- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07317752
Incidenza della Disgeusia nei Pazienti con Cancro al Seno Sottoposti a Chemioterapia (GustiAmo)
Incidenza della Disgeusia nei Pazienti Affetti da Carcinoma Mammario in Trattamento Chemioterapico: Uno Studio Pilota Prospettico
L'obiettivo di questo studio osservazionale è esaminare quanto frequentemente si verificano alterazioni del gusto nelle persone con carcinoma mammario in stadio iniziale che ricevono chemioterapia. Verrà inoltre analizzato come queste alterazioni del gusto influenzino la nutrizione e la qualità della vita. Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:
- Quanti partecipanti sviluppano alterazioni del gusto durante la chemioterapia?
- In che modo queste alterazioni influenzano le abitudini alimentari, la nutrizione e la vita quotidiana?
I partecipanti sono donne con carcinoma mammario non metastatico che ricevono chemioterapia prima o dopo l'intervento chirurgico.
I ricercatori utilizzeranno test del gusto standardizzati per misurare quanto bene i partecipanti riescano a percepire i diversi sapori. Questi test sono progettati per fornire risultati accurati e riproducibili.
I partecipanti dovranno:
- Partecipare ai test del gusto durante il trattamento chemioterapico
- Far valutare il proprio stato nutrizionale
- Rispondere a domande sulla loro qualità di vita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La disgeusia, definita come un'alterata percezione del gusto, è un effetto avverso frequente ma poco studiato di diversi regimi chemioterapici utilizzati per il trattamento del cancro al seno. Le alterazioni del gusto possono derivare da effetti citotossici diretti sulle cellule recettrici del gusto, cambiamenti nella composizione della saliva, infiammazione della mucosa, alterata trasduzione del segnale o effetti sul sistema nervoso centrale. Questi disturbi possono portare a una riduzione del piacere nel mangiare, alterazioni nelle abitudini alimentari e potenziale deterioramento dello stato nutrizionale e funzionale.
Sebbene la disgeusia sia comunemente segnalata nella pratica clinica, le stime della sua prevalenza variano ampiamente a causa di metodologie eterogenee e della predominante dipendenza da sintomi auto-segnalati piuttosto che da test sensoriali standardizzati. Gli studi che quantificano oggettivamente i cambiamenti nelle soglie di riconoscimento del gusto durante la chemioterapia sono limitati, e poco si sa su aspetti specifici come la percezione dell'umami o la sensibilità chemestesica. Inoltre, i fattori che possono predisporre singoli pazienti a sviluppare disgeusia, come lo stato gustativo di base, la condizione nutrizionale o specifiche caratteristiche del trattamento, rimangono scarsamente caratterizzati.
Questo studio pilota osservazionale è stato progettato per fornire dati oggettivi e riproducibili sulla funzione gustativa in pazienti con cancro al seno non metastatico che ricevono chemioterapia neoadiuvante o adiuvante standard. Viene utilizzata una combinazione di strumenti sensoriali validati, inclusi strisce gustative e test chemestesici, per misurare i cambiamenti nella percezione del gusto durante il corso del trattamento. I metodi standardizzati sono stati selezionati per garantire alta sensibilità e ripetibilità e per consentire un confronto quantitativo in diversi punti temporali.
Lo studio integra anche una valutazione nutrizionale e una valutazione della qualità della vita per esplorare le più ampie implicazioni cliniche della disgeusia. Particolare attenzione è data alle potenziali associazioni tra alterazioni oggettive del gusto, sintomi segnalati dai pazienti e parametri come lo stato nutrizionale, l'assunzione alimentare e il benessere funzionale. Data la scarsità di studi completi e metodologicamente rigorosi in quest'area, i dati generati possono aiutare a chiarire il carico clinico della disgeusia e informare strategie per mitigare il suo impatto sui pazienti sottoposti a chemioterapia per il cancro al seno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cloè Dalla Costa, MD
- Numero di telefono: +39.0172.1408493
- Email: cdallacosta@aslcn2.it
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Diagnosi di carcinoma mammario non metastatico
- Indicazione per chemioterapia neoadiuvante o adiuvante come parte della pratica clinica standard
- Pazienti naïve alla chemioterapia (nessuna chemioterapia ricevuta nei precedenti 12 mesi)
- Consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Malattia terminale o metastatica
- Disturbi preesistenti del gusto o dell'olfatto (es. anosmia, disgeusia, sindromi neurologiche, ecc.)
- Allergie note a qualsiasi sostanza utilizzata nei test di funzione gustativa e chemestetica (es. diidrocloruro di chinina, L-glutammato monosodico, capsaicina, ecc.)
- Ricezione di chemioterapia neoadiuvante o adiuvante nell'ambito di protocolli di ricerca
- Mancanza di consenso informato scritto firmato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con Cancro al Seno Non Metastatico in Trattamento Chemioterapico
Questo gruppo comprende partecipanti di sesso maschile e femminile con diagnosi di carcinoma mammario non metastatico che stanno ricevendo chemioterapia neoadiuvante o adiuvante secondo la pratica clinica standard.
Tutti i partecipanti sono trattati presso l'Unità di Oncologia dell'Ospedale Michele e Pietro Ferrero di Verduno.
I partecipanti eleggibili sono quelli per i quali la chemioterapia è indicata come parte delle cure di routine e che sono disposti e in grado di completare test sensoriali, valutazioni nutrizionali e questionari sulla qualità della vita durante il periodo di studio.
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I partecipanti saranno sottoposti a procedure aggiuntive nell'ambito dello studio per valutare la funzione gustativa, lo stato nutrizionale e la qualità della vita. Queste procedure includono:
Tutte le procedure sono non invasive e vengono eseguite in aggiunta al trattamento chemioterapico standard dei partecipanti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di disgeusia durante la chemioterapia
Lasso di tempo: - Baseline: entro 15 giorni prima dell'inizio della chemioterapia - Durante il trattamento: circa 3 mesi dopo il baseline - Fine della chemioterapia: entro 15 giorni dopo il completamento della chemioterapia - Follow-up: 2 mesi dopo la fine della chemioterapia
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L'endpoint primario è l'incidenza della disgeusia dopo l'inizio della chemioterapia nei partecipanti con carcinoma mammario non metastatico.
La percezione del gusto sarà valutata utilizzando strisce gustative standardizzate per determinare le soglie di riconoscimento per i quattro gusti fondamentali (dolce, acido, salato e amaro).
La disgeusia sarà considerata presente se il punteggio totale delle strisce gustative è inferiore a 9 in uno qualsiasi dei tempi valutati.
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- Baseline: entro 15 giorni prima dell'inizio della chemioterapia - Durante il trattamento: circa 3 mesi dopo il baseline - Fine della chemioterapia: entro 15 giorni dopo il completamento della chemioterapia - Follow-up: 2 mesi dopo la fine della chemioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifiche quantitative delle soglie di riconoscimento del gusto
Lasso di tempo: - Baseline: entro 15 giorni prima dell'inizio della chemioterapia - Metà trattamento: circa 3 mesi dopo il baseline - Fine della chemioterapia: entro 15 giorni dal completamento della chemioterapia - Follow-up: 2 mesi dopo la fine della chemioterapia
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Valutazione quantitativa delle soglie di riconoscimento per i cinque gusti fondamentali (dolce, acido, salato, amaro e umami) per valutare i cambiamenti nella percezione del gusto durante e dopo la chemioterapia.
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- Baseline: entro 15 giorni prima dell'inizio della chemioterapia - Metà trattamento: circa 3 mesi dopo il baseline - Fine della chemioterapia: entro 15 giorni dal completamento della chemioterapia - Follow-up: 2 mesi dopo la fine della chemioterapia
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Sensibilità chemestetica valutata mediante strisce di capsaicina
Lasso di tempo: - Baseline: entro 15 giorni prima dell'inizio della chemioterapia - Mid-treatment: circa 3 mesi dopo il baseline - End of chemotherapy: entro 15 giorni dopo il completamento della chemioterapia - Follow-up: 2 mesi dopo la fine della chemioterapia
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Valutazione della funzione chemestetica mediante strisce impregnate con capsaicina a quattro concentrazioni crescenti per valutare la sensibilità orale agli stimoli chimici.
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- Baseline: entro 15 giorni prima dell'inizio della chemioterapia - Mid-treatment: circa 3 mesi dopo il baseline - End of chemotherapy: entro 15 giorni dopo il completamento della chemioterapia - Follow-up: 2 mesi dopo la fine della chemioterapia
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Valutazione dello stato di assaggiatore
Lasso di tempo: - Baseline: entro 15 giorni prima dell'inizio della chemioterapia - Mid-treatment: circa 3 mesi dopo il baseline - End of chemotherapy: entro 15 giorni dopo il completamento della chemioterapia - Follow-up: 2 mesi dopo la fine della chemioterapia
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Valutazione dello "stato di degustatore" dei partecipanti (capacità di rilevare composti amari) per valutarne la potenziale correlazione con lo sviluppo successivo di disgeusia.
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- Baseline: entro 15 giorni prima dell'inizio della chemioterapia - Mid-treatment: circa 3 mesi dopo il baseline - End of chemotherapy: entro 15 giorni dopo il completamento della chemioterapia - Follow-up: 2 mesi dopo la fine della chemioterapia
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Questionario sull'alterazione del gusto indotta dalla chemioterapia (CiTAS)
Lasso di tempo: - Baseline: entro 15 giorni prima dell'inizio della chemioterapia - Mid-treatment: circa 3 mesi dopo il baseline - End of chemotherapy: entro 15 giorni dopo il completamento della chemioterapia - Follow-up: 2 mesi dopo la fine della chemioterapia
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Valutazione delle alterazioni del gusto riportate dai partecipanti utilizzando la Scala delle Alterazioni del Gusto Indotte dalla Chemioterapia (CiTAS) e confronto con i risultati dei test sensoriali oggettivi. Intervallo del punteggio: da 1 a 5. Punteggi più alti indicano alterazioni del gusto più gravi. |
- Baseline: entro 15 giorni prima dell'inizio della chemioterapia - Mid-treatment: circa 3 mesi dopo il baseline - End of chemotherapy: entro 15 giorni dopo il completamento della chemioterapia - Follow-up: 2 mesi dopo la fine della chemioterapia
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Valutazione dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: - Baseline: entro 15 giorni prima dell'inizio della chemioterapia - Metà trattamento: circa 3 mesi dopo il baseline - Fine della chemioterapia: entro 15 giorni dopo il completamento della chemioterapia - Follow-up: 2 mesi dopo la fine della chemioterapia
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Valutazione dello stato nutrizionale utilizzando i criteri Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) e misurazione dell'angolo di fase mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA).
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- Baseline: entro 15 giorni prima dell'inizio della chemioterapia - Metà trattamento: circa 3 mesi dopo il baseline - Fine della chemioterapia: entro 15 giorni dopo il completamento della chemioterapia - Follow-up: 2 mesi dopo la fine della chemioterapia
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Assunzione calorica e di macronutrienti
Lasso di tempo: - Baseline: entro 15 giorni prima dell'inizio della chemioterapia - Mid-treatment: circa 3 mesi dopo il baseline - End of chemotherapy: entro 15 giorni dal completamento della chemioterapia - Follow-up: 2 mesi dopo la fine della chemioterapia
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Valutazione dell'apporto calorico e di macronutrienti mediante interviste di richiamo dietetico delle 24 ore per determinare i cambiamenti durante e dopo la chemioterapia.
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- Baseline: entro 15 giorni prima dell'inizio della chemioterapia - Mid-treatment: circa 3 mesi dopo il baseline - End of chemotherapy: entro 15 giorni dal completamento della chemioterapia - Follow-up: 2 mesi dopo la fine della chemioterapia
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Valutazione della qualità della vita (FACT-G)
Lasso di tempo: - Baseline: entro 15 giorni prima dell'inizio della chemioterapia - A metà trattamento: circa 3 mesi dopo il baseline - Fine della chemioterapia: entro 15 giorni dopo il completamento della chemioterapia - Follow-up: 2 mesi dopo la fine della chemioterapia
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Valutazione della qualità della vita utilizzando il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G). Il punteggio totale è ottenuto sommando i punteggi di quattro domini (benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale). Ogni item è valutato su una scala a 5 punti da 0 ("Per niente") a 4 ("Moltissimo"). |
- Baseline: entro 15 giorni prima dell'inizio della chemioterapia - A metà trattamento: circa 3 mesi dopo il baseline - Fine della chemioterapia: entro 15 giorni dopo il completamento della chemioterapia - Follow-up: 2 mesi dopo la fine della chemioterapia
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mueller C, Kallert S, Renner B, Stiassny K, Temmel AF, Hummel T, Kobal G. Quantitative assessment of gustatory function in a clinical context using impregnated "taste strips". Rhinology. 2003 Mar;41(1):2-6.
- Buttiron Webber T, Briata IM, DeCensi A, Cevasco I, Paleari L. Taste and Smell Disorders in Cancer Treatment: Results from an Integrative Rapid Systematic Review. Int J Mol Sci. 2023 Jan 28;24(3):2538. doi: 10.3390/ijms24032538.
- Sawicki CM, Janal MN, Nicholson SJ, Wu AK, Schmidt BL, Albertson DG. Oral cancer patients experience mechanical and chemical sensitivity at the site of the cancer. BMC Cancer. 2022 Nov 11;22(1):1165. doi: 10.1186/s12885-022-10282-3.
- Turcott JG, Juarez-Hernandez E, De la Torre-Vallejo M, Sanchez-Lara K, Luvian-Morales J, Arrieta O. Value: Changes in the Detection and Recognition Thresholds of Three Basic Tastes in Lung Cancer Patients Receiving Cisplatin and Paclitaxel and Its Association with Nutritional and Quality of Life Parameters. Nutr Cancer. 2016;68(2):241-9. doi: 10.1080/01635581.2016.1144075. Epub 2016 Mar 4.
- Epstein JB, de Andrade E Silva SM, Epstein GL, Leal JHS, Barasch A, Smutzer G. Taste disorders following cancer treatment: report of a case series. Support Care Cancer. 2019 Dec;27(12):4587-4595. doi: 10.1007/s00520-019-04758-5. Epub 2019 Mar 29.
- Nolden AA, Hwang LD, Boltong A, Reed DR. Chemosensory Changes from Cancer Treatment and Their Effects on Patients' Food Behavior: A Scoping Review. Nutrients. 2019 Sep 24;11(10):2285. doi: 10.3390/nu11102285.
- Landis BN, Welge-Luessen A, Bramerson A, Bende M, Mueller CA, Nordin S, Hummel T. "Taste Strips" - a rapid, lateralized, gustatory bedside identification test based on impregnated filter papers. J Neurol. 2009 Feb;256(2):242-8. doi: 10.1007/s00415-009-0088-y. Epub 2009 Feb 7.
- Mueller CA, Pintscher K, Renner B. Clinical test of gustatory function including umami taste. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2011 Jun;120(6):358-62. doi: 10.1177/000348941112000602.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Disturbi della sensibilità
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Segni e sintomi
- Neoplasie mammarie
- Disgeusia
- Disturbi del gusto
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Misurazioni epidemiologiche
- Valutazione nutrizionale
Altri numeri di identificazione dello studio
- GustiAmo
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