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先天性心臓手術における多機能ベビーキャリア使用の効果

2026年4月18日 更新者：Aynur Baykal、Istanbul University - Cerrahpasa

先天性心臓手術を受けた乳児における多機能抱っこ紐の使用が生理学的パラメーター、痛み、および睡眠状態に及ぼす影響

この研究は、先天性心臓手術を受けた0-3ヶ月の乳児を対象に、揺れ、安全なスワドリング、ホワイトノイズ機能を備えた多機能ベビーキャリアの使用が、生理学的パラメータ、泣き声、睡眠状態に及ぼす影響を調査することを目的としています。 ランダム化比較クロスオーバー試験として実施される予定です。 先天性心臓手術後、集中治療室という高ストレス環境において鎮静介入を使用することは、乳児の成長と発達に必要なエネルギー貯蔵を維持する上で重要な効果があります。 先天性心臓手術を受けた乳児の術後ケアを支援するために、敏感で鎮静効果のあるモバイルベッドを使用することは、乳児、看護師、親にとって潜在的な機会となります。 スワドリング、音、動きの組み合わせ適用は、赤ちゃんの不機嫌さを軽減し、生理学的活性化に対して鎮静効果があります。

0-3ヶ月の間に心臓手術を受け、多機能ベビーキャリア（スワドリング、ホワイトノイズ、揺れ）でフォローアップされた乳児は、対照群でスワドリングのみを受けた乳児と比較して：

仮説1：心拍数が低い。 仮説2：血圧が低い。 仮説3：酸素飽和度レベルが高い。 仮説4：睡眠時間が長い。 仮説5：疼痛スコアが低い。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この論文研究は、先天性心臓手術を受けた生後0〜3ヶ月の乳児において、揺らぎ機能、安全なスワドリング、ホワイトノイズ機能を備えた多機能ベビーキャリアの使用が、生理学的パラメータ、痛み、泣き声、睡眠状態に及ぼす影響を調査するために設計されました。

この研究のサンプルサイズは、2x2クロスオーバー設計であり、効果量を大きく設定し検出力80%でパワー分析を用いて計算され、サンプルサイズは52となりました。乳児は単純無作為化を用いてグループに割り当てられます。

研究の従属変数は、乳児の心拍数、血圧、酸素飽和度、睡眠状態、痛みスケールスコア、泣き声の持続時間です。独立変数は、乳児の性別、乳児の月齢、術後日数、親と過ごす在宅時間、スワドリング、ホワイトノイズ、揺らぎです。

研究グループ：1. スワドリング群（対照）、2. 多機能プライマリクレードルにおけるスワドリングと揺らぎ及びホワイトノイズ機能を組み合わせた群。

クロスオーバー設計では、介入が異なる順序で適用されるグループAとグループBの2つのグループが定義されました。

研究で使用されたデータ収集ツールは、乳児情報フォーム、乳児介入モニタリングフォーム、新生児疼痛・興奮・鎮静スケール（N PASS）、小児逐次臓器不全評価スコア（pSOFA）、インフォームドコンセントフォーム-保護者用フォーム、モニター、アクティグラフ、ストップウォッチ、デシベルメーター、スワドリング布、多機能ベビーキャリアクレードルがデータ収集ツールとして使用されます。研究データは、統計パッケージfor社会科学（SPSS）プログラムを用いて分析されます。

患者のバイタルサインデータの安全性はグラフによって確保されます。N-PASSスケールを用いた疼痛評価は、同じ2人の観察者によって評価され、観察者間一致が検討されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Birsen Mutlu, Assc prof
  • 電話番号：+90 532 682 68 62
  • メール：bdonmez@iuc.edu.tr

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Üsküdar
      • Istanbul、Üsküdar、トルコ（Türkiye）、34668
        • Health Sciences University Dr. Siyami Ersek Chest, Heart, and Vascular Surgery Education and Research Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 妊娠38週以降に出生した乳児
  • 出生後0〜3ヶ月の乳児
  • 先天性心疾患以外の疾患がないこと
  • 先天性心疾患により初めて手術を受けた者
  • 臨床状態が安定していること（PSOFAスコア8点未満）
  • 体温調節が安定している乳児

除外基準:

  • 妊娠38週以前に出生した乳児
  • 生後3ヶ月を超える乳児
  • 乳児に他の染色体異常、神経学的障害、症候群が存在すること
  • 先天性心疾患により2回以上の手術を受けた者
  • PSOFAスコア8点以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループA

グループA（26人の乳児）：

  1. 最初の3時間は多機能ベビーキャリアでモニタリング（実験）
  2. 次の3時間は開放型保育器でモニタリング（対照）
他の：多機能ベビーキャリア

本研究は無作為化対照クロスオーバー試験デザインを用いて実施されます。 乳児は単純無作為化法を用いてグループAまたはグループBのいずれかに割り当てられます。 乳児は、所属するグループ内での開始順序に従って対照群および実験群に割り当てられます。 研究はクロスオーバーデザインであるため、両グループ（グループAとグループB）の乳児は実験群と対照群の両方に含まれます。 各乳児は合計6時間にわたってモニタリングされます。

グループA（26名の乳児）：

  1. 最初の3時間は多機能メインクレードルでのモニタリング（実験）
  2. 次の3時間はラップで包まれた開放型保育器でのモニタリング（対照）

グループB（26名の乳児）：

  1. 最初の3時間はラップで包まれた開放型保育器でのモニタリング（対照）
  2. 次の3時間は多機能メインクレードルでのモニタリング（実験）
アクティブコンパレータ：グループB

グループB（26人の乳児）：

  1. 次の3時間、開放型保育器でのモニタリング（対照群）
  2. 最初の3時間、多機能ベビーキャリアでのモニタリング（実験群）
他の：多機能ベビーキャリア

本研究は無作為化対照クロスオーバー試験デザインを用いて実施されます。 乳児は単純無作為化法を用いてグループAまたはグループBのいずれかに割り当てられます。 乳児は、所属するグループ内での開始順序に従って対照群および実験群に割り当てられます。 研究はクロスオーバーデザインであるため、両グループ（グループAとグループB）の乳児は実験群と対照群の両方に含まれます。 各乳児は合計6時間にわたってモニタリングされます。

グループA（26名の乳児）：

  1. 最初の3時間は多機能メインクレードルでのモニタリング（実験）
  2. 次の3時間はラップで包まれた開放型保育器でのモニタリング（対照）

グループB（26名の乳児）：

  1. 最初の3時間はラップで包まれた開放型保育器でのモニタリング（対照）
  2. 次の3時間は多機能メインクレードルでのモニタリング（実験）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児疼痛・興奮・鎮静スケール (N PASS Scale)
時間枠：6時間
正期産児と早産児は、術後の疼痛／興奮と鎮静の評価を目的に使用されます。 総合疼痛スコアの範囲は0から+11です。 スコアが高いほど、有意な疼痛を示します。
6時間
睡眠・覚醒状態測定装置（アクチグラフィー）
時間枠：6時間
これは赤ちゃんの睡眠・覚醒サイクルをモニターするために使用されます。
6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児逐次臓器不全評価スコア（pSOFA）
時間枠：6時間
このスコアは疾患の重症度を測定し、死亡率を決定するために使用されます。 最低スコアは0点、最高スコアは28点です。 スコアが高くなるにつれて死亡率が増加すると述べられています。 小児連続臓器不全評価スコアの死亡率を区別するカットオフポイントは8点と指定されています。 このため、pSOFAスコアが8点未満の乳児が本研究に含まれます。
6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istanbul University - Cerrahpasa

捜査官

  • スタディディレクター：Birsen Mutlu, Assc prof、Istanbul University - Cerrahpasa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月20日

最初の投稿 (実際)

2026年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月18日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IUC-PHD-NURS-2025-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

同意書には、情報の機密性が保護され、識別情報なしで本研究のデータ評価のみに使用されることが記載されていました。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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