Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av å bruke multifunksjonell babyløfter ved medfødt hjertesykdom

18. april 2026 oppdatert av: Aynur Baykal, Istanbul University - Cerrahpasa

Effekten av å bruke multifunksjonell babyløfter på fysiologiske parametere, smerte og søvnstatus hos spedbarn med medfødt hjertekirurgi

Studien har som mål å undersøke effekten av å bruke en multifunksjonell babyseler med gyngefunksjon, trygg innsvøping og hvite støy-funksjoner på fysiologiske parametre, gråt og søvnstatus hos spedbarn i alderen 0-3 måneder som har gjennomgått medfødt hjertekirurgi. Det er planlagt å gjennomføres i en randomisert kontrollert crossover-design. Etter medfødt hjertekirurgi har bruken av sedative tiltak i den høystressende miljøet på intensivavdelingen en betydelig effekt på å bevare energireservene som er nødvendige for spedbarnets vekst og utvikling. Å bruke en sensitiv og beroligende mobil barneseng for å hjelpe til i postoperativ omsorg for spedbarn som har gjennomgått medfødt hjertekirurgi er en potensiell mulighet for spedbarnet, sykepleieren og foreldrene. Den kombinerte anvendelsen av innsvøping, lyd og bevegelse reduserer barnets irritabilitet og har en beroligende effekt på deres fysiologiske aktivering.

Spedbarn som gjennomgikk hjertekirurgi mellom 0-3 måneder og ble fulgt opp i en multifunksjonell babyseler (innsvøping, hvit støy og gynge) sammenlignet med spedbarn i oppfølgingseksperimentgruppen, sammenlignet med spedbarn i kontrollgruppen som kun ble innsvøpt;

Hypotese 1: Hjertet er lavere. Hypotese 2: Blodtrykket er lavere. Hypotese 3: Oksygenmetningsnivåene er høyere. Hypotese 4: Søvndyrene er lengre. Hypotese 5: Smerteskårene er lavere.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne mastergradsstudien ble designet for å undersøke effekten av å bruke en multifunksjonell babyløftesele med gyngefunksjon, sikker innpakking og hvitt støy-funksjoner på fysiologiske parametre, smerte, gråt og søvnstatus hos spedbarn i alderen 0-3 måneder som gjennomgikk medfødt hjertekirurgi.

Utvalgsstørrelsen for studien, som har et 2x2 kryssdesign, ble beregnet ved hjelp av styrkeanalyse med stor effektstørrelse og 80% styrke, noe som resulterte i en utvalgsstørrelse på 52. Spedbarn vil bli tildelt grupper ved hjelp av enkel randomisering.

De avhengige variablene i studien er spedbarnets hjertefrekvens, blodtrykk, oksygenmetning, søvnstatus, smerteskarpoeng og gråtevarighet. De uavhengige variablene er: spedbarnets kjønn, spedbarnets alder, postoperativ dag, tid brukt hjemme med forelderen, innpakking, hvitt støy og gynge.

Forskningsgrupper: 1. Innpakkingsgruppe (kontroll), 2. Innpakking kombinert med gynge og hvitt støy-funksjon i en multifunksjonell primær barnesenggruppe.

I kryssdesignet ble det definert to grupper: Gruppe A og Gruppe B, hvor intervensjoner ble brukt i forskjellige rekkefølger.

Datainnsamlingsverktøyene brukt i studien var Spedbarnsinformasjonsskjema, Spedbarnsintervensjonsovervåkingsskjema, Neonatal Smerte, Uro og Sedasjonsskala (N PASS), Pediatric Sequential Organ Failure Assessment Score (pSOFA), Informert Samtykkeskjema-Foreldreskjema, monitor, aktigraf, stoppeklokke, desibelmåler, innpakkingsduk og multifunksjonell babyløfteselekrybbe vil bli brukt som datainnsamlingsverktøy i studien. Forskningsdata vil bli analysert ved hjelp av Statistical Package for Social Sciences (SPSS)-programmet.

Sikkerheten til pasientenes vitale tegn-data vil bli sikret gjennom grafer. Smertevurdering ved bruk av N-PASS-skalaen vil bli vurdert av de samme to observatørene, og interobservatøravtale vil bli undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Birsen Mutlu, Assc prof
  • Telefonnummer: +90 532 682 68 62
  • E-post: bdonmez@iuc.edu.tr

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Tyrkia (Türkiye), 34668
        • Health Sciences University Dr. Siyami Ersek Chest, Heart, and Vascular Surgery Education and Research Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Babyer født ved 38 uker eller senere
  • Babyer i alderen 0 til 3 måneder etter fødsel
  • Ingen sykdom annet enn medfødt hjertefeil
  • Som har gjennomgått kirurgi for første gang på grunn av medfødt hjertefeil
  • Hvis klinisk tilstand er stabil (PSOFA-skår under 8 poeng)
  • Spedbarn med stabil temperaturregulering

