TAVR 시술에서의 ArcFlex 시스 시험 (Arc-FIT)
2025년 12월 21일 업데이트: Xiao-dong Zhuang, Sun Yat-sen University
ArcFlex Sheath in TAVR 시험(Arc-FIT)
TAVR는 대동맥 판막 질환의 중요한 치료 방법입니다.
대동맥궁을 통과하는 장치와 생체판막의 동축성 요구사항은 상당히 높으며, 이는 수술 성공의 핵심 단계입니다.
연구자들의 목표는 TAVR 시술을 위한 가변 굴곡 쉬스의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: xiaodong zhuang, MD
- 전화번호: 020-89998001
- 이메일: zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
연락하다:
- xiaodong zhuang, MD
- 전화번호: 020-89998001
- 이메일: zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전문 심장내과 의사가 판단하여 TAVR 수술이 필요한 경우
- NYHA 등급 ≥ II
- 심장 팀이 평가하여 대퇴부 경로를 통한 수술 수행에 적합한 말초혈관 접근법
- 예상 수명이 1년 이상인 경우 (5) 시험의 목적을 이해하고 자발적으로 참여하며, 동의서에 서명하고, 관련 검사 및 임상 추적 관찰을 받을 의사가 있는 환자.
제외 기준:
- 동시 중재가 필요한 다른 판막 질환이 있는 경우.
- 경피적 판막 이식에 부적합한 해부학적 특성.
- 기질적 원인에 의한 중증 승모판 협착증으로 수술적 판막 치환 또는 수리가 필요한 경우.
- 비후성 폐쇄성 심근병증 (설명되지 않는 심근 비후 >1.5 cm).
- 최근 30일 이내의 급성 심근경색증.
- 심초음파 검사에서 확인된 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생물.
- 활동성 감염성 심내막염 또는 기타 활성 감염.
- 항응고제 또는 항혈소판 치료에 대한 불내성.
- 응고장애 또는 수혈 치료 거부.
- 장치 재료 또는 조영제에 대한 알레르기 반응이 알려진 경우.
- 최근 3개월 이내의 급성 소화성 궤양 또는 위장관 출혈.
- 최근 3개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 (TIA).
- 어떤 이유로든 긴급 수술 치료가 필요한 경우.
- 비심장성 원인으로 인해 12개월 미만의 예상 수명.
- 심각한 장애성 치매 또는 일상 생활 활동 수행 불가능.
- 등록 전 다른 약물 또는 의료기기 임상시험에 참여하고 해당 연구의 주 평가 시점에 도달하지 않은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ArcFlex Sheath
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TAVR는 대동맥판막 질환에 대한 중요한 치료 방법입니다.
대동맥궁을 통과하는 장치의 요구사항과 생체인공판막의 동축성 요구사항은 상당히 높으며, 이는 수술 성공의 핵심 단계입니다.
연구자들의 목표는 TAVR 시술을 위한 가변 굽힘 시스의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
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위약 비교기: 대조군
일반적인 시스
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일반 시스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 기구
기간: 24시간
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즉각적인 외과적 기구의 성공률
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24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 사망률
기간: 30일
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30일 사망률
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30일
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1년 사망률
기간: 1년
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1년 사망률
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2030년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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