Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt dysgeuzie u pacientek s rakovinou prsu podstupujících chemoterapii (GustiAmo)

24. prosince 2025 aktualizováno: Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra

Výskyt Dysgeuzie u Pacientů s Karcinomem Prsu Léčených Chemoterapií: Prospektivní Pilotní Studie

Cílem této observační studie je zjistit, jak často se změny chuti vyskytují u lidí s časným stádiem rakoviny prsu, kteří podstupují chemoterapii. Studie se také zaměří na to, jak tyto změny chuti ovlivňují výživu a kvalitu života. Hlavní otázky, na které tato studie hledá odpovědi, jsou:

  • U kolika účastníků se během chemoterapie objeví změny chuti?
  • Jak tyto změny ovlivňují stravovací návyky, výživu a každodenní život?

Účastnicemi studie jsou ženy s nemetastatickým karcinomem prsu, které podstupují chemoterapii před operací nebo po ní.

Výzkumníci použijí standardizované testy chuti k měření toho, jak dobře účastníci dokážou vnímat různé chutě. Tyto testy jsou navrženy tak, aby poskytovaly přesné a reprodukovatelné výsledky.

Účastnice budou:

  • Podstupovat testy chuti během chemoterapeutické léčby
  • Mít vyhodnocený svůj nutriční stav
  • Odpovídat na otázky týkající se kvality jejich života

Přehled studie

Detailní popis

Dysgeuzie, definovaná jako změněné vnímání chuti, je častým, ale nedostatečně prostudovaným nežádoucím účinkem několika chemoterapeutických režimů používaných k léčbě karcinomu prsu. Poruchy chuti mohou vznikat v důsledku přímých cytotoxických účinků na chuťové receptory, změn ve složení slin, zánětu sliznice, změněné přenosové signalizace nebo účinků na centrální nervový systém. Tyto poruchy mohou vést ke sníženému požitku z jídla, změnám ve stravovacích návycích a potenciálnímu zhoršení nutričního a funkčního stavu.

Ačkoli je dysgeuzie v klinické praxi běžně hlášena, odhady její prevalence se výrazně liší kvůli různorodým metodologiím a převažujícímu spoléhání na samostatně hlášené příznaky spíše než na standardizované senzorické testování. Studie, které objektivně kvantifikují změny v prahu rozpoznání chuti během chemoterapie, jsou omezené a málo se ví o specifických aspektech, jako je vnímání umami nebo chemestetická citlivost. Navíc faktory, které mohou predisponovat jednotlivé pacienty k rozvoji dysgeuzie – jako je výchozí stav chuťových receptorů, nutriční stav nebo specifické charakteristiky léčby – zůstávají nedostatečně charakterizovány.

Tato observační pilotní studie byla navržena tak, aby poskytla objektivní, reprodukovatelná data o funkci chuti u pacientek s nemetastatickým karcinomem prsu podstupujících standardní neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii. K měření změn ve vnímání chuti v průběhu léčby je použita kombinace ověřených senzorických nástrojů, včetně chuťových proužků a chemestetických testů. Standardizované metody byly vybrány tak, aby zajistily vysokou citlivost a opakovatelnost a umožnily kvantitativní srovnání v různých časových bodech.

Studie také zahrnuje nutriční hodnocení a hodnocení kvality života, aby prozkoumala širší klinické důsledky dysgeuzie. Zvláštní pozornost je věnována potenciálním souvislostem mezi objektivními změnami chuti, příznaky hlášenými pacienty a parametry, jako je nutriční stav, příjem potravy a funkční pohoda. Vzhledem k nedostatku komplexních, metodologicky přísných studií v této oblasti mohou získaná data pomoci objasnit klinickou zátěž dysgeuzie a informovat o strategiích zmírňujících její dopad na pacientky podstupující chemoterapii pro karcinom prsu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato skupina zahrnuje mužské a ženské účastníky s diagnózou nemetastazujícího karcinomu prsu, kteří dostávají neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii podle standardní klinické praxe. Účastníci jsou léčeni na onkologickém oddělení nemocnice Michele a Pietro Ferrero ve Verdunu. Způsobilými účastníky jsou ti, u kterých je chemoterapie indikována jako součást jejich rutinní péče, a kteří jsou ochotni a schopni během studie absolvovat senzorické testy, nutriční hodnocení a dotazníky kvality života.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Diagnóza nemetastazujícího karcinomu prsu
  • Indikace k neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii jako součást standardní klinické praxe
  • Pacienti bez předchozí chemoterapie (žádná chemoterapie v předchozích 12 měsících)
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Terminální nebo metastazující onemocnění
  • Předem existující poruchy chuti nebo čichu (např. anosmie, dysgeuzie, neurologické syndromy atd.)
  • Známé alergie na jakékoliv látky používané v testech funkce chuti a chemestézie (např. chinin dihydrochlorid, L-glutamát sodný, kapsaicin atd.)
  • Podstupování neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie v rámci výzkumných protokolů
  • Nedostatek podepsaného písemného informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientky s nemetastatickým karcinomem prsu podstupující chemoterapii
Tato skupina zahrnuje mužské a ženské účastníky s diagnózou nemetastazujícího karcinomu prsu, kteří dostávají neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii podle standardní klinické praxe. Všichni účastníci jsou léčeni na onkologickém oddělení Nemocnice Michele a Pietro Ferrero ve Verdunu. Způsobilými účastníky jsou ti, pro které je chemoterapie indikována jako součást běžné péče, a kteří jsou ochotni a schopni během studie absolvovat senzorické testy, nutriční hodnocení a dotazníky kvality života.

Účastníci podstoupí další procedury jako součást studie k posouzení chuťové funkce, nutričního stavu a kvality života. Tyto procedury zahrnují:

  • Hodnocení chuti pomocí standardizovaných chuťových proužků k měření prahů rozpoznání pěti základních chutí (sladká, kyselá, slaná, hořká, umami) a chemestetické citlivosti pomocí proužků impregnovaných kapsaicinem.
  • Dotazníky k vyhodnocení chuťových změn vyvolaných chemoterapií (CiTAS) a obecné kvality života (FACT-G).
  • Nutriční hodnocení, včetně vyhodnocení příjmu kalorií a makroživin pomocí 24hodinových dietních záznamů, posouzení nutričního stavu podle kritérií GLIM a měření fázového úhlu pomocí bioelektrické impedanční analýzy (BIA).

Všechny procedury jsou neinvazivní a provádějí se navíc ke standardní chemoterapii účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt dysgeuzie během chemoterapie
Časové okno: - Výchozí stav: do 15 dnů před zahájením chemoterapie - Během léčby: přibližně 3 měsíce po výchozím stavu - Konec chemoterapie: do 15 dnů po dokončení chemoterapie - Následná kontrola: 2 měsíce po ukončení chemoterapie
Primárním cílovým parametrem je výskyt dysgeuzie po zahájení chemoterapie u účastníků s nemetastatickým karcinomem prsu. Vnímání chuti bude hodnoceno pomocí standardizovaných chuťových proužků k určení rozpoznávacích prahů pro čtyři základní chutě (sladká, kyselá, slaná a hořká). Dysgeuzie bude považována za přítomnou, pokud celkové skóre chuťových proužků bude nižší než 9 v kterémkoli z hodnocených časových bodů.
- Výchozí stav: do 15 dnů před zahájením chemoterapie - Během léčby: přibližně 3 měsíce po výchozím stavu - Konec chemoterapie: do 15 dnů po dokončení chemoterapie - Následná kontrola: 2 měsíce po ukončení chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní změny v prahových hodnotách rozpoznávání chuti
Časové okno: - Výchozí hodnota: do 15 dnů před zahájením chemoterapie - Během léčby: přibližně 3 měsíce po výchozí hodnotě - Konec chemoterapie: do 15 dnů po ukončení chemoterapie - Sledování: 2 měsíce po ukončení chemoterapie
Kvantitativní hodnocení rozpoznávacích prahů pro pět základních chutí (sladká, kyselá, slaná, hořká a umami) za účelem posouzení změn ve vnímání chuti během a po chemoterapii.
- Výchozí hodnota: do 15 dnů před zahájením chemoterapie - Během léčby: přibližně 3 měsíce po výchozí hodnotě - Konec chemoterapie: do 15 dnů po ukončení chemoterapie - Sledování: 2 měsíce po ukončení chemoterapie
Chemestetická citlivost hodnocená pomocí proužků s kapsaicinem
Časové okno: - Výchozí hodnota: do 15 dnů před zahájením chemoterapie - Během léčby: přibližně 3 měsíce po výchozí hodnotě - Konec chemoterapie: do 15 dnů po ukončení chemoterapie - Sledování: 2 měsíce po ukončení chemoterapie
Hodnocení chemestetické funkce pomocí proužků napuštěných kapsaicinem ve čtyřech rostoucích koncentracích pro posouzení orální citlivosti na chemické podněty.
- Výchozí hodnota: do 15 dnů před zahájením chemoterapie - Během léčby: přibližně 3 měsíce po výchozí hodnotě - Konec chemoterapie: do 15 dnů po ukončení chemoterapie - Sledování: 2 měsíce po ukončení chemoterapie
Posouzení stavu degustátora
Časové okno: - Výchozí hodnota: do 15 dnů před zahájením chemoterapie - Během léčby: přibližně 3 měsíce po výchozí hodnotě - Konec chemoterapie: do 15 dnů po ukončení chemoterapie - Následné sledování: 2 měsíce po ukončení chemoterapie
Vyhodnocení "stavu chuťových receptorů" účastníků (schopnost detekovat hořké sloučeniny) k posouzení možné korelace s následným rozvojem dysgeuzie.
- Výchozí hodnota: do 15 dnů před zahájením chemoterapie - Během léčby: přibližně 3 měsíce po výchozí hodnotě - Konec chemoterapie: do 15 dnů po ukončení chemoterapie - Následné sledování: 2 měsíce po ukončení chemoterapie
Dotazník o změnách chuti vyvolaných chemoterapií (CiTAS)
Časové okno: - Výchozí hodnoty: do 15 dnů před zahájením chemoterapie - Během léčby: přibližně 3 měsíce po výchozím měření - Konec chemoterapie: do 15 dnů po dokončení chemoterapie - Následná kontrola: 2 měsíce po ukončení chemoterapie

Vyhodnocení změn chuti hlášených účastníky pomocí škály změn chuti vyvolaných chemoterapií (CiTAS) a porovnání s výsledky objektivních senzorických testů.

Rozsah skóre: 1 až 5. Vyšší skóre indikuje závažnější změny chuti.

- Výchozí hodnoty: do 15 dnů před zahájením chemoterapie - Během léčby: přibližně 3 měsíce po výchozím měření - Konec chemoterapie: do 15 dnů po dokončení chemoterapie - Následná kontrola: 2 měsíce po ukončení chemoterapie
Posouzení nutričního stavu
Časové okno: - Výchozí hodnoty: do 15 dnů před zahájením chemoterapie - Během léčby: přibližně 3 měsíce po výchozím měření - Konec chemoterapie: do 15 dnů po ukončení chemoterapie - Následná kontrola: 2 měsíce po ukončení chemoterapie
Vyhodnocení nutričního stavu pomocí kritérií Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) a měření fázového úhlu pomocí bioelektrické impedance (BIA).
- Výchozí hodnoty: do 15 dnů před zahájením chemoterapie - Během léčby: přibližně 3 měsíce po výchozím měření - Konec chemoterapie: do 15 dnů po ukončení chemoterapie - Následná kontrola: 2 měsíce po ukončení chemoterapie
Příjem kalorií a makroživin
Časové okno: - Výchozí stav: do 15 dnů před zahájením chemoterapie - Během léčby: přibližně 3 měsíce po výchozím stavu - Konec chemoterapie: do 15 dnů po ukončení chemoterapie - Následné sledování: 2 měsíce po ukončení chemoterapie
Hodnocení kalorického a makroživinového příjmu pomocí 24hodinových rozhovorů o stravování ke zjištění změn během a po chemoterapii.
- Výchozí stav: do 15 dnů před zahájením chemoterapie - Během léčby: přibližně 3 měsíce po výchozím stavu - Konec chemoterapie: do 15 dnů po ukončení chemoterapie - Následné sledování: 2 měsíce po ukončení chemoterapie
Hodnocení kvality života (FACT-G)
Časové okno: - Výchozí stav: do 15 dnů před zahájením chemoterapie - Během léčby: přibližně 3 měsíce po výchozím stavu - Konec chemoterapie: do 15 dnů po ukončení chemoterapie - Následné sledování: 2 měsíce po ukončení chemoterapie

Hodnocení kvality života pomocí dotazníku Funkčního hodnocení léčby rakoviny - Obecná verze (FACT-G).

Celkové skóre se získá sečtením skóre ze čtyř domén (fyzická, sociální/rodinná, emocionální a funkční pohoda). Každá položka je hodnocena na 5bodové škále od 0 („Vůbec ne“) do 4 („Velmi“).

- Výchozí stav: do 15 dnů před zahájením chemoterapie - Během léčby: přibližně 3 měsíce po výchozím stavu - Konec chemoterapie: do 15 dnů po ukončení chemoterapie - Následné sledování: 2 měsíce po ukončení chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Hodnocení chuti / Hodnocení výživy / Hodnocení kvality života

Předplatit