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Incidenza della Disgeusia nei Pazienti con Cancro al Seno Sottoposti a Chemioterapia (GustiAmo)

24 dicembre 2025 aggiornato da: Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra

Incidenza della Disgeusia nei Pazienti Affetti da Carcinoma Mammario in Trattamento Chemioterapico: Uno Studio Pilota Prospettico

L'obiettivo di questo studio osservazionale è esaminare quanto frequentemente si verificano alterazioni del gusto nelle persone con carcinoma mammario in stadio iniziale che ricevono chemioterapia. Verrà inoltre analizzato come queste alterazioni del gusto influenzino la nutrizione e la qualità della vita. Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:

  • Quanti partecipanti sviluppano alterazioni del gusto durante la chemioterapia?
  • In che modo queste alterazioni influenzano le abitudini alimentari, la nutrizione e la vita quotidiana?

I partecipanti sono donne con carcinoma mammario non metastatico che ricevono chemioterapia prima o dopo l'intervento chirurgico.

I ricercatori utilizzeranno test del gusto standardizzati per misurare quanto bene i partecipanti riescano a percepire i diversi sapori. Questi test sono progettati per fornire risultati accurati e riproducibili.

I partecipanti dovranno:

  • Partecipare ai test del gusto durante il trattamento chemioterapico
  • Far valutare il proprio stato nutrizionale
  • Rispondere a domande sulla loro qualità di vita

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La disgeusia, definita come un'alterata percezione del gusto, è un effetto avverso frequente ma poco studiato di diversi regimi chemioterapici utilizzati per il trattamento del cancro al seno. Le alterazioni del gusto possono derivare da effetti citotossici diretti sulle cellule recettrici del gusto, cambiamenti nella composizione della saliva, infiammazione della mucosa, alterata trasduzione del segnale o effetti sul sistema nervoso centrale. Questi disturbi possono portare a una riduzione del piacere nel mangiare, alterazioni nelle abitudini alimentari e potenziale deterioramento dello stato nutrizionale e funzionale.

Sebbene la disgeusia sia comunemente segnalata nella pratica clinica, le stime della sua prevalenza variano ampiamente a causa di metodologie eterogenee e della predominante dipendenza da sintomi auto-segnalati piuttosto che da test sensoriali standardizzati. Gli studi che quantificano oggettivamente i cambiamenti nelle soglie di riconoscimento del gusto durante la chemioterapia sono limitati, e poco si sa su aspetti specifici come la percezione dell'umami o la sensibilità chemestesica. Inoltre, i fattori che possono predisporre singoli pazienti a sviluppare disgeusia, come lo stato gustativo di base, la condizione nutrizionale o specifiche caratteristiche del trattamento, rimangono scarsamente caratterizzati.

Questo studio pilota osservazionale è stato progettato per fornire dati oggettivi e riproducibili sulla funzione gustativa in pazienti con cancro al seno non metastatico che ricevono chemioterapia neoadiuvante o adiuvante standard. Viene utilizzata una combinazione di strumenti sensoriali validati, inclusi strisce gustative e test chemestesici, per misurare i cambiamenti nella percezione del gusto durante il corso del trattamento. I metodi standardizzati sono stati selezionati per garantire alta sensibilità e ripetibilità e per consentire un confronto quantitativo in diversi punti temporali.

Lo studio integra anche una valutazione nutrizionale e una valutazione della qualità della vita per esplorare le più ampie implicazioni cliniche della disgeusia. Particolare attenzione è data alle potenziali associazioni tra alterazioni oggettive del gusto, sintomi segnalati dai pazienti e parametri come lo stato nutrizionale, l'assunzione alimentare e il benessere funzionale. Data la scarsità di studi completi e metodologicamente rigorosi in quest'area, i dati generati possono aiutare a chiarire il carico clinico della disgeusia e informare strategie per mitigare il suo impatto sui pazienti sottoposti a chemioterapia per il cancro al seno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo gruppo include partecipanti maschi e femmine diagnosticati con carcinoma mammario non metastatico che stanno ricevendo chemioterapia neoadiuvante o adiuvante secondo la pratica clinica standard. I partecipanti vengono trattati presso l'Unità di Oncologia dell'Ospedale Michele e Pietro Ferrero di Verduno. I partecipanti eleggibili sono quelli per i quali la chemioterapia è indicata come parte della loro cura di routine, e che sono disposti e in grado di completare test sensoriali, valutazioni nutrizionali e questionari sulla qualità della vita durante il periodo di studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di carcinoma mammario non metastatico
  • Indicazione per chemioterapia neoadiuvante o adiuvante come parte della pratica clinica standard
  • Pazienti naïve alla chemioterapia (nessuna chemioterapia ricevuta nei precedenti 12 mesi)
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Malattia terminale o metastatica
  • Disturbi preesistenti del gusto o dell'olfatto (es. anosmia, disgeusia, sindromi neurologiche, ecc.)
  • Allergie note a qualsiasi sostanza utilizzata nei test di funzione gustativa e chemestetica (es. diidrocloruro di chinina, L-glutammato monosodico, capsaicina, ecc.)
  • Ricezione di chemioterapia neoadiuvante o adiuvante nell'ambito di protocolli di ricerca
  • Mancanza di consenso informato scritto firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con Cancro al Seno Non Metastatico in Trattamento Chemioterapico
Questo gruppo comprende partecipanti di sesso maschile e femminile con diagnosi di carcinoma mammario non metastatico che stanno ricevendo chemioterapia neoadiuvante o adiuvante secondo la pratica clinica standard. Tutti i partecipanti sono trattati presso l'Unità di Oncologia dell'Ospedale Michele e Pietro Ferrero di Verduno. I partecipanti eleggibili sono quelli per i quali la chemioterapia è indicata come parte delle cure di routine e che sono disposti e in grado di completare test sensoriali, valutazioni nutrizionali e questionari sulla qualità della vita durante il periodo di studio.

I partecipanti saranno sottoposti a procedure aggiuntive nell'ambito dello studio per valutare la funzione gustativa, lo stato nutrizionale e la qualità della vita. Queste procedure includono:

  • Valutazione del gusto mediante strisce gustative standardizzate per misurare le soglie di riconoscimento dei cinque gusti fondamentali (dolce, acido, salato, amaro, umami) e la sensibilità chemestetica utilizzando strisce impregnate di capsaicina.
  • Questionari per valutare le alterazioni del gusto indotte dalla chemioterapia (CiTAS) e la qualità della vita generale (FACT-G).
  • Valutazione nutrizionale, che comprende la valutazione dell'apporto calorico e di macronutrienti mediante richiami alimentari di 24 ore, la valutazione dello stato nutrizionale secondo i criteri GLIM e la misurazione dell'angolo di fase attraverso l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA).

Tutte le procedure sono non invasive e vengono eseguite in aggiunta al trattamento chemioterapico standard dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di disgeusia durante la chemioterapia
Lasso di tempo: - Baseline: entro 15 giorni prima dell'inizio della chemioterapia - Durante il trattamento: circa 3 mesi dopo il baseline - Fine della chemioterapia: entro 15 giorni dopo il completamento della chemioterapia - Follow-up: 2 mesi dopo la fine della chemioterapia
L'endpoint primario è l'incidenza della disgeusia dopo l'inizio della chemioterapia nei partecipanti con carcinoma mammario non metastatico. La percezione del gusto sarà valutata utilizzando strisce gustative standardizzate per determinare le soglie di riconoscimento per i quattro gusti fondamentali (dolce, acido, salato e amaro). La disgeusia sarà considerata presente se il punteggio totale delle strisce gustative è inferiore a 9 in uno qualsiasi dei tempi valutati.
- Baseline: entro 15 giorni prima dell'inizio della chemioterapia - Durante il trattamento: circa 3 mesi dopo il baseline - Fine della chemioterapia: entro 15 giorni dopo il completamento della chemioterapia - Follow-up: 2 mesi dopo la fine della chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche quantitative delle soglie di riconoscimento del gusto
Lasso di tempo: - Baseline: entro 15 giorni prima dell'inizio della chemioterapia - Metà trattamento: circa 3 mesi dopo il baseline - Fine della chemioterapia: entro 15 giorni dal completamento della chemioterapia - Follow-up: 2 mesi dopo la fine della chemioterapia
Valutazione quantitativa delle soglie di riconoscimento per i cinque gusti fondamentali (dolce, acido, salato, amaro e umami) per valutare i cambiamenti nella percezione del gusto durante e dopo la chemioterapia.
- Baseline: entro 15 giorni prima dell'inizio della chemioterapia - Metà trattamento: circa 3 mesi dopo il baseline - Fine della chemioterapia: entro 15 giorni dal completamento della chemioterapia - Follow-up: 2 mesi dopo la fine della chemioterapia
Sensibilità chemestetica valutata mediante strisce di capsaicina
Lasso di tempo: - Baseline: entro 15 giorni prima dell'inizio della chemioterapia - Mid-treatment: circa 3 mesi dopo il baseline - End of chemotherapy: entro 15 giorni dopo il completamento della chemioterapia - Follow-up: 2 mesi dopo la fine della chemioterapia
Valutazione della funzione chemestetica mediante strisce impregnate con capsaicina a quattro concentrazioni crescenti per valutare la sensibilità orale agli stimoli chimici.
- Baseline: entro 15 giorni prima dell'inizio della chemioterapia - Mid-treatment: circa 3 mesi dopo il baseline - End of chemotherapy: entro 15 giorni dopo il completamento della chemioterapia - Follow-up: 2 mesi dopo la fine della chemioterapia
Valutazione dello stato di assaggiatore
Lasso di tempo: - Baseline: entro 15 giorni prima dell'inizio della chemioterapia - Mid-treatment: circa 3 mesi dopo il baseline - End of chemotherapy: entro 15 giorni dopo il completamento della chemioterapia - Follow-up: 2 mesi dopo la fine della chemioterapia
Valutazione dello "stato di degustatore" dei partecipanti (capacità di rilevare composti amari) per valutarne la potenziale correlazione con lo sviluppo successivo di disgeusia.
- Baseline: entro 15 giorni prima dell'inizio della chemioterapia - Mid-treatment: circa 3 mesi dopo il baseline - End of chemotherapy: entro 15 giorni dopo il completamento della chemioterapia - Follow-up: 2 mesi dopo la fine della chemioterapia
Questionario sull'alterazione del gusto indotta dalla chemioterapia (CiTAS)
Lasso di tempo: - Baseline: entro 15 giorni prima dell'inizio della chemioterapia - Mid-treatment: circa 3 mesi dopo il baseline - End of chemotherapy: entro 15 giorni dopo il completamento della chemioterapia - Follow-up: 2 mesi dopo la fine della chemioterapia

Valutazione delle alterazioni del gusto riportate dai partecipanti utilizzando la Scala delle Alterazioni del Gusto Indotte dalla Chemioterapia (CiTAS) e confronto con i risultati dei test sensoriali oggettivi.

Intervallo del punteggio: da 1 a 5. Punteggi più alti indicano alterazioni del gusto più gravi.

- Baseline: entro 15 giorni prima dell'inizio della chemioterapia - Mid-treatment: circa 3 mesi dopo il baseline - End of chemotherapy: entro 15 giorni dopo il completamento della chemioterapia - Follow-up: 2 mesi dopo la fine della chemioterapia
Valutazione dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: - Baseline: entro 15 giorni prima dell'inizio della chemioterapia - Metà trattamento: circa 3 mesi dopo il baseline - Fine della chemioterapia: entro 15 giorni dopo il completamento della chemioterapia - Follow-up: 2 mesi dopo la fine della chemioterapia
Valutazione dello stato nutrizionale utilizzando i criteri Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) e misurazione dell'angolo di fase mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA).
- Baseline: entro 15 giorni prima dell'inizio della chemioterapia - Metà trattamento: circa 3 mesi dopo il baseline - Fine della chemioterapia: entro 15 giorni dopo il completamento della chemioterapia - Follow-up: 2 mesi dopo la fine della chemioterapia
Assunzione calorica e di macronutrienti
Lasso di tempo: - Baseline: entro 15 giorni prima dell'inizio della chemioterapia - Mid-treatment: circa 3 mesi dopo il baseline - End of chemotherapy: entro 15 giorni dal completamento della chemioterapia - Follow-up: 2 mesi dopo la fine della chemioterapia
Valutazione dell'apporto calorico e di macronutrienti mediante interviste di richiamo dietetico delle 24 ore per determinare i cambiamenti durante e dopo la chemioterapia.
- Baseline: entro 15 giorni prima dell'inizio della chemioterapia - Mid-treatment: circa 3 mesi dopo il baseline - End of chemotherapy: entro 15 giorni dal completamento della chemioterapia - Follow-up: 2 mesi dopo la fine della chemioterapia
Valutazione della qualità della vita (FACT-G)
Lasso di tempo: - Baseline: entro 15 giorni prima dell'inizio della chemioterapia - A metà trattamento: circa 3 mesi dopo il baseline - Fine della chemioterapia: entro 15 giorni dopo il completamento della chemioterapia - Follow-up: 2 mesi dopo la fine della chemioterapia

Valutazione della qualità della vita utilizzando il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G).

Il punteggio totale è ottenuto sommando i punteggi di quattro domini (benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale). Ogni item è valutato su una scala a 5 punti da 0 ("Per niente") a 4 ("Moltissimo").

- Baseline: entro 15 giorni prima dell'inizio della chemioterapia - A metà trattamento: circa 3 mesi dopo il baseline - Fine della chemioterapia: entro 15 giorni dopo il completamento della chemioterapia - Follow-up: 2 mesi dopo la fine della chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Qualità della vita

Prove cliniche su Valutazione del Gusto / Valutazione Nutrizionale / Valutazione della Qualità della Vita

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