O Efeito da Utilização de Porta-Bebés Multifuncional Com Cirurgia Cardíaca Congénita
O Efeito da Utilização de Um Porta-Bebé Multifuncional nos Parâmetros Fisiológicos, Dor e Estado de Sono em Bebés Submetidos a Cirurgia Cardíaca Congénita
O estudo visa investigar o efeito da utilização de um porta-bebés multifuncional com funcionalidades de balanço, enrolamento seguro e ruído branco nos parâmetros fisiológicos, no choro e no estado de sono em bebés com idades entre 0-3 meses que tenham sido submetidos a cirurgia cardíaca congénita. Está planeado ser conduzido num desenho de ensaio controlado aleatório cruzado. Após a cirurgia cardíaca congénita, a utilização de intervenções sedativas no ambiente de alto stress da unidade de cuidados intensivos tem um efeito significativo na preservação das reservas de energia necessárias para o crescimento e desenvolvimento do bebé. Utilizar um berço móvel sensível e calmante para auxiliar nos cuidados pós-operatórios de bebés submetidos a cirurgia cardíaca congénita é uma oportunidade potencial para o bebé, para a enfermeira e para os pais. A aplicação combinada de enrolamento, som e movimento reduz a irritabilidade do bebé e tem um efeito calmante na sua ativação fisiológica.
Bebés submetidos a cirurgia cardíaca entre os 0-3 meses e seguidos num porta-bebés multifuncional (enrolamento, ruído branco e balanço) em comparação com bebés no grupo experimental de seguimento, comparado com bebés no grupo de controlo que foram apenas enrolados;
Hipótese 1: A frequência cardíaca é mais baixa. Hipótese 2: A pressão arterial é mais baixa. Hipótese 3: Os níveis de saturação de oxigénio são mais elevados. Hipótese 4: As durações de sono são mais longas. Hipótese 5: As pontuações de dor são mais baixas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de tese foi concebido para investigar o efeito da utilização de um porta-bebé multifuncional com funcionalidades de balanço, enrolamento seguro e ruído branco nos parâmetros fisiológicos, dor, choro e estado de sono em bebés com idades entre 0-3 meses que foram submetidos a cirurgia cardíaca congénita.
O tamanho da amostra para o estudo, que é um desenho cruzado 2x2, foi calculado através de análise de poder com um tamanho de efeito grande e 80% de poder, resultando num tamanho de amostra de 52. Os bebés serão atribuídos a grupos utilizando randomização simples.
As variáveis dependentes do estudo são a frequência cardíaca do bebé, pressão arterial, saturação de oxigénio, estado de sono, pontuação na escala de dor e duração do choro. As variáveis independentes são: o género do bebé, a idade do bebé, o dia pós-operatório, o tempo passado em casa com os pais, enrolamento, ruído branco e balanço.
Grupos de investigação: 1. Grupo de enrolamento (controlo), 2. Grupo de enrolamento combinado com balanço e funcionalidade de ruído branco num berço primário multifuncional.
No desenho cruzado, foram definidos dois grupos: Grupo A e Grupo B, onde as intervenções foram aplicadas em ordens diferentes.
Os instrumentos de recolha de dados utilizados no estudo foram o Formulário de Informação do Bebé, Formulário de Monitorização de Intervenção do Bebé, Escala de Dor, Agitação e Sedação Neonatal (N PASS), Pontuação de Avaliação de Falência Orgânica Sequencial Pediátrica (pSOFA), Formulário de Consentimento Informado - Formulário dos Pais, monitor, actígrafo, cronómetro, medidor de decibéis, pano de enrolamento e berço porta-bebé multifuncional serão utilizados como instrumentos de recolha de dados no estudo. Os dados da investigação serão analisados utilizando o programa Statistical Package for Social Sciences (SPSS).
A segurança dos dados dos sinais vitais dos pacientes será garantida através de gráficos. A avaliação da dor utilizando a escala N-PASS será avaliada pelos mesmos dois observadores, e o acordo inter-observador será examinado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aynur Baykal, Phd Student
- Número de telefone: +90 538 471 39 71
- E-mail: aynur.baykal10@ogr.iuc.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Birsen Mutlu, Assc prof
- Número de telefone: +90 532 682 68 62
- E-mail: bdonmez@iuc.edu.tr
Locais de estudo
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Turquia (Türkiye), 34668
- Health Sciences University Dr. Siyami Ersek Chest, Heart, and Vascular Surgery Education and Research Hospital
-
Contato:
- Birsen Mutlu, Assc prof
- Número de telefone: +90 532 682 68 62
- E-mail: bdonmez@iuc.edu.tr
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Contato:
- Aynur Baykal, Phd Student
- E-mail: aynur.baykal10@ogr.iuc.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Bebés nascidos às 38 semanas ou mais tarde
- Bebés com idades entre 0 e 3 meses após o nascimento
- Sem outras doenças além de cardiopatia congénita
- Que tenham sido submetidos a cirurgia pela primeira vez devido a cardiopatia congénita
- Cuja condição clínica é estável (pontuação PSOFA inferior a 8 pontos)
- Bebés com termorregulação estável
Critérios de Exclusão:
- Bebés nascidos antes das 38 semanas de gestação
- Bebés com mais de 3 meses
- A presença de outras perturbações ou síndromes cromossómicas ou neurológicas no bebé
- Aqueles que tenham sido submetidos a duas ou mais cirurgias devido a cardiopatia congénita
- Pontuação pSOFA acima de 8 pontos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A
Grupo A (26 bebés):
|
O estudo será conduzido utilizando um desenho cruzado controlado e randomizado. Os bebés serão atribuídos ao grupo A ou ao grupo B utilizando um método de randomização simples. O bebé será atribuído aos grupos de controlo e experimental de acordo com a ordem de iniciação dentro do grupo a que pertence. Uma vez que o estudo tem um desenho cruzado, os bebés de ambos os grupos (Grupo A e Grupo B) serão incluídos tanto no grupo experimental como no grupo de controlo. Cada bebé será monitorizado durante um total de 6 horas. Grupo A (26 bebés):
Grupo B (26 bebés):
|
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Comparador Ativo: Grupo B
Grupo B (26 bebés):
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O estudo será conduzido utilizando um desenho cruzado controlado e randomizado. Os bebés serão atribuídos ao grupo A ou ao grupo B utilizando um método de randomização simples. O bebé será atribuído aos grupos de controlo e experimental de acordo com a ordem de iniciação dentro do grupo a que pertence. Uma vez que o estudo tem um desenho cruzado, os bebés de ambos os grupos (Grupo A e Grupo B) serão incluídos tanto no grupo experimental como no grupo de controlo. Cada bebé será monitorizado durante um total de 6 horas. Grupo A (26 bebés):
Grupo B (26 bebés):
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Dor, Agitação e Sedação Neonatal (Escala N PASS)
Prazo: 6 horas
|
Recém-nascidos de termo e pré-termo são utilizados para o propósito de avaliar a dor/agitação e sedação pós-operatória.
A pontuação total de dor varia de 0 a +11.
Uma pontuação elevada indica dor significativa.
|
6 horas
|
|
Dispositivo de Medição do Estado Sono-Vigília (Actigrafia)
Prazo: 6 horas
|
É utilizado para monitorizar os ciclos de sono-vigília dos bebés.
|
6 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de Avaliação de Falência Orgânica Sequencial Pediátrica (pSOFA)
Prazo: 6 horas
|
É utilizado para medir a gravidade da doença e determinar a mortalidade.
A pontuação mais baixa é 0 e a pontuação mais alta é 28 pontos.
É afirmado que a mortalidade aumenta à medida que a pontuação aumenta.
O ponto de corte do Pediatric Sequential Organ Failure Assessment Score que distingue a mortalidade é especificado como 8 pontos.
Por esta razão, os bebés com uma pontuação pSOFA abaixo de 8 pontos serão incluídos no nosso estudo.
|
6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Birsen Mutlu, Assc prof, Istanbul University - Cerrahpasa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IUC-PHD-NURS-2025-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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