Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv používání multifunkčního nosítka pro děti po operaci vrozené srdeční vady

18. dubna 2026 aktualizováno: Aynur Baykal, Istanbul University - Cerrahpasa

Vliv používání multifunkčního nosiče pro děti na fyziologické parametry, bolest a stav spánku u dětí po operaci vrozené srdeční vady

Studie si klade za cíl prozkoumat účinek používání multifunkčního nosiče pro miminka s funkcí houpání, bezpečného zavinování a bílého šumu na fyziologické parametry, pláč a stav spánku u kojenců ve věku 0–3 měsíců, kteří podstoupili operaci vrozené srdeční vady. Plánuje se provést v randomizovaném kontrolovaném křížovém designu. Po operaci vrozené srdeční vady má použití sedativních intervencí ve vysoce stresovém prostředí jednotky intenzivní péče významný vliv na zachování energetických rezerv nezbytných pro růst a vývoj kojence. Použití citlivé a uklidňující mobilní postýlky k pomoci v pooperační péči o kojence, kteří podstoupili operaci vrozené srdeční vady, je potenciální příležitostí pro kojence, sestru a rodiče. Kombinované použití zavinování, zvuku a pohybu snižuje neklid miminka a má uklidňující účinek na jejich fyziologickou aktivaci.

Kojenci, kteří podstoupili operaci srdce mezi 0–3 měsíci a byli sledováni v multifunkčním nosiči pro miminka (zavinování, bílý šum a houpání) ve srovnání s kojenci ve sledované experimentální skupině, ve srovnání s kojenci v kontrolní skupině, kteří byli pouze zavinováni;

Hypotéza 1: Srdeční frekvence je nižší. Hypotéza 2: Krevní tlak je nižší. Hypotéza 3: Hladiny saturace kyslíkem jsou vyšší. Hypotéza 4: Délka spánku je delší. Hypotéza 5: Skóre bolesti je nižší.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato disertační práce byla navržena za účelem zkoumání účinku používání multifunkčního nosítka pro děti s funkcí houpání, bezpečného zavinování a bílého šumu na fyziologické parametry, bolest, pláč a stav spánku u kojenců ve věku 0-3 měsíců, kteří podstoupili operaci vrozené srdeční vady.

Velikost vzorku pro tuto studii, která je navržena jako 2x2 křížový design, byla vypočtena pomocí analýzy síly s velkým účinkem a 80% silou, což vedlo k velikosti vzorku 52. Kojenci budou přiřazeni do skupin pomocí jednoduché randomizace.

Závislé proměnné studie jsou srdeční frekvence kojence, krevní tlak, saturace kyslíkem, stav spánku, skóre škály bolesti a doba pláče. Nezávislé proměnné jsou: pohlaví dítěte, věk dítěte, pooperační den, čas strávený doma s rodičem, zavinování, bílý šum a houpání.

Výzkumné skupiny: 1. Skupina se zavinováním (kontrolní), 2. Skupina se zavinováním kombinovaným s funkcí houpání a bílého šumu v multifunkční primární kolébce.

V křížovém designu byly definovány dvě skupiny: Skupina A a Skupina B, kde byly intervence aplikovány v různém pořadí.

Nástroje pro sběr dat použité ve studii byly: Formulář informací o kojenci, Formulář monitorování intervence u kojence, Škála bolesti, neklidu a sedace novorozenců (N PASS), Skóre pediatrického sekvenčního hodnocení selhání orgánů (pSOFA), Formulář informovaného souhlasu - rodičovský formulář, monitor, aktigraf, stopky, decibelmetr, zavinovací látka a multifunkční dětské nosítko-kolébka budou použity jako nástroje pro sběr dat ve studii. Výzkumná data budou analyzována pomocí programu Statistical Package for Social Sciences (SPSS).

Bezpečnost dat o vitálních znacích pacientů bude zajištěna pomocí grafů. Hodnocení bolesti pomocí škály N-PASS bude hodnoceno stejnými dvěma pozorovateli a bude zkoumána shoda mezi pozorovateli.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Birsen Mutlu, Assc prof
  • Telefonní číslo: +90 532 682 68 62
  • E-mail: bdonmez@iuc.edu.tr

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Turecko (Türkiye), 34668
        • Health Sciences University Dr. Siyami Ersek Chest, Heart, and Vascular Surgery Education and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Birsen Mutlu, Assc prof
          • Telefonní číslo: +90 532 682 68 62
          • E-mail: bdonmez@iuc.edu.tr
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti narozené ve 38. týdnu těhotenství nebo později
  • Děti ve věku 0 až 3 měsíce po narození
  • Žádné jiné onemocnění kromě vrozené srdeční vady
  • Kteří podstoupili operaci poprvé kvůli vrozené srdeční vadě
  • Kteří mají stabilní klinický stav (skóre PSOFA pod 8 bodů)
  • Kojenci se stabilní termoregulací

Kritéria pro vyloučení:

  • Děti narozené před 38. týdnem těhotenství
  • Děti starší než 3 měsíce
  • Přítomnost jiných chromozomálních nebo neurologických poruch a syndromů u dítěte
  • Ti, kteří podstoupili dvě nebo více operací kvůli vrozené srdeční vadě
  • Skóre pSOFA nad 8 bodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A

Skupina A (26 dětí) :

  1. Monitorování v multifunkčním nosiči pro děti po první 3 hodiny (experiment)
  2. Monitorování v otevřeném inkubátoru po další 3 hodiny (kontrola)
Jiný: Multifunkční nosítko pro děti

Studie bude provedena pomocí randomizované kontrolované křížové studie. Kojenci budou přiděleni do skupiny A nebo skupiny B pomocí jednoduché randomizace. Kojenec bude přidělen do kontrolní a experimentální skupiny podle pořadí zahájení v rámci skupiny, do které patří. Protože je studie křížová, kojenci v obou skupinách (skupina A a skupina B) budou zahrnuti jak do experimentální skupiny, tak do kontrolní skupiny. Každé dítě bude sledováno celkem po dobu 6 hodin.

Skupina A (26 dětí):

  1. Sledování v multifunkční hlavní kolébce během prvních 3 hodin (experiment)
  2. Sledování v otevřeném inkubátoru zabaleném během druhých 3 hodin (kontrola)

Skupina B (26 dětí):

  1. Sledování v otevřeném inkubátoru zabaleném během druhých 3 hodin (kontrola)
  2. Sledování v multifunkční hlavní kolébce během prvních 3 hodin (experiment)
Aktivní komparátor: Skupina B

Skupina B (26 kojenců) :

  1. Sledování v otevřeném inkubátoru po další 3 hodiny (kontrola)
  2. Sledování v multifunkčním nosiči pro děti během prvních 3 hodin (experiment)
Jiný: Multifunkční nosítko pro děti

Studie bude provedena pomocí randomizované kontrolované křížové studie. Kojenci budou přiděleni do skupiny A nebo skupiny B pomocí jednoduché randomizace. Kojenec bude přidělen do kontrolní a experimentální skupiny podle pořadí zahájení v rámci skupiny, do které patří. Protože je studie křížová, kojenci v obou skupinách (skupina A a skupina B) budou zahrnuti jak do experimentální skupiny, tak do kontrolní skupiny. Každé dítě bude sledováno celkem po dobu 6 hodin.

Skupina A (26 dětí):

  1. Sledování v multifunkční hlavní kolébce během prvních 3 hodin (experiment)
  2. Sledování v otevřeném inkubátoru zabaleném během druhých 3 hodin (kontrola)

Skupina B (26 dětí):

  1. Sledování v otevřeném inkubátoru zabaleném během druhých 3 hodin (kontrola)
  2. Sledování v multifunkční hlavní kolébce během prvních 3 hodin (experiment)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Novorozenecká škála bolesti, neklidu a sedace (N PASS škála)
Časové okno: 6 hodin
Kojenci narození v termínu a před termínem se používají pro účely hodnocení pooperační bolesti/neklidu a sedace. Celkové skóre bolesti se pohybuje od 0 do +11. Vysoké skóre značí výraznou bolest.
6 hodin
Zařízení pro měření stavu spánku a bdění (aktigrafie)
Časové okno: 6 hodin
Používá se k monitorování cyklů spánek-bdění u miminek.
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatrické skóre sekvenčního selhání orgánů (pSOFA)
Časové okno: 6 hodin
Používá se k měření závažnosti onemocnění a stanovení úmrtnosti. Nejnižší skóre je 0 a nejvyšší skóre je 28 bodů. Uvádí se, že úmrtnost se zvyšuje s rostoucím skóre. Hraniční bod skóre Pediatric Sequential Organ Failure Assessment pro rozlišení úmrtnosti je stanoven na 8 bodů. Z tohoto důvodu budou do naší studie zahrnuty kojenci s pSOFA skóre nižším než 8 bodů.
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University - Cerrahpasa

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Birsen Mutlu, Assc prof, Istanbul University - Cerrahpasa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IUC-PHD-NURS-2025-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ve formulářích souhlasu bylo uvedeno, že důvěrnost informací bude chráněna a že budou použity pouze k vyhodnocení dat v této studii bez identifikačních údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční chirurgie

Klinické studie na Multifunkční nosítko pro děti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit