Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monitoimisen vauvankantajan vaikutus synnynnäisen sydänleikkauksen yhteydessä

lauantai 18. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Aynur Baykal, Istanbul University - Cerrahpasa

Monitoimisen kantoliinan käytön vaikutus synnynnäisen sydänleikkauksen läpikäyneiden vauvojen fysiologisiin parametreihin, kipuun ja unenlaatuun

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää monitoimisen kantoliin, jossa on keinutusominaisuus, turvallinen kapaloiminen ja valkohälyominaisuudet, vaikutusta 0–3 kuukauden ikäisten synnynnäisen sydänleikkauksen läpikäyneiden vauvojen fysiologisiin parametreihin, itkuun ja unen tilaan. Tutkimus on suunniteltu toteutettavan satunnaistetulla kontrolloidulla ristiinasetelmalla. Synnynnäisen sydänleikkauksen jälkeen rauhoittavien toimenpiteiden käytöllä intensiivihoidon yksikön korkean stressin ympäristössä on merkittävä vaikutus vauvan kasvun ja kehityksen kannalta välttämättömien energiatavaroiden säilyttämisessä. Herkän ja rauhoittavan liikkuvan pinnasängyn käyttäminen synnynnäisen sydänleikkauksen läpikäyneiden vauvojen leikkauksen jälkeisen hoidon tukena on mahdollisuus sekä vauvalle, hoitajalle että vanhemmalle. Kapaloinnin, äänen ja liikkeen yhdistetty soveltaminen vähentää vauvan ärtyneisyyttä ja vaikuttaa rauhoittavasti heidän fysiologiseen aktivaatioonsa.

Vauvat, jotka kävivät läpi sydänleikkauksen 0–3 kuukauden iässä ja joita seurattiin monitoimisessa kantoliinassa (kapaloiminen, valkohäly ja keinutus) verrattuna kokeellisen seurantaryhmän vauvoihin, verrattuna kontrolliryhmän vauvoihin, joita vain kapaloitiin;

Hypoteesi 1: Sykkeet ovat alhaisemmat. Hypoteesi 2: Verenpaine on alhaisempi. Hypoteesi 3: Hapen kyllästymistaso on korkeampi. Hypoteesi 4: Unen kestot ovat pidempiä. Hypoteesi 5: Kipupisteet ovat alhaisemmat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä opinnäytetyö suunniteltiin tutkimaan monitoimisen vauvankantajan, jossa on keinutuksen, turvallisen kapaloinnin ja valkohälyn ominaisuudet, vaikutusta fysiologisiin parametreihin, kipuun, itkuun ja unen tilaan 0–3 kuukauden ikäisillä vauvoilla, jotka ovat käyneet läpi synnynnäisen sydänleikkauksen.

Tutkimuksen otoskoko, joka on 2x2 ristikkäissuunnittelu, laskettiin tehoanalyysillä suurella vaikutuskoolla ja 80 %:n teho, mikä johti 52:n otoskokoon. Vauvat jaetaan ryhmiin käyttämällä yksinkertaista satunnaistamista.

Tutkimuksen riippuvat muuttujat ovat vauvan syke, verenpaine, happisaturaatio, unen tila, kipuasteikon pisteet ja itkukesto. Riippumattomat muuttujat ovat: vauvan sukupuoli, vauvan ikä, leikkauksen jälkeinen päivä, kotiin vietetty aika vanhemman kanssa, kapalointi, valkohäly ja keinutus.

Tutkimusryhmät: 1. Kapalointiryhmä (kontrolli), 2. Kapalointi yhdistettynä keinutukseen ja valkohälyominaisuuteen monitoimisessa ensisijaisessa kehdossa ryhmä.

Ristikkäissuunnittelussa määriteltiin kaksi ryhmää: Ryhmä A ja Ryhmä B, joissa interventioita sovellettiin eri järjestyksessä.

Tutkimuksessa käytettyjä tiedonkeruutyökaluja olivat Vauvan tiedot -lomake, Vauvan interventioseuranta -lomake, Vastasyntyneen kivun, levottomuuden ja sedaation asteikko (N PASS), Lasten peräkkäinen elinjärjestelmän vajaatoiminnan arviointipistemäärä (pSOFA), Tietoon perustuva suostumuslomake - Vanhempien lomake, monitori, aktigrafi, sekuntikello, desibelimittari, kapaloimiskangas ja monitoiminen vauvankantajakehto käytetään tiedonkeruutyökaluina tutkimuksessa. Tutkimusaineisto analysoidaan käyttäen Statistical Package for Social Sciences (SPSS) -ohjelmaa.

Potilaiden elintoimintojen tietojen turvallisuus varmistetaan kaavioiden avulla. Kivun arviointi N-PASS-asteikolla arvioidaan kahden saman havainnoijan toimesta, ja havainnoijien välistä yhteensopivuutta tarkastellaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Birsen Mutlu, Assc prof
  • Puhelinnumero: +90 532 682 68 62
  • Sähköposti: bdonmez@iuc.edu.tr

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Turkki (Türkiye), 34668
        • Health Sciences University Dr. Siyami Ersek Chest, Heart, and Vascular Surgery Education and Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Birsen Mutlu, Assc prof
          • Puhelinnumero: +90 532 682 68 62
          • Sähköposti: bdonmez@iuc.edu.tr
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Vauvat, jotka ovat syntyneet 38. viikolla tai myöhemmin
  • Vauvat, jotka ovat 0–3 kuukauden ikäisiä syntymän jälkeen
  • Ei muita sairauksia kuin synnynnäinen sydänvika
  • Jotka ovat käyneet ensimmäistä kertaa leikkauksessa synnynnäisen sydänvian vuoksi
  • Joiden kliininen tila on vakaa (PSOFA-pisteet alle 8)
  • Vauvat, joilla on vakaa lämmönsäätely

Poissulkemiskriteerit:

  • Vauvat, jotka ovat syntyneet ennen 38. raskausviikkoa
  • Vauvat, jotka ovat yli 3 kuukauden ikäisiä
  • Vauvan muiden kromosomi- tai hermostohäiriöiden ja syndroomien esiintyminen
  • Ne, jotka ovat käyneet kahdessa tai useammassa leikkauksessa synnynnäisen sydänvian vuoksi
  • pSOFA-pisteet yli 8

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A

Ryhmä A (26 lasta) :

  1. Seuranta monitoimisessa vauvakantimessa ensimmäiset 3 tuntia (kokeilu)
  2. Seuranta avoimessa kuumelassa seuraavat 3 tuntia (kontrolli)
Muut: Monitoiminen vauvankantaja

Tutkimus suoritetaan käyttäen satunnaistettua kontrolloitua ristiinasetelmakuviota. Vauvat jaetaan joko ryhmään A tai ryhmään B käyttäen yksinkertaista satunnaistusmenetelmää. Vauva määrätään kontrolli- ja koe-ryhmiin sen ryhmän sisällä alkamisen järjestyksen mukaan, johon vauva kuuluu. Koska tutkimus on ristiinasetelmakuviossa, vauvat molemmissa ryhmissä (ryhmä A ja ryhmä B) sisällytetään sekä koe-ryhmään että kontrolli-ryhmään. Jokaista vauvaa seurataan yhteensä 6 tuntia.

Ryhmä A (26 vauvaa):

  1. Seuranta monitoimisessa pääkätkyssä ensimmäisten 3 tunnin aikana (koe)
  2. Seuranta avoimessa kätkyssä käärittynä toisten 3 tunnin aikana (kontrolli)

Ryhmä B (26 vauvaa):

  1. Seuranta avoimessa kätkyssä käärittynä toisten 3 tunnin aikana (kontrolli)
  2. Seuranta monitoimisessa pääkätkyssä ensimmäisten 3 tunnin aikana (koe)
Active Comparator: Ryhmä B

Ryhmä B (26 lasta) :

  1. Seuranta avoimessa kuumailmakammiossa seuraavat 3 tuntia (kontrolli)
  2. Seuranta monitoimisessa vauvankantajassa ensimmäiset 3 tuntia (kokeilu)
Muut: Monitoiminen vauvankantaja

Tutkimus suoritetaan käyttäen satunnaistettua kontrolloitua ristiinasetelmakuviota. Vauvat jaetaan joko ryhmään A tai ryhmään B käyttäen yksinkertaista satunnaistusmenetelmää. Vauva määrätään kontrolli- ja koe-ryhmiin sen ryhmän sisällä alkamisen järjestyksen mukaan, johon vauva kuuluu. Koska tutkimus on ristiinasetelmakuviossa, vauvat molemmissa ryhmissä (ryhmä A ja ryhmä B) sisällytetään sekä koe-ryhmään että kontrolli-ryhmään. Jokaista vauvaa seurataan yhteensä 6 tuntia.

Ryhmä A (26 vauvaa):

  1. Seuranta monitoimisessa pääkätkyssä ensimmäisten 3 tunnin aikana (koe)
  2. Seuranta avoimessa kätkyssä käärittynä toisten 3 tunnin aikana (kontrolli)

Ryhmä B (26 vauvaa):

  1. Seuranta avoimessa kätkyssä käärittynä toisten 3 tunnin aikana (kontrolli)
  2. Seuranta monitoimisessa pääkätkyssä ensimmäisten 3 tunnin aikana (koe)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneen kipu-, levottomuus- ja sedaatioasteikko (N PASS -asteikko)
Aikaikkuna: 6 tuntia
Termi- ja ennenaikaiset vastasyntyneet käytetään arvioimaan leikkauksen jälkeistä kipua/kiihkeyttä ja sedaatiota. Kokonaiskipupisteet vaihtelevat välillä 0–+11. Korkeat pisteet osoittavat merkittävää kipua.
6 tuntia
Uni-valvetila-mittauslaite (Aktigrafia)
Aikaikkuna: 6 tuntia
Sitä käytetään vauvojen unen ja valveen vaihteluiden seurantaan.
6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pediatric Sequential Organ Failure Assessment Score (pSOFA)
Aikaikkuna: 6 tuntia
Sitä käytetään taudin vakavuuden mittaamiseen ja kuolleisuuden määrittämiseen. Alin pistemäärä on 0 ja korkein pistemäärä on 28 pistettä. On todettu, että kuolleisuus kasvaa pistemäärän kasvaessa. Lapsen peräkkäisen elinjärjestelmän vajaatoiminnan arviointipistemäärän (pSOFA) raja-arvona kuolleisuuden erottamiseksi on määritelty 8 pistettä. Tästä syystä vauvat, joiden pSOFA-pistemäärä on alle 8 pistettä, sisällytetään tutkimukseemme.
6 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istanbul University - Cerrahpasa

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Birsen Mutlu, Assc prof, Istanbul University - Cerrahpasa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IUC-PHD-NURS-2025-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Suostumuslomakkeissa todettiin, että tietojen luottamuksellisuus suojattaisiin ja että niitä käytettäisiin vain tämän tutkimuksen tietojen arviointiin ilman tunnistetietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen sydänleikkaus

Kliiniset tutkimukset Monitoiminen vauvankantaja

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa