Het effect van het gebruik van een multifunctionele baby-draagzak bij congenitale hartchirurgie
Het effect van het gebruik van een multifunctionele babydrager op fysiologische parameters, pijn en slaapstatus bij baby's met aangeboren hartchirurgie
De studie heeft als doel het effect te onderzoeken van het gebruik van een multifunctionele baby drager met schommel-, veilige inbaker- en witte ruisfuncties op fysiologische parameters, huilen en slaapstatus bij zuigelingen van 0-3 maanden die een aangeboren hartoperatie hebben ondergaan. Het is gepland om uitgevoerd te worden in een gerandomiseerd gecontroleerd cross-over ontwerp. Na een aangeboren hartoperatie heeft het gebruik van sederende interventies in de hoogstressomgeving van de intensive care een significant effect op het behouden van de energiereserves die nodig zijn voor de groei en ontwikkeling van de zuigeling. Het gebruik van een gevoelige en rustgevende mobiele wieg om te helpen bij de postoperatieve zorg van zuigelingen die een aangeboren hartoperatie hebben ondergaan, is een potentiële kans voor de zuigeling, verpleegkundige en ouder. De gecombineerde toepassing van inbakeren, geluid en beweging vermindert de onrust van de baby en heeft een kalmerend effect op hun fysiologische activatie.
Zuigelingen die tussen 0-3 maanden een hartoperatie ondergingen en werden opgevolgd in een multifunctionele baby drager (inbakeren, witte ruis en schommelen) vergeleken met zuigelingen in de opvolgings experimentele groep, vergeleken met zuigelingen in de controlegroep die alleen werden ingebakerd;
Hypothese 1: De hartslag is lager. Hypothese 2: De bloeddruk is lager. Hypothese 3: Zuurstofsaturatieniveaus zijn hoger. Hypothese 4: Slaapduur is langer. Hypothese 5: Pijnscores zijn lager.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze proefschriftstudie was ontworpen om het effect te onderzoeken van het gebruik van een multifunctionele babydrager met schommelfunctie, veilig inbakeren en witte ruisfuncties op fysiologische parameters, pijn, huilen en slaapstatus bij zuigelingen van 0-3 maanden die een aangeboren hartoperatie ondergingen.
De steekproefomvang voor de studie, die een 2x2 cross-over ontwerp is, werd berekend met poweranalyse, een groot effectgrootte en 80% power, resulterend in een steekproefomvang van 52. Zuigelingen worden toegewezen aan groepen met behulp van eenvoudige randomisatie.
De afhankelijke variabelen van de studie zijn de hartslag van de zuigeling, bloeddruk, zuurstofverzadiging, slaapstatus, pijnschaal score en huilduur. De onafhankelijke variabelen zijn: het geslacht van de baby, de leeftijd van de baby, de postoperatieve dag, de thuis doorgebrachte tijd met de ouder, inbakeren, witte ruis en schommelen.
Onderzoeksgroepen: 1. Inbakeren groep (controle), 2. Inbakeren gecombineerd met schommelen en witte ruisfunctie in een multifunctionele primaire wieggroep.
In het cross-over ontwerp werden twee groepen gedefinieerd: Groep A en Groep B, waarbij interventies in verschillende volgorden werden toegepast.
De gegevensverzamelingsinstrumenten gebruikt in de studie waren het Zuigeling Informatieformulier, Zuigeling Interventie Monitoring Formulier, Neonatale Pijn, Agitatie en Sedatie Schaal (N PASS), Pediatrische Sequentiele Orgaanfalen Beoordelingsscore (pSOFA), Geïnformeerde Toestemmingsformulier-Ouderformulier, monitor, actigraph, stopwatch, decibelmeter, inbakerdoek en multifunctionele babydrager wieg zullen worden gebruikt als gegevensverzamelingsinstrumenten in de studie. Onderzoeksgegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van het Statistical Package for Social Sciences (SPSS) programma.
De veiligheid van vitale teken gegevens van patiënten zal worden gewaarborgd door middel van grafieken. Pijnbeoordeling met behulp van de N-PASS schaal zal worden geëvalueerd door dezelfde twee waarnemers, en inter-waarnemer overeenstemming zal worden onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aynur Baykal, Phd Student
- Telefoonnummer: +90 538 471 39 71
- E-mail: aynur.baykal10@ogr.iuc.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Birsen Mutlu, Assc prof
- Telefoonnummer: +90 532 682 68 62
- E-mail: bdonmez@iuc.edu.tr
Studie Locaties
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Turkije (Türkiye), 34668
- Health Sciences University Dr. Siyami Ersek Chest, Heart, and Vascular Surgery Education and Research Hospital
-
Contact:
- Birsen Mutlu, Assc prof
- Telefoonnummer: +90 532 682 68 62
- E-mail: bdonmez@iuc.edu.tr
-
Contact:
- Aynur Baykal, Phd Student
- E-mail: aynur.baykal10@ogr.iuc.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's geboren na 38 weken of later
- Baby's van 0 tot 3 maanden oud na de geboorte
- Geen andere ziekte dan aangeboren hartafwijking
- Die voor het eerst een operatie hebben ondergaan vanwege een aangeboren hartafwijking
- Wiens klinische toestand stabiel is (pSOFA-score lager dan 8 punten)
- Baby's met stabiele thermoregulatie
Exclusiecriteria:
- Baby's geboren vóór 38 weken zwangerschap
- Baby's ouder dan 3 maanden
- De aanwezigheid van andere chromosomale of neurologische aandoeningen en syndromen bij de baby
- Degenen die twee of meer operaties hebben ondergaan vanwege een aangeboren hartafwijking
- pSOFA-score boven 8 punten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
Groep A (26 baby's) :
|
De studie zal worden uitgevoerd met een gerandomiseerd gecontroleerd cross-over ontwerp. Zuigelingen zullen worden toegewezen aan groep A of groep B met behulp van een eenvoudige randomisatiemethode. De zuigeling zal worden toegewezen aan de controle- en experimentele groepen volgens de volgorde van start binnen de groep waartoe de zuigeling behoort. Aangezien de studie een cross-over ontwerp heeft, zullen zuigelingen in beide groepen (Groep A en Groep B) worden opgenomen in zowel de experimentele groep als de controlegroep. Elke baby zal in totaal 6 uur worden gemonitord. Groep A (26 baby's):
Groep B (26 baby's):
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
Groep B (26 baby's):
|
De studie zal worden uitgevoerd met een gerandomiseerd gecontroleerd cross-over ontwerp. Zuigelingen zullen worden toegewezen aan groep A of groep B met behulp van een eenvoudige randomisatiemethode. De zuigeling zal worden toegewezen aan de controle- en experimentele groepen volgens de volgorde van start binnen de groep waartoe de zuigeling behoort. Aangezien de studie een cross-over ontwerp heeft, zullen zuigelingen in beide groepen (Groep A en Groep B) worden opgenomen in zowel de experimentele groep als de controlegroep. Elke baby zal in totaal 6 uur worden gemonitord. Groep A (26 baby's):
Groep B (26 baby's):
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Newborn Pain, Agitation and Sedation Scale (N PASS Scale)
Tijdsspanne: 6 uur
|
Voldragen en premature pasgeborenen worden gebruikt voor het doel van het evalueren van postoperatieve pijn/agitatie en sedatie.
De totale pijnscore varieert van 0 tot +11.
Een hoge score duidt op aanzienlijke pijn.
|
6 uur
|
|
Slaap-waak status meetapparaat (Actigrafie)
Tijdsspanne: 6 uur
|
Het wordt gebruikt om de slaap-waakcycli van baby's te volgen.
|
6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pediatric Sequential Organ Failure Assessment Score (pSOFA)
Tijdsspanne: 6 uur
|
Het wordt gebruikt om de ernst van de ziekte te meten en de mortaliteit te bepalen.
De laagste score is 0 en de hoogste score is 28 punten.
Er wordt gesteld dat de mortaliteit toeneemt naarmate de score stijgt.
Het afkappunt van de Pediatric Sequential Organ Failure Assessment Score dat mortaliteit onderscheidt, wordt gespecificeerd als 8 punten.
Om deze reden zullen zuigelingen met een pSOFA-score onder de 8 punten worden opgenomen in onze studie.
|
6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Birsen Mutlu, Assc prof, Istanbul University - Cerrahpasa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IUC-PHD-NURS-2025-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .