A multifunkcionális babahordozó használatának hatása veleszületett szívsebészeti beavatkozás során
A multifunkciós babahordozó használatának hatása a fiziológiai paraméterekre, a fájdalomra és az alvási állapotra veleszületett szívműtéten átesett csecsemőknél
A vizsgálat célja, hogy megvizsgálja egy multifunkcionális babahordozó használatának hatását a ringatás, biztonságos pólyázás és fehérzaj funkciókkal a fiziológiai paraméterekre, sírásra és alvási állapotra azon 0-3 hónapos csecsemőknél, akik veleszületett szívsebészten estek át. Randomizált kontrollált keresztezett kivitelben tervezik lebonyolítani. A veleszületett szívsebészet után a szedatív beavatkozások használata az intenzív osztály nagy stresszű környezetében jelentős hatással van a csecsemő növekedéséhez és fejlődéséhez szükséges energiatartalékok megőrzésére. Egy érzékeny és nyugtató mobil bölcső használata a veleszületett szívsebészten átesett csecsemők posztoperatív ápolásának segítésére potenciális lehetőség a csecsemő, ápoló és szülő számára. A pólyázás, hang és mozgás kombinált alkalmazása csökkenti a baba nyűgösségét és nyugtató hatással van fiziológiai aktiválásukra.
A szívműtéten átesett 0-3 hónapos csecsemők, akiket multifunkcionális babahordozóban (pólyázás, fehérzaj és ringatás) követtek nyomon, összehasonlítva a kontrollcsoportban csak pólyázott csecsemőkkel;
Hipotézis 1: A szívfrekvencia alacsonyabb. Hipotézis 2: A vérnyomás alacsonyabb. Hipotézis 3: Az oxigénszaturáció szintje magasabb. Hipotézis 4: Az alvási időtartamok hosszabbak. Hipotézis 5: A fájdalompontszámok alacsonyabbak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tézis tanulmány annak vizsgálatára készült, hogy egy többfunkciós babahordozó hatását elemezze, amely ringatási, biztonságos pólyázási és fehérzaj-funkciókkal rendelkezik, az 0-3 hónapos, veleszületett szívsebésen átesett csecsemők fiziológiai paramétereire, fájdalomra, sírásra és alvási állapotára.
A tanulmány minta nagysága, amely 2x2 keresztbeállítású kísérleti tervezés, a teljesítményelemzés segítségével lett kiszámítva nagy hatásmérettel és 80%-os teljesítménnyel, ami 52 fős mintanagyságot eredményezett. A csecsemők egyszerű randomizációval kerülnek csoportokba osztásra.
A tanulmány függő változói: a csecsemő szívfrekvenciája, vérnyomása, oxigénszaturációja, alvási állapota, fájdalomskála pontszáma és sírás időtartama. A független változók: a baba neme, a baba életkora, a posztoperatív nap, a szülővel otthon töltött idő, pólyázás, fehérzaj és ringatás.
Kutatási csoportok: 1. Pólyázási csoport (kontroll), 2. Többfunkciós elsődleges bölcsőben végzett pólyázás kombinálva ringatással és fehérzaj-funkcióval rendelkező csoport.
A keresztbeállítású tervezésben két csoportot definiáltak: A csoport és B csoport, ahol a beavatkozásokat különböző sorrendben alkalmazták.
A tanulmányban használt adatgyűjtő eszközök: Csecsemő Információs Űrlap, Csecsemő Beavatkozás Monitorozási Űrlap, Újszülött Fájdalom, Nyugtalanság és Szedáció Skála (N PASS), Gyermek Szequenciális Szervi Elégtelenség Értékelési Pontszám (pSOFA), Tájékoztatott Hozzájárulási Űrlap - Szülői Űrlap, monitor, aktigráf, stopperóra, decibelmérő, pólyázó anyag és többfunkciós babahordozó bölcső kerülnek felhasználásra adatgyűjtő eszközként a tanulmányban. A kutatási adatokat a Statistical Package for Social Sciences (SPSS) program segítségével elemezik.
A betegek életfontosságú jelző adatainak biztonságát grafikonokon keresztül biztosítják. Az N-PASS skála használatával végzett fájdalomértékelést ugyanaz a két megfigyelő értékeli ki, és a megfigyelők közötti egyetértést vizsgálják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aynur Baykal, Phd Student
- Telefonszám: +90 538 471 39 71
- E-mail: aynur.baykal10@ogr.iuc.edu.tr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Birsen Mutlu, Assc prof
- Telefonszám: +90 532 682 68 62
- E-mail: bdonmez@iuc.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Törökország (Türkiye), 34668
- Health Sciences University Dr. Siyami Ersek Chest, Heart, and Vascular Surgery Education and Research Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Birsen Mutlu, Assc prof
- Telefonszám: +90 532 682 68 62
- E-mail: bdonmez@iuc.edu.tr
-
Kapcsolatba lépni:
- Aynur Baykal, Phd Student
- E-mail: aynur.baykal10@ogr.iuc.edu.tr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 38. héten vagy később született csecsemők
- Születés után 0-3 hónapos csecsemők
- Nincs más betegség, csak veleszületett szívbetegség
- Akik első alkalommal műtéten estek át veleszületett szívbetegség miatt
- Akik klinikai állapota stabil (PSOFA pontszám 8 alatt)
- Stabil hőszabályozással rendelkező csecsemők
Kizárási kritériumok:
- 38. hét előtt született csecsemők
- 3 hónapnál idősebb csecsemők
- Egyéb kromoszomális vagy neurológiai rendellenességek és szindrómák jelenléte a csecsemőben
- Akik két vagy több műtéten estek át veleszületett szívbetegség miatt
- pSOFA pontszám 8 felett
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport
A csoport (26 baba) :
|
A vizsgálat randomizált kontrollált keresztezett kivitelben kerül végrehajtásra. A csecsemőket egy egyszerű randomizációs módszerrel A vagy B csoportba osztják be. A csecsemő a kontroll- és kísérleti csoportokba a csoporton belüli kezdési sorrend szerint kerül beosztásra. Mivel a vizsgálat keresztezett kivitelű, mindkét csoport (A és B csoport) csecsemői részt vesznek a kísérleti és a kontrollcsoportban is. Minden babát összesen 6 órán keresztül figyelnek meg. A csoport (26 baba):
B csoport (26 baba):
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport
B csoport (26 csecsemő):
|
A vizsgálat randomizált kontrollált keresztezett kivitelben kerül végrehajtásra. A csecsemőket egy egyszerű randomizációs módszerrel A vagy B csoportba osztják be. A csecsemő a kontroll- és kísérleti csoportokba a csoporton belüli kezdési sorrend szerint kerül beosztásra. Mivel a vizsgálat keresztezett kivitelű, mindkét csoport (A és B csoport) csecsemői részt vesznek a kísérleti és a kontrollcsoportban is. Minden babát összesen 6 órán keresztül figyelnek meg. A csoport (26 baba):
B csoport (26 baba):
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újszülött fájdalom, izgatottság és nyugtatóskálája (N PASS skála)
Időkeret: 6 óra
|
A kifejlett és koraszülött újszülötteket a műtét utáni fájdalom/izgatottság és szedáció értékelésére használják.
A teljes fájdalom pontszám 0 és +11 között mozog.
A magas pontszám jelentős fájdalmat jelez.
|
6 óra
|
|
Alvás-ébrenlét állapot mérő eszköz (aktigráfia)
Időkeret: 6 óra
|
A csecsemők alvási-ébrenléti ciklusainak nyomon követésére használják.
|
6 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pediatriai Szekvenciális Szervkárosodási Pontszám (pSOFA)
Időkeret: 6 óra
|
A betegség súlyosságának mérésére és a mortalitás meghatározására szolgál.
A legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pedig 28 pont.
Megállapították, hogy a mortalitás növekszik a pontszám növelésével.
A gyermekek szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszámának (pSOFA) küszöbértéke, amely a mortalitást megkülönbözteti, 8 pontnak van meghatározva.
Emiatt a vizsgálatunkba azok a csecsemők kerülnek be, akiknek pSOFA pontszáma 8 pont alatt van.
|
6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Birsen Mutlu, Assc prof, Istanbul University - Cerrahpasa
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívbetegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Fájdalom
- Veleszületett szívhibák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IUC-PHD-NURS-2025-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .