Ensayo de la Vaina ArcFlex en TAVR (Arc-FIT)

Criterios de inclusión:

• Juzgado por un cardiólogo profesional que requiere cirugía TAVR
• NYHA ≥ grado II
• Evaluado por el equipo cardíaco, el abordaje vascular periférico es adecuado para realizar la cirugía por vía femoral
• La esperanza de vida es superior a 1 año (5) Pacientes que pueden comprender el propósito del ensayo, participar voluntariamente, firmar el formulario de consentimiento informado y están dispuestos a someterse a exámenes relevantes y seguimientos clínicos.

Criterios de exclusión:

• Presencia de otras valvulopatías que requieran intervención simultánea.
• Características anatómicas no aptas para la implantación de válvula transcatéter.
• Estenosis mitral grave por causas orgánicas que requiera sustitución o reparación quirúrgica de la válvula.
• Miocardiopatía hipertrófica obstructiva (hipertrofia miocárdica inexplicable >1,5 cm).
• Infarto agudo de miocardio en los últimos 30 días.
• Masa intracardíaca, trombo o vegetación indicada por ecocardiografía.
• Endocarditis infecciosa activa o cualquier otra infección activa.
• Intolerancia a la terapia anticoagulante o antiagregante plaquetaria.
• Coagulopatía o negativa a recibir terapia de transfusión sanguínea.
• Alergia conocida a materiales del dispositivo o agentes de contraste.
• Úlcera péptica aguda o hemorragia gastrointestinal en los últimos 3 meses.
• Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 3 meses.
• Necesidad de tratamiento quirúrgico de urgencia por cualquier motivo.
• Esperanza de vida inferior a 12 meses por causas no cardíacas.
• Demencia grave incapacitante o incapacidad para realizar actividades de la vida diaria.
• Participación en otros ensayos clínicos de fármacos o dispositivos médicos antes de la inclusión y aún no se ha alcanzado el criterio de valoración principal de ese estudio.