ArcFlex Sheath dans l'Essai TAVR (Arc-FIT)
21 décembre 2025 mis à jour par: Xiao-dong Zhuang, Sun Yat-sen University
ArcFlex Sheath dans l'essai TAVR (Arc-FIT)
Le TAVR est une méthode de traitement cruciale pour les maladies de la valve aortique.
Les exigences pour que le dispositif traverse la crosse aortique et pour que la valve bioprothétique soit coaxiale sont assez élevées, et elles sont des étapes clés pour le succès de la chirurgie.
L'objectif des investigateurs est d'évaluer la sécurité et l'efficacité d'une gaine à courbure variable pour la procédure TAVR.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaodong Zhuang, MD
- Numéro de téléphone: 020-89998001
- E-mail: zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Xiaodong Zhuang, MD
- Numéro de téléphone: 020-89998001
- E-mail: zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Jugé par un cardiologue professionnel nécessitant une intervention TAVR
- NYHA ≥ grade II
- Évalué par l'équipe cardiaque, l'approche vasculaire périphérique est adaptée pour réaliser l'intervention par voie fémorale
- Espérance de vie supérieure à 1 an (5) Patients capables de comprendre l'objectif de l'essai, participant volontairement, signant le formulaire de consentement éclairé, et acceptant de subir les examens pertinents et les suivis cliniques.
Critères d'exclusion :
- Présence d'autres maladies valvulaires nécessitant une intervention simultanée.
- Caractéristiques anatomiques inadaptées à l'implantation valvulaire par cathéter.
- Sténose mitrale sévère due à des causes organiques nécessitant un remplacement ou une réparation chirurgicale de la valve.
- Cardiomyopathie hypertrophique obstructive (hypertrophie myocardique inexpliquée >1,5 cm).
- Infarctus du myocarde aigu au cours des 30 derniers jours.
- Masse intracardiaque, thrombus ou végétation indiqués par échocardiographie.
- Endocardite infectieuse active ou toute autre infection active.
- Intolérance au traitement anticoagulant ou antiplaquettaire.
- Coagulopathie ou refus de recevoir une thérapie transfusionnelle.
- Allergie connue aux matériels du dispositif ou aux agents de contraste.
- Ulcère peptique aigu ou saignement gastro-intestinal au cours des 3 derniers mois.
- Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 3 derniers mois.
- Nécessité d'un traitement chirurgical d'urgence pour quelque raison que ce soit.
- Espérance de vie inférieure à 12 mois due à des causes non cardiaques.
- Démence invalidante sévère ou incapacité à effectuer les activités de la vie quotidienne.
- Participation à d'autres essais cliniques de médicaments ou dispositifs médicaux avant l'inclusion et n'ayant pas encore atteint le critère d'évaluation principal de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Gaine ArcFlex
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Le TAVR est une méthode de traitement cruciale pour les maladies de la valve aortique.
Les exigences pour que le dispositif franchisse la crosse aortique et pour que la valve bioprothétique soit coaxiale sont assez élevées, et ce sont des étapes clés pour le succès de l'intervention.
L'objectif des investigateurs est d'évaluer la sécurité et l'efficacité d'une gaine à courbure variable pour la procédure TAVR.
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Comparateur placebo: groupe témoin
Le fourreau ordinaire
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gaine ordinaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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instruments chirurgicaux
Délai: 24 heures
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Le taux de réussite des instruments chirurgicaux immédiats
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
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Taux de mortalité à 30 jours
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30 jours
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Taux de mortalité à un an
Délai: 1 an
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Taux de mortalité à un an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mars 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2025
Première publication (Réel)
6 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Arc-FIT trial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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