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Evaluierung der prädiktiven Fähigkeit der Transkriptom-Profilierung zur Identifizierung des Primärtumors bei metastatischen Tumoren

20. Dezember 2025 aktualisiert von: Zhimin Shao, Fudan University

Evaluationsstudie zur Vorhersage des Primärorts metastatischer Tumoren mithilfe transkriptomischer Profilerstellung zur Identifizierung des Tumorgewebeursprungs

Diese Studie wird Patienten mit metastatischen Malignomen einschließen. Tumorproben (frische oder formalinfixierte, paraffineingebettete Gewebeproben) werden einer RNA-Extraktion und Next-Generation-Sequenzierung (RNA-seq) unterzogen. Sobald die Rohdaten vorliegen, analysiert das System die in den Tumorgewebeproben exprimierten transkriptomischen Merkmalswerte (krebs- und gewebespezifische RNA-Transkripte), um mithilfe eines maschinellen Lernmodells die Gewebsherkunft weiter vorherzusagen. Die Ausgabe umfasst Wahrscheinlichkeiten und Konfidenzintervalle für die Gewebsherkunft.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-interventionelle, beobachtende Studie. Durch eine monozentrische, prospektive klinische Studie zielt die Studie darauf ab, die transkriptomische Profilerstellung zur Identifizierung des Tumorgewebsursprungs zu nutzen, um den Gewebeursprung der Primärstellen bei metastatischen Tumoren vorherzusagen und die Genauigkeit und Spezifität dieser Vorhersagelösung zu bewerten.

Primärer Endpunkt:

Die Genauigkeit der transkriptomischen Profilerstellung zur Identifizierung des Tumorgewebsursprungs bei der Vorhersage der Primärstelle von metastatischen Tumoren (ausgedrückt als Gesamtgenauigkeit mit ihrem 95%-Konfidenzintervall).

Sekundäre Endpunkte:

  1. Die Spezifität und Sensitivität der transkriptomischen Profilerstellung zur Identifizierung des Tumorgewebsursprungs bei der Vorhersage der Primärstelle von metastatischen Tumoren.
  2. Explorative Analyse charakteristischer molekularer Marker, die in metastatischen Läsionen von verschiedenen Primärstellen exprimiert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die im Fudan University Shanghai Cancer Center behandelt werden, umfassen sowohl ambulante als auch stationäre Patienten.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Klinisch bestätigte Diagnose eines bösartigen Tumors mit Metastasierung;
  2. Metastatische Läsionen, die durch Histopathologie als bösartig bestätigt wurden;
  3. Ausreichend chirurgische Resektions- oder Biopsieproben wurden aufbewahrt, um den Anforderungen für die Next-Generation-Sequenzierung zu entsprechen;
  4. Der Teilnehmer (oder sein gesetzlicher Vertreter/Vormund) hat die Einwilligungserklärung unterschrieben, bestätigt das vollständige Verständnis des Studienzwecks und der -verfahren und erklärt sich freiwillig zur Teilnahme bereit.

Ausschlusskriterien:

1. Der Prüfarzt hält den Patienten für nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Genauigkeit der transkriptomischen Profilerstellung zur Identifizierung des Tumorursprungsgewebes bei der Vorhersage des Primärorts metastatischer Tumoren
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtgenauigkeit des Transkriptomtests zur Bestimmung des Tumorgewebeursprungs für die Vorhersage des Primärorts metastatischer Tumoren (Anzahl korrekter Vorhersagen/auswertbare Gesamtfälle); Spezifität [wahre Negative/(wahre Negative + falsch Positive)]; Sensitivität [wahre Positive/(wahre Positive + falsch Negative)].
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRTCD-NO001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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