Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incidentie van dysgeusie bij borstkankerpatiënten die chemotherapie ondergaan (GustiAmo)

24 december 2025 bijgewerkt door: Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra

Incidentie Van Dysgeusie Bij Patiënten Met Borstkanker Die Chemotherapie Onderwerpen: Een Prospectieve Pilotstudie

Het doel van deze observationele studie is te onderzoeken hoe vaak smaakveranderingen voorkomen bij mensen met vroeg stadium borstkanker die chemotherapie krijgen. Het zal ook kijken naar hoe deze smaakveranderingen de voeding en kwaliteit van leven beïnvloeden. De belangrijkste vragen die deze studie wil beantwoorden zijn:

  • Hoeveel deelnemers ontwikkelen smaakveranderingen tijdens chemotherapie?
  • Hoe beïnvloeden deze veranderingen eetgewoonten, voeding en dagelijks leven?

Deelnemers zijn vrouwen met niet-uitgezaaide borstkanker die chemotherapie krijgen voor of na een operatie.

Onderzoekers zullen gestandaardiseerde smaaktesten gebruiken om te meten hoe goed deelnemers verschillende smaken kunnen waarnemen. Deze testen zijn ontworpen om nauwkeurige en reproduceerbare resultaten te geven.

Deelnemers zullen:

  • Deelnemen aan smaaktesten tijdens hun chemotherapiebehandeling
  • Hun voedingsstatus laten evalueren
  • Vragen beantwoorden over hun kwaliteit van leven

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dysgeusie, gedefinieerd als een veranderde smaakwaarneming, is een veelvoorkomend maar onderbelicht bijwerking van verschillende chemotherapieregimes die worden gebruikt voor de behandeling van borstkanker. Smaakveranderingen kunnen ontstaan door directe cytotoxische effecten op smaakreceptorcellen, veranderingen in de samenstelling van speeksel, slijmvliesontsteking, veranderde signaaltransductie of effecten op het centrale zenuwstelsel. Deze verstoringen kunnen leiden tot verminderd genot van voedsel, veranderingen in voedingspatronen en mogelijke verslechtering van de voedings- en functionele status.

Hoewel dysgeusie vaak wordt gerapporteerd in de klinische praktijk, variëren schattingen van de prevalentie sterk vanwege heterogene methodologieën en de overwegende afhankelijkheid van zelfgerapporteerde symptomen in plaats van gestandaardiseerde sensorische tests. Studies die veranderingen in smaakherkenningsdrempels tijdens chemotherapie objectief kwantificeren, zijn beperkt, en er is weinig bekend over specifieke aspecten zoals umami-perceptie of chemesthetische gevoeligheid. Bovendien zijn factoren die individuele patiënten kunnen predisponeren voor het ontwikkelen van dysgeusie, zoals basale smaakstatus, voedingsconditie of specifieke behandelingseigenschappen, nog steeds slecht gekarakteriseerd.

Deze observationele pilotstudie is ontworpen om objectieve, reproduceerbare gegevens te verschaffen over smaakfunctie bij patiënten met niet-uitgezaaide borstkanker die standaard neoadjuvante of adjuvante chemotherapie krijgen. Een combinatie van gevalideerde sensorische instrumenten, waaronder smaakstrips en chemesthetische tests, wordt gebruikt om veranderingen in smaakperceptie tijdens de behandeling te meten. Gestandaardiseerde methoden werden geselecteerd om hoge gevoeligheid en herhaalbaarheid te waarborgen en om kwantitatieve vergelijking tussen verschillende tijdspunten mogelijk te maken.

De studie integreert ook voedingsbeoordeling en kwaliteit-van-leven-evaluatie om de bredere klinische implicaties van dysgeusie te onderzoeken. Bijzondere aandacht wordt besteed aan mogelijke associaties tussen objectieve smaakveranderingen, door patiënten gerapporteerde symptomen, en parameters zoals voedingsstatus, voedingsinname en functioneel welzijn. Gezien het gebrek aan uitgebreide, methodologisch rigoureuze studies op dit gebied, kunnen de gegenereerde gegevens helpen om de klinische last van dysgeusie te verduidelijken en strategieën te informeren om de impact ervan op patiënten die chemotherapie ondergaan voor borstkanker te verminderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze groep omvat mannelijke en vrouwelijke deelnemers bij wie niet-uitgezaaide borstkanker is vastgesteld en die neoadjuvante of adjuvante chemotherapie krijgen volgens de standaard klinische praktijk. Deelnemers worden behandeld op de Oncologie-afdeling van het Michele en Pietro Ferrero Ziekenhuis in Verduno. In aanmerking komende deelnemers zijn degenen voor wie chemotherapie is geïndiceerd als onderdeel van hun routinematige zorg, en die bereid en in staat zijn om tijdens de onderzoeksperiode sensorische tests, voedingsbeoordelingen en kwaliteit-van-leven vragenlijsten te voltooien.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Diagnose van niet-uitgezaaide borstkanker
  • Indicatie voor neoadjuvante of adjuvante chemotherapie als onderdeel van de standaard klinische praktijk
  • Patiënten zonder eerdere chemotherapie (geen chemotherapie in de voorgaande 12 maanden)
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Exclusiecriteria:

  • Terminale of uitgezaaide ziekte
  • Reeds bestaande smaak- of reukstoornissen (bijv. anosmie, dysgeusie, neurologische syndromen, etc.)
  • Bekende allergieën voor stoffen gebruikt in smaak- en chemesthetische functietests (bijv. quinine dihydrochloride, mononatrium L-glutamaat, capsaïcine, etc.)
  • Ontvangen van neoadjuvante of adjuvante chemotherapie binnen onderzoeksprotocollen
  • Geen ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met niet-uitgezaaide borstkanker die chemotherapie krijgen
Deze groep omvat mannelijke en vrouwelijke deelnemers bij wie niet-uitgezaaide borstkanker is vastgesteld en die neoadjuvante of adjuvante chemotherapie krijgen volgens de standaard klinische praktijk. Alle deelnemers worden behandeld op de Oncologie-afdeling van het Michele en Pietro Ferrero Ziekenhuis in Verduno. In aanmerking komende deelnemers zijn degenen voor wie chemotherapie is geïndiceerd als onderdeel van de routinematige zorg en die bereid en in staat zijn om tijdens de onderzoeksperiode sensorische tests, voedingsbeoordelingen en vragenlijsten over levenskwaliteit te voltooien.
Ander: Smaakbeoordeling / Voedingsbeoordeling / Kwaliteit van Leven Beoordeling

Deelnemers zullen aanvullende procedures ondergaan als onderdeel van de studie om smaakfunctie, voedingsstatus en kwaliteit van leven te beoordelen. Deze procedures omvatten:

  • Smaakbeoordeling met gestandaardiseerde smaakstrips om herkenningdrempels voor de vijf basissmaken (zoet, zuur, zout, bitter, umami) en chemesthetische gevoeligheid te meten met strips geïmpregneerd met capsaïcine.
  • Vragenlijsten om door chemotherapie geïnduceerde smaakveranderingen (CiTAS) en algemene kwaliteit van leven (FACT-G) te evalueren.
  • Voedingsbeoordeling, inclusief evaluatie van calorie- en macronutriënteninname via 24-uurs voedingsherinneringen, beoordeling van voedingsstatus volgens GLIM-criteria en meting van fasehoek via bio-elektrische impedantieanalyse (BIA).

Alle procedures zijn niet-invasief en worden uitgevoerd naast de standaard chemotherapiebehandeling van de deelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dysgeusie tijdens chemotherapie
Tijdsspanne: - Baseline: binnen 15 dagen voor aanvang van chemotherapie - Midden van de behandeling: ongeveer 3 maanden na baseline - Einde van chemotherapie: binnen 15 dagen na voltooiing van chemotherapie - Follow-up: 2 maanden na het einde van chemotherapie
Het primaire eindpunt is de incidentie van dysgeusie na de start van chemotherapie bij deelnemers met niet-uitgezaaide borstkanker. De smaakperceptie wordt geëvalueerd met behulp van gestandaardiseerde smaakstrips om de herkenningsdrempels voor de vier basissmaken (zoet, zuur, zout en bitter) te bepalen. Dysgeusie wordt als aanwezig beschouwd als de totale smaakstripscore lager is dan 9 op een van de geëvalueerde tijdspunten.
- Baseline: binnen 15 dagen voor aanvang van chemotherapie - Midden van de behandeling: ongeveer 3 maanden na baseline - Einde van chemotherapie: binnen 15 dagen na voltooiing van chemotherapie - Follow-up: 2 maanden na het einde van chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve veranderingen in smaakherkenningsdrempels
Tijdsspanne: - Baseline: binnen 15 dagen voor aanvang van chemotherapie - Halverwege de behandeling: ongeveer 3 maanden na baseline - Einde chemotherapie: binnen 15 dagen na voltooiing van chemotherapie - Follow-up: 2 maanden na einde chemotherapie
Kwantitatieve evaluatie van herkenningsdrempels voor de vijf basissmaken (zoet, zuur, zout, bitter en umami) om veranderingen in smaakperceptie tijdens en na chemotherapie te beoordelen.
- Baseline: binnen 15 dagen voor aanvang van chemotherapie - Halverwege de behandeling: ongeveer 3 maanden na baseline - Einde chemotherapie: binnen 15 dagen na voltooiing van chemotherapie - Follow-up: 2 maanden na einde chemotherapie
Chemesthetische gevoeligheid beoordeeld met capsaïcine strips
Tijdsspanne: - Baseline: binnen 15 dagen voor de start van chemotherapie - Tijdens de behandeling: ongeveer 3 maanden na baseline - Einde chemotherapie: binnen 15 dagen na voltooiing van chemotherapie - Follow-up: 2 maanden na het einde van chemotherapie
Evaluatie van chemesthetische functie met strips geïmpregneerd met capsaïcine in vier toenemende concentraties om de orale gevoeligheid voor chemische stimuli te beoordelen.
- Baseline: binnen 15 dagen voor de start van chemotherapie - Tijdens de behandeling: ongeveer 3 maanden na baseline - Einde chemotherapie: binnen 15 dagen na voltooiing van chemotherapie - Follow-up: 2 maanden na het einde van chemotherapie
Beoordeling van de proeverstatus
Tijdsspanne: - Baseline: binnen 15 dagen voor aanvang van chemotherapie - Halverwege de behandeling: ongeveer 3 maanden na baseline - Einde chemotherapie: binnen 15 dagen na voltooiing van chemotherapie - Follow-up: 2 maanden na einde chemotherapie
Beoordeling van de "proefstatus" van deelnemers (het vermogen om bittere verbindingen te detecteren) om de mogelijke correlatie met de latere ontwikkeling van dysgeusie te evalueren.
- Baseline: binnen 15 dagen voor aanvang van chemotherapie - Halverwege de behandeling: ongeveer 3 maanden na baseline - Einde chemotherapie: binnen 15 dagen na voltooiing van chemotherapie - Follow-up: 2 maanden na einde chemotherapie
Vragenlijst over chemotherapie-geïnduceerde smaakverandering (CiTAS)
Tijdsspanne: - Baseline: binnen 15 dagen voor de start van chemotherapie - Midden van de behandeling: ongeveer 3 maanden na baseline - Einde van chemotherapie: binnen 15 dagen na voltooiing van chemotherapie - Follow-up: 2 maanden na het einde van chemotherapie

Evaluatie van door deelnemers gerapporteerde smaakveranderingen met behulp van de Chemotherapy-Induced Taste Alteration Scale (CiTAS) en vergelijking met objectieve sensorische testresultaten.

Scorebereik: 1 tot 5. Hogere scores duiden op ernstigere smaakveranderingen.
- Baseline: binnen 15 dagen voor de start van chemotherapie - Midden van de behandeling: ongeveer 3 maanden na baseline - Einde van chemotherapie: binnen 15 dagen na voltooiing van chemotherapie - Follow-up: 2 maanden na het einde van chemotherapie
Beoordeling van de voedingsstatus
Tijdsspanne: - Baseline: binnen 15 dagen voor aanvang van de chemotherapie - Tijdens de behandeling: ongeveer 3 maanden na de baseline - Einde chemotherapie: binnen 15 dagen na voltooiing van de chemotherapie - Follow-up: 2 maanden na het einde van de chemotherapie
Evaluatie van de voedingsstatus met behulp van de Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) criteria en meting van de fasehoek met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA).
- Baseline: binnen 15 dagen voor aanvang van de chemotherapie - Tijdens de behandeling: ongeveer 3 maanden na de baseline - Einde chemotherapie: binnen 15 dagen na voltooiing van de chemotherapie - Follow-up: 2 maanden na het einde van de chemotherapie
Calorische en macronutriënteninname
Tijdsspanne: - Baseline: binnen 15 dagen voor aanvang van chemotherapie - Mid-treatment: ongeveer 3 maanden na baseline - Einde chemotherapie: binnen 15 dagen na voltooiing van chemotherapie - Follow-up: 2 maanden na het einde van chemotherapie
Beoordeling van calorie- en macronutriëntinname met behulp van 24-uurs voedingsherinneringsinterviews om veranderingen tijdens en na chemotherapie te bepalen.
- Baseline: binnen 15 dagen voor aanvang van chemotherapie - Mid-treatment: ongeveer 3 maanden na baseline - Einde chemotherapie: binnen 15 dagen na voltooiing van chemotherapie - Follow-up: 2 maanden na het einde van chemotherapie
Kwaliteit van leven beoordeling (FACT-G)
Tijdsspanne: - Baseline: binnen 15 dagen voor de start van chemotherapie - Tijdens de behandeling: ongeveer 3 maanden na baseline - Einde chemotherapie: binnen 15 dagen na voltooiing van chemotherapie - Follow-up: 2 maanden na het einde van chemotherapie

Evaluatie van de kwaliteit van leven met behulp van de Functionele Beoordeling van Kankertherapie - Algemeen (FACT-G) vragenlijst.

De totale score wordt verkregen door het optellen van scores uit vier domeinen (fysiek, sociaal/gezins-, emotioneel en functioneel welzijn). Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal van 0 ("Helemaal niet") tot 4 ("Heel erg").
- Baseline: binnen 15 dagen voor de start van chemotherapie - Tijdens de behandeling: ongeveer 3 maanden na baseline - Einde chemotherapie: binnen 15 dagen na voltooiing van chemotherapie - Follow-up: 2 maanden na het einde van chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GustiAmo

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren