- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07317752
Výskyt dysgeuzie u pacientek s rakovinou prsu podstupujících chemoterapii (GustiAmo)
Výskyt Dysgeuzie u Pacientů s Karcinomem Prsu Léčených Chemoterapií: Prospektivní Pilotní Studie
Cílem této observační studie je zjistit, jak často se změny chuti vyskytují u lidí s časným stádiem rakoviny prsu, kteří podstupují chemoterapii. Studie se také zaměří na to, jak tyto změny chuti ovlivňují výživu a kvalitu života. Hlavní otázky, na které tato studie hledá odpovědi, jsou:
- U kolika účastníků se během chemoterapie objeví změny chuti?
- Jak tyto změny ovlivňují stravovací návyky, výživu a každodenní život?
Účastnicemi studie jsou ženy s nemetastatickým karcinomem prsu, které podstupují chemoterapii před operací nebo po ní.
Výzkumníci použijí standardizované testy chuti k měření toho, jak dobře účastníci dokážou vnímat různé chutě. Tyto testy jsou navrženy tak, aby poskytovaly přesné a reprodukovatelné výsledky.
Účastnice budou:
- Podstupovat testy chuti během chemoterapeutické léčby
- Mít vyhodnocený svůj nutriční stav
- Odpovídat na otázky týkající se kvality jejich života
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dysgeuzie, definovaná jako změněné vnímání chuti, je častým, ale nedostatečně prostudovaným nežádoucím účinkem několika chemoterapeutických režimů používaných k léčbě karcinomu prsu. Poruchy chuti mohou vznikat v důsledku přímých cytotoxických účinků na chuťové receptory, změn ve složení slin, zánětu sliznice, změněné přenosové signalizace nebo účinků na centrální nervový systém. Tyto poruchy mohou vést ke sníženému požitku z jídla, změnám ve stravovacích návycích a potenciálnímu zhoršení nutričního a funkčního stavu.
Ačkoli je dysgeuzie v klinické praxi běžně hlášena, odhady její prevalence se výrazně liší kvůli různorodým metodologiím a převažujícímu spoléhání na samostatně hlášené příznaky spíše než na standardizované senzorické testování. Studie, které objektivně kvantifikují změny v prahu rozpoznání chuti během chemoterapie, jsou omezené a málo se ví o specifických aspektech, jako je vnímání umami nebo chemestetická citlivost. Navíc faktory, které mohou predisponovat jednotlivé pacienty k rozvoji dysgeuzie – jako je výchozí stav chuťových receptorů, nutriční stav nebo specifické charakteristiky léčby – zůstávají nedostatečně charakterizovány.
Tato observační pilotní studie byla navržena tak, aby poskytla objektivní, reprodukovatelná data o funkci chuti u pacientek s nemetastatickým karcinomem prsu podstupujících standardní neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii. K měření změn ve vnímání chuti v průběhu léčby je použita kombinace ověřených senzorických nástrojů, včetně chuťových proužků a chemestetických testů. Standardizované metody byly vybrány tak, aby zajistily vysokou citlivost a opakovatelnost a umožnily kvantitativní srovnání v různých časových bodech.
Studie také zahrnuje nutriční hodnocení a hodnocení kvality života, aby prozkoumala širší klinické důsledky dysgeuzie. Zvláštní pozornost je věnována potenciálním souvislostem mezi objektivními změnami chuti, příznaky hlášenými pacienty a parametry, jako je nutriční stav, příjem potravy a funkční pohoda. Vzhledem k nedostatku komplexních, metodologicky přísných studií v této oblasti mohou získaná data pomoci objasnit klinickou zátěž dysgeuzie a informovat o strategiích zmírňujících její dopad na pacientky podstupující chemoterapii pro karcinom prsu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cloè Dalla Costa, MD
- Telefonní číslo: +39.0172.1408493
- E-mail: cdallacosta@aslcn2.it
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Diagnóza nemetastazujícího karcinomu prsu
- Indikace k neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii jako součást standardní klinické praxe
- Pacienti bez předchozí chemoterapie (žádná chemoterapie v předchozích 12 měsících)
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Terminální nebo metastazující onemocnění
- Předem existující poruchy chuti nebo čichu (např. anosmie, dysgeuzie, neurologické syndromy atd.)
- Známé alergie na jakékoliv látky používané v testech funkce chuti a chemestézie (např. chinin dihydrochlorid, L-glutamát sodný, kapsaicin atd.)
- Podstupování neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie v rámci výzkumných protokolů
- Nedostatek podepsaného písemného informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacientky s nemetastatickým karcinomem prsu podstupující chemoterapii
Tato skupina zahrnuje mužské a ženské účastníky s diagnózou nemetastazujícího karcinomu prsu, kteří dostávají neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii podle standardní klinické praxe.
Všichni účastníci jsou léčeni na onkologickém oddělení Nemocnice Michele a Pietro Ferrero ve Verdunu.
Způsobilými účastníky jsou ti, pro které je chemoterapie indikována jako součást běžné péče, a kteří jsou ochotni a schopni během studie absolvovat senzorické testy, nutriční hodnocení a dotazníky kvality života.
|
Účastníci podstoupí další procedury jako součást studie k posouzení chuťové funkce, nutričního stavu a kvality života. Tyto procedury zahrnují:
Všechny procedury jsou neinvazivní a provádějí se navíc ke standardní chemoterapii účastníků. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt dysgeuzie během chemoterapie
Časové okno: - Výchozí stav: do 15 dnů před zahájením chemoterapie - Během léčby: přibližně 3 měsíce po výchozím stavu - Konec chemoterapie: do 15 dnů po dokončení chemoterapie - Následná kontrola: 2 měsíce po ukončení chemoterapie
|
Primárním cílovým parametrem je výskyt dysgeuzie po zahájení chemoterapie u účastníků s nemetastatickým karcinomem prsu.
Vnímání chuti bude hodnoceno pomocí standardizovaných chuťových proužků k určení rozpoznávacích prahů pro čtyři základní chutě (sladká, kyselá, slaná a hořká).
Dysgeuzie bude považována za přítomnou, pokud celkové skóre chuťových proužků bude nižší než 9 v kterémkoli z hodnocených časových bodů.
|
- Výchozí stav: do 15 dnů před zahájením chemoterapie - Během léčby: přibližně 3 měsíce po výchozím stavu - Konec chemoterapie: do 15 dnů po dokončení chemoterapie - Následná kontrola: 2 měsíce po ukončení chemoterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní změny v prahových hodnotách rozpoznávání chuti
Časové okno: - Výchozí hodnota: do 15 dnů před zahájením chemoterapie - Během léčby: přibližně 3 měsíce po výchozí hodnotě - Konec chemoterapie: do 15 dnů po ukončení chemoterapie - Sledování: 2 měsíce po ukončení chemoterapie
|
Kvantitativní hodnocení rozpoznávacích prahů pro pět základních chutí (sladká, kyselá, slaná, hořká a umami) za účelem posouzení změn ve vnímání chuti během a po chemoterapii.
|
- Výchozí hodnota: do 15 dnů před zahájením chemoterapie - Během léčby: přibližně 3 měsíce po výchozí hodnotě - Konec chemoterapie: do 15 dnů po ukončení chemoterapie - Sledování: 2 měsíce po ukončení chemoterapie
|
|
Chemestetická citlivost hodnocená pomocí proužků s kapsaicinem
Časové okno: - Výchozí hodnota: do 15 dnů před zahájením chemoterapie - Během léčby: přibližně 3 měsíce po výchozí hodnotě - Konec chemoterapie: do 15 dnů po ukončení chemoterapie - Sledování: 2 měsíce po ukončení chemoterapie
|
Hodnocení chemestetické funkce pomocí proužků napuštěných kapsaicinem ve čtyřech rostoucích koncentracích pro posouzení orální citlivosti na chemické podněty.
|
- Výchozí hodnota: do 15 dnů před zahájením chemoterapie - Během léčby: přibližně 3 měsíce po výchozí hodnotě - Konec chemoterapie: do 15 dnů po ukončení chemoterapie - Sledování: 2 měsíce po ukončení chemoterapie
|
|
Posouzení stavu degustátora
Časové okno: - Výchozí hodnota: do 15 dnů před zahájením chemoterapie - Během léčby: přibližně 3 měsíce po výchozí hodnotě - Konec chemoterapie: do 15 dnů po ukončení chemoterapie - Následné sledování: 2 měsíce po ukončení chemoterapie
|
Vyhodnocení "stavu chuťových receptorů" účastníků (schopnost detekovat hořké sloučeniny) k posouzení možné korelace s následným rozvojem dysgeuzie.
|
- Výchozí hodnota: do 15 dnů před zahájením chemoterapie - Během léčby: přibližně 3 měsíce po výchozí hodnotě - Konec chemoterapie: do 15 dnů po ukončení chemoterapie - Následné sledování: 2 měsíce po ukončení chemoterapie
|
|
Dotazník o změnách chuti vyvolaných chemoterapií (CiTAS)
Časové okno: - Výchozí hodnoty: do 15 dnů před zahájením chemoterapie - Během léčby: přibližně 3 měsíce po výchozím měření - Konec chemoterapie: do 15 dnů po dokončení chemoterapie - Následná kontrola: 2 měsíce po ukončení chemoterapie
|
Vyhodnocení změn chuti hlášených účastníky pomocí škály změn chuti vyvolaných chemoterapií (CiTAS) a porovnání s výsledky objektivních senzorických testů. Rozsah skóre: 1 až 5. Vyšší skóre indikuje závažnější změny chuti. |
- Výchozí hodnoty: do 15 dnů před zahájením chemoterapie - Během léčby: přibližně 3 měsíce po výchozím měření - Konec chemoterapie: do 15 dnů po dokončení chemoterapie - Následná kontrola: 2 měsíce po ukončení chemoterapie
|
|
Posouzení nutričního stavu
Časové okno: - Výchozí hodnoty: do 15 dnů před zahájením chemoterapie - Během léčby: přibližně 3 měsíce po výchozím měření - Konec chemoterapie: do 15 dnů po ukončení chemoterapie - Následná kontrola: 2 měsíce po ukončení chemoterapie
|
Vyhodnocení nutričního stavu pomocí kritérií Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) a měření fázového úhlu pomocí bioelektrické impedance (BIA).
|
- Výchozí hodnoty: do 15 dnů před zahájením chemoterapie - Během léčby: přibližně 3 měsíce po výchozím měření - Konec chemoterapie: do 15 dnů po ukončení chemoterapie - Následná kontrola: 2 měsíce po ukončení chemoterapie
|
|
Příjem kalorií a makroživin
Časové okno: - Výchozí stav: do 15 dnů před zahájením chemoterapie - Během léčby: přibližně 3 měsíce po výchozím stavu - Konec chemoterapie: do 15 dnů po ukončení chemoterapie - Následné sledování: 2 měsíce po ukončení chemoterapie
|
Hodnocení kalorického a makroživinového příjmu pomocí 24hodinových rozhovorů o stravování ke zjištění změn během a po chemoterapii.
|
- Výchozí stav: do 15 dnů před zahájením chemoterapie - Během léčby: přibližně 3 měsíce po výchozím stavu - Konec chemoterapie: do 15 dnů po ukončení chemoterapie - Následné sledování: 2 měsíce po ukončení chemoterapie
|
|
Hodnocení kvality života (FACT-G)
Časové okno: - Výchozí stav: do 15 dnů před zahájením chemoterapie - Během léčby: přibližně 3 měsíce po výchozím stavu - Konec chemoterapie: do 15 dnů po ukončení chemoterapie - Následné sledování: 2 měsíce po ukončení chemoterapie
|
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku Funkčního hodnocení léčby rakoviny - Obecná verze (FACT-G). Celkové skóre se získá sečtením skóre ze čtyř domén (fyzická, sociální/rodinná, emocionální a funkční pohoda). Každá položka je hodnocena na 5bodové škále od 0 („Vůbec ne“) do 4 („Velmi“). |
- Výchozí stav: do 15 dnů před zahájením chemoterapie - Během léčby: přibližně 3 měsíce po výchozím stavu - Konec chemoterapie: do 15 dnů po ukončení chemoterapie - Následné sledování: 2 měsíce po ukončení chemoterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mueller C, Kallert S, Renner B, Stiassny K, Temmel AF, Hummel T, Kobal G. Quantitative assessment of gustatory function in a clinical context using impregnated "taste strips". Rhinology. 2003 Mar;41(1):2-6.
- Buttiron Webber T, Briata IM, DeCensi A, Cevasco I, Paleari L. Taste and Smell Disorders in Cancer Treatment: Results from an Integrative Rapid Systematic Review. Int J Mol Sci. 2023 Jan 28;24(3):2538. doi: 10.3390/ijms24032538.
- Sawicki CM, Janal MN, Nicholson SJ, Wu AK, Schmidt BL, Albertson DG. Oral cancer patients experience mechanical and chemical sensitivity at the site of the cancer. BMC Cancer. 2022 Nov 11;22(1):1165. doi: 10.1186/s12885-022-10282-3.
- Turcott JG, Juarez-Hernandez E, De la Torre-Vallejo M, Sanchez-Lara K, Luvian-Morales J, Arrieta O. Value: Changes in the Detection and Recognition Thresholds of Three Basic Tastes in Lung Cancer Patients Receiving Cisplatin and Paclitaxel and Its Association with Nutritional and Quality of Life Parameters. Nutr Cancer. 2016;68(2):241-9. doi: 10.1080/01635581.2016.1144075. Epub 2016 Mar 4.
- Epstein JB, de Andrade E Silva SM, Epstein GL, Leal JHS, Barasch A, Smutzer G. Taste disorders following cancer treatment: report of a case series. Support Care Cancer. 2019 Dec;27(12):4587-4595. doi: 10.1007/s00520-019-04758-5. Epub 2019 Mar 29.
- Nolden AA, Hwang LD, Boltong A, Reed DR. Chemosensory Changes from Cancer Treatment and Their Effects on Patients' Food Behavior: A Scoping Review. Nutrients. 2019 Sep 24;11(10):2285. doi: 10.3390/nu11102285.
- Landis BN, Welge-Luessen A, Bramerson A, Bende M, Mueller CA, Nordin S, Hummel T. "Taste Strips" - a rapid, lateralized, gustatory bedside identification test based on impregnated filter papers. J Neurol. 2009 Feb;256(2):242-8. doi: 10.1007/s00415-009-0088-y. Epub 2009 Feb 7.
- Mueller CA, Pintscher K, Renner B. Clinical test of gustatory function including umami taste. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2011 Jun;120(6):358-62. doi: 10.1177/000348941112000602.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Poruchy vnímání
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Příznaky a symptomy
- Novotvary prsu
- Dysgeuzie
- Poruchy chuti
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Epidemiologická měření
- Posouzení výživy
Další identifikační čísla studie
- GustiAmo
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na Hodnocení chuti / Hodnocení výživy / Hodnocení kvality života
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
University of MiamiNábor
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyDokončenoRakovina hlavy a krkuItálie
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Zlomeniny kyčleSpojené státy
-
Cardiocentro TicinoDokončenoPooperační deliriumŠvýcarsko
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaNeznámý
-
Dana-Farber Cancer InstituteEMD Serono; National Comprehensive Cancer NetworkNáborRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Metastatická rakovina močového měchýře | Neresekabilní karcinom močového měchýřeSpojené státy
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalDokončenoPooperační nevolnost a zvracení | ŽvýkačkaKrocan
-
Hungarian Institute of CardiologySemmelweis UniversityNeznámýKvalita života | Stenóza aortální chlopně | Onemocnění srdeční chlopněMaďarsko
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZatím nenabírámeChemoterapií indukovaná periferní neuropatie | CIPN - Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie | Periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií u rakoviny prsuBelgie