Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stosowania wielofunkcyjnego nosidła dla dzieci w chirurgii wrodzonych wad serca

18 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Aynur Baykal, Istanbul University - Cerrahpasa

Wpływ stosowania wielofunkcyjnego nosidełka na parametry fizjologiczne, ból i stan snu u niemowląt po operacji wrodzonej wady serca

Badanie ma na celu zbadanie wpływu stosowania wielofunkcyjnego nosidełka dla niemowląt z funkcjami kołysania, bezpiecznego otulania i białego szumu na parametry fizjologiczne, płacz oraz stan snu u niemowląt w wieku 0-3 miesięcy, które przeszły operację wrodzonej wady serca. Planowane jest przeprowadzenie go w randomizowanym kontrolowanym układzie krzyżowym. Po operacji wrodzonej wady serca stosowanie interwencji uspokajających w środowisku wysokiego stresu na oddziale intensywnej terapii ma istotny wpływ na zachowanie rezerw energetycznych niezbędnych dla wzrostu i rozwoju niemowlęcia. Wykorzystanie wrażliwego i kojącego przenośnego łóżeczka do wspomagania opieki pooperacyjnej u niemowląt, które przeszły operację wrodzonej wady serca, stanowi potencjalną szansę dla niemowlęcia, pielęgniarki i rodzica. Połączone zastosowanie otulania, dźwięku i ruchu zmniejsza rozdrażnienie dziecka i ma kojący wpływ na jego aktywację fizjologiczną.

Niemowlęta, które przeszły operację serca w wieku 0-3 miesięcy i były obserwowane w wielofunkcyjnym nosidełku (otulanie, biały szum i kołysanie) w porównaniu z niemowlętami w grupie eksperymentalnej obserwacji, w porównaniu z niemowlętami w grupie kontrolnej, które były tylko otulane;

Hipoteza 1: Tętno jest niższe. Hipoteza 2: Ciśnienie krwi jest niższe. Hipoteza 3: Poziomy saturacji tlenem są wyższe. Hipoteza 4: Czas snu jest dłuższy. Hipoteza 5: Wyniki bólu są niższe.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zostało zaprojektowane w celu zbadania wpływu stosowania wielofunkcyjnego nosidełka dla niemowląt z funkcją kołysania, bezpiecznego otulania i białego szumu na parametry fizjologiczne, ból, płacz i stan snu u niemowląt w wieku 0–3 miesięcy poddanych operacji wrodzonej wady serca.

Wielkość próby dla badania, które ma projekt krzyżowy 2x2, została obliczona za pomocą analizy mocy, dużej wielkości efektu i mocy 80%, co dało wielkość próby 52. Niemowlęta zostaną przydzielone do grup za pomocą prostej randomizacji.

Zmienne zależne w badaniu to tętno dziecka, ciśnienie krwi, saturacja tlenem, stan snu, wynik w skali bólu oraz czas płaczu. Zmienne niezależne to: płeć dziecka, wiek dziecka, dzień pooperacyjny, czas spędzony w domu z rodzicem, otulanie, biały szum i kołysanie.

Grupy badawcze: 1. Grupa otulania (kontrolna), 2. Grupa otulania połączonego z kołysaniem i funkcją białego szumu w wielofunkcyjnym głównym łóżeczku.

W projekcie krzyżowym zdefiniowano dwie grupy: Grupę A i Grupę B, w których interwencje były stosowane w różnych kolejnościach.

Narzędzia do zbierania danych użyte w badaniu to Formularz Informacji o Niemowlęciu, Formularz Monitorowania Interwencji u Niemowląt, Skala Bólu, Pobudzenia i Sedacji Noworodka (N PASS), Wynik Oceny Sekwencyjnej Niewydolności Narządów u Dzieci (pSOFA), Formularz Świadomej Zgody – Formularz dla Rodziców, monitor, aktograf, stoper, miernik decybeli, tkanina do otulania oraz wielofunkcyjne łóżeczko-nosidełko będą używane jako narzędzia do zbierania danych w badaniu. Dane badawcze zostaną przeanalizowane za pomocą programu Statistical Package for Social Sciences (SPSS).

Bezpieczeństwo danych dotyczących parametrów życiowych pacjentów będzie zapewnione za pomocą wykresów. Ocena bólu przy użyciu skali N-PASS będzie oceniana przez tych samych dwóch obserwatorów, a zgodność między obserwatorami zostanie zbadana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Birsen Mutlu, Assc prof
  • Numer telefonu: +90 532 682 68 62
  • E-mail: bdonmez@iuc.edu.tr

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Turcja (Türkiye), 34668
        • Health Sciences University Dr. Siyami Ersek Chest, Heart, and Vascular Surgery Education and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci urodzone w 38. tygodniu ciąży lub później
  • Dzieci w wieku od 0 do 3 miesięcy po urodzeniu
  • Brak innych chorób poza wrodzoną wadą serca
  • Dzieci, które przeszły pierwszą operację z powodu wrodzonej wady serca
  • Dzieci w stabilnym stanie klinicznym (wynik pSOFA poniżej 8 punktów)
  • Niemowlęta ze stabilną termoregulacją

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci urodzone przed 38. tygodniem ciąży
  • Dzieci starsze niż 3 miesiące
  • Obecność innych zaburzeń chromosomalnych lub neurologicznych oraz zespołów u niemowlęcia
  • Dzieci, które przeszły dwie lub więcej operacji z powodu wrodzonej wady serca
  • Wynik pSOFA powyżej 8 punktów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A

Grupa A (26 niemowląt):

  1. Monitorowanie w wielofunkcyjnym nosidełku przez pierwsze 3 godziny (eksperyment)
  2. Monitorowanie w otwartym inkubatorze przez kolejne 3 godziny (kontrola)
Inny: Wielofunkcyjny nosidełko dla dzieci

Badanie zostanie przeprowadzone przy użyciu kontrolowanego, randomizowanego schematu krzyżowego. Niemowlęta zostaną przydzielone do grupy A lub grupy B za pomocą prostej metody randomizacji. Niemowlę zostanie przydzielone do grupy kontrolnej i eksperymentalnej zgodnie z kolejnością rozpoczęcia w grupie, do której należy. Ponieważ badanie ma charakter krzyżowy, niemowlęta z obu grup (Grupa A i Grupa B) będą uwzględnione zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i kontrolnej. Każde dziecko będzie monitorowane przez łącznie 6 godzin.

Grupa A (26 niemowląt):

  1. Monitorowanie w wielofunkcyjnym głównym łóżeczku przez pierwsze 3 godziny (eksperyment)
  2. Monitorowanie w otwartym inkubatorze owiniętym przez drugie 3 godziny (kontrola)

Grupa B (26 niemowląt):

  1. Monitorowanie w otwartym inkubatorze owiniętym przez drugie 3 godziny (kontrola)
  2. Monitorowanie w wielofunkcyjnym głównym łóżeczku przez pierwsze 3 godziny (eksperyment)
Aktywny komparator: Grupa B

Grupa B (26 niemowląt):

  1. Monitorowanie w otwartym inkubatorze przez kolejne 3 godziny (kontrola)
  2. Monitorowanie w wielofunkcyjnym nosidełku dla niemowląt przez pierwsze 3 godziny (eksperyment)
Inny: Wielofunkcyjny nosidełko dla dzieci

Badanie zostanie przeprowadzone przy użyciu kontrolowanego, randomizowanego schematu krzyżowego. Niemowlęta zostaną przydzielone do grupy A lub grupy B za pomocą prostej metody randomizacji. Niemowlę zostanie przydzielone do grupy kontrolnej i eksperymentalnej zgodnie z kolejnością rozpoczęcia w grupie, do której należy. Ponieważ badanie ma charakter krzyżowy, niemowlęta z obu grup (Grupa A i Grupa B) będą uwzględnione zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i kontrolnej. Każde dziecko będzie monitorowane przez łącznie 6 godzin.

Grupa A (26 niemowląt):

  1. Monitorowanie w wielofunkcyjnym głównym łóżeczku przez pierwsze 3 godziny (eksperyment)
  2. Monitorowanie w otwartym inkubatorze owiniętym przez drugie 3 godziny (kontrola)

Grupa B (26 niemowląt):

  1. Monitorowanie w otwartym inkubatorze owiniętym przez drugie 3 godziny (kontrola)
  2. Monitorowanie w wielofunkcyjnym głównym łóżeczku przez pierwsze 3 godziny (eksperyment)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Bólu, Pobudzenia i Sedacji Noworodka (Skala N PASS)
Ramy czasowe: 6 godzin
Noworodki donoszone i przedwcześnie urodzone są wykorzystywane do oceny bólu/pobudzenia pooperacyjnego oraz sedacji. Całkowity wynik bólu mieści się w zakresie od 0 do +11. Wysoki wynik wskazuje na znaczny ból.
6 godzin
Urządzenie do pomiaru stanu sen-czuwanie (aktigrafia)
Ramy czasowe: 6 godzin
Służy do monitorowania cykli snu i czuwania niemowląt.
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pediatryczna Ocena Sekwencyjnej Niewydolności Narządów (pSOFA)
Ramy czasowe: 6 godzin
Służy do oceny ciężkości choroby i określenia śmiertelności. Najniższy wynik to 0, a najwyższy to 28 punktów. Stwierdza się, że śmiertelność wzrasta wraz ze wzrostem wyniku. Próg punktowy Oceny Pediatrycznej Sekwencyjnej Niewydolności Narządów (pSOFA) rozróżniający śmiertelność określono na 8 punktów. Z tego powodu w naszym badaniu uwzględnione zostaną niemowlęta z wynikiem pSOFA poniżej 8 punktów.
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Birsen Mutlu, Assc prof, Istanbul University - Cerrahpasa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IUC-PHD-NURS-2025-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Formularze zgody stwierdzały, że poufność informacji będzie chroniona i że będą one wykorzystywane wyłącznie do oceny danych w tym badaniu bez informacji identyfikujących.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona Chirurgia Serca

Badania kliniczne na Wielofunkcyjny nosidełko dla dzieci

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj