- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07317752
Inzidenz von Dysgeusie bei Brustkrebspatientinnen unter Chemotherapie (GustiAmo)
Inzidenz von Dysgeusie bei Patienten mit Brustkrebs unter Chemotherapie: Eine prospektive Pilotstudie
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, zu untersuchen, wie häufig Geschmacksveränderungen bei Personen mit Brustkrebs im Frühstadium auftreten, die eine Chemotherapie erhalten. Es wird auch untersucht, wie sich diese Geschmacksveränderungen auf die Ernährung und die Lebensqualität auswirken. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:
- Wie viele Teilnehmer entwickeln während der Chemotherapie Geschmacksveränderungen?
- Wie wirken sich diese Veränderungen auf Essgewohnheiten, Ernährung und den Alltag aus?
Teilnehmer sind Frauen mit nicht metastasierendem Brustkrebs, die vor oder nach der Operation eine Chemotherapie erhalten.
Die Forscher verwenden standardisierte Geschmackstests, um zu messen, wie gut die Teilnehmer verschiedene Geschmacksrichtungen wahrnehmen können. Diese Tests sind so konzipiert, dass sie genaue und reproduzierbare Ergebnisse liefern.
Die Teilnehmer werden:
- Während ihrer Chemotherapiebehandlung an Geschmackstests teilnehmen
- Eine Bewertung ihres Ernährungsstatus erhalten
- Fragen zu ihrer Lebensqualität beantworten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dysgeusie, definiert als eine veränderte Geschmackswahrnehmung, ist eine häufige, aber wenig untersuchte Nebenwirkung mehrerer Chemotherapie-Regime, die zur Behandlung von Brustkrebs eingesetzt werden. Geschmacksveränderungen können durch direkte zytotoxische Effekte auf Geschmacksrezeptorzellen, Veränderungen der Speichelzusammensetzung, Schleimhautentzündungen, veränderte Signaltransduktion oder Effekte im zentralen Nervensystem entstehen. Diese Störungen können zu vermindertem Essgenuss, Veränderungen der Ernährungsgewohnheiten und möglicher Verschlechterung des Ernährungs- und Funktionszustands führen.
Obwohl Dysgeusie in der klinischen Praxis häufig berichtet wird, variieren die Prävalenzschätzungen aufgrund heterogener Methoden und der vorherrschenden Abhängigkeit von selbstberichteten Symptomen anstelle standardisierter sensorischer Tests stark. Studien, die Veränderungen der Geschmackserkennungsschwellen während der Chemotherapie objektiv quantifizieren, sind begrenzt, und wenig ist über spezifische Aspekte wie die Umami-Wahrnehmung oder chemästhetische Sensitivität bekannt. Darüber hinaus bleiben Faktoren, die einzelne Patienten für die Entwicklung einer Dysgeusie prädisponieren könnten – wie der basale Geschmackstatus, der Ernährungszustand oder spezifische Behandlungseigenschaften – schlecht charakterisiert.
Diese Beobachtungs-Pilotstudie wurde entwickelt, um objektive, reproduzierbare Daten zur Geschmacksfunktion bei Patientinnen mit nicht-metastasierendem Brustkrebs zu liefern, die eine Standard-Neoadjuvans- oder Adjuvans-Chemotherapie erhalten. Eine Kombination validierter sensorischer Instrumente, einschließlich Geschmacksstreifen und chemästhetischer Tests, wird verwendet, um Veränderungen der Geschmackswahrnehmung während des Behandlungsverlaufs zu messen. Standardisierte Methoden wurden ausgewählt, um hohe Sensitivität und Wiederholbarkeit zu gewährleisten und einen quantitativen Vergleich über verschiedene Zeitpunkte hinweg zu ermöglichen.
Die Studie integriert auch Ernährungsbewertung und Lebensqualitätserfassung, um die breiteren klinischen Implikationen der Dysgeusie zu untersuchen. Besondere Aufmerksamkeit wird möglichen Assoziationen zwischen objektiven Geschmacksveränderungen, patientenberichteten Symptomen und Parametern wie Ernährungszustand, Nahrungsaufnahme und funktionellem Wohlbefinden geschenkt. Angesichts der Knappheit umfassender, methodisch rigoroser Studien in diesem Bereich können die generierten Daten helfen, die klinische Belastung durch Dysgeusie zu klären und Strategien zur Minderung ihrer Auswirkungen auf Patientinnen, die eine Chemotherapie bei Brustkrebs erhalten, zu informieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cloè Dalla Costa, MD
- Telefonnummer: +39.0172.1408493
- E-Mail: cdallacosta@aslcn2.it
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Diagnose von nicht-metastasierendem Brustkrebs
- Indikation für neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie als Teil der klinischen Standardpraxis
- Chemotherapie-naive Patienten (keine Chemotherapie in den letzten 12 Monaten erhalten)
- Unterschriebene schriftliche Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Terminale oder metastasierende Erkrankung
- Vorbestehende Geschmacks- oder Geruchsstörungen (z.B. Anosmie, Dysgeusie, neurologische Syndrome usw.)
- Bekannte Allergien gegen Substanzen, die bei Geschmacks- und chemästhetischen Funktionstests verwendet werden (z.B. Chinindihydrochlorid, Mononatrium-L-Glutamat, Capsaicin usw.)
- Erhalt von neoadjuvanter oder adjuvanter Chemotherapie im Rahmen von Forschungsprotokollen
- Fehlende unterschriebene schriftliche Einwilligungserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit nicht-metastasierendem Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhalten
Diese Gruppe umfasst männliche und weibliche Teilnehmer, bei denen ein nicht-metastasierender Brustkrebs diagnostiziert wurde und die eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie gemäß der Standardklinikpraxis erhalten.
Alle Teilnehmer werden in der Onkologieabteilung des Michele- und Pietro-Ferrero-Krankenhauses in Verduno behandelt.
Teilnahmeberechtigt sind diejenigen, bei denen eine Chemotherapie als Teil der Routineversorgung indiziert ist und die während der Studiendauer bereit und in der Lage sind, sensorische Tests, Ernährungsbewertungen und Lebensqualitätsfragebögen zu absolvieren.
|
Die Teilnehmer werden im Rahmen der Studie zusätzliche Verfahren durchlaufen, um die Geschmacksfunktion, den Ernährungszustand und die Lebensqualität zu beurteilen. Diese Verfahren umfassen:
Alle Verfahren sind nicht-invasiv und werden zusätzlich zur Standard-Chemotherapie der Teilnehmer durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Dysgeusie während der Chemotherapie
Zeitfenster: - Baseline: innerhalb von 15 Tagen vor Beginn der Chemotherapie - Mid-treatment: etwa 3 Monate nach der Baseline - End of chemotherapy: innerhalb von 15 Tagen nach Abschluss der Chemotherapie - Follow-up: 2 Monate nach Ende der Chemotherapie
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Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz von Dysgeusie nach Beginn der Chemotherapie bei Teilnehmern mit nicht-metastasierendem Brustkrebs.
Die Geschmackswahrnehmung wird mit standardisierten Geschmacksstreifen bewertet, um die Erkennungsschwellen für die vier Grundgeschmacksrichtungen (süß, sauer, salzig und bitter) zu bestimmen.
Dysgeusie wird als vorhanden angesehen, wenn der Gesamtwert der Geschmacksstreifen bei einem der bewerteten Zeitpunkte unter 9 liegt.
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- Baseline: innerhalb von 15 Tagen vor Beginn der Chemotherapie - Mid-treatment: etwa 3 Monate nach der Baseline - End of chemotherapy: innerhalb von 15 Tagen nach Abschluss der Chemotherapie - Follow-up: 2 Monate nach Ende der Chemotherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quantitative Veränderungen der Geschmackserkennungsschwellen
Zeitfenster: - Baseline: innerhalb von 15 Tagen vor Beginn der Chemotherapie - Mittlere Behandlungsphase: etwa 3 Monate nach der Baseline - Ende der Chemotherapie: innerhalb von 15 Tagen nach Abschluss der Chemotherapie - Nachuntersuchung: 2 Monate nach Ende der Chemotherapie
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Quantitative Bewertung der Erkennungsschwellen für die fünf Grundgeschmacksrichtungen (süß, sauer, salzig, bitter und umami) zur Beurteilung von Veränderungen der Geschmackswahrnehmung während und nach der Chemotherapie.
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- Baseline: innerhalb von 15 Tagen vor Beginn der Chemotherapie - Mittlere Behandlungsphase: etwa 3 Monate nach der Baseline - Ende der Chemotherapie: innerhalb von 15 Tagen nach Abschluss der Chemotherapie - Nachuntersuchung: 2 Monate nach Ende der Chemotherapie
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Chemästhetische Empfindlichkeit bewertet durch Capsaicin-Streifen
Zeitfenster: - Baseline: innerhalb von 15 Tagen vor Beginn der Chemotherapie - Mid-treatment: etwa 3 Monate nach Baseline - End of chemotherapy: innerhalb von 15 Tagen nach Abschluss der Chemotherapie - Follow-up: 2 Monate nach Ende der Chemotherapie
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Bewertung der chemästhetischen Funktion mithilfe von mit Capsaicin imprägnierten Streifen in vier zunehmenden Konzentrationen zur Beurteilung der oralen Empfindlichkeit gegenüber chemischen Reizen.
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- Baseline: innerhalb von 15 Tagen vor Beginn der Chemotherapie - Mid-treatment: etwa 3 Monate nach Baseline - End of chemotherapy: innerhalb von 15 Tagen nach Abschluss der Chemotherapie - Follow-up: 2 Monate nach Ende der Chemotherapie
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Taster-Status-Bewertung
Zeitfenster: - Baseline: innerhalb von 15 Tagen vor Beginn der Chemotherapie - Während der Behandlung: etwa 3 Monate nach Baseline - Ende der Chemotherapie: innerhalb von 15 Tagen nach Abschluss der Chemotherapie - Nachsorge: 2 Monate nach Ende der Chemotherapie
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Bewertung des "Geschmacksstatus" der Teilnehmer (Fähigkeit, bittere Verbindungen zu erkennen), um seine potenzielle Korrelation mit der anschließenden Entwicklung von Dysgeusie zu bewerten.
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- Baseline: innerhalb von 15 Tagen vor Beginn der Chemotherapie - Während der Behandlung: etwa 3 Monate nach Baseline - Ende der Chemotherapie: innerhalb von 15 Tagen nach Abschluss der Chemotherapie - Nachsorge: 2 Monate nach Ende der Chemotherapie
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Fragebogen zur chemotherapieinduzierten Geschmacksveränderung (CiTAS)
Zeitfenster: - Baseline: innerhalb von 15 Tagen vor Beginn der Chemotherapie - Mittlere Behandlungsphase: etwa 3 Monate nach Baseline - Ende der Chemotherapie: innerhalb von 15 Tagen nach Abschluss der Chemotherapie - Nachuntersuchung: 2 Monate nach Ende der Chemotherapie
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Bewertung der von Teilnehmern berichteten Geschmacksveränderungen mithilfe der Chemotherapy-Induced Taste Alteration Scale (CiTAS) und Vergleich mit den Ergebnissen objektiver sensorischer Tests. Bewertungsskala: 1 bis 5. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Geschmacksveränderungen hin. |
- Baseline: innerhalb von 15 Tagen vor Beginn der Chemotherapie - Mittlere Behandlungsphase: etwa 3 Monate nach Baseline - Ende der Chemotherapie: innerhalb von 15 Tagen nach Abschluss der Chemotherapie - Nachuntersuchung: 2 Monate nach Ende der Chemotherapie
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Beurteilung des Ernährungszustands
Zeitfenster: - Baseline: innerhalb von 15 Tagen vor Beginn der Chemotherapie - Mid-treatment: etwa 3 Monate nach der Baseline - End of chemotherapy: innerhalb von 15 Tagen nach Abschluss der Chemotherapie - Follow-up: 2 Monate nach Ende der Chemotherapie
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Bewertung des Ernährungszustands anhand der Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM)-Kriterien und Messung des Phasenwinkels mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA).
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- Baseline: innerhalb von 15 Tagen vor Beginn der Chemotherapie - Mid-treatment: etwa 3 Monate nach der Baseline - End of chemotherapy: innerhalb von 15 Tagen nach Abschluss der Chemotherapie - Follow-up: 2 Monate nach Ende der Chemotherapie
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Kalorien- und Makronährstoffzufuhr
Zeitfenster: - Baseline: innerhalb von 15 Tagen vor Beginn der Chemotherapie - Mittlere Behandlungsphase: etwa 3 Monate nach dem Baseline-Zeitpunkt - Ende der Chemotherapie: innerhalb von 15 Tagen nach Abschluss der Chemotherapie - Nachsorge: 2 Monate nach Ende der Chemotherapie
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Bewertung der Kalorien- und Makronährstoffaufnahme mittels 24-Stunden-Ernährungsprotokollinterviews zur Bestimmung von Veränderungen während und nach der Chemotherapie.
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- Baseline: innerhalb von 15 Tagen vor Beginn der Chemotherapie - Mittlere Behandlungsphase: etwa 3 Monate nach dem Baseline-Zeitpunkt - Ende der Chemotherapie: innerhalb von 15 Tagen nach Abschluss der Chemotherapie - Nachsorge: 2 Monate nach Ende der Chemotherapie
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Lebensqualitätsbewertung (FACT-G)
Zeitfenster: - Baseline: innerhalb von 15 Tagen vor Beginn der Chemotherapie - Mid-treatment: etwa 3 Monate nach Baseline - End of chemotherapy: innerhalb von 15 Tagen nach Abschluss der Chemotherapie - Follow-up: 2 Monate nach Ende der Chemotherapie
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Bewertung der Lebensqualität mithilfe des Fragebogens Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G). Der Gesamtscore wird durch die Summierung der Punktwerte aus vier Bereichen (körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionales Wohlbefinden) ermittelt. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala von 0 ("Überhaupt nicht") bis 4 ("Sehr stark") bewertet. |
- Baseline: innerhalb von 15 Tagen vor Beginn der Chemotherapie - Mid-treatment: etwa 3 Monate nach Baseline - End of chemotherapy: innerhalb von 15 Tagen nach Abschluss der Chemotherapie - Follow-up: 2 Monate nach Ende der Chemotherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mueller C, Kallert S, Renner B, Stiassny K, Temmel AF, Hummel T, Kobal G. Quantitative assessment of gustatory function in a clinical context using impregnated "taste strips". Rhinology. 2003 Mar;41(1):2-6.
- Buttiron Webber T, Briata IM, DeCensi A, Cevasco I, Paleari L. Taste and Smell Disorders in Cancer Treatment: Results from an Integrative Rapid Systematic Review. Int J Mol Sci. 2023 Jan 28;24(3):2538. doi: 10.3390/ijms24032538.
- Sawicki CM, Janal MN, Nicholson SJ, Wu AK, Schmidt BL, Albertson DG. Oral cancer patients experience mechanical and chemical sensitivity at the site of the cancer. BMC Cancer. 2022 Nov 11;22(1):1165. doi: 10.1186/s12885-022-10282-3.
- Turcott JG, Juarez-Hernandez E, De la Torre-Vallejo M, Sanchez-Lara K, Luvian-Morales J, Arrieta O. Value: Changes in the Detection and Recognition Thresholds of Three Basic Tastes in Lung Cancer Patients Receiving Cisplatin and Paclitaxel and Its Association with Nutritional and Quality of Life Parameters. Nutr Cancer. 2016;68(2):241-9. doi: 10.1080/01635581.2016.1144075. Epub 2016 Mar 4.
- Epstein JB, de Andrade E Silva SM, Epstein GL, Leal JHS, Barasch A, Smutzer G. Taste disorders following cancer treatment: report of a case series. Support Care Cancer. 2019 Dec;27(12):4587-4595. doi: 10.1007/s00520-019-04758-5. Epub 2019 Mar 29.
- Nolden AA, Hwang LD, Boltong A, Reed DR. Chemosensory Changes from Cancer Treatment and Their Effects on Patients' Food Behavior: A Scoping Review. Nutrients. 2019 Sep 24;11(10):2285. doi: 10.3390/nu11102285.
- Landis BN, Welge-Luessen A, Bramerson A, Bende M, Mueller CA, Nordin S, Hummel T. "Taste Strips" - a rapid, lateralized, gustatory bedside identification test based on impregnated filter papers. J Neurol. 2009 Feb;256(2):242-8. doi: 10.1007/s00415-009-0088-y. Epub 2009 Feb 7.
- Mueller CA, Pintscher K, Renner B. Clinical test of gustatory function including umami taste. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2011 Jun;120(6):358-62. doi: 10.1177/000348941112000602.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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