ArcFlex-Scheiden-Studie bei TAVI (Arc-FIT)

Einschlusskriterien:

• Von einem professionellen Kardiologen als TAVR-Operation erforderlich beurteilt
• NYHA ≥ Grad II
• Vom Herzteam bewertet, der periphere Gefäßzugang ist für die Durchführung der Operation über den femoralen Weg geeignet
• Erwartete Lebensdauer ist größer als 1 Jahr (5) Patienten, die den Zweck der Studie verstehen, freiwillig teilnehmen, die Einverständniserklärung unterschreiben und bereit sind, relevante Untersuchungen und klinische Nachuntersuchungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein anderer Klappenerkrankungen, die einen gleichzeitigen Eingriff erfordern.
• Anatomische Eigenschaften, die für eine transkatheter Klappenimplantation ungeeignet sind.
• Schwere Mitralstenose aufgrund organischer Ursachen, die einen chirurgischen Klappenersatz oder eine Reparatur erfordert.
• Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (unerklärte Myokardhypertrophie >1,5 cm).
• Akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 30 Tage.
• Intrakardiale Masse, Thrombus oder Vegetation, die durch Echokardiographie angezeigt wird.
• Aktive infektiöse Endokarditis oder andere aktive Infektion.
• Unverträglichkeit gegenüber Antikoagulanzien- oder Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie.
• Koagulopathie oder Verweigerung einer Bluttransfusionstherapie.
• Bekannte Allergie gegen Gerätematerialien oder Kontrastmittel.
• Akutes peptisches Ulkus oder gastrointestinale Blutung innerhalb der letzten 3 Monate.
• Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb der letzten 3 Monate.
• Erfordernis einer Notfallchirurgie aus irgendeinem Grund.
• Erwartete Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten aufgrund nicht-kardialer Ursachen.
• Schwere behindernde Demenz oder Unfähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens durchzuführen.
• Teilnahme an anderen klinischen Studien von Medikamenten oder Medizinprodukten vor der Einschreibung und noch nicht den primären Endpunkt dieser Studie erreicht.