Effekten av att använda multifunktionell babynäste vid medfödda hjärtoperationer
Effekten av att använda multifunktionell barnvagn på fysiologiska parametrar, smärta och sömnstatus hos spädbarn med medfödd hjärtsjukdom
Studien syftar till att undersöka effekten av att använda en multifunktionell babybärsele med vaggning, säker omvirappning och vitt brus på fysiologiska parametrar, gråt och sömnstatus hos spädbarn i åldern 0–3 månader som har genomgått medfödd hjärtkirurgi. Det är planerat att genomföras i en randomiserad kontrollerad korsningsdesign. Efter medfödd hjärtkirurgi har användningen av lugnande åtgärder i den höga stressmiljön på intensivvårdsavdelningen en betydande effekt på att bevara energireserverna som är nödvändiga för spädbarnets tillväxt och utveckling. Att använda en känslig och lugnande mobil spjälsäng för att assistera i postoperativ omvårdnad av spädbarn som har genomgått medfödd hjärtkirurgi är en potentiell möjlighet för spädbarnet, sjuksköterskan och föräldern. Den kombinerade tillämpningen av omvirappning, ljud och rörelse minskar barnets gnällighet och har en lugnande effekt på deras fysiologiska aktivering.
Spädbarn som genomgick hjärtkirurgi mellan 0–3 månader och följdes upp i en mångsidig babybärsele (omvirappning, vitt brus och vaggning) jämfört med spädbarn i uppföljningsgruppen, jämfört med spädbarn i kontrollgruppen som endast omvirades;
Hypotes 1: Hjärtfrekvensen är lägre. Hypotes 2: Blodtrycket är lägre. Hypotes 3: Syremättnadsnivåerna är högre. Hypotes 4: Sömnlängderna är längre. Hypotes 5: Smärtpoängen är lägre.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna avhandlingsstudie utformades för att undersöka effekten av att använda en multifunktionell babyvagn med gungnings-, säker inlindnings- och vittbrusfunktioner på fysiologiska parametrar, smärta, gråt och sömnstatus hos spädbarn i åldern 0-3 månader som genomgått medfödd hjärtkirurgi.
Urvalsstorleken för studien, som är en 2x2 korsövergångsdesign, beräknades med hjälp av effektanalys, en stor effektstorlek och 80% styrka, vilket resulterade i en urvalsstorlek på 52. Spädbarn kommer att tilldelas grupper med enkel randomisering.
Studiens beroende variabler är spädbarnets hjärtfrekvens, blodtryck, syremättnad, sömnstatus, smärtskalapoäng och gråttid. De oberoende variablerna är: barnets kön, barnets ålder, postoperativ dag, tid hemma med föräldern, inlindning, vitt brus och gungning.
Forskningsgrupper: 1. Inlindningsgrupp (kontroll), 2. Inlindning kombinerat med gungnings- och vittbrusfunktion i en multifunktionell primär vagggrupp.
I korsövergångsdesignen definierades två grupper: Grupp A och Grupp B, där interventioner tillämpades i olika ordningsföljd.
Datainsamlingsverktygen som användes i studien var Spädbarnsinformationsformuläret, Spädbarnsinterventionsövervakningsformuläret, Neonatal Pain, Agitation, and Sedation Scale (N PASS), Pediatric Sequential Organ Failure Assessment Score (pSOFA), Informerat samtyckesformulär - Föräldrarformuläret, monitor, aktigraf, stoppur, decibelmätare, inlindningsduk och multifunktionell babyvagnsäng kommer att användas som datainsamlingsverktyg i studien. Forskningsdata kommer att analyseras med hjälp av Statistical Package for Social Sciences (SPSS)-programmet.
Säkerheten för patienternas vitala teckendata kommer att säkerställas genom grafer. Smärtbedömning med N-PASS-skalan kommer att utvärderas av samma två observatörer, och överensstämmelse mellan observatörer kommer att undersökas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aynur Baykal, Phd Student
- Telefonnummer: +90 538 471 39 71
- E-post: aynur.baykal10@ogr.iuc.edu.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Birsen Mutlu, Assc prof
- Telefonnummer: +90 532 682 68 62
- E-post: bdonmez@iuc.edu.tr
Studieorter
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Turkiet (Türkiye), 34668
- Health Sciences University Dr. Siyami Ersek Chest, Heart, and Vascular Surgery Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- Birsen Mutlu, Assc prof
- Telefonnummer: +90 532 682 68 62
- E-post: bdonmez@iuc.edu.tr
-
Kontakt:
- Aynur Baykal, Phd Student
- E-post: aynur.baykal10@ogr.iuc.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn födda vid 38 veckor eller senare
- Barn i åldern 0 till 3 månader efter födseln
- Ingen annan sjukdom än medfödd hjärtsjukdom
- Som har genomgått operation för första gången på grund av medfödd hjärtsjukdom
- Vars kliniska tillstånd är stabilt (PSOFA-poäng under 8 poäng)
- Spädbarn med stabil termoregulering
Exklusionskriterier:
- Barn födda före 38 veckors graviditet
- Barn äldre än 3 månader
- Förekomst av andra kromosomala eller neurologiska störningar och syndrom hos barnet
- De som har genomgått två eller fler operationer på grund av medfödd hjärtsjukdom
- pSOFA-poäng över 8 poäng
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A
Grupp A (26 spädbarn) :
|
Studien kommer att genomföras med en randomiserad kontrollerad korsningsdesign. Spädbarn kommer att tilldelas antingen grupp A eller grupp B med en enkel randomiseringsmetod. Spädbarnet kommer att tilldelas kontroll- och experimentgrupperna enligt startordningen inom den grupp som spädbarnet tillhör. Eftersom studien har korsningsdesign kommer spädbarn i båda grupperna (Grupp A och Grupp B) att ingå i både experimentgruppen och kontrollgruppen. Varje barn kommer att övervakas totalt i 6 timmar. Grupp A (26 barn):
Grupp B (26 barn):
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
Grupp B (26 bebisar) :
|
Studien kommer att genomföras med en randomiserad kontrollerad korsningsdesign. Spädbarn kommer att tilldelas antingen grupp A eller grupp B med en enkel randomiseringsmetod. Spädbarnet kommer att tilldelas kontroll- och experimentgrupperna enligt startordningen inom den grupp som spädbarnet tillhör. Eftersom studien har korsningsdesign kommer spädbarn i båda grupperna (Grupp A och Grupp B) att ingå i både experimentgruppen och kontrollgruppen. Varje barn kommer att övervakas totalt i 6 timmar. Grupp A (26 barn):
Grupp B (26 barn):
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
N PASS-skalan för nyfödda (N PASS-skalan)
Tidsram: 6 timmar
|
Termins- och för tidigt födda nyfödda används för att utvärdera postoperativ smärta/agitation och sedation.
Det totala smärtpoängintervallet är från 0 till +11.
Ett högt poäng indikerar betydande smärta.
|
6 timmar
|
|
Sömn-vakentillstånd mätningsenhet (Aktigrafi)
Tidsram: 6 timmar
|
Den används för att övervaka barns sömn-vakenhetscykler.
|
6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pediatric Sequential Organ Failure Assessment Score (pSOFA)
Tidsram: 6 timmar
|
Den används för att mäta sjukdomens svårighetsgrad och bestämma dödlighet.
Det lägsta poängvärdet är 0 och det högsta är 28 poäng.
Det anges att dödligheten ökar när poängvärdet stiger.
Gränsvärdet för Pediatric Sequential Organ Failure Assessment Score som skiljer dödlighet anges till 8 poäng.
Av denna anledning kommer spädbarn med ett pSOFA-poäng under 8 poäng att inkluderas i vår studie.
|
6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Birsen Mutlu, Assc prof, Istanbul University - Cerrahpasa
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IUC-PHD-NURS-2025-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .