ArcFlex 鞘在 TAVR 试验中的应用 (Arc-FIT)
2025年12月21日 更新者：Xiao-dong Zhuang、Sun Yat-sen University
ArcFlex鞘管在TAVR试验中的应用（Arc-FIT）
TAVR 是治疗主动脉瓣疾病的一种关键治疗方法。
对设备穿越主动脉弓的要求以及生物瓣膜同轴性的要求相当高，它们是手术成功的关键步骤。
研究者的目标是评估用于 TAVR 手术的可变弯曲鞘管的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaodong Zhuang, MD
- 电话号码：020-89998001
- 邮箱：zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
学习地点
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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接触：
- Xiaodong Zhuang, MD
- 电话号码：020-89998001
- 邮箱：zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经专业心脏病专家判断需要进行TAVR手术
- NYHA ≥ II级
- 经心脏团队评估，外周血管入路适合通过股动脉途径进行手术
- 预期寿命大于1年
- 能够理解试验目的、自愿参加、签署知情同意书，并愿意接受相关检查和临床随访的患者
排除标准：
- 存在需要同期干预的其他瓣膜疾病
- 解剖特征不适合经导管瓣膜植入
- 因器质性原因导致的严重二尖瓣狭窄，需要手术瓣膜置换或修复
- 肥厚型梗阻性心肌病（不明原因的心肌肥厚>1.5厘米）
- 过去30天内发生急性心肌梗死
- 超声心动图提示心腔内占位、血栓或赘生物
- 活动性感染性心内膜炎或任何其他活动性感染
- 无法耐受抗凝或抗血小板治疗
- 凝血功能障碍或拒绝接受输血治疗
- 已知对器械材料或造影剂过敏
- 过去3个月内发生急性消化性溃疡或胃肠道出血
- 过去3个月内发生卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）
- 因任何原因需要紧急手术治疗
- 因非心脏原因预期寿命少于12个月
- 严重致残性痴呆或无法进行日常生活活动
- 入组前已参加其他药物或医疗器械临床试验，且尚未达到该研究主要终点
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ArcFlex鞘
ArcFlex 鞘
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TAVR是治疗主动脉瓣疾病的关键方法。
对器械跨越主动脉弓以及生物瓣膜保持同轴性的要求相当高，它们是手术成功的关键步骤。
研究者的目的是评估可变弯鞘在TAVR手术中的安全性和有效性。
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安慰剂比较：对照组
普通护套
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普通鞘管
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术器械
大体时间：24小时
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立即手术器械的成功率
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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30天死亡率
大体时间：30天
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30天死亡率
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30天
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一年死亡率
大体时间：1年
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一年死亡率
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月30日
研究完成 (估计的)
2030年3月30日
研究注册日期
首次提交
2025年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月21日
首次发布 (实际的)
2026年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月21日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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