Incidencia de Disgeusia en Pacientes con Cáncer de Mama Sometidas a Quimioterapia (GustiAmo)
Incidencia de la Disgeusia en Pacientes con Carcinoma Mamario en Tratamiento Quimioterapico: Un Estudio Piloto Prospectivo
El objetivo de este estudio observacional es examinar con qué frecuencia se producen cambios en el gusto en personas con cáncer de mama en etapa temprana que reciben quimioterapia. También analizará cómo estos cambios en el gusto afectan la nutrición y la calidad de vida. Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
- ¿Cuántos participantes desarrollan cambios en el gusto durante la quimioterapia?
- ¿Cómo afectan estos cambios los hábitos alimenticios, la nutrición y la vida diaria?
Los participantes son mujeres con cáncer de mama no metastásico que reciben quimioterapia antes o después de la cirugía.
Los investigadores utilizarán pruebas de gusto estandarizadas para medir qué tan bien los participantes pueden percibir diferentes sabores. Estas pruebas están diseñadas para proporcionar resultados precisos y reproducibles.
Los participantes:
- Participarán en pruebas de gusto durante su tratamiento de quimioterapia
- Se evaluará su estado nutricional
- Responderán preguntas sobre su calidad de vida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disgeusia, definida como una percepción alterada del gusto, es un efecto adverso frecuente pero poco estudiado de varios regímenes de quimioterapia utilizados para el tratamiento del cáncer de mama. Las alteraciones del gusto pueden surgir de efectos citotóxicos directos en las células receptoras del gusto, cambios en la composición de la saliva, inflamación de la mucosa, transducción de señales alterada o efectos en el sistema nervioso central. Estas alteraciones pueden conducir a una reducción del disfrute de la comida, cambios en los patrones dietéticos y un posible deterioro del estado nutricional y funcional.
Aunque la disgeusia se informa comúnmente en la práctica clínica, las estimaciones de su prevalencia varían ampliamente debido a metodologías heterogéneas y a la dependencia predominante de síntomas autoinformados en lugar de pruebas sensoriales estandarizadas. Los estudios que cuantifican objetivamente los cambios en los umbrales de reconocimiento del gusto durante la quimioterapia son limitados, y se sabe poco sobre aspectos específicos como la percepción del umami o la sensibilidad quimioestésica. Además, los factores que pueden predisponer a pacientes individuales a desarrollar disgeusia, como el estado basal del gusto, la condición nutricional o las características específicas del tratamiento, siguen estando poco caracterizados.
Este estudio piloto observacional se diseñó para proporcionar datos objetivos y reproducibles sobre la función del gusto en pacientes con cáncer de mama no metastásico que reciben quimioterapia neoadyuvante o adyuvante estándar. Se utiliza una combinación de herramientas sensoriales validadas, incluidas tiras de gusto y pruebas quimioestésicas, para medir los cambios en la percepción del gusto durante el tratamiento. Se seleccionaron métodos estandarizados para garantizar una alta sensibilidad y repetibilidad y permitir una comparación cuantitativa en diferentes puntos temporales.
El estudio también integra una evaluación nutricional y una evaluación de la calidad de vida para explorar las implicaciones clínicas más amplias de la disgeusia. Se presta especial atención a las posibles asociaciones entre las alteraciones objetivas del gusto, los síntomas autoinformados por los pacientes y parámetros como el estado nutricional, la ingesta dietética y el bienestar funcional. Dada la escasez de estudios integrales y metodológicamente rigurosos en esta área, los datos generados pueden ayudar a aclarar la carga clínica de la disgeusia e informar estrategias para mitigar su impacto en pacientes que reciben quimioterapia para el cáncer de mama.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cloè Dalla Costa, MD
- Número de teléfono: +39.0172.1408493
- Correo electrónico: cdallacosta@aslcn2.it
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico de cáncer de mama no metastásico
- Indicación de quimioterapia neoadyuvante o adyuvante como parte de la práctica clínica estándar
- Pacientes sin quimioterapia previa (sin quimioterapia en los últimos 12 meses)
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterios de exclusión:
- Enfermedad terminal o metastásica
- Trastornos preexistentes del gusto o del olfato (p. ej., anosmia, disgeusia, síndromes neurológicos, etc.)
- Alergias conocidas a cualquier sustancia utilizada en las pruebas de función gustativa y quimiostética (p. ej., dihidrocloruro de quinina, glutamato monosódico L-, capsaicina, etc.)
- Recibir quimioterapia neoadyuvante o adyuvante dentro de protocolos de investigación
- Falta de consentimiento informado por escrito firmado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con Cáncer de Mama No Metastásico que Reciben Quimioterapia
Este grupo incluye participantes masculinos y femeninos diagnosticados con cáncer de mama no metastásico que reciben quimioterapia neoadyuvante o adyuvante según la práctica clínica estándar.
Todos los participantes son tratados en la Unidad de Oncología del Hospital Michele y Pietro Ferrero en Verduno.
Los participantes elegibles son aquellos para quienes la quimioterapia está indicada como parte de la atención de rutina y que están dispuestos y son capaces de completar pruebas sensoriales, evaluaciones nutricionales y cuestionarios de calidad de vida durante el período de estudio.
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Los participantes se someterán a procedimientos adicionales como parte del estudio para evaluar la función gustativa, el estado nutricional y la calidad de vida. Estos procedimientos incluyen:
Todos los procedimientos son no invasivos y se realizan además del tratamiento estándar de quimioterapia de los participantes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de disgeusia durante la quimioterapia
Periodo de tiempo: - Línea de base: dentro de los 15 días antes del inicio de la quimioterapia - Durante el tratamiento: aproximadamente 3 meses después de la línea de base - Final de la quimioterapia: dentro de los 15 días posteriores a la finalización de la quimioterapia - Seguimiento: 2 meses después del final de la quimioterapia
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El criterio de valoración principal es la incidencia de disgeusia tras el inicio de la quimioterapia en participantes con cáncer de mama no metastásico.
La percepción del gusto se evaluará mediante tiras de sabor estandarizadas para determinar los umbrales de reconocimiento de los cuatro sabores básicos (dulce, ácido, salado y amargo).
Se considerará que existe disgeusia si la puntuación total de las tiras de sabor es inferior a 9 en cualquiera de los momentos evaluados.
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- Línea de base: dentro de los 15 días antes del inicio de la quimioterapia - Durante el tratamiento: aproximadamente 3 meses después de la línea de base - Final de la quimioterapia: dentro de los 15 días posteriores a la finalización de la quimioterapia - Seguimiento: 2 meses después del final de la quimioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios cuantitativos en los umbrales de reconocimiento del gusto
Periodo de tiempo: - Línea base: dentro de los 15 días previos al inicio de la quimioterapia - Durante el tratamiento: aproximadamente 3 meses después de la línea base - Fin de la quimioterapia: dentro de los 15 días posteriores a la finalización de la quimioterapia - Seguimiento: 2 meses después del fin de la quimioterapia
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Evaluación cuantitativa de los umbrales de reconocimiento de los cinco sabores básicos (dulce, ácido, salado, amargo y umami) para evaluar los cambios en la percepción del gusto durante y después de la quimioterapia.
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- Línea base: dentro de los 15 días previos al inicio de la quimioterapia - Durante el tratamiento: aproximadamente 3 meses después de la línea base - Fin de la quimioterapia: dentro de los 15 días posteriores a la finalización de la quimioterapia - Seguimiento: 2 meses después del fin de la quimioterapia
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Sensibilidad quimioestésica evaluada mediante tiras de capsaicina
Periodo de tiempo: - Línea de base: dentro de los 15 días antes del inicio de la quimioterapia - Durante el tratamiento: aproximadamente 3 meses después de la línea de base - Final de la quimioterapia: dentro de los 15 días después de la finalización de la quimioterapia - Seguimiento: 2 meses después del final de la quimioterapia
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Evaluación de la función quimioestética mediante tiras impregnadas con capsaicina en cuatro concentraciones crecientes para evaluar la sensibilidad oral a estímulos químicos.
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- Línea de base: dentro de los 15 días antes del inicio de la quimioterapia - Durante el tratamiento: aproximadamente 3 meses después de la línea de base - Final de la quimioterapia: dentro de los 15 días después de la finalización de la quimioterapia - Seguimiento: 2 meses después del final de la quimioterapia
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Evaluación del estado del catador
Periodo de tiempo: - Línea de base: dentro de los 15 días previos al inicio de la quimioterapia - Durante el tratamiento: aproximadamente 3 meses después de la línea de base - Fin de la quimioterapia: dentro de los 15 días posteriores a la finalización de la quimioterapia - Seguimiento: 2 meses después del final de la quimioterapia
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Evaluación del "estatus de catador" de los participantes (capacidad de detectar compuestos amargos) para evaluar su posible correlación con el desarrollo posterior de disgeusia.
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- Línea de base: dentro de los 15 días previos al inicio de la quimioterapia - Durante el tratamiento: aproximadamente 3 meses después de la línea de base - Fin de la quimioterapia: dentro de los 15 días posteriores a la finalización de la quimioterapia - Seguimiento: 2 meses después del final de la quimioterapia
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Cuestionario de alteración del gusto inducida por quimioterapia (CiTAS)
Periodo de tiempo: - Línea de base: dentro de los 15 días antes del inicio de la quimioterapia - Durante el tratamiento: aproximadamente 3 meses después de la línea de base - Fin de la quimioterapia: dentro de los 15 días después de la finalización de la quimioterapia - Seguimiento: 2 meses después del final de la quimioterapia
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Evaluación de las alteraciones del gusto informadas por los participantes mediante la Escala de Alteración del Gusto Inducida por Quimioterapia (CiTAS) y comparación con los resultados de pruebas sensoriales objetivas. Rango de puntuación: 1 a 5. Puntuaciones más altas indican alteraciones del gusto más graves. |
- Línea de base: dentro de los 15 días antes del inicio de la quimioterapia - Durante el tratamiento: aproximadamente 3 meses después de la línea de base - Fin de la quimioterapia: dentro de los 15 días después de la finalización de la quimioterapia - Seguimiento: 2 meses después del final de la quimioterapia
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Evaluación del estado nutricional
Periodo de tiempo: - Línea de base: dentro de los 15 días anteriores al inicio de la quimioterapia - Durante el tratamiento: aproximadamente 3 meses después de la línea de base - Final de la quimioterapia: dentro de los 15 días posteriores a la finalización de la quimioterapia - Seguimiento: 2 meses después del final de la quimioterapia
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Evaluación del estado nutricional mediante los criterios de la Iniciativa Global de Liderazgo sobre la Desnutrición (GLIM) y medición del ángulo de fase mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA).
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- Línea de base: dentro de los 15 días anteriores al inicio de la quimioterapia - Durante el tratamiento: aproximadamente 3 meses después de la línea de base - Final de la quimioterapia: dentro de los 15 días posteriores a la finalización de la quimioterapia - Seguimiento: 2 meses después del final de la quimioterapia
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Ingesta calórica y de macronutrientes
Periodo de tiempo: - Línea base: dentro de los 15 días previos al inicio de la quimioterapia - Durante el tratamiento: aproximadamente 3 meses después de la línea base - Fin de la quimioterapia: dentro de los 15 días posteriores a la finalización de la quimioterapia - Seguimiento: 2 meses después del fin de la quimioterapia
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Evaluación de la ingesta calórica y de macronutrientes mediante entrevistas de recuerdo dietético de 24 horas para determinar los cambios durante y después de la quimioterapia.
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- Línea base: dentro de los 15 días previos al inicio de la quimioterapia - Durante el tratamiento: aproximadamente 3 meses después de la línea base - Fin de la quimioterapia: dentro de los 15 días posteriores a la finalización de la quimioterapia - Seguimiento: 2 meses después del fin de la quimioterapia
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Evaluación de la calidad de vida (FACT-G)
Periodo de tiempo: - Línea de base: dentro de los 15 días antes del inicio de la quimioterapia - Durante el tratamiento: aproximadamente 3 meses después de la línea de base - Fin de la quimioterapia: dentro de los 15 días después de la finalización de la quimioterapia - Seguimiento: 2 meses después del final de la quimioterapia
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Evaluación de la calidad de vida mediante el cuestionario Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G). La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de cuatro dominios (bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional). Cada ítem se puntúa en una escala de 5 puntos desde 0 ("Nada") hasta 4 ("Muchísimo"). |
- Línea de base: dentro de los 15 días antes del inicio de la quimioterapia - Durante el tratamiento: aproximadamente 3 meses después de la línea de base - Fin de la quimioterapia: dentro de los 15 días después de la finalización de la quimioterapia - Seguimiento: 2 meses después del final de la quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mueller C, Kallert S, Renner B, Stiassny K, Temmel AF, Hummel T, Kobal G. Quantitative assessment of gustatory function in a clinical context using impregnated "taste strips". Rhinology. 2003 Mar;41(1):2-6.
- Buttiron Webber T, Briata IM, DeCensi A, Cevasco I, Paleari L. Taste and Smell Disorders in Cancer Treatment: Results from an Integrative Rapid Systematic Review. Int J Mol Sci. 2023 Jan 28;24(3):2538. doi: 10.3390/ijms24032538.
- Sawicki CM, Janal MN, Nicholson SJ, Wu AK, Schmidt BL, Albertson DG. Oral cancer patients experience mechanical and chemical sensitivity at the site of the cancer. BMC Cancer. 2022 Nov 11;22(1):1165. doi: 10.1186/s12885-022-10282-3.
- Turcott JG, Juarez-Hernandez E, De la Torre-Vallejo M, Sanchez-Lara K, Luvian-Morales J, Arrieta O. Value: Changes in the Detection and Recognition Thresholds of Three Basic Tastes in Lung Cancer Patients Receiving Cisplatin and Paclitaxel and Its Association with Nutritional and Quality of Life Parameters. Nutr Cancer. 2016;68(2):241-9. doi: 10.1080/01635581.2016.1144075. Epub 2016 Mar 4.
- Epstein JB, de Andrade E Silva SM, Epstein GL, Leal JHS, Barasch A, Smutzer G. Taste disorders following cancer treatment: report of a case series. Support Care Cancer. 2019 Dec;27(12):4587-4595. doi: 10.1007/s00520-019-04758-5. Epub 2019 Mar 29.
- Nolden AA, Hwang LD, Boltong A, Reed DR. Chemosensory Changes from Cancer Treatment and Their Effects on Patients' Food Behavior: A Scoping Review. Nutrients. 2019 Sep 24;11(10):2285. doi: 10.3390/nu11102285.
- Landis BN, Welge-Luessen A, Bramerson A, Bende M, Mueller CA, Nordin S, Hummel T. "Taste Strips" - a rapid, lateralized, gustatory bedside identification test based on impregnated filter papers. J Neurol. 2009 Feb;256(2):242-8. doi: 10.1007/s00415-009-0088-y. Epub 2009 Feb 7.
- Mueller CA, Pintscher K, Renner B. Clinical test of gustatory function including umami taste. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2011 Jun;120(6):358-62. doi: 10.1177/000348941112000602.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
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Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Trastornos sensoriales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Signos y síntomas
- Neoplasias de mama
- Disgeusia
- Trastornos del gusto
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
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- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Mediciones epidemiológicas
- Evaluación nutricional
Otros números de identificación del estudio
- GustiAmo
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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