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评估转录组分析在鉴定转移性肿瘤原发部位中的预测能力

2025年12月20日 更新者:Zhimin Shao、Fudan University

基于转录组谱预测转移性肿瘤原发部位以识别肿瘤组织来源的评估研究

本研究将招募患有转移性恶性肿瘤的患者。 肿瘤样本(新鲜或福尔马林固定石蜡包埋组织标本)将进行RNA提取和下一代测序(RNA-seq)。 一旦获得原始数据,系统将分析在肿瘤组织样本中表达的转录组特征值(癌症特异性RNA转录本和组织特异性RNA转录本),以使用机器学习模型进一步预测组织来源。 输出包括组织来源的概率和置信区间。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

这是一项非干预性、观察性研究。 通过一项单中心、前瞻性临床试验,本研究旨在利用肿瘤组织来源识别的转录组学分析,预测转移性肿瘤的原发部位,并评估该预测方案的准确性和特异性。

主要终点:

肿瘤组织来源识别的转录组学分析在预测转移性肿瘤原发部位方面的准确性(以总体准确性及其95%置信区间表示)。

次要终点:

  1. 肿瘤组织来源识别的转录组学分析在预测转移性肿瘤原发部位方面的特异性和敏感性。
  2. 对来自不同原发部位的转移性病灶中表达的特征性分子标志物进行探索性分析。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在复旦大学附属肿瘤医院接受治疗的患者,包括门诊和住院人群。

描述

纳入标准

  1. 经临床确诊为恶性肿瘤伴转移;
  2. 转移性病灶经组织病理学证实为恶性;
  3. 保留足够的手术切除或活检标本,满足下一代测序要求;
  4. 参与者(或其法定代表/监护人)已签署知情同意书,确认充分理解研究目的和程序,并自愿同意参与。

排除标准:

1. 研究者认为患者无法提供知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
转录组学谱分析在预测转移性肿瘤原发部位中用于肿瘤组织来源鉴定的准确性
大体时间:直至研究完成,平均1年
肿瘤组织起源追踪转录组测试预测转移性肿瘤原发部位的总体准确性(正确预测数/可评估病例总数);特异性[真阴性/(真阴性+假阳性)];敏感性[真阳性/(真阳性+假阴性)]。
直至研究完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月15日

初级完成 (估计的)

2026年10月13日

研究完成 (估计的)

2026年10月13日

研究注册日期

首次提交

2025年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月20日

首次发布 (实际的)

2026年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月20日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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