Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af at bruge multifunktionel babytasker ved medfødt hjertekirurgi

18. april 2026 opdateret af: Aynur Baykal, Istanbul University - Cerrahpasa

Effekten af at bruge multifunktionelle babyseler på fysiologiske parametre, smerter og søvnstatus hos børn med medfødt hjertekirurgi

Studiet har til formål at undersøge effekten af at bruge en multifunktionel babytasker med vuggefunktion, sikkert svøb og hvid støj-funktioner på fysiologiske parametre, gråd og søvnstatus hos spædbørn i alderen 0-3 måneder, som har gennemgået medfødt hjertekirurgi. Det er planlagt at blive udført i et randomiseret kontrolleret crossover-design. Efter medfødt hjertekirurgi har brugen af beroligende indgreb i den højstressede miljø på intensivafdelingen en betydelig effekt på at bevare de energireserver, der er nødvendige for spædbarnets vækst og udvikling. Brugen af en følsom og beroligende mobil barneseng til at assistere i den postoperative pleje af spædbørn, der har gennemgået medfødt hjertekirurgi, er en potentiel mulighed for spædbarnet, sygeplejersken og forældrene. Den kombinerede anvendelse af svøb, lyd og bevægelse reducerer barnets utilpashed og har en beroligende effekt på deres fysiologiske aktivering.

Spædbørn, der gennemgik hjertekirurgi mellem 0-3 måneder og blev fulgt op i en multifunktionel babytasker (svøb, hvid støj og vugge) sammenlignet med spædbørn i opfølgningseksperimentgruppen, sammenlignet med spædbørn i kontrolgruppen, der kun blev svøbt;

Hypotese 1: Hjertet slår langsommere. Hypotese 2: Blodtrykket er lavere. Hypotese 3: Iltmætningsniveauerne er højere. Hypotese 4: Søvnvarighederne er længere. Hypotese 5: Smertescorerne er lavere.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne afhandlingsundersøgelse var designet til at undersøge effekten af at bruge en multifunktionel babyslynge med gyngefunktion, sikkert svøb og hvid støj-funktioner på fysiologiske parametre, smerte, gråd og søvnstatus hos spædbørn i alderen 0-3 måneder, som har gennemgået medfødt hjertekirurgi.

Stikprøvestørrelsen for undersøgelsen, som er et 2x2 crossover-design, blev beregnet ved hjælp af power-analyse med en stor effektstørrelse og 80% power, hvilket resulterede i en stikprøvestørrelse på 52. Spædbørn vil blive tildelt grupper ved hjælp af simpel randomisering.

De afhængige variable i undersøgelsen er spædbarnets hjertefrekvens, blodtryk, iltmætning, søvnstatus, smerteskala-score og grådsvarighed. De uafhængige variable er: barnets køn, barnets alder, den postoperative dag, tiden brugt hjemme med forælderen, svøbning, hvid støj og gynge.

Forskningsgrupper: 1. Svøbgruppe (kontrol), 2. Svøb kombineret med gynge og hvid støj-funktion i en multifunktionel primær vuggegruppe.

I crossover-designet blev der defineret to grupper: Gruppe A og Gruppe B, hvor interventioner blev anvendt i forskellige rækkefølger.

Dataindsamlingsværktøjerne brugt i undersøgelsen var Spædbarnsinformationsformular, Spædbarnsinterventionsovervågningsformular, Neonatal Smerte, Uro og Sedationsskala (N PASS), Pediatric Sequential Organ Failure Assessment Score (pSOFA), Informeret Samtykkeformular-Forældreformular, monitor, aktigraf, stopur, decibelmåler, svøbeklæde og multifunktionel babyslyngevugge vil blive brugt som dataindsamlingsværktøjer i undersøgelsen. Forskningsdata vil blive analyseret ved hjælp af Statistical Package for Social Sciences (SPSS)-programmet.

Sikkerheden af patienternes vitale tegn-data vil blive sikret gennem grafer. Smertevurdering ved hjælp af N-PASS-skalaen vil blive evalueret af de samme to observatører, og interobservatørenighed vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Birsen Mutlu, Assc prof
  • Telefonnummer: +90 532 682 68 62
  • E-mail: bdonmez@iuc.edu.tr

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Tyrkiet (Türkiye), 34668
        • Health Sciences University Dr. Siyami Ersek Chest, Heart, and Vascular Surgery Education and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Babyer født ved 38 uger eller senere
  • Babyer i alderen 0 til 3 måneder efter fødslen
  • Ingen sygdom udover medfødt hjertefejl
  • Som har gennemgået operation for første gang på grund af medfødt hjertefejl
  • Hvis kliniske tilstand er stabil (PSOFA-score under 8 point)
  • Spædbørn med stabil temperaturregulering

Eksklusionskriterier:

  • Babyer født før 38. svangerskabsuge
  • Babyer ældre end 3 måneder
  • Tilstedeværelsen af andre kromosomale eller neurologiske lidelser og syndromer hos barnet
  • Dem, der har gennemgået to eller flere operationer på grund af medfødt hjertefejl
  • pSOFA-score over 8 point

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A

Gruppe A (26 babyer) :

  1. Overvågning i en multifunktionel babyslynge i de første 3 timer (eksperiment)
  2. Overvågning i en åben inkubator i de næste 3 timer (kontrol)
Andet: Multifunktionelt Babytaskesæt

Undersøgelsen vil blive gennemført ved hjælp af en randomiseret kontrolleret crossover-design. Spædbørn vil blive tildelt enten gruppe A eller gruppe B ved hjælp af en simpel randomiseringsmetode. Spædbarnet vil blive tildelt kontrol- og eksperimentgrupperne i henhold til startrækkefølgen inden for den gruppe, som spædbarnet tilhører. Da undersøgelsen har et crossover-design, vil spædbørn i begge grupper (gruppe A og gruppe B) være inkluderet i både eksperimentgruppen og kontrolgruppen. Hvert barn vil blive overvåget i alt 6 timer.

Gruppe A (26 spædbørn):

  1. Overvågning i en multifunktionel hovedvugge i de første 3 timer (eksperiment)
  2. Overvågning i en åben inkubator indpakket i de næste 3 timer (kontrol)

Gruppe B (26 spædbørn):

  1. Overvågning i en åben inkubator indpakket i de næste 3 timer (kontrol)
  2. Overvågning i en multifunktionel hovedvugge i de første 3 timer (eksperiment)
Aktiv komparator: Gruppe B

Gruppe B (26 spædbørn) :

  1. Overvågning i en åben inkubator i de næste 3 timer (kontrol)
  2. Overvågning i en multifunktionel babytaskebærer i de første 3 timer (eksperiment)
Andet: Multifunktionelt Babytaskesæt

Undersøgelsen vil blive gennemført ved hjælp af en randomiseret kontrolleret crossover-design. Spædbørn vil blive tildelt enten gruppe A eller gruppe B ved hjælp af en simpel randomiseringsmetode. Spædbarnet vil blive tildelt kontrol- og eksperimentgrupperne i henhold til startrækkefølgen inden for den gruppe, som spædbarnet tilhører. Da undersøgelsen har et crossover-design, vil spædbørn i begge grupper (gruppe A og gruppe B) være inkluderet i både eksperimentgruppen og kontrolgruppen. Hvert barn vil blive overvåget i alt 6 timer.

Gruppe A (26 spædbørn):

  1. Overvågning i en multifunktionel hovedvugge i de første 3 timer (eksperiment)
  2. Overvågning i en åben inkubator indpakket i de næste 3 timer (kontrol)

Gruppe B (26 spædbørn):

  1. Overvågning i en åben inkubator indpakket i de næste 3 timer (kontrol)
  2. Overvågning i en multifunktionel hovedvugge i de første 3 timer (eksperiment)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyfødt Smerte, Uro og Sedationsskala (N PASS Skala)
Tidsramme: 6 timer
Termin- og præterminnyfødte anvendes til vurdering af postoperativ smerte/uro og sedation. Den samlede smertescore spænder fra 0 til +11. En høj score indikerer betydelig smerte.
6 timer
Søvn-vågen-status måleapparat (Aktigrafi)
Tidsramme: 6 timer
Det bruges til at overvåge babyers søvn-vågen-cyklusser.
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pediatric Sequential Organ Failure Assessment Score (pSOFA)
Tidsramme: 6 timer
Den bruges til at måle sygdommens sværhedsgrad og bestemme dødeligheden. Den laveste score er 0, og den højeste score er 28 point. Det angives, at dødeligheden stiger, når scoren stiger. Pediatric Sequential Organ Failure Assessment Score-afskæringspunktet, der skelner dødelighed, er angivet til 8 point. Af denne grund vil spædbørn med en pSOFA-score under 8 point blive inkluderet i vores undersøgelse.
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Efterforskere

  • Studieleder: Birsen Mutlu, Assc prof, Istanbul University - Cerrahpasa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2025

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IUC-PHD-NURS-2025-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Samtykkeformularerne angav, at fortroligheden af oplysningerne ville blive beskyttet, og at de kun ville blive brugt til evaluering af dataene i denne undersøgelse uden identificerende oplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertekirurgi

Kliniske forsøg med Multifunktionelt Babytaskesæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner