Влияние использования многофункционального детского переноски при врожденной операции на сердце
Влияние использования многофункциональной детской переноски на физиологические параметры, боль и состояние сна у младенцев после операции по поводу врожденного порока сердца
Исследование направлено на изучение влияния использования многофункционального детского переноски с функциями укачивания, безопасного пеленания и белого шума на физиологические параметры, плач и состояние сна у младенцев в возрасте 0-3 месяцев, перенесших операцию по поводу врожденного порока сердца. Планируется проведение в рандомизированном контролируемом перекрестном дизайне. После операции по поводу врожденного порока сердца применение седативных вмешательств в условиях высокого стресса в отделении интенсивной терапии оказывает значительное влияние на сохранение энергетических резервов, необходимых для роста и развития младенца. Использование чувствительной и успокаивающей мобильной кроватки для помощи в послеоперационном уходе за младенцами, перенесшими операцию по поводу врожденного порока сердца, является потенциальной возможностью для младенца, медсестры и родителей. Комбинированное применение пеленания, звука и движения снижает беспокойство ребенка и оказывает успокаивающее действие на его физиологическую активацию.
Младенцы, перенесшие операцию на сердце в возрасте 0-3 месяцев и находившиеся под наблюдением в многофункциональной детской переноске (пеленание, белый шум и укачивание), по сравнению с младенцами в контрольной группе, которые были только спеленаты;
Гипотеза 1: Частота сердечных сокращений ниже. Гипотеза 2: Артериальное давление ниже. Гипотеза 3: Уровни насыщения крови кислородом выше. Гипотеза 4: Продолжительность сна больше. Гипотеза 5: Баллы по шкале боли ниже.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное диссертационное исследование было разработано для изучения влияния использования многофункционального детского переноски с функцией укачивания, безопасного пеленания и белого шума на физиологические параметры, боль, плач и состояние сна у младенцев в возрасте 0-3 месяцев, перенесших операцию по поводу врожденного порока сердца.
Размер выборки для исследования, которое представляет собой перекрестный дизайн 2x2, был рассчитан с использованием анализа мощности, большого размера эффекта и мощности 80%, что привело к размеру выборки в 52 человека. Младенцы будут распределены по группам с использованием простой рандомизации.
Зависимыми переменными исследования являются частота сердечных сокращений младенца, артериальное давление, насыщение кислородом, состояние сна, оценка по шкале боли и продолжительность плача. Независимыми переменными являются: пол ребенка, возраст ребенка, послеоперационный день, время, проведенное дома с родителем, пеленание, белый шум и укачивание.
Исследовательские группы: 1. Группа пеленания (контрольная), 2. Группа пеленания в сочетании с функцией укачивания и белого шума в многофункциональной переноске-люльке.
В перекрестном дизайне были определены две группы: Группа А и Группа Б, где вмешательства применялись в разном порядке.
Инструменты сбора данных, используемые в исследовании, включали: Форму информации о младенце, Форму мониторинга вмешательств для младенцев, Шкалу боли, возбуждения и седации у новорожденных (N-PASS), Шкалу оценки последовательной органной недостаточности у детей (pSOFA), Форму информированного согласия для родителей, монитор, актиграф, секундомер, децибелметр, ткань для пеленания и многофункциональную детскую переноску-люльку. Данные исследования будут проанализированы с использованием программы Статистический пакет для социальных наук (SPSS).
Безопасность данных о жизненно важных показателях пациентов будет обеспечена с помощью графиков. Оценка боли с использованием шкалы N-PASS будет проводиться двумя одними и теми же наблюдателями, и будет исследовано согласие между наблюдателями.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aynur Baykal, Phd Student
- Номер телефона: +90 538 471 39 71
- Электронная почта: aynur.baykal10@ogr.iuc.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Birsen Mutlu, Assc prof
- Номер телефона: +90 532 682 68 62
- Электронная почта: bdonmez@iuc.edu.tr
Места учебы
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Турция (Туркие), 34668
- Health Sciences University Dr. Siyami Ersek Chest, Heart, and Vascular Surgery Education and Research Hospital
-
Контакт:
- Birsen Mutlu, Assc prof
- Номер телефона: +90 532 682 68 62
- Электронная почта: bdonmez@iuc.edu.tr
-
Контакт:
- Aynur Baykal, Phd Student
- Электронная почта: aynur.baykal10@ogr.iuc.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети, рожденные на сроке 38 недель или позже
- Дети в возрасте от 0 до 3 месяцев после рождения
- Отсутствие других заболеваний, кроме врожденного порока сердца
- Те, кто перенес операцию впервые по поводу врожденного порока сердца
- Чье клиническое состояние стабильно (оценка PSOFA ниже 8 баллов)
- Младенцы со стабильной терморегуляцией
Критерии исключения:
- Дети, рожденные до 38 недель беременности
- Дети старше 3 месяцев
- Наличие у младенца других хромосомных или неврологических расстройств и синдромов
- Те, кто перенес две или более операций по поводу врожденного порока сердца
- Оценка pSOFA выше 8 баллов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
Группа А (26 младенцев) :
|
Исследование будет проводиться с использованием рандомизированного контролируемого перекрестного дизайна. Младенцы будут распределены в группу А или группу В с помощью простого метода рандомизации. Младенец будет распределен в контрольную и экспериментальную группы в соответствии с порядком начала в группе, к которой принадлежит младенец. Поскольку исследование имеет перекрестный дизайн, младенцы в обеих группах (Группа А и Группа В) будут включены как в экспериментальную, так и в контрольную группу. Каждый ребенок будет находиться под наблюдением в течение 6 часов в общей сложности. Группа А (26 младенцев):
Группа В (26 младенцев):
|
|
Активный компаратор: Группа B
Группа B (26 младенцев) :
|
Исследование будет проводиться с использованием рандомизированного контролируемого перекрестного дизайна. Младенцы будут распределены в группу А или группу В с помощью простого метода рандомизации. Младенец будет распределен в контрольную и экспериментальную группы в соответствии с порядком начала в группе, к которой принадлежит младенец. Поскольку исследование имеет перекрестный дизайн, младенцы в обеих группах (Группа А и Группа В) будут включены как в экспериментальную, так и в контрольную группу. Каждый ребенок будет находиться под наблюдением в течение 6 часов в общей сложности. Группа А (26 младенцев):
Группа В (26 младенцев):
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала боли, возбуждения и седации у новорождённых (N PASS Scale)
Временное ограничение: 6 часов
|
Доношенные и недоношенные новорожденные используются для оценки послеоперационной боли/возбуждения и седации.
Общий балл боли варьируется от 0 до +11.
Высокий балл указывает на значительную боль.
|
6 часов
|
|
Устройство для измерения состояния сна и бодрствования (Актиграфия)
Временное ограничение: 6 часов
|
Он используется для отслеживания циклов сна и бодрствования младенцев.
|
6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Педиатрическая оценка последовательной органной недостаточности (pSOFA)
Временное ограничение: 6 часов
|
Он используется для оценки тяжести заболевания и определения смертности.
Минимальный балл составляет 0, а максимальный — 28 баллов.
Утверждается, что смертность увеличивается по мере роста балла.
Пороговое значение оценки педиатрической последовательной оценки органной недостаточности, различающее смертность, указано как 8 баллов.
По этой причине в наше исследование будут включены младенцы с оценкой pSOFA ниже 8 баллов.
|
6 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Birsen Mutlu, Assc prof, Istanbul University - Cerrahpasa
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IUC-PHD-NURS-2025-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .