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Inzidenz von Dysgeusie bei Brustkrebspatientinnen unter Chemotherapie (GustiAmo)

24. Dezember 2025 aktualisiert von: Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra

Inzidenz von Dysgeusie bei Patienten mit Brustkrebs unter Chemotherapie: Eine prospektive Pilotstudie

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, zu untersuchen, wie häufig Geschmacksveränderungen bei Personen mit Brustkrebs im Frühstadium auftreten, die eine Chemotherapie erhalten. Es wird auch untersucht, wie sich diese Geschmacksveränderungen auf die Ernährung und die Lebensqualität auswirken. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  • Wie viele Teilnehmer entwickeln während der Chemotherapie Geschmacksveränderungen?
  • Wie wirken sich diese Veränderungen auf Essgewohnheiten, Ernährung und den Alltag aus?

Teilnehmer sind Frauen mit nicht metastasierendem Brustkrebs, die vor oder nach der Operation eine Chemotherapie erhalten.

Die Forscher verwenden standardisierte Geschmackstests, um zu messen, wie gut die Teilnehmer verschiedene Geschmacksrichtungen wahrnehmen können. Diese Tests sind so konzipiert, dass sie genaue und reproduzierbare Ergebnisse liefern.

Die Teilnehmer werden:

  • Während ihrer Chemotherapiebehandlung an Geschmackstests teilnehmen
  • Eine Bewertung ihres Ernährungsstatus erhalten
  • Fragen zu ihrer Lebensqualität beantworten

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dysgeusie, definiert als eine veränderte Geschmackswahrnehmung, ist eine häufige, aber wenig untersuchte Nebenwirkung mehrerer Chemotherapie-Regime, die zur Behandlung von Brustkrebs eingesetzt werden. Geschmacksveränderungen können durch direkte zytotoxische Effekte auf Geschmacksrezeptorzellen, Veränderungen der Speichelzusammensetzung, Schleimhautentzündungen, veränderte Signaltransduktion oder Effekte im zentralen Nervensystem entstehen. Diese Störungen können zu vermindertem Essgenuss, Veränderungen der Ernährungsgewohnheiten und möglicher Verschlechterung des Ernährungs- und Funktionszustands führen.

Obwohl Dysgeusie in der klinischen Praxis häufig berichtet wird, variieren die Prävalenzschätzungen aufgrund heterogener Methoden und der vorherrschenden Abhängigkeit von selbstberichteten Symptomen anstelle standardisierter sensorischer Tests stark. Studien, die Veränderungen der Geschmackserkennungsschwellen während der Chemotherapie objektiv quantifizieren, sind begrenzt, und wenig ist über spezifische Aspekte wie die Umami-Wahrnehmung oder chemästhetische Sensitivität bekannt. Darüber hinaus bleiben Faktoren, die einzelne Patienten für die Entwicklung einer Dysgeusie prädisponieren könnten – wie der basale Geschmackstatus, der Ernährungszustand oder spezifische Behandlungseigenschaften – schlecht charakterisiert.

Diese Beobachtungs-Pilotstudie wurde entwickelt, um objektive, reproduzierbare Daten zur Geschmacksfunktion bei Patientinnen mit nicht-metastasierendem Brustkrebs zu liefern, die eine Standard-Neoadjuvans- oder Adjuvans-Chemotherapie erhalten. Eine Kombination validierter sensorischer Instrumente, einschließlich Geschmacksstreifen und chemästhetischer Tests, wird verwendet, um Veränderungen der Geschmackswahrnehmung während des Behandlungsverlaufs zu messen. Standardisierte Methoden wurden ausgewählt, um hohe Sensitivität und Wiederholbarkeit zu gewährleisten und einen quantitativen Vergleich über verschiedene Zeitpunkte hinweg zu ermöglichen.

Die Studie integriert auch Ernährungsbewertung und Lebensqualitätserfassung, um die breiteren klinischen Implikationen der Dysgeusie zu untersuchen. Besondere Aufmerksamkeit wird möglichen Assoziationen zwischen objektiven Geschmacksveränderungen, patientenberichteten Symptomen und Parametern wie Ernährungszustand, Nahrungsaufnahme und funktionellem Wohlbefinden geschenkt. Angesichts der Knappheit umfassender, methodisch rigoroser Studien in diesem Bereich können die generierten Daten helfen, die klinische Belastung durch Dysgeusie zu klären und Strategien zur Minderung ihrer Auswirkungen auf Patientinnen, die eine Chemotherapie bei Brustkrebs erhalten, zu informieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Gruppe umfasst männliche und weibliche Teilnehmer, bei denen nicht-metastasierender Brustkrebs diagnostiziert wurde und die gemäß der Standardklinikpraxis eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie erhalten. Die Teilnehmer werden in der Onkologieabteilung des Michele- und Pietro-Ferrero-Krankenhauses in Verduno behandelt. Teilnahmeberechtigt sind diejenigen, bei denen eine Chemotherapie als Teil ihrer Routineversorgung indiziert ist und die während des Studienzeitraums bereit und in der Lage sind, sensorische Tests, Ernährungsbewertungen und Lebensqualitätsfragebögen durchzuführen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Diagnose von nicht-metastasierendem Brustkrebs
  • Indikation für neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie als Teil der klinischen Standardpraxis
  • Chemotherapie-naive Patienten (keine Chemotherapie in den letzten 12 Monaten erhalten)
  • Unterschriebene schriftliche Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Terminale oder metastasierende Erkrankung
  • Vorbestehende Geschmacks- oder Geruchsstörungen (z.B. Anosmie, Dysgeusie, neurologische Syndrome usw.)
  • Bekannte Allergien gegen Substanzen, die bei Geschmacks- und chemästhetischen Funktionstests verwendet werden (z.B. Chinindihydrochlorid, Mononatrium-L-Glutamat, Capsaicin usw.)
  • Erhalt von neoadjuvanter oder adjuvanter Chemotherapie im Rahmen von Forschungsprotokollen
  • Fehlende unterschriebene schriftliche Einwilligungserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit nicht-metastasierendem Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhalten
Diese Gruppe umfasst männliche und weibliche Teilnehmer, bei denen ein nicht-metastasierender Brustkrebs diagnostiziert wurde und die eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie gemäß der Standardklinikpraxis erhalten. Alle Teilnehmer werden in der Onkologieabteilung des Michele- und Pietro-Ferrero-Krankenhauses in Verduno behandelt. Teilnahmeberechtigt sind diejenigen, bei denen eine Chemotherapie als Teil der Routineversorgung indiziert ist und die während der Studiendauer bereit und in der Lage sind, sensorische Tests, Ernährungsbewertungen und Lebensqualitätsfragebögen zu absolvieren.

Die Teilnehmer werden im Rahmen der Studie zusätzliche Verfahren durchlaufen, um die Geschmacksfunktion, den Ernährungszustand und die Lebensqualität zu beurteilen. Diese Verfahren umfassen:

  • Geschmacksbewertung mit standardisierten Geschmacksstreifen zur Messung der Erkennungsschwellen für die fünf Grundgeschmacksrichtungen (süß, sauer, salzig, bitter, umami) und chemästhetische Empfindlichkeit mit Streifen, die mit Capsaicin imprägniert sind.
  • Fragebögen zur Bewertung von chemotherapiebedingten Geschmacksveränderungen (CiTAS) und der allgemeinen Lebensqualität (FACT-G).
  • Ernährungsbewertung, einschließlich der Bewertung der Kalorien- und Makronährstoffaufnahme mittels 24-Stunden-Ernährungsprotokollen, der Beurteilung des Ernährungszustands nach GLIM-Kriterien und der Messung des Phasenwinkels durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA).

Alle Verfahren sind nicht-invasiv und werden zusätzlich zur Standard-Chemotherapie der Teilnehmer durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Dysgeusie während der Chemotherapie
Zeitfenster: - Baseline: innerhalb von 15 Tagen vor Beginn der Chemotherapie - Mid-treatment: etwa 3 Monate nach der Baseline - End of chemotherapy: innerhalb von 15 Tagen nach Abschluss der Chemotherapie - Follow-up: 2 Monate nach Ende der Chemotherapie
Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz von Dysgeusie nach Beginn der Chemotherapie bei Teilnehmern mit nicht-metastasierendem Brustkrebs. Die Geschmackswahrnehmung wird mit standardisierten Geschmacksstreifen bewertet, um die Erkennungsschwellen für die vier Grundgeschmacksrichtungen (süß, sauer, salzig und bitter) zu bestimmen. Dysgeusie wird als vorhanden angesehen, wenn der Gesamtwert der Geschmacksstreifen bei einem der bewerteten Zeitpunkte unter 9 liegt.
- Baseline: innerhalb von 15 Tagen vor Beginn der Chemotherapie - Mid-treatment: etwa 3 Monate nach der Baseline - End of chemotherapy: innerhalb von 15 Tagen nach Abschluss der Chemotherapie - Follow-up: 2 Monate nach Ende der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Veränderungen der Geschmackserkennungsschwellen
Zeitfenster: - Baseline: innerhalb von 15 Tagen vor Beginn der Chemotherapie - Mittlere Behandlungsphase: etwa 3 Monate nach der Baseline - Ende der Chemotherapie: innerhalb von 15 Tagen nach Abschluss der Chemotherapie - Nachuntersuchung: 2 Monate nach Ende der Chemotherapie
Quantitative Bewertung der Erkennungsschwellen für die fünf Grundgeschmacksrichtungen (süß, sauer, salzig, bitter und umami) zur Beurteilung von Veränderungen der Geschmackswahrnehmung während und nach der Chemotherapie.
- Baseline: innerhalb von 15 Tagen vor Beginn der Chemotherapie - Mittlere Behandlungsphase: etwa 3 Monate nach der Baseline - Ende der Chemotherapie: innerhalb von 15 Tagen nach Abschluss der Chemotherapie - Nachuntersuchung: 2 Monate nach Ende der Chemotherapie
Chemästhetische Empfindlichkeit bewertet durch Capsaicin-Streifen
Zeitfenster: - Baseline: innerhalb von 15 Tagen vor Beginn der Chemotherapie - Mid-treatment: etwa 3 Monate nach Baseline - End of chemotherapy: innerhalb von 15 Tagen nach Abschluss der Chemotherapie - Follow-up: 2 Monate nach Ende der Chemotherapie
Bewertung der chemästhetischen Funktion mithilfe von mit Capsaicin imprägnierten Streifen in vier zunehmenden Konzentrationen zur Beurteilung der oralen Empfindlichkeit gegenüber chemischen Reizen.
- Baseline: innerhalb von 15 Tagen vor Beginn der Chemotherapie - Mid-treatment: etwa 3 Monate nach Baseline - End of chemotherapy: innerhalb von 15 Tagen nach Abschluss der Chemotherapie - Follow-up: 2 Monate nach Ende der Chemotherapie
Taster-Status-Bewertung
Zeitfenster: - Baseline: innerhalb von 15 Tagen vor Beginn der Chemotherapie - Während der Behandlung: etwa 3 Monate nach Baseline - Ende der Chemotherapie: innerhalb von 15 Tagen nach Abschluss der Chemotherapie - Nachsorge: 2 Monate nach Ende der Chemotherapie
Bewertung des "Geschmacksstatus" der Teilnehmer (Fähigkeit, bittere Verbindungen zu erkennen), um seine potenzielle Korrelation mit der anschließenden Entwicklung von Dysgeusie zu bewerten.
- Baseline: innerhalb von 15 Tagen vor Beginn der Chemotherapie - Während der Behandlung: etwa 3 Monate nach Baseline - Ende der Chemotherapie: innerhalb von 15 Tagen nach Abschluss der Chemotherapie - Nachsorge: 2 Monate nach Ende der Chemotherapie
Fragebogen zur chemotherapieinduzierten Geschmacksveränderung (CiTAS)
Zeitfenster: - Baseline: innerhalb von 15 Tagen vor Beginn der Chemotherapie - Mittlere Behandlungsphase: etwa 3 Monate nach Baseline - Ende der Chemotherapie: innerhalb von 15 Tagen nach Abschluss der Chemotherapie - Nachuntersuchung: 2 Monate nach Ende der Chemotherapie

Bewertung der von Teilnehmern berichteten Geschmacksveränderungen mithilfe der Chemotherapy-Induced Taste Alteration Scale (CiTAS) und Vergleich mit den Ergebnissen objektiver sensorischer Tests.

Bewertungsskala: 1 bis 5. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Geschmacksveränderungen hin.

- Baseline: innerhalb von 15 Tagen vor Beginn der Chemotherapie - Mittlere Behandlungsphase: etwa 3 Monate nach Baseline - Ende der Chemotherapie: innerhalb von 15 Tagen nach Abschluss der Chemotherapie - Nachuntersuchung: 2 Monate nach Ende der Chemotherapie
Beurteilung des Ernährungszustands
Zeitfenster: - Baseline: innerhalb von 15 Tagen vor Beginn der Chemotherapie - Mid-treatment: etwa 3 Monate nach der Baseline - End of chemotherapy: innerhalb von 15 Tagen nach Abschluss der Chemotherapie - Follow-up: 2 Monate nach Ende der Chemotherapie
Bewertung des Ernährungszustands anhand der Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM)-Kriterien und Messung des Phasenwinkels mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA).
- Baseline: innerhalb von 15 Tagen vor Beginn der Chemotherapie - Mid-treatment: etwa 3 Monate nach der Baseline - End of chemotherapy: innerhalb von 15 Tagen nach Abschluss der Chemotherapie - Follow-up: 2 Monate nach Ende der Chemotherapie
Kalorien- und Makronährstoffzufuhr
Zeitfenster: - Baseline: innerhalb von 15 Tagen vor Beginn der Chemotherapie - Mittlere Behandlungsphase: etwa 3 Monate nach dem Baseline-Zeitpunkt - Ende der Chemotherapie: innerhalb von 15 Tagen nach Abschluss der Chemotherapie - Nachsorge: 2 Monate nach Ende der Chemotherapie
Bewertung der Kalorien- und Makronährstoffaufnahme mittels 24-Stunden-Ernährungsprotokollinterviews zur Bestimmung von Veränderungen während und nach der Chemotherapie.
- Baseline: innerhalb von 15 Tagen vor Beginn der Chemotherapie - Mittlere Behandlungsphase: etwa 3 Monate nach dem Baseline-Zeitpunkt - Ende der Chemotherapie: innerhalb von 15 Tagen nach Abschluss der Chemotherapie - Nachsorge: 2 Monate nach Ende der Chemotherapie
Lebensqualitätsbewertung (FACT-G)
Zeitfenster: - Baseline: innerhalb von 15 Tagen vor Beginn der Chemotherapie - Mid-treatment: etwa 3 Monate nach Baseline - End of chemotherapy: innerhalb von 15 Tagen nach Abschluss der Chemotherapie - Follow-up: 2 Monate nach Ende der Chemotherapie

Bewertung der Lebensqualität mithilfe des Fragebogens Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G).

Der Gesamtscore wird durch die Summierung der Punktwerte aus vier Bereichen (körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionales Wohlbefinden) ermittelt. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala von 0 ("Überhaupt nicht") bis 4 ("Sehr stark") bewertet.

- Baseline: innerhalb von 15 Tagen vor Beginn der Chemotherapie - Mid-treatment: etwa 3 Monate nach Baseline - End of chemotherapy: innerhalb von 15 Tagen nach Abschluss der Chemotherapie - Follow-up: 2 Monate nach Ende der Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Lebensqualität

Klinische Studien zur Geschmacksbewertung / Ernährungsbewertung / Lebensqualitätsbewertung

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