El Efecto del Uso de Portabebés Multifuncional Con Cirugía Cardíaca Congénita
El Efecto del Uso del Portabebés Multifuncional en los Parámetros Fisiológicos, el Dolor y el Estado del Sueño en Bebés con Cirugía Cardíaca Congénita
El estudio tiene como objetivo investigar el efecto del uso de un portabebés multifuncional con funciones de balanceo, envoltura segura y ruido blanco sobre los parámetros fisiológicos, el llanto y el estado del sueño en bebés de 0 a 3 meses que han sido sometidos a cirugía cardíaca congénita. Se planea realizarse en un diseño cruzado controlado aleatorizado. Tras la cirugía cardíaca congénita, el uso de intervenciones sedantes en el entorno de alto estrés de la unidad de cuidados intensivos tiene un efecto significativo en la preservación de las reservas de energía necesarias para el crecimiento y desarrollo del bebé. El uso de una cuna móvil sensible y tranquilizadora para asistir en el cuidado postoperatorio de bebés que han sido sometidos a cirugía cardíaca congénita es una oportunidad potencial para el bebé, la enfermera y los padres. La aplicación combinada de envoltura, sonido y movimiento reduce la irritabilidad del bebé y tiene un efecto calmante sobre su activación fisiológica.
Bebés que fueron sometidos a cirugía cardíaca entre 0 y 3 meses y fueron seguidos en un portabebés multiuso (envoltura, ruido blanco y balanceo) en comparación con bebés del grupo experimental de seguimiento, en comparación con bebés del grupo de control que solo fueron envueltos;
Hipótesis 1: La frecuencia cardíaca es más baja. Hipótesis 2: La presión arterial es más baja. Hipótesis 3: Los niveles de saturación de oxígeno son más altos. Hipótesis 4: Las duraciones del sueño son más largas. Hipótesis 5: Las puntuaciones de dolor son más bajas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de tesis fue diseñado para investigar el efecto del uso de un portabebés multifuncional con funciones de balanceo, arrullo seguro y ruido blanco sobre los parámetros fisiológicos, el dolor, el llanto y el estado de sueño en bebés de 0 a 3 meses que se sometieron a cirugía cardíaca congénita.
El tamaño de la muestra para el estudio, que es un diseño cruzado 2x2, se calculó utilizando un análisis de potencia con un tamaño de efecto grande y un poder del 80%, resultando en un tamaño de muestra de 52. Los bebés serán asignados a grupos mediante aleatorización simple.
Las variables dependientes del estudio son la frecuencia cardíaca del bebé, la presión arterial, la saturación de oxígeno, el estado de sueño, la puntuación en la escala de dolor y la duración del llanto. Las variables independientes son: el género del bebé, la edad del bebé, el día postoperatorio, el tiempo pasado en casa con el padre, el arrullo, el ruido blanco y el balanceo.
Grupos de investigación: 1. Grupo de arrullo (control), 2. Grupo de arrullo combinado con funciones de balanceo y ruido blanco en una cuna primaria multifuncional.
En el diseño cruzado, se definieron dos grupos: Grupo A y Grupo B, donde las intervenciones se aplicaron en diferentes órdenes.
Las herramientas de recopilación de datos utilizadas en el estudio fueron el Formulario de Información del Bebé, el Formulario de Monitoreo de Intervención del Bebé, la Escala de Dolor, Agitación y Sedación Neonatal (N PASS), la Puntuación de Evaluación Secuencial de Falla Orgánica Pediátrica (pSOFA), el Formulario de Consentimiento Informado - Formulario para Padres, monitor, actígrafo, cronómetro, medidor de decibelios, tela de arrullo y cuna portabebés multifuncional se utilizarán como herramientas de recopilación de datos en el estudio. Los datos de investigación se analizarán utilizando el programa Statistical Package for Social Sciences (SPSS).
La seguridad de los datos de signos vitales de los pacientes se garantizará mediante gráficos. La evaluación del dolor utilizando la escala N-PASS será evaluada por los mismos dos observadores, y se examinará la concordancia entre observadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aynur Baykal, Phd Student
- Número de teléfono: +90 538 471 39 71
- Correo electrónico: aynur.baykal10@ogr.iuc.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Birsen Mutlu, Assc prof
- Número de teléfono: +90 532 682 68 62
- Correo electrónico: bdonmez@iuc.edu.tr
Ubicaciones de estudio
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Turquía (Türkiye), 34668
- Health Sciences University Dr. Siyami Ersek Chest, Heart, and Vascular Surgery Education and Research Hospital
-
Contacto:
- Birsen Mutlu, Assc prof
- Número de teléfono: +90 532 682 68 62
- Correo electrónico: bdonmez@iuc.edu.tr
-
Contacto:
- Aynur Baykal, Phd Student
- Correo electrónico: aynur.baykal10@ogr.iuc.edu.tr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés nacidos a las 38 semanas o después
- Bebés de 0 a 3 meses después del nacimiento
- Sin enfermedad que no sea cardiopatía congénita
- Que se hayan sometido a cirugía por primera vez debido a cardiopatía congénita
- Cuyo estado clínico sea estable (puntuación PSOFA inferior a 8 puntos)
- Lactantes con termorregulación estable
Criterios de exclusión:
- Bebés nacidos antes de las 38 semanas de embarazo
- Bebés mayores de 3 meses
- La presencia de otros trastornos y síndromes cromosómicos o neurológicos en el lactante
- Aquellos que se hayan sometido a dos o más cirugías debido a cardiopatía congénita
- Puntuación pSOFA superior a 8 puntos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo A
Grupo A (26 bebés) :
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El estudio se llevará a cabo utilizando un diseño cruzado controlado aleatorizado. Los bebés serán asignados al grupo A o al grupo B utilizando un método de aleatorización simple. El bebé será asignado a los grupos control y experimental según el orden de inicio dentro del grupo al que pertenece el bebé. Dado que el estudio tiene un diseño cruzado, los bebés de ambos grupos (Grupo A y Grupo B) serán incluidos tanto en el grupo experimental como en el grupo control. Cada bebé será monitorizado durante un total de 6 horas. Grupo A (26 bebés):
Grupo B (26 bebés):
|
|
Comparador activo: Grupo B
Grupo B (26 bebés):
|
El estudio se llevará a cabo utilizando un diseño cruzado controlado aleatorizado. Los bebés serán asignados al grupo A o al grupo B utilizando un método de aleatorización simple. El bebé será asignado a los grupos control y experimental según el orden de inicio dentro del grupo al que pertenece el bebé. Dado que el estudio tiene un diseño cruzado, los bebés de ambos grupos (Grupo A y Grupo B) serán incluidos tanto en el grupo experimental como en el grupo control. Cada bebé será monitorizado durante un total de 6 horas. Grupo A (26 bebés):
Grupo B (26 bebés):
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Dolor, Agitación y Sedación del Recién Nacido (Escala N PASS)
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Los recién nacidos a término y prematuros se utilizan con el propósito de evaluar el dolor/agitación y la sedación posoperatorios.
La puntuación total de dolor oscila entre 0 y +11.
Una puntuación alta indica dolor significativo.
|
6 horas
|
|
Dispositivo de Medición del Estado Sueño-Vigilia (Actigrafía)
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Se utiliza para monitorizar los ciclos de sueño-vigilia de los bebés.
|
6 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de Evaluación Secuencial de Falla Orgánica Pediátrica (pSOFA)
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Se utiliza para medir la gravedad de la enfermedad y determinar la mortalidad.
La puntuación más baja es 0 y la puntuación más alta es de 28 puntos.
Se indica que la mortalidad aumenta a medida que aumenta la puntuación.
El punto de corte de la Puntuación de Evaluación de Falla Orgánica Secuencial Pediátrica que distingue la mortalidad se especifica como 8 puntos.
Por esta razón, los lactantes con una puntuación pSOFA inferior a 8 puntos se incluirán en nuestro estudio.
|
6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Birsen Mutlu, Assc prof, Istanbul University - Cerrahpasa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IUC-PHD-NURS-2025-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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