Eksklusjonskriterier:

  • Babyer født før 38. svangerskapsuke
  • Babyer eldre enn 3 måneder
  • Tilstedeværelse av andre kromosomale eller nevrologiske lidelser og syndromer hos spedbarnet
  • De som har gjennomgått to eller flere operasjoner på grunn av medfødt hjertefeil
  • pSOFA-skår over 8 poeng

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A

Gruppe A (26 babyer) :

  1. Overvåking i en multifunksjonell babybærer de første 3 timene (eksperiment)
  2. Overvåking i en åpen kuvøse de neste 3 timene (kontroll)
Annen: Multifunksjonell Babyløfter

Studien vil bli gjennomført ved bruk av en randomisert kontrollert kryssoverskridende design. Spedbarn vil bli tildelt enten gruppe A eller gruppe B ved bruk av en enkel randomiseringsmetode. Spedbarnet vil bli tildelt kontroll- og eksperimentgruppene i henhold til startrekkefølgen innenfor gruppen spedbarnet tilhører. Siden studien har kryssoverskridende design, vil spedbarn i begge grupper (gruppe A og gruppe B) inkluderes i både eksperimentgruppen og kontrollgruppen. Hvert barn vil bli overvåket i totalt 6 timer.

Gruppe A (26 spedbarn):

  1. Overvåkning i en multifunksjonell hovedvugge i løpet av de første 3 timene (eksperiment)
  2. Overvåkning i en åpen inkubator innpakket i løpet av de neste 3 timene (kontroll)

Gruppe B (26 spedbarn):

  1. Overvåkning i en åpen inkubator innpakket i løpet av de neste 3 timene (kontroll)
  2. Overvåkning i en multifunksjonell hovedvugge i løpet av de første 3 timene (eksperiment)
Aktiv komparator: Gruppe B

Gruppe B (26 babyer) :

  1. Overvåking i en åpen kuvøse de neste 3 timene (kontroll)
  2. Overvåking i en multifunksjonell babybærer de første 3 timene (eksperiment)
Annen: Multifunksjonell Babyløfter

Studien vil bli gjennomført ved bruk av en randomisert kontrollert kryssoverskridende design. Spedbarn vil bli tildelt enten gruppe A eller gruppe B ved bruk av en enkel randomiseringsmetode. Spedbarnet vil bli tildelt kontroll- og eksperimentgruppene i henhold til startrekkefølgen innenfor gruppen spedbarnet tilhører. Siden studien har kryssoverskridende design, vil spedbarn i begge grupper (gruppe A og gruppe B) inkluderes i både eksperimentgruppen og kontrollgruppen. Hvert barn vil bli overvåket i totalt 6 timer.

Gruppe A (26 spedbarn):

  1. Overvåkning i en multifunksjonell hovedvugge i løpet av de første 3 timene (eksperiment)
  2. Overvåkning i en åpen inkubator innpakket i løpet av de neste 3 timene (kontroll)

Gruppe B (26 spedbarn):

  1. Overvåkning i en åpen inkubator innpakket i løpet av de neste 3 timene (kontroll)
  2. Overvåkning i en multifunksjonell hovedvugge i løpet av de første 3 timene (eksperiment)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyfødt smerte, agitasjon og sedasjonsskala (N PASS-skalaen)
Tidsramme: 6 timer
Term og premature nyfødte brukes til formålet med å evaluere postoperativ smerte/uro og sedasjon. Den totale smertescore-området er fra 0 til +11. En høy score indikerer betydelig smerte.
6 timer
Søvn-våken-status måleenhet (Aktigrafi)
Tidsramme: 6 timer
Den brukes til å overvåke barns søvn-våke-sykluser.
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatric Sequential Organ Failure Assessment Score (pSOFA)
Tidsramme: 6 timer
Den brukes til å måle sykdommens alvorlighetsgrad og bestemme dødelighet. Den laveste poengsummen er 0 og den høyeste er 28 poeng. Det angis at dødeligheten øker etter hvert som poengsummen øker. Grenseverdien for Pediatric Sequential Organ Failure Assessment Score som skiller dødelighet, er spesifisert til 8 poeng. Av denne grunn vil spedbarn med en pSOFA-poengsum under 8 poeng bli inkludert i vår studie.
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Etterforskere

  • Studieleder: Birsen Mutlu, Assc prof, Istanbul University - Cerrahpasa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IUC-PHD-NURS-2025-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Samtykkeskjemaene opplyste at konfidensialiteten til informasjonen ville bli beskyttet og at den kun ville bli brukt til evaluering av dataene i denne studien uten identifiserende informasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt hjertekirurgi

Kliniske studier på Multifunksjonell Babyløfter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere