Частота возникновения дисгевзии у пациентов с раком молочной железы, проходящих химиотерапию (GustiAmo)
Частота возникновения дисгевзии у пациентов с карциномой молочной железы, проходящих химиотерапию: Проспективное пилотное исследование
Цель этого обсервационного исследования — изучить, как часто изменения вкуса возникают у людей с ранней стадией рака молочной железы, получающих химиотерапию. Также будет изучено, как эти изменения вкуса влияют на питание и качество жизни. Основные вопросы, на которые направлено данное исследование:
- У скольких участниц развиваются изменения вкуса во время химиотерапии?
- Как эти изменения влияют на пищевые привычки, питание и повседневную жизнь?
Участницами являются женщины с неметастатическим раком молочной железы, получающие химиотерапию до или после операции.
Исследователи будут использовать стандартизированные вкусовые тесты для измерения того, насколько хорошо участницы могут воспринимать различные вкусы. Эти тесты разработаны для получения точных и воспроизводимых результатов.
Участницы будут:
- Проходить вкусовые тесты во время лечения химиотерапией
- Проходить оценку нутритивного статуса
- Отвечать на вопросы о качестве жизни
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дисгевзия, определяемая как изменение восприятия вкуса, является частым, но недостаточно изученным побочным эффектом нескольких режимов химиотерапии, применяемых для лечения рака молочной железы. Нарушения вкуса могут возникать из-за прямого цитотоксического воздействия на вкусовые рецепторные клетки, изменений состава слюны, воспаления слизистой оболочки, нарушения передачи сигналов или воздействия на центральную нервную систему. Эти нарушения могут привести к снижению удовольствия от пищи, изменениям в режиме питания и потенциальному ухудшению нутритивного и функционального статуса.
Хотя дисгевзия часто регистрируется в клинической практике, оценки её распространенности сильно различаются из-за неоднородных методологий и преимущественной опоры на самоотчетные симптомы, а не на стандартизированное сенсорное тестирование. Исследования, объективно количественно оценивающие изменения порогов распознавания вкуса во время химиотерапии, ограничены, и мало что известно о конкретных аспектах, таких как восприятие умами или хеместетическая чувствительность. Кроме того, факторы, которые могут предрасполагать отдельных пациентов к развитию дисгевзии, такие как исходный статус вкусовой чувствительности, нутритивное состояние или специфические характеристики лечения, остаются плохо охарактеризованными.
Это наблюдательное пилотное исследование было разработано для получения объективных, воспроизводимых данных о вкусовой функции у пациентов с неметастатическим раком молочной железы, получающих стандартную неоадъювантную или адъювантную химиотерапию. Для измерения изменений вкусового восприятия в ходе лечения используется комбинация валидированных сенсорных инструментов, включая вкусовые полоски и хеместетические тесты. Стандартизированные методы были выбраны для обеспечения высокой чувствительности и повторяемости, а также для возможности количественного сравнения в различные моменты времени.
Исследование также включает нутритивную оценку и оценку качества жизни для изучения более широких клинических последствий дисгевзии. Особое внимание уделяется потенциальным связям между объективными изменениями вкуса, симптомами, о которых сообщают пациенты, и такими параметрами, как нутритивный статус, диетическое потребление и функциональное благополучие. Учитывая недостаток комплексных, методологически строгих исследований в этой области, полученные данные могут помочь прояснить клиническую нагрузку дисгевзии и предложить стратегии для смягчения её влияния на пациентов, проходящих химиотерапию по поводу рака молочной железы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cloè Dalla Costa, MD
- Номер телефона: +39.0172.1408493
- Электронная почта: cdallacosta@aslcn2.it
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Диагноз неметастатического рака молочной железы
- Показания к неоадъювантной или адъювантной химиотерапии в рамках стандартной клинической практики
- Пациенты, ранее не получавшие химиотерапию (отсутствие химиотерапии в течение предыдущих 12 месяцев)
- Подписанное письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Терминальная или метастатическая болезнь
- Ранее существовавшие нарушения вкуса или обоняния (например, аносмия, дисгевзия, неврологические синдромы и т.д.)
- Известные аллергии на любые вещества, используемые в тестах вкусовой и хеместетической функции (например, дигидрохлорид хинина, мононатриевая соль L-глутамата, капсаицин и т.д.)
- Получение неоадъювантной или адъювантной химиотерапии в рамках исследовательских протоколов
- Отсутствие подписанного письменного информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с неметастатическим раком молочной железы, получающие химиотерапию
Эта группа включает участников мужского и женского пола с диагнозом неметастатического рака молочной железы, которые получают неоадъювантную или адъювантную химиотерапию в соответствии со стандартной клинической практикой.
Все участники проходят лечение в Онкологическом отделении больницы Микеле и Пьетро Ферреро в Вердуно.
Подходящими участниками являются те, для которых химиотерапия показана в рамках рутинного лечения, и которые готовы и способны выполнять сенсорные тесты, нутритивные оценки и заполнять опросники качества жизни в течение периода исследования.
|
Участники будут проходить дополнительные процедуры в рамках исследования для оценки вкусовой функции, нутритивного статуса и качества жизни. Эти процедуры включают:
Все процедуры являются неинвазивными и проводятся в дополнение к стандартному лечению химиотерапией участников. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения дисгевзии во время химиотерапии
Временное ограничение: - Базовый уровень: в течение 15 дней до начала химиотерапии - Середина лечения: примерно через 3 месяца после базового уровня - Окончание химиотерапии: в течение 15 дней после завершения химиотерапии - Наблюдение: через 2 месяца после окончания химиотерапии
|
Первичной конечной точкой является частота возникновения дисгевзии после начала химиотерапии у участников с неметастатическим раком молочной железы.
Восприятие вкуса будет оцениваться с помощью стандартизированных вкусовых полосок для определения порогов распознавания четырех основных вкусов (сладкий, кислый, соленый и горький).
Дисгевзия будет считаться присутствующей, если общий балл по вкусовым полоскам ниже 9 в любой из оцениваемых временных точек.
|
- Базовый уровень: в течение 15 дней до начала химиотерапии - Середина лечения: примерно через 3 месяца после базового уровня - Окончание химиотерапии: в течение 15 дней после завершения химиотерапии - Наблюдение: через 2 месяца после окончания химиотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественные изменения порогов распознавания вкуса
Временное ограничение: - Исходный уровень: в течение 15 дней до начала химиотерапии - В процессе лечения: примерно через 3 месяца после исходного уровня - Окончание химиотерапии: в течение 15 дней после завершения химиотерапии - Контрольное наблюдение: через 2 месяца после окончания химиотерапии
|
Количественная оценка порогов распознавания пяти основных вкусов (сладкого, кислого, соленого, горького и умами) для оценки изменений вкусового восприятия во время и после химиотерапии.
|
- Исходный уровень: в течение 15 дней до начала химиотерапии - В процессе лечения: примерно через 3 месяца после исходного уровня - Окончание химиотерапии: в течение 15 дней после завершения химиотерапии - Контрольное наблюдение: через 2 месяца после окончания химиотерапии
|
|
Хеместетическая чувствительность, оцениваемая с помощью полосок с капсаицином
Временное ограничение: - Базовый уровень: в течение 15 дней до начала химиотерапии - В середине лечения: примерно через 3 месяца после базового уровня - Конец химиотерапии: в течение 15 дней после завершения химиотерапии - Последующее наблюдение: через 2 месяца после окончания химиотерапии
|
Оценка химического восприятия с использованием полосок, пропитанных капсаицином в четырёх возрастающих концентрациях, для определения оральной чувствительности к химическим стимулам.
|
- Базовый уровень: в течение 15 дней до начала химиотерапии - В середине лечения: примерно через 3 месяца после базового уровня - Конец химиотерапии: в течение 15 дней после завершения химиотерапии - Последующее наблюдение: через 2 месяца после окончания химиотерапии
|
|
Оценка статуса дегустатора
Временное ограничение: - Исходный уровень: в течение 15 дней до начала химиотерапии - В процессе лечения: примерно через 3 месяца после исходного уровня - Конец химиотерапии: в течение 15 дней после завершения химиотерапии - Наблюдение: через 2 месяца после окончания химиотерапии
|
Оценка «статуса дегустатора» у участников (способности обнаруживать горькие соединения) для оценки его потенциальной корреляции с последующим развитием дисгевзии.
|
- Исходный уровень: в течение 15 дней до начала химиотерапии - В процессе лечения: примерно через 3 месяца после исходного уровня - Конец химиотерапии: в течение 15 дней после завершения химиотерапии - Наблюдение: через 2 месяца после окончания химиотерапии
|
|
Опросник по изменению вкуса, вызванному химиотерапией (CiTAS)
Временное ограничение: - Исходный уровень: в течение 15 дней до начала химиотерапии
- В процессе лечения: примерно через 3 месяца после исходного уровня - Окончание химиотерапии: в течение 15 дней после завершения химиотерапии - Последующее наблюдение: через 2 месяца после окончания химиотерапии |
Оценка изменений вкуса, о которых сообщают участники, с использованием Шкалы изменений вкуса, вызванных химиотерапией (CiTAS), и сравнение с результатами объективных сенсорных тестов. Диапазон баллов: от 1 до 5. Более высокие баллы указывают на более выраженные изменения вкуса. |
- Исходный уровень: в течение 15 дней до начала химиотерапии
- В процессе лечения: примерно через 3 месяца после исходного уровня - Окончание химиотерапии: в течение 15 дней после завершения химиотерапии - Последующее наблюдение: через 2 месяца после окончания химиотерапии |
|
Оценка нутритивного статуса
Временное ограничение: - Исходный уровень: в течение 15 дней до начала химиотерапии - В процессе лечения: примерно через 3 месяца после исходного уровня - Окончание химиотерапии: в течение 15 дней после завершения химиотерапии - Наблюдение: через 2 месяца после окончания химиотерапии
|
Оценка нутритивного статуса с использованием критериев Глобальной инициативы по лидерству в области недостаточности питания (GLIM) и измерение фазового угла с помощью биоимпедансного анализа (BIA).
|
- Исходный уровень: в течение 15 дней до начала химиотерапии - В процессе лечения: примерно через 3 месяца после исходного уровня - Окончание химиотерапии: в течение 15 дней после завершения химиотерапии - Наблюдение: через 2 месяца после окончания химиотерапии
|
|
Калорийность и потребление макронутриентов
Временное ограничение: - Исходный уровень: в течение 15 дней до начала химиотерапии - Во время лечения: примерно через 3 месяца после исходного уровня - Конец химиотерапии: в течение 15 дней после завершения химиотерапии - Наблюдение: через 2 месяца после окончания химиотерапии
|
Оценка калорийности и потребления макронутриентов с использованием интервью по методу 24-часового диетического опроса для определения изменений во время и после химиотерапии.
|
- Исходный уровень: в течение 15 дней до начала химиотерапии - Во время лечения: примерно через 3 месяца после исходного уровня - Конец химиотерапии: в течение 15 дней после завершения химиотерапии - Наблюдение: через 2 месяца после окончания химиотерапии
|
|
Оценка качества жизни (FACT-G)
Временное ограничение: - Исходный уровень: в течение 15 дней до начала химиотерапии - Во время лечения: примерно через 3 месяца после исходного уровня - Окончание химиотерапии: в течение 15 дней после завершения химиотерапии - Контрольное наблюдение: через 2 месяца после окончания химиотерапии
|
Оценка качества жизни с использованием опросника Функциональной оценки терапии рака - Общий (FACT-G). Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по четырем доменам (физическое, социальное/семейное, эмоциональное и функциональное благополучие). Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 0 ("Совсем нет") до 4 ("Очень сильно"). |
- Исходный уровень: в течение 15 дней до начала химиотерапии - Во время лечения: примерно через 3 месяца после исходного уровня - Окончание химиотерапии: в течение 15 дней после завершения химиотерапии - Контрольное наблюдение: через 2 месяца после окончания химиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mueller C, Kallert S, Renner B, Stiassny K, Temmel AF, Hummel T, Kobal G. Quantitative assessment of gustatory function in a clinical context using impregnated "taste strips". Rhinology. 2003 Mar;41(1):2-6.
- Buttiron Webber T, Briata IM, DeCensi A, Cevasco I, Paleari L. Taste and Smell Disorders in Cancer Treatment: Results from an Integrative Rapid Systematic Review. Int J Mol Sci. 2023 Jan 28;24(3):2538. doi: 10.3390/ijms24032538.
- Sawicki CM, Janal MN, Nicholson SJ, Wu AK, Schmidt BL, Albertson DG. Oral cancer patients experience mechanical and chemical sensitivity at the site of the cancer. BMC Cancer. 2022 Nov 11;22(1):1165. doi: 10.1186/s12885-022-10282-3.
- Turcott JG, Juarez-Hernandez E, De la Torre-Vallejo M, Sanchez-Lara K, Luvian-Morales J, Arrieta O. Value: Changes in the Detection and Recognition Thresholds of Three Basic Tastes in Lung Cancer Patients Receiving Cisplatin and Paclitaxel and Its Association with Nutritional and Quality of Life Parameters. Nutr Cancer. 2016;68(2):241-9. doi: 10.1080/01635581.2016.1144075. Epub 2016 Mar 4.
- Epstein JB, de Andrade E Silva SM, Epstein GL, Leal JHS, Barasch A, Smutzer G. Taste disorders following cancer treatment: report of a case series. Support Care Cancer. 2019 Dec;27(12):4587-4595. doi: 10.1007/s00520-019-04758-5. Epub 2019 Mar 29.
- Nolden AA, Hwang LD, Boltong A, Reed DR. Chemosensory Changes from Cancer Treatment and Their Effects on Patients' Food Behavior: A Scoping Review. Nutrients. 2019 Sep 24;11(10):2285. doi: 10.3390/nu11102285.
- Landis BN, Welge-Luessen A, Bramerson A, Bende M, Mueller CA, Nordin S, Hummel T. "Taste Strips" - a rapid, lateralized, gustatory bedside identification test based on impregnated filter papers. J Neurol. 2009 Feb;256(2):242-8. doi: 10.1007/s00415-009-0088-y. Epub 2009 Feb 7.
- Mueller CA, Pintscher K, Renner B. Clinical test of gustatory function including umami taste. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2011 Jun;120(6):358-62. doi: 10.1177/000348941112000602.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Расстройства чувствительности
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Признаки и симптомы
- Новообразования молочной железы
- Дисгевзия
- Вкусовые расстройства
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Эпидемиологические измерения
- Оценка питания
Другие идентификационные номера исследования
- GustiAmo
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .