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L'Effetto dell'Uso del Marsupio Multifunzionale con Chirurgia Cardiaca Congenita

18 aprile 2026 aggiornato da: Aynur Baykal, Istanbul University - Cerrahpasa

L'Effetto dell'Utilizzo del Portabebè Multifunzionale sui Parametri Fisiologici, il Dolore e lo Stato del Sonno nei Neonati con Chirurgia Cardiaca Congenita

Lo studio mira a indagare l'effetto dell'utilizzo di un marsupio multifunzionale con funzioni di dondolio, fasciatura sicura e rumore bianco sui parametri fisiologici, sul pianto e sullo stato del sonno nei neonati di 0-3 mesi che hanno subito un intervento chirurgico cardiaco congenito. È previsto che venga condotto con un disegno controllato randomizzato incrociato. Dopo l'intervento chirurgico cardiaco congenito, l'uso di interventi sedativi nell'ambiente ad alto stress dell'unità di terapia intensiva ha un effetto significativo sulla preservazione delle riserve energetiche necessarie per la crescita e lo sviluppo del neonato. Utilizzare una culla mobile sensibile e calmante per assistere nelle cure postoperatorie dei neonati che hanno subito un intervento chirurgico cardiaco congenito rappresenta un'opportunità potenziale per il neonato, l'infermiere e il genitore. L'applicazione combinata di fasciatura, suono e movimento riduce l'irrequietezza del bambino e ha un effetto calmante sulla loro attivazione fisiologica.

Neonati che hanno subito un intervento chirurgico cardiaco tra 0-3 mesi e sono stati seguiti in un marsupio multiuso (fasciatura, rumore bianco e dondolio) rispetto ai neonati nel gruppo sperimentale di follow-up, rispetto ai neonati nel gruppo di controllo che sono stati solo fasciati;

Ipotesi 1: La frequenza cardiaca è più bassa. Ipotesi 2: La pressione sanguigna è più bassa. Ipotesi 3: I livelli di saturazione di ossigeno sono più alti. Ipotesi 4: Le durate del sonno sono più lunghe. Ipotesi 5: I punteggi del dolore sono più bassi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di tesi è stato progettato per indagare l'effetto dell'utilizzo di un marsupio multifunzionale con funzionalità di dondolio, fasciatura sicura e rumore bianco sui parametri fisiologici, dolore, pianto e stato del sonno nei neonati di età 0-3 mesi sottoposti a chirurgia cardiaca congenita.

La dimensione del campione per lo studio, che è un disegno incrociato 2x2, è stata calcolata utilizzando l'analisi della potenza con un effetto ampio e una potenza dell'80%, risultando in una dimensione del campione di 52. I neonati saranno assegnati ai gruppi utilizzando una randomizzazione semplice.

Le variabili dipendenti dello studio sono la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la saturazione di ossigeno, lo stato del sonno, il punteggio della scala del dolore e la durata del pianto del neonato. Le variabili indipendenti sono: il sesso del bambino, l'età del bambino, il giorno postoperatorio, il tempo trascorso a casa con il genitore, la fasciatura, il rumore bianco e il dondolio.

Gruppi di ricerca: 1. Gruppo fasciatura (controllo), 2. Gruppo fasciatura combinata con funzionalità di dondolio e rumore bianco in un marsupio multifunzionale primario.

Nel disegno incrociato, sono stati definiti due gruppi: Gruppo A e Gruppo B, in cui gli interventi sono stati applicati in ordini diversi.

Gli strumenti di raccolta dati utilizzati nello studio sono stati il Modulo di Informazione sul Neonato, il Modulo di Monitoraggio dell'Intervento sul Neonato, la Scala di Dolore, Agitazione e Sedazione Neonatale (N PASS), il Punteggio di Valutazione dell'Insufficienza Organica Sequenziale Pediatrica (pSOFA), il Modulo di Consenso Informato - Modulo Genitori, monitor, actigrafo, cronometro, decibelmetro, telo per fasciatura e lettino marsupio multifunzionale saranno utilizzati come strumenti di raccolta dati nello studio. I dati della ricerca saranno analizzati utilizzando il programma Statistical Package for the Social Sciences (SPSS).

La sicurezza dei dati dei segni vitali dei pazienti sarà garantita attraverso grafici. La valutazione del dolore utilizzando la scala N-PASS sarà valutata dagli stessi due osservatori, e l'accordo inter-osservatore sarà esaminato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Birsen Mutlu, Assc prof
  • Numero di telefono: +90 532 682 68 62
  • Email: bdonmez@iuc.edu.tr

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Turchia (Türkiye), 34668
        • Health Sciences University Dr. Siyami Ersek Chest, Heart, and Vascular Surgery Education and Research Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati nati a 38 settimane o oltre
  • Neonati di età compresa tra 0 e 3 mesi dopo la nascita
  • Nessuna malattia diversa dalla cardiopatia congenita
  • Chi ha subito un intervento chirurgico per la prima volta a causa di cardiopatia congenita
  • La cui condizione clinica è stabile (punteggio PSOFA inferiore a 8 punti)
  • Neonati con termoregolazione stabile

Criteri di esclusione:

  • Neonati nati prima delle 38 settimane di gravidanza
  • Neonati di età superiore a 3 mesi
  • La presenza di altri disturbi cromosomici o neurologici e sindromi nel neonato
  • Coloro che hanno subito due o più interventi chirurgici a causa di cardiopatia congenita
  • Punteggio pSOFA superiore a 8 punti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A

Gruppo A (26 neonati) :

  1. Monitoraggio in un marsupio multifunzionale per le prime 3 ore (esperimento)
  2. Monitoraggio in un'incubatrice aperta per le successive 3 ore (controllo)
Altro: Portabebè Multifunzionale

Lo studio sarà condotto utilizzando un disegno randomizzato controllato a crossover. I neonati saranno assegnati al gruppo A o al gruppo B utilizzando un metodo di randomizzazione semplice. Il neonato sarà assegnato ai gruppi di controllo e sperimentale in base all'ordine di inizio all'interno del gruppo a cui appartiene. Poiché lo studio ha un disegno crossover, i neonati di entrambi i gruppi (Gruppo A e Gruppo B) saranno inclusi sia nel gruppo sperimentale che in quello di controllo. Ogni bambino sarà monitorato per un totale di 6 ore.

Gruppo A (26 bambini):

  1. Monitoraggio in una culla principale multifunzionale durante le prime 3 ore (esperimento)
  2. Monitoraggio in un'incubatrice aperta avvolta per le seconde 3 ore (controllo)

Gruppo B (26 bambini):

  1. Monitoraggio in un'incubatrice aperta avvolta per le seconde 3 ore (controllo)
  2. Monitoraggio in una culla principale multifunzionale durante le prime 3 ore (esperimento)
Comparatore attivo: Gruppo B

Gruppo B (26 bambini) :

  1. Monitoraggio in un'incubatrice aperta per le prossime 3 ore (controllo)
  2. Monitoraggio in un marsupio multifunzionale per le prime 3 ore (esperimento)
Altro: Portabebè Multifunzionale

Lo studio sarà condotto utilizzando un disegno randomizzato controllato a crossover. I neonati saranno assegnati al gruppo A o al gruppo B utilizzando un metodo di randomizzazione semplice. Il neonato sarà assegnato ai gruppi di controllo e sperimentale in base all'ordine di inizio all'interno del gruppo a cui appartiene. Poiché lo studio ha un disegno crossover, i neonati di entrambi i gruppi (Gruppo A e Gruppo B) saranno inclusi sia nel gruppo sperimentale che in quello di controllo. Ogni bambino sarà monitorato per un totale di 6 ore.

Gruppo A (26 bambini):

  1. Monitoraggio in una culla principale multifunzionale durante le prime 3 ore (esperimento)
  2. Monitoraggio in un'incubatrice aperta avvolta per le seconde 3 ore (controllo)

Gruppo B (26 bambini):

  1. Monitoraggio in un'incubatrice aperta avvolta per le seconde 3 ore (controllo)
  2. Monitoraggio in una culla principale multifunzionale durante le prime 3 ore (esperimento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del Dolore, Agitazione e Sedazione Neonatale (Scala N PASS)
Lasso di tempo: 6 ore
I neonati a termine e pretermine vengono utilizzati per valutare il dolore/agitazione postoperatoria e la sedazione. Il punteggio totale del dolore varia da 0 a +11. Un punteggio elevato indica un dolore significativo.
6 ore
Dispositivo di misurazione dello stato sonno-veglia (Actigrafia)
Lasso di tempo: 6 ore
Viene utilizzato per monitorare i cicli sonno-veglia dei neonati.
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Pediatrico di Valutazione dell'Insufficienza d'Organo Sequenziale (pSOFA)
Lasso di tempo: 6 ore
Viene utilizzato per misurare la gravità della malattia e determinare la mortalità. Il punteggio più basso è 0 e il punteggio più alto è 28 punti. È stato affermato che la mortalità aumenta con l'aumentare del punteggio. Il punto di cutoff del Punteggio Pediatrico di Valutazione dell'Insufficienza Organica Sequenziale che distingue la mortalità è specificato come 8 punti. Per questo motivo, i neonati con un punteggio pSOFA inferiore a 8 punti saranno inclusi nel nostro studio.
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Investigatori

  • Direttore dello studio: Birsen Mutlu, Assc prof, Istanbul University - Cerrahpasa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IUC-PHD-NURS-2025-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I moduli di consenso dichiaravano che la riservatezza delle informazioni sarebbe stata protetta e che sarebbero state utilizzate solo per la valutazione dei dati in questo studio senza informazioni identificative.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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