使用多功能婴儿背带对先天性心脏手术的影响
多功能婴儿背带对先天性心脏病手术婴儿生理参数、疼痛及睡眠状况的影响
本研究旨在调查使用具有摇晃、安全襁褓和白噪音功能的多功能婴儿背带对0-3个月龄接受过先天性心脏手术的婴儿生理参数、哭泣和睡眠状态的影响。 计划采用随机对照交叉设计进行。 先天性心脏手术后，在重症监护室的高压力环境中使用镇静干预措施对保存婴儿生长发育所需的能量储备具有显著影响。 使用敏感且舒缓的移动式婴儿床来辅助接受先天性心脏手术的婴儿的术后护理，对婴儿、护士和家长来说都是一个潜在的机会。 襁褓、声音和运动的联合应用减少了婴儿的烦躁情绪，并对其生理激活具有镇静作用。
在0-3个月龄接受心脏手术并在多功能婴儿背带（襁褓、白噪音和摇晃）中进行随访的婴儿，与仅接受襁褓的对照组婴儿相比；
假设1：心率较低。 假设2：血压较低。 假设3：血氧饱和度水平较高。 假设4：睡眠时间较长。 假设5：疼痛评分较低。
研究概览
详细说明
本研究旨在探讨使用具有摇晃、安全包裹和白噪音功能的多功能婴儿背带，对接受先天性心脏手术的0-3个月婴儿生理参数、疼痛、哭闹及睡眠状况的影响。
本研究采用2x2交叉设计，样本量通过功效分析计算得出，设定大效应量和80%的检验效能，最终确定样本量为52。婴儿将通过简单随机化方法分配至各组。
研究的因变量包括：婴儿心率、血压、血氧饱和度、睡眠状况、疼痛量表评分及哭闹持续时间。自变量包括：婴儿性别、年龄、术后天数、与父母在家相处时间、包裹方式、白噪音及摇晃干预。
研究分组：1. 包裹组（对照组），2. 多功能婴儿床组（包裹结合摇晃及白噪音功能）。
交叉设计中设立A组与B组，两组按不同顺序接受干预措施。
研究采用的数据收集工具包括：婴儿信息表、婴儿干预监测表、新生儿疼痛/躁动/镇静量表（N-PASS）、儿童序贯器官衰竭评分（pSOFA）、知情同意书（家长版）、监护仪、体动记录仪、秒表、分贝仪、包裹布及多功能婴儿背带床。研究数据将使用SPSS统计软件进行分析。
将通过图表形式确保患者生命体征数据的安全性。使用N-PASS量表进行疼痛评估时，将由相同的两名观察者执行，并检验观察者间一致性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Aynur Baykal, Phd Student
- 电话号码：+90 538 471 39 71
- 邮箱：aynur.baykal10@ogr.iuc.edu.tr
研究联系人备份
- 姓名：Birsen Mutlu, Assc prof
- 电话号码：+90 532 682 68 62
- 邮箱：bdonmez@iuc.edu.tr
学习地点
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Üsküdar
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Istanbul、Üsküdar、土耳其（türkiye）、34668
- Health Sciences University Dr. Siyami Ersek Chest, Heart, and Vascular Surgery Education and Research Hospital
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接触：
- Birsen Mutlu, Assc prof
- 电话号码：+90 532 682 68 62
- 邮箱：bdonmez@iuc.edu.tr
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接触：
- Aynur Baykal, Phd Student
- 邮箱：aynur.baykal10@ogr.iuc.edu.tr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 孕38周或之后出生的婴儿
- 出生后0至3个月大的婴儿
- 除先天性心脏病外无其他疾病
- 首次因先天性心脏病接受手术的婴儿
- 临床状况稳定（pSOFA评分低于8分）
- 体温调节稳定的婴儿
排除标准：
- 孕38周前出生的婴儿
- 年龄超过3个月的婴儿
- 婴儿存在其他染色体或神经系统疾病及综合征
- 因先天性心脏病接受过两次或以上手术的婴儿
- pSOFA评分高于8分
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A组
A组（26名婴儿）：
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本研究将采用随机对照交叉设计。 婴儿将通过简单随机方法分配到A组或B组。 婴儿将根据其所属组内的起始顺序分配到对照组和实验组。 由于研究采用交叉设计，两组婴儿（A组和B组）都将同时包含在实验组和对照组中。 每位婴儿将被监测总共6小时。 A组（26名婴儿）：
B组（26名婴儿）：
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有源比较器：B组
B组（26名婴儿）：
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本研究将采用随机对照交叉设计。 婴儿将通过简单随机方法分配到A组或B组。 婴儿将根据其所属组内的起始顺序分配到对照组和实验组。 由于研究采用交叉设计，两组婴儿（A组和B组）都将同时包含在实验组和对照组中。 每位婴儿将被监测总共6小时。 A组（26名婴儿）：
B组（26名婴儿）：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新生儿疼痛、激惹和镇静评分量表（N PASS量表）
大体时间：6小时
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足月和早产新生儿用于评估术后疼痛/躁动和镇静。
总疼痛评分范围为0至+11。
高分表示显著疼痛。
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6小时
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睡眠-觉醒状态测量设备（活动记录仪）
大体时间：6小时
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它用于监测婴儿的睡眠-觉醒周期。
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6小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿科序贯器官衰竭评分 (pSOFA)
大体时间：6小时
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它用于衡量疾病的严重程度并确定死亡率。
最低分是0分，最高分是28分。
据称，随着分数的增加，死亡率也会上升。
儿科序贯器官衰竭评估评分的死亡率分界点被指定为8分。
因此，pSOFA评分低于8分的婴儿将被纳入我们的研究中。
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6小时
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Birsen Mutlu, Assc prof、Istanbul University - Cerrahpasa
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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