ArcFlex Sheath in TAVR Trial (Arc-FIT)
21 december 2025 bijgewerkt door: Xiao-dong Zhuang, Sun Yat-sen University
ArcFlex Sheath in TAVR Trial (Arc-FIT)
TAVR is een cruciale behandelmethode voor aortaklepziekten.
De vereisten voor het apparaat om de aortaboog te passeren en voor de bioprothetische klep om coaxiaal te zijn, zijn vrij hoog, en dit zijn belangrijke stappen voor het succes van de operatie.
Het doel van de onderzoekers is om de veiligheid en effectiviteit van een variabel-buigbare schede voor de TAVR-procedure te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiaodong Zhuang, MD
- Telefoonnummer: 020-89998001
- E-mail: zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Xiaodong Zhuang, MD
- Telefoonnummer: 020-89998001
- E-mail: zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beoordeeld door een professionele cardioloog als zijnde in aanmerking komend voor TAVR-chirurgie
- NYHA ≥ graad II
- Geëvalueerd door het hartteam, de perifere vasculaire benadering is geschikt voor het uitvoeren van de operatie via de femorale route
- Verwachte levensduur is langer dan 1 jaar (5) Patiënten die het doel van de studie kunnen begrijpen, vrijwillig deelnemen, het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en bereid zijn relevante onderzoeken en klinische follow-ups te ondergaan.
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van andere klepziekten die gelijktijdige interventie vereisen.
- Anatomische kenmerken die ongeschikt zijn voor transcatheterklepimplantatie.
- Ernstige mitralisklepstenose door organische oorzaken die chirurgische klepvervanging of reparatie vereist.
- Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (onverklaarde myocardiale hypertrofie >1,5 cm).
- Acuut myocardinfarct binnen de afgelopen 30 dagen.
- Intracardiaal gezwel, trombus of vegetatie aangegeven door echocardiografie.
- Actieve infectieuze endocarditis of enige andere actieve infectie.
- Intolerantie voor antistollings- of antitrombocytenbehandeling.
- Stollingsstoornis of weigering om bloedtransfusietherapie te ontvangen.
- Bekende allergie voor apparaatmaterialen of contrastmiddelen.
- Acute peptische zweer of gastro-intestinale bloeding binnen de afgelopen 3 maanden.
- Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen de afgelopen 3 maanden.
- Vereiste voor spoedchirurgische behandeling om welke reden dan ook.
- Verwachte levensverwachting van minder dan 12 maanden door niet-cardiale oorzaken.
- Ernstige invaliderende dementie of onvermogen om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren.
- Deelname aan andere klinische onderzoeken van geneesmiddelen of medische hulpmiddelen vóór inschrijving en nog niet het primaire eindpunt van die studie bereikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ArcFlex Sheath
|
TAVR is een cruciale behandelmethode voor aortaklepziekten.
De vereisten voor het apparaat om de aortaboog over te steken en voor de bioprothetische klep om coaxiaal te zijn, zijn vrij hoog, en het zijn belangrijke stappen voor het succes van de operatie.
Het doel van de onderzoekers is om de veiligheid en effectiviteit van een variabel-buigbare schede voor de TAVR-procedure te evalueren.
|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
De gewone schede
|
gewone schede
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
chirurgische instrumenten
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het slagingspercentage van onmiddellijke chirurgische instrumenten
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30-dagen sterftecijfer
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30-dagen sterftecijfer
|
30 dagen
|
|
Jaarlijks sterftecijfer
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Eenjaarssterftecijfer
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 maart 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Arc-FIT trial
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .