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선천성 심장 수술과 다기능 아기띠 사용의 효과

2026년 4월 18일 업데이트: Aynur Baykal, Istanbul University - Cerrahpasa

선천성 심장 수술을 받은 영아에서 다기능 아기띠 사용이 생리학적 지표, 통증 및 수면 상태에 미치는 영향

이 연구는 선천성 심장 수술을 받은 0-3개월 영아를 대상으로 흔들림, 안전한 포대기, 백색 소음 기능을 갖춘 다기능 유모차 사용이 생리학적 매개변수, 울음, 수면 상태에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 무작위 통제 교차 설계로 진행될 예정입니다. 선천성 심장 수술 후, 중환자실의 고스트레스 환경에서 진정 중재 사용은 영아의 성장과 발달에 필요한 에너지 보유량을 보존하는 데 중요한 영향을 미칩니다. 선천성 심장 수술을 받은 영아의 수술 후 관리를 돕기 위해 민감하고 진정 효과가 있는 이동식 아기 침대를 사용하는 것은 영아, 간호사 및 부모에게 잠재적인 기회입니다. 포대기, 소리 및 움직임의 결합 적용은 아기의 짜증을 줄이고 생리학적 활성화에 진정 효과가 있습니다.

0-3개월 사이에 심장 수술을 받고 다기능 유모차(포대기, 백색 소음 및 흔들림)에서 추적 관찰된 영아는 포대기만 적용된 대조군 영아와 비교하여 실험군 추적 관찰 영아와 비교하여;

가설 1: 심박수가 낮다. 가설 2: 혈압이 낮다. 가설 3: 산소 포화도 수준이 더 높다. 가설 4: 수면 시간이 더 길다. 가설 5: 통증 점수가 더 낮다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 논문 연구는 선천성 심장 수술을 받은 0-3개월 영아의 생리학적 지표, 통증, 울음, 수면 상태에 대해 흔들기, 안전한 포대기, 백색 소음 기능을 갖춘 다기능 유아용 캐리어 사용의 효과를 조사하기 위해 설계되었습니다.

2x2 교차 설계인 본 연구의 표본 크기는 큰 효과 크기와 80% 검정력을 사용한 검정력 분석을 통해 계산되었으며, 그 결과 표본 크기는 52명으로 결정되었습니다. 영아는 단순 무작위 할당을 통해 그룹에 배정됩니다.

연구의 종속 변수는 영아의 심박수, 혈압, 산소 포화도, 수면 상태, 통증 척도 점수, 울음 지속 시간입니다. 독립 변수는 다음과 같습니다: 영아의 성별, 영아의 연령, 수술 후 경과 일수, 부모와 함께 가정에서 보낸 시간, 포대기, 백색 소음, 흔들기.

연구 그룹: 1. 포대기 그룹(대조군), 2. 다기능 1차 요람 그룹에서 흔들기 및 백색 소음 기능과 결합된 포대기.

교차 설계에서는 A 그룹과 B 그룹으로 두 그룹을 정의하여 중재를 서로 다른 순서로 적용했습니다.

연구에 사용된 데이터 수집 도구는 영아 정보 양식, 영아 중재 모니터링 양식, 신생아 통증, 동요 및 진정 척도(N PASS), 소아 순차적 장기 부전 평가 점수(pSOFA), 사전 동의서-부모 양식, 모니터, 액티그래프, 스톱워치, 데시벨 미터, 포대기 천, 다기능 유아용 캐리어 요람이 연구의 데이터 수집 도구로 사용될 것입니다. 연구 데이터는 통계 패키지 for 사회 과학(SPSS) 프로그램을 사용하여 분석됩니다.

환자의 활력 징후 데이터 안전성은 그래프를 통해 보장됩니다. N-PASS 척도를 사용한 통증 평가는 동일한 두 명의 관찰자가 평가하며, 관찰자 간 일치도를 검토할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Birsen Mutlu, Assc prof
  • 전화번호: +90 532 682 68 62
  • 이메일: bdonmez@iuc.edu.tr

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, 터키 (Türkiye), 34668
        • Health Sciences University Dr. Siyami Ersek Chest, Heart, and Vascular Surgery Education and Research Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임신 38주 이후에 출생한 아기
  • 출생 후 0개월에서 3개월 사이의 아기
  • 선천성 심장병 이외의 질병이 없는 경우
  • 선천성 심장병으로 인해 처음으로 수술을 받은 경우
  • 임상 상태가 안정된 경우(pSOFA 점수가 8점 미만)
  • 체온 조절이 안정된 영아

제외 기준:

  • 임신 38주 이전에 출생한 아기
  • 3개월 이상 된 아기
  • 아기에게 다른 염색체 이상 또는 신경학적 장애 및 증후군이 있는 경우
  • 선천성 심장병으로 인해 두 번 이상의 수술을 받은 경우
  • pSOFA 점수가 8점 이상인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A

그룹 A (26명의 아기) :

  1. 첫 3시간 동안 다기능 아기 캐리어에서 모니터링 (실험)
  2. 다음 3시간 동안 오픈 인큐베이터에서 모니터링 (대조군)
다른: 다기능 베이비 캐리어

본 연구는 무작위 대조 교차 설계를 사용하여 수행됩니다. 영아들은 단순 무작위 방법을 사용하여 그룹 A 또는 그룹 B에 배정됩니다. 영아는 소속 그룹 내 시작 순서에 따라 대조군과 실험군에 배정됩니다. 연구가 교차 설계이므로 두 그룹(그룹 A와 그룹 B)의 영아들은 모두 실험군과 대조군에 포함됩니다. 각 아기는 총 6시간 동안 모니터링됩니다.

그룹 A (26명의 아기):

  1. 첫 3시간 동안 다기능 메인 크래들에서 모니터링 (실험)
  2. 다음 3시간 동안 포장된 개방형 인큐베이터에서 모니터링 (대조)

그룹 B (26명의 아기):

  1. 첫 3시간 동안 포장된 개방형 인큐베이터에서 모니터링 (대조)
  2. 다음 3시간 동안 다기능 메인 크래들에서 모니터링 (실험)
활성 비교기: 그룹 B

B 그룹 (26명의 아기) :

  1. 다음 3시간 동안 개방형 인큐베이터에서 모니터링 (대조군)
  2. 첫 3시간 동안 다기능 아기띠에서 모니터링 (실험군)
다른: 다기능 베이비 캐리어

본 연구는 무작위 대조 교차 설계를 사용하여 수행됩니다. 영아들은 단순 무작위 방법을 사용하여 그룹 A 또는 그룹 B에 배정됩니다. 영아는 소속 그룹 내 시작 순서에 따라 대조군과 실험군에 배정됩니다. 연구가 교차 설계이므로 두 그룹(그룹 A와 그룹 B)의 영아들은 모두 실험군과 대조군에 포함됩니다. 각 아기는 총 6시간 동안 모니터링됩니다.

그룹 A (26명의 아기):

  1. 첫 3시간 동안 다기능 메인 크래들에서 모니터링 (실험)
  2. 다음 3시간 동안 포장된 개방형 인큐베이터에서 모니터링 (대조)

그룹 B (26명의 아기):

  1. 첫 3시간 동안 포장된 개방형 인큐베이터에서 모니터링 (대조)
  2. 다음 3시간 동안 다기능 메인 크래들에서 모니터링 (실험)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아 통증, 초조 및 진정 척도 (N PASS 척도)
기간: 6시간
만삭아 및 미숙아는 수술 후 통증/불안 및 진정 평가 목적으로 사용됩니다. 총 통증 점수 범위는 0에서 +11까지입니다. 높은 점수는 심한 통증을 나타냅니다.
6시간
수면-각성 상태 측정 장치 (액티그래피)
기간: 6시간
이것은 아기의 수면-각성 주기를 모니터링하는 데 사용됩니다.
6시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아 순차적 장기 부전 평가 점수 (pSOFA)
기간: 6시간
이는 질병의 심각도를 측정하고 사망률을 판단하는 데 사용됩니다. 최저 점수는 0점이며 최고 점수는 28점입니다. 점수가 높아질수록 사망률이 증가한다고 명시되어 있습니다. 소아 순차적 장기 부전 평가 점수의 사망률 구분 기준점은 8점으로 지정되어 있습니다. 이러한 이유로, pSOFA 점수가 8점 미만인 영아들은 우리 연구에 포함될 것입니다.
6시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istanbul University - Cerrahpasa

수사관

  • 연구 책임자: Birsen Mutlu, Assc prof, Istanbul University - Cerrahpasa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IUC-PHD-NURS-2025-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

동의서에는 정보의 기밀성이 보호되며, 식별 정보 없이 본 연구의 데이터 평가에만 사용될 것이라고 명시되어 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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