier for at afbøde dens indvirkning på patienter, der gennemgår kemoterapi for brystkræft.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne gruppe omfatter mandlige og kvindelige deltagere diagnosticeret med ikke-metastatisk brystkræft, som modtager neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi i henhold til standard klinisk praksis. Deltagerne behandles på onkologiafdelingen på Michele og Pietro Ferrero Hospital i Verduno. Berettigede deltagere er dem, for hvem kemoterapi er indikeret som en del af deres rutinemæssige pleje, og som er villige og i stand til at gennemføre sensoriske tests, ernæringsvurderinger og livskvalitetsspørgeskemaer i løbet af undersøgelsesperioden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnose af ikke-metastaserende brystkræft
  • Indikation for neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi som del af standard klinisk praksis
  • Kemoterapi-naive patienter (ingen kemoterapi modtaget inden for de seneste 12 måneder)
  • Underskrevet skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Terminal eller metastaserende sygdom
  • Eksisterende smags- eller lugteforstyrrelser (f.eks. anosmi, dysgeusi, neurologiske syndromer, etc.)
  • Kendte allergier over for stoffer anvendt i smags- og kemestetiske funktionstest (f.eks. kinin dihydrochlorid, mononatrium L-glutamat, capsaicin, etc.)
  • Modtager neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi i forskningsprotokoller
  • Manglende underskrevet skriftlig informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med ikke-metastaserende brystkræft, der modtager kemoterapi
Denne gruppe omfatter mandlige og kvindelige deltagere diagnosticeret med ikke-metastatisk brystkræft, som modtager neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi i henhold til standard klinisk praksis. Alle deltagere behandles på Onkologiafdelingen på Michele og Pietro Ferrero Hospital i Verduno. Kvalificerede deltagere er dem, for hvem kemoterapi er indikeret som en del af rutinemæssig pleje, og som er villige og i stand til at gennemføre sensoriske tests, ernæringsvurderinger og livskvalitetsspørgeskemaer i løbet af undersøgelsesperioden.

Deltagerne vil gennemgå yderligere procedurer som en del af studiet for at vurdere smagsfunktion, ernæringsstatus og livskvalitet. Disse procedurer omfatter:

  • Smagsvurdering ved hjælp af standardiserede smagsstriber for at måle genkendelsestærskler for de fem grundsmage (sød, sur, salt, bitter, umami) og kemæstetisk følsomhed ved hjælp af striber imprægneret med capsaicin.
  • Spørgeskemaer til vurdering af kemoterapi-inducerede smagsændringer (CiTAS) og generel livskvalitet (FACT-G).
  • Ernæringsvurdering, herunder vurdering af kalorie- og makronæringsstofindtag ved hjælp af 24-timers kostrecall, vurdering af ernæringsstatus i henhold til GLIM-kriterier og måling af fasevinkel gennem bioelektrisk impedansanalyse (BIA).

Alle procedurer er ikke-invasive og udføres ud over deltagernes standard kemoterapibehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dysgeusi under kemoterapi
Tidsramme: - Baseline: inden for 15 dage før starten af kemoterapi - Midtvejsbehandling: cirka 3 måneder efter baseline - Afslutning af kemoterapi: inden for 15 dage efter afslutningen af kemoterapi - Opfølgning: 2 måneder efter afslutningen af kemoterapi
Den primære slutpunkt er forekomsten af dysgeusi efter starten af kemoterapi hos deltagere med ikke-metastatisk brystkræft. Smagsopfattelse vil blive evalueret ved hjælp af standardiserede smagsstrimler for at bestemme genkendelsestærskler for fire grundsmage (sød, sur, salt og bitter). Dysgeusi vil blive betragtet som tilstedeværende, hvis den samlede smagsstrimmel-score er lavere end 9 på et hvilket som helst af de evaluerede tidspunkter.
- Baseline: inden for 15 dage før starten af kemoterapi - Midtvejsbehandling: cirka 3 måneder efter baseline - Afslutning af kemoterapi: inden for 15 dage efter afslutningen af kemoterapi - Opfølgning: 2 måneder efter afslutningen af kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitative ændringer i smagsgenkendelsestærskler
Tidsramme: - Baseline: inden for 15 dage før starten af kemoterapi - Under behandling: cirka 3 måneder efter baseline - Ved afslutning af kemoterapi: inden for 15 dage efter afslutning af kemoterapi - Opfølgning: 2 måneder efter afslutningen af kemoterapi
Kvantitativ evaluering af genkendelsestærskler for de fem grundsmage (sød, sur, salt, bitter og umami) for at vurdere ændringer i smagsoppfattelse under og efter kemoterapi.
- Baseline: inden for 15 dage før starten af kemoterapi - Under behandling: cirka 3 måneder efter baseline - Ved afslutning af kemoterapi: inden for 15 dage efter afslutning af kemoterapi - Opfølgning: 2 måneder efter afslutningen af kemoterapi
Kemæstetisk følsomhed vurderet ved hjælp af capsaicin-strimler
Tidsramme: - Baseline: inden for 15 dage før starten af kemoterapi - Midt i behandlingen: cirka 3 måneder efter baseline - Afslutning af kemoterapi: inden for 15 dage efter afslutning af kemoterapi - Opfølgning: 2 måneder efter afslutning af kemoterapi
Evaluering af kemestetisk funktion ved brug af strimler imprægneret med capsaicin i fire stigende koncentrationer for at vurdere oral følsomhed over for kemiske stimuli.
- Baseline: inden for 15 dage før starten af kemoterapi - Midt i behandlingen: cirka 3 måneder efter baseline - Afslutning af kemoterapi: inden for 15 dage efter afslutning af kemoterapi - Opfølgning: 2 måneder efter afslutning af kemoterapi
Vurdering af smagsstatus
Tidsramme: - Baseline: inden for 15 dage før starten af kemoterapi - Midt i behandlingen: ca. 3 måneder efter baseline - Afslutning af kemoterapi: inden for 15 dage efter afslutning af kemoterapi - Opfølgning: 2 måneder efter afslutningen af kemoterapi
Vurdering af deltagernes "smagsstatus" (evne til at registrere bitre forbindelser) for at evaluere dens potentielle sammenhæng med den efterfølgende udvikling af dysgeusi.
- Baseline: inden for 15 dage før starten af kemoterapi - Midt i behandlingen: ca. 3 måneder efter baseline - Afslutning af kemoterapi: inden for 15 dage efter afslutning af kemoterapi - Opfølgning: 2 måneder efter afslutningen af kemoterapi
Spørgeskema om kemoterapi-induceret smagsforstyrrelse (CiTAS)
Tidsramme: - Baseline: inden for 15 dage før starten af kemoterapi - Midtbehandling: ca. 3 måneder efter baseline - Afslutning af kemoterapi: inden for 15 dage efter afslutning af kemoterapi - Opfølgning: 2 måneder efter afslutning af kemoterapi

Evaluering af deltagernes rapporterede smagsændringer ved hjælp af Chemotherapy-Induced Taste Alteration Scale (CiTAS) og sammenligning med objektive sensoriske testresultater.

Scorerækkevidde: 1 til 5. Højere score indikerer mere alvorlige smagsændringer.

- Baseline: inden for 15 dage før starten af kemoterapi - Midtbehandling: ca. 3 måneder efter baseline - Afslutning af kemoterapi: inden for 15 dage efter afslutning af kemoterapi - Opfølgning: 2 måneder efter afslutning af kemoterapi
Vurdering af ernæringstilstand
Tidsramme: - Baseline: inden for 15 dage før starten af kemoterapi - Midt-behandling: cirka 3 måneder efter baseline - Afslutning af kemoterapi: inden for 15 dage efter afslutning af kemoterapi - Opfølgning: 2 måneder efter afslutning af kemoterapi
Evaluering af ernæringstilstand ved hjælp af Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM)-kriterierne og måling af fasevinkel ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
- Baseline: inden for 15 dage før starten af kemoterapi - Midt-behandling: cirka 3 måneder efter baseline - Afslutning af kemoterapi: inden for 15 dage efter afslutning af kemoterapi - Opfølgning: 2 måneder efter afslutning af kemoterapi
Kalorie- og makronæringsstofindtag
Tidsramme: - Baseline: inden for 15 dage før starten af kemoterapi - Midtbehandling: cirka 3 måneder efter baseline - Afslutning af kemoterapi: inden for 15 dage efter afslutning af kemoterapi - Opfølgning: 2 måneder efter afslutningen af kemoterapi
Vurdering af kalorie- og makronæringsstofindtag ved hjælp af 24-timers kosttilbagekaldelsesinterviews for at fastslå ændringer under og efter kemoterapi.
- Baseline: inden for 15 dage før starten af kemoterapi - Midtbehandling: cirka 3 måneder efter baseline - Afslutning af kemoterapi: inden for 15 dage efter afslutning af kemoterapi - Opfølgning: 2 måneder efter afslutningen af kemoterapi
Vurdering af livskvalitet (FACT-G)
Tidsramme: - Baseline: inden for 15 dage før starten af kemoterapi - Midt i behandlingen: ca. 3 måneder efter baseline - Slut på kemoterapi: inden for 15 dage efter afslutningen af kemoterapi - Opfølgning: 2 måneder efter afslutningen af kemoterapi

Evaluering af livskvalitet ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) spørgeskemaet.

Den samlede score beregnes ved at summere scores fra fire domæner (fysisk, social/familie, følelsesmæssig og funktionel trivsel). Hvert punkt vurderes på en 5-punkts skala fra 0 ("Slet ikke") til 4 ("I høj grad").

- Baseline: inden for 15 dage før starten af kemoterapi - Midt i behandlingen: ca. 3 måneder efter baseline - Slut på kemoterapi: inden for 15 dage efter afslutningen af kemoterapi - Opfølgning: 2 måneder efter afslutningen af kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2025

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Smagsvurdering / Ernæringsvurdering / Livskvalitetsvurdering

Abonner