Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Incidens av dysgeusi hos bröstcancerpatienter som genomgår cellgiftsbehandling (GustiAmo)

24 december 2025 uppdaterad av: Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra

Förekomst Av Dysgeusi Hos Patienter Med Bröstcancer Under Cytostatika Behandling: En Prospektiv Pilotstudie

Syftet med denna observationsstudie är att undersöka hur ofta smakförändringar förekommer hos personer med bröstcancer i tidigt skede som genomgår cellgiftsbehandling. Den kommer också att undersöka hur dessa smakförändringar påverkar näringstillstånd och livskvalitet. De huvudsakliga frågor som denna studie syftar till att besvara är:

  • Hur många deltagare utvecklar smakförändringar under cellgiftsbehandling?
  • Hur påverkar dessa förändringar matvanor, näringstillstånd och vardagsliv?

Deltagarna är kvinnor med icke-metastaserad bröstcancer som genomgår cellgiftsbehandling före eller efter operation.

Forskarna kommer att använda standardiserade smaktest för att mäta hur väl deltagarna kan uppfatta olika smaker. Dessa test är utformade för att ge korrekta och reproducerbara resultat.

Deltagarna kommer att:

  • Delta i smaktest under sin cellgiftsbehandling
  • Få sitt näringstillstånd utvärderat
  • Besvara frågor om sin livskvalitet

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dysgeusi, definierad som en förändrad smakuppfattning, är en vanlig men understuderad biverkning av flera kemoterapiregimer som används för behandling av bröstcancer. Smakförtändringar kan uppstå på grund av direkta cytotoxiska effekter på smakreceptorceller, förändringar i salivsammansättning, mukosal inflammation, förändrad signaltransduktion eller effekter på centrala nervsystemet. Dessa störningar kan leda till minskad matglädje, förändringar i kostvanor och potentiell försämring av näringstillstånd och funktionell status.

Även om dysgeusi vanligtvis rapporteras i klinisk praxis varierar uppskattningar av dess prevalens kraftigt på grund av heterogena metodologier och det dominerande förlitet på självrapporterade symtom snarare än standardiserad sensorisk testning. Studier som objektivt kvantifierar förändringar i smakigenkänningsgränser under kemoterapi är begränsade, och lite är känt om specifika aspekter som umamismak eller kemestetisk känslighet. Dessutom är faktorer som kan predisponera enskilda patienter för att utveckla dysgeusi – såsom baslinjesmaksstatus, näringstillstånd eller specifika behandlingskarakteristika – fortfarande dåligt karakteriserade.

Denna observationspilotstudie utformades för att tillhandahålla objektiva, reproducerbara data om smakfunktion hos patienter med icke-metastaserad bröstcancer som får standard neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi. En kombination av validerade sensoriska verktyg, inklusive smakremsor och kemestetiska tester, används för att mäta förändringar i smakuppfattning under behandlingsförloppet. Standardiserade metoder valdes för att säkerställa hög känslighet och repeterbarhet och för att möjliggöra kvantitativ jämförelse över olika tidpunkter.

Studien integrerar också näringsbedömning och livskvalitetsutvärdering för att utforska de bredare kliniska implikationerna av dysgeusi. Särskild uppmärksamhet ägnas potentiella associationer mellan objektiva smakförtändringar, patientrapporterade symtom och parametrar som näringstillstånd, kostintag och funktionellt välbefinnande. Med tanke på bristen på omfattande, metodologiskt rigorösa studier inom detta område kan de genererade datan hjälpa till att klargöra den kliniska bördan av dysgeusi och informera strategier för att mildra dess inverkan på patienter som genomgår kemoterapi för bröstcancer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna grupp inkluderar manliga och kvinnliga deltagare med diagnosen icke-metastaserande bröstcancer som får neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi enligt standard klinisk praxis. Deltagarna behandlas på Onkologienheten vid Michele och Pietro Ferrero-sjukhuset i Verduno. Berättigade deltagare är de för vilka kemoterapi indikeras som en del av deras rutinmässiga vård, och som är villiga och kapabla att genomföra sensoriska tester, nutritionsbedömningar och livskvalitetsenkäter under studieperioden.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Diagnos av icke-metastaserande bröstcancer
  • Indikation för neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi som en del av standard klinisk praxis
  • Patienter som inte tidigare fått kemoterapi (ingen kemoterapi under de senaste 12 månaderna)
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Terminal eller metastaserande sjukdom
  • Förekommande smak- eller luktrubbningar (t.ex. anosmi, dysgeusi, neurologiska syndrom, etc.)
  • Kända allergier mot några ämnen som används i smak- och kemestetiska funktionstester (t.ex. kinindihydroklorid, natriumglutamat, kapsaicin, etc.)
  • Mottar neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi inom forskningsprotokoll
  • Brist på undertecknat skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med icke-metastaserad bröstcancer som genomgår cellgiftsbehandling
Denna grupp inkluderar manliga och kvinnliga deltagare diagnostiserade med icke-metastaserad bröstcancer som får neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi enligt standard klinisk praxis. Alla deltagare behandlas på onkologienheten vid Michele och Pietro Ferrero-sjukhuset i Verduno. Behöriga deltagare är de för vilka kemoterapi indikeras som en del av rutinvården och som är villiga och kapabla att slutföra sensoriska tester, näringsmässiga bedömningar och livskvalitetsenkäter under studieperioden.
Övrig: Smakbedömning / Näringsmässig bedömning / Livskvalitetsbedömning

