Исследование оболочки ArcFlex при транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVR) (Arc-FIT)
21 декабря 2025 г. обновлено: Xiao-dong Zhuang, Sun Yat-sen University
Исследование ArcFlex Sheath при TAVR (Arc-FIT)
TAVR является ключевым методом лечения заболеваний аортального клапана.
Требования к устройству для прохождения дуги аорты и к совмещению биопротезного клапана по оси являются довольно высокими, и они являются ключевыми этапами для успеха операции.
Цель исследователей — оценить безопасность и эффективность переменной изгибающейся оболочки для процедуры TAVR.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaodong Zhuang, MD
- Номер телефона: 020-89998001
- Электронная почта: zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Xiaodong Zhuang, MD
- Номер телефона: 020-89998001
- Электронная почта: zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Признание профессиональным кардиологом необходимости проведения операции TAVR
- NYHA ≥ II класс
- Оценка кардиологической командой: периферический сосудистый доступ подходит для проведения операции через бедренный путь
- Ожидаемая продолжительность жизни более 1 года (5) Пациенты, способные понять цель исследования, добровольно участвовать, подписать информированное согласие и готовые проходить соответствующие обследования и клиническое наблюдение.
Критерии исключения:
- Наличие других пороков клапанов, требующих одновременного вмешательства.
- Анатомические характеристики, не подходящие для транскатетерной имплантации клапана.
- Тяжелый митральный стеноз органического происхождения, требующий хирургической замены или ремонта клапана.
- Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (необъяснимая гипертрофия миокарда >1,5 см).
- Острый инфаркт миокарда в течение последних 30 дней.
- Внутрисердечное образование, тромб или вегетации, выявленные при эхокардиографии.
- Активный инфекционный эндокардит или любая другая активная инфекция.
- Непереносимость антикоагулянтной или антиагрегантной терапии.
- Коагулопатия или отказ от гемотрансфузионной терапии.
- Известная аллергия на материалы устройства или контрастные вещества.
- Острая язвенная болезнь или желудочно-кишечное кровотечение в течение последних 3 месяцев.
- Инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение последних 3 месяцев.
- Необходимость экстренного хирургического лечения по любой причине.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев по некардиологическим причинам.
- Тяжелая инвалидизирующая деменция или неспособность к самообслуживанию.
- Участие в других клинических испытаниях лекарственных средств или медицинских изделий до включения в исследование, если не достигнута первичная конечная точка того исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АркФлекс Катетер
|
TAVR является важным методом лечения заболеваний аортального клапана.
Требования к устройству для преодоления дуги аорты и к коаксиальности биопротезного клапана достаточно высоки, и они являются ключевыми этапами для успеха операции.
Цель исследователей — оценить безопасность и эффективность переменного изгиба интродьюсера для процедуры TAVR.
|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
Обычный чехол
|
обычная оболочка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
хирургические инструменты
Временное ограничение: 24 часа
|
Процент успеха немедленных хирургических инструментов
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная летальность
Временное ограничение: 30дней
|
30-дневный уровень смертности
|
30дней
|
|
Годовой уровень смертности
Временное ограничение: 1 год
|
Годовая смертность
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Arc-FIT trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .