L'effet de l'utilisation d'un porte-bébé multifonctionnel avec la chirurgie cardiaque congénitale
L'effet de l'utilisation d'un porte-bébé multifonctionnel sur les paramètres physiologiques, la douleur et l'état du sommeil chez les bébés après une chirurgie cardiaque congénitale
L'étude vise à étudier l'effet de l'utilisation d'un porte-bébé multifonctionnel avec des fonctionnalités de balancement, d'emmaillotage sécurisé et de bruit blanc sur les paramètres physiologiques, les pleurs et l'état de sommeil des nourrissons âgés de 0 à 3 mois ayant subi une chirurgie cardiaque congénitale. Elle est prévue pour être menée selon un plan croisé randomisé contrôlé. Après une chirurgie cardiaque congénitale, l'utilisation d'interventions sédatives dans l'environnement très stressant de l'unité de soins intensifs a un effet significatif sur la préservation des réserves d'énergie nécessaires à la croissance et au développement du nourrisson. L'utilisation d'un berceau mobile sensible et apaisant pour aider aux soins postopératoires des nourrissons ayant subi une chirurgie cardiaque congénitale représente une opportunité potentielle pour le nourrisson, l'infirmière et le parent. L'application combinée de l'emmaillotage, du son et du mouvement réduit l'agitation du bébé et a un effet calmant sur son activation physiologique.
Les nourrissons ayant subi une chirurgie cardiaque entre 0 et 3 mois et suivis dans un porte-bébé multifonctionnel (emmaillotage, bruit blanc et balancement) comparés aux nourrissons du groupe expérimental de suivi, comparés aux nourrissons du groupe témoin uniquement emmaillotés ;
Hypothèse 1 : La fréquence cardiaque est plus basse. Hypothèse 2 : La pression artérielle est plus basse. Hypothèse 3 : Les niveaux de saturation en oxygène sont plus élevés. Hypothèse 4 : Les durées de sommeil sont plus longues. Hypothèse 5 : Les scores de douleur sont plus bas.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de thèse a été conçue pour étudier l'effet de l'utilisation d'un porte-bébé multifonctionnel avec des fonctionnalités de balancement, d'emmaillotage sécurisé et de bruit blanc sur les paramètres physiologiques, la douleur, les pleurs et l'état de sommeil chez les nourrissons âgés de 0 à 3 mois ayant subi une chirurgie cardiaque congénitale.
La taille de l'échantillon pour l'étude, qui est un plan croisé 2x2, a été calculée en utilisant l'analyse de puissance avec une taille d'effet importante et une puissance de 80%, ce qui a donné une taille d'échantillon de 52. Les nourrissons seront assignés aux groupes par randomisation simple.
Les variables dépendantes de l'étude sont la fréquence cardiaque du nourrisson, la pression artérielle, la saturation en oxygène, l'état de sommeil, le score à l'échelle de douleur et la durée des pleurs. Les variables indépendantes sont : le sexe du bébé, l'âge du bébé, le jour postopératoire, le temps passé à la maison avec le parent, l'emmaillotage, le bruit blanc et le balancement.
Groupes de recherche : 1. Groupe emmaillotage (témoin), 2. Groupe emmaillotage combiné avec les fonctionnalités de balancement et de bruit blanc dans un berceau primaire multifonctionnel.
Dans le plan croisé, deux groupes ont été définis : Groupe A et Groupe B, où les interventions ont été appliquées dans des ordres différents.
Les outils de collecte de données utilisés dans l'étude étaient le Formulaire d'Information sur le Nourrisson, le Formulaire de Surveillance des Interventions chez le Nourrisson, l'Échelle de Douleur, d'Agitation et de Sédation Néonatale (N PASS), le Score d'Évaluation Pédiatrique de Défaillance Organique Séquentielle (pSOFA), le Formulaire de Consentement Éclairé - Formulaire Parent, le moniteur, l'actigraphe, le chronomètre, le décibelmètre, le tissu d'emmaillotage et le berceau porte-bébé multifonctionnel seront utilisés comme outils de collecte de données dans l'étude. Les données de recherche seront analysées à l'aide du programme Statistical Package for Social Sciences (SPSS).
La sécurité des données des signes vitaux des patients sera assurée par des graphiques. L'évaluation de la douleur à l'aide de l'échelle N-PASS sera évaluée par les deux mêmes observateurs, et l'accord inter-observateurs sera examiné.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aynur Baykal, Phd Student
- Numéro de téléphone: +90 538 471 39 71
- E-mail: aynur.baykal10@ogr.iuc.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Birsen Mutlu, Assc prof
- Numéro de téléphone: +90 532 682 68 62
- E-mail: bdonmez@iuc.edu.tr
Lieux d'étude
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Üsküdar
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Istanbul, Üsküdar, Turquie (Türkiye), 34668
- Health Sciences University Dr. Siyami Ersek Chest, Heart, and Vascular Surgery Education and Research Hospital
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Contact:
- Birsen Mutlu, Assc prof
- Numéro de téléphone: +90 532 682 68 62
- E-mail: bdonmez@iuc.edu.tr
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Contact:
- Aynur Baykal, Phd Student
- E-mail: aynur.baykal10@ogr.iuc.edu.tr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Bébés nés à 38 semaines ou plus tard
- Bébés âgés de 0 à 3 mois après la naissance
- Aucune maladie autre que la cardiopathie congénitale
- Ayant subi une première chirurgie pour cardiopathie congénitale
- Dont l'état clinique est stable (score pSOFA inférieur à 8 points)
- Nourrissons avec une thermorégulation stable
Critères d'exclusion :
- Bébés nés avant 38 semaines de grossesse
- Bébés de plus de 3 mois
- Présence d'autres troubles ou syndromes chromosomiques ou neurologiques chez le nourrisson
- Ayant subi deux chirurgies ou plus pour cardiopathie congénitale
- Score pSOFA supérieur à 8 points
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A
Groupe A (26 bébés) :
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L'étude sera réalisée selon un plan croisé randomisé contrôlé. Les nourrissons seront assignés soit au groupe A soit au groupe B par une méthode de randomisation simple. Le nourrisson sera assigné aux groupes témoin et expérimental selon l'ordre d'initiation au sein du groupe auquel il appartient. Puisque l'étude est de type croisé, les nourrissons des deux groupes (Groupe A et Groupe B) seront inclus à la fois dans le groupe expérimental et dans le groupe témoin. Chaque bébé sera surveillé pendant un total de 6 heures. Groupe A (26 bébés) :
Groupe B (26 bébés) :
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Comparateur actif: Groupe B
Groupe B (26 bébés) :
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L'étude sera réalisée selon un plan croisé randomisé contrôlé. Les nourrissons seront assignés soit au groupe A soit au groupe B par une méthode de randomisation simple. Le nourrisson sera assigné aux groupes témoin et expérimental selon l'ordre d'initiation au sein du groupe auquel il appartient. Puisque l'étude est de type croisé, les nourrissons des deux groupes (Groupe A et Groupe B) seront inclus à la fois dans le groupe expérimental et dans le groupe témoin. Chaque bébé sera surveillé pendant un total de 6 heures. Groupe A (26 bébés) :
Groupe B (26 bébés) :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de douleur, d'agitation et de sédation du nouveau-né (Échelle N PASS)
Délai: 6 heures
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Les nouveau-nés à terme et prématurés sont utilisés pour évaluer la douleur postopératoire/l'agitation et la sédation.
Le score total de douleur varie de 0 à +11.
Un score élevé indique une douleur significative.
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6 heures
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Dispositif de mesure de l'état veille-sommeil (Actigraphie)
Délai: 6 heures
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Il est utilisé pour surveiller les cycles de sommeil-éveil des bébés.
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6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'évaluation séquentielle de l'insuffisance organique pédiatrique (pSOFA)
Délai: 6 heures
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Il est utilisé pour mesurer la sévérité de la maladie et déterminer la mortalité.
Le score le plus bas est 0 et le score le plus élevé est de 28 points.
Il est indiqué que la mortalité augmente à mesure que le score augmente.
Le point de coupure du score pSOFA (Pediatric Sequential Organ Failure Assessment) distinguant la mortalité est spécifié à 8 points.
Pour cette raison, les nourrissons avec un score pSOFA inférieur à 8 points seront inclus dans notre étude.
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6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Birsen Mutlu, Assc prof, Istanbul University - Cerrahpasa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Anomalies congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur
- Malformations cardiaques congénitales
Autres numéros d'identification d'étude
- IUC-PHD-NURS-2025-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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