Deltagarna kommer att genomgå ytterligare procedurer som en del av studien för att utvärdera smakfunktion, näringsstatus och livskvalitet. Dessa procedurer inkluderar:

  • Smakbedömning med standardiserade smakremsor för att mäta igenkänningströsklar för de fem grundsmakerna (söt, sur, salt, bitter, umami) och kemestetisk känslighet med remsor impregnerade med kapsaicin.
  • Frageformulär för att utvärdera kemoterapiinducerade smakförändringar (CiTAS) och allmän livskvalitet (FACT-G).
  • Näringsbedömning, inklusive utvärdering av kalori- och makronäringsintag med 24-timmars koståterkallelser, bedömning av näringsstatus enligt GLIM-kriterier och mätning av fasvinkel genom bioelektrisk impedansanalys (BIA).

Alla procedurer är icke-invasiva och utförs utöver deltagarnas standardbehandling med kemoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dysgeusi under kemoterapi
Tidsram: - Baseline: inom 15 dagar före start av kemoterapi - Under behandling: cirka 3 månader efter baseline - Kemoterapiens slut: inom 15 dagar efter avslutad kemoterapi - Uppföljning: 2 månader efter kemoterapiens slut
Den primära slutpunkten är incidensen av dysgeusi efter påbörjad kemoterapi hos deltagare med icke-metastaserad bröstcancer. Smakperceptionen kommer att utvärderas med standardiserade smakremsor för att fastställa igenkänningströsklarna för de fyra grundsmakerna (söt, sur, salt och bitter). Dysgeusi anses föreligga om det totala smakremsresultatet är lägre än 9 vid någon av de utvärderade tidpunkterna.
- Baseline: inom 15 dagar före start av kemoterapi - Under behandling: cirka 3 månader efter baseline - Kemoterapiens slut: inom 15 dagar efter avslutad kemoterapi - Uppföljning: 2 månader efter kemoterapiens slut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantitativa förändringar i smakigenkänningsgränser
Tidsram: - Baslinje: inom 15 dagar före start av kemoterapi - Behandlingsmitt: ungefär 3 månader efter baslinje - Kemoterapislut: inom 15 dagar efter avslutad kemoterapi - Uppföljning: 2 månader efter kemoterapins slut
Kvantitativ utvärdering av igenkännandetrösklar för de fem grundsmakerna (söt, sur, salt, bitter och umami) för att bedöma förändringar i smakuppfattning under och efter cytostatika-behandling.
- Baslinje: inom 15 dagar före start av kemoterapi - Behandlingsmitt: ungefär 3 månader efter baslinje - Kemoterapislut: inom 15 dagar efter avslutad kemoterapi - Uppföljning: 2 månader efter kemoterapins slut
Kemesestetisk känslighet bedömd med kapsaicinstrejfer
Tidsram: - Baseline: inom 15 dagar före start av kemoterapi - Mid-treatment: cirka 3 månader efter baseline - Slut på kemoterapi: inom 15 dagar efter avslutad kemoterapi - Uppföljning: 2 månader efter slutet på kemoterapi
Utvärdering av kemestetisk funktion med hjälp av remsor impregnerade med capsaicin i fyra ökande koncentrationer för att bedöma oral känslighet för kemiska stimuli.
- Baseline: inom 15 dagar före start av kemoterapi - Mid-treatment: cirka 3 månader efter baseline - Slut på kemoterapi: inom 15 dagar efter avslutad kemoterapi - Uppföljning: 2 månader efter slutet på kemoterapi
Smakstatusbedömning
Tidsram: - Baseline: inom 15 dagar före start av kemoterapi - Under behandling: cirka 3 månader efter baseline - Slut på kemoterapi: inom 15 dagar efter avslutad kemoterapi - Uppföljning: 2 månader efter kemoterapins slut
Bedömning av deltagarnas "smakstatus" (förmåga att upptäcka beska föreningar) för att utvärdera dess potentiella korrelation med den efterföljande utvecklingen av dysgeusi.
- Baseline: inom 15 dagar före start av kemoterapi - Under behandling: cirka 3 månader efter baseline - Slut på kemoterapi: inom 15 dagar efter avslutad kemoterapi - Uppföljning: 2 månader efter kemoterapins slut
Frågeformulär för smakförändringar orsakade av cellgifter (CiTAS)
Tidsram: - Baseline: inom 15 dagar före start av kemoterapi - Under behandling: cirka 3 månader efter baseline - Slut på kemoterapi: inom 15 dagar efter avslutad kemoterapi - Uppföljning: 2 månader efter avslutad kemoterapi

Utvärdering av deltagarrapporterade smakförändringar med hjälp av Chemotherapy-Induced Taste Alteration Scale (CiTAS) och jämförelse med objektiva sensoriska testresultat.

Poängintervall: 1 till 5. Högre poäng indikerar mer allvarliga smakförändringar.
- Baseline: inom 15 dagar före start av kemoterapi - Under behandling: cirka 3 månader efter baseline - Slut på kemoterapi: inom 15 dagar efter avslutad kemoterapi - Uppföljning: 2 månader efter avslutad kemoterapi
Bedömning av nutritionsstatus
Tidsram: - Baslinje: inom 15 dagar före start av kemoterapi - Under behandling: ungefär 3 månader efter baslinje - Slut på kemoterapi: inom 15 dagar efter avslutad kemoterapi - Uppföljning: 2 månader efter avslutad kemoterapi
Utvärdering av nutritionsstatus med hjälp av Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM)-kriterierna och mätning av fasvinkel med bioelektrisk impedansanalys (BIA).
- Baslinje: inom 15 dagar före start av kemoterapi - Under behandling: ungefär 3 månader efter baslinje - Slut på kemoterapi: inom 15 dagar efter avslutad kemoterapi - Uppföljning: 2 månader efter avslutad kemoterapi
Kalori- och makronäringsintag
Tidsram: - Baseline: inom 15 dagar före starten av kemoterapi - Under behandling: ungefär 3 månader efter baseline - Efter kemoterapi: inom 15 dagar efter avslutad kemoterapi - Uppföljning: 2 månader efter avslutad kemoterapi
Bedömning av kalori- och makronäringsintag med 24-timmars kostintervjuer för att fastställa förändringar under och efter cytostatikabehandling.
- Baseline: inom 15 dagar före starten av kemoterapi - Under behandling: ungefär 3 månader efter baseline - Efter kemoterapi: inom 15 dagar efter avslutad kemoterapi - Uppföljning: 2 månader efter avslutad kemoterapi
Livskvalitetsbedömning (FACT-G)
Tidsram: - Baslinje: inom 15 dagar före start av kemoterapi - Mitt i behandlingen: cirka 3 månader efter baslinjen - Slut på kemoterapi: inom 15 dagar efter avslutad kemoterapi - Uppföljning: 2 månader efter avslutad kemoterapi

Utvärdering av livskvalitet med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) frågeformulär.

Totalsumman beräknas genom att summera poäng från fyra områden (fysiskt, socialt/familjemässigt, emotionellt och funktionellt välbefinnande). Varje fråga poängsätts på en 5-gradig skala från 0 ("Inte alls") till 4 ("Mycket").
- Baslinje: inom 15 dagar före start av kemoterapi - Mitt i behandlingen: cirka 3 månader efter baslinjen - Slut på kemoterapi: inom 15 dagar efter avslutad kemoterapi - Uppföljning: 2 månader efter avslutad kemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2025

Första postat (Faktisk)

5 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GustiAmo

